Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ER-One: Et dobbeltblindt forsøg med Erector Spinae Block (ESP) versus Paravertebral Block (PVB) før brystkræftkirurgi (ER-One)

26. januar 2024 opdateret af: Institut Curie

Et dobbeltblindt randomiseret non-inferioritetsforsøg af Erector Spinae Block (ESP) versus Paravertebral Block (PVB) før brystkræftkirurgi: Effekter på akutte postoperative smerter.

Blokeringen (ESP eller PVB) vil blive udført præoperativt i opvågningsrummet under standardovervågning. Efter indstilling af en perifer venøs adgang, vil patienten blive installeret i lateral decubitus position på den modsatte side af blokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokeringen udføres med IV Remifentanil-sedation Target-Controlled Infusion mode ved 2ng/ml og oxygenbehandling.

For erector spinae plane blok:

Punkteringen vil blive udført med ultralydsvejledning. Ultralydssonden vil blive placeret parallelt med rygsøjlen parasagittalt på T3 tværgående procesniveau. Nålen vil blive introduceret og visualiseret til planet for ultralydsbilledet ("i plan").

Det ønskede injektionssted er mellem fascien af ​​erektormuskelen i rygsøjlen og den tværgående proces på T3-niveau. Operatøren sikrer den korrekte lokalisering af nålen med saltvandsopløsning. Derefter vil 0,50 % Ropivacainhydrochlorid blive injiceret i en dosis på 0,6 ml/kg af den faktiske vægt, uden at overstige 30 ml.

For paravertebral blokering:

T2-mellemhvirvelrummet vil blive lokaliseret ved at identificere sammenlignet med C7, en fremtrædende halshvirvel, eller ved ultralyd ved at tælle thoraxhvirvlerne fra det første ribben. Det paravertebrale rum vil blive identificeret ved at placere ultralydssonden i en parasagittal eller tværgående position. Nålen vil gå gennem de paravertebrale muskler og det costo-tværgående ligament eller ved en latero-medial tilgang ved hjælp af ultralyd. Blokken udføres med en 22-gauge 8 cm lang nål. Når det paravertebrale rum er nået, udføres en aspirationstest, og derefter injiceres 0,6 ml/kg opløsning (Ropivacain hydrochloridopløsning på 5 mg/ml op til 30 ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrig, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med brystadenokarcinom uden metastase eller brystadenokarcinom in situ (med eller uden brystrekonstruktion ved protese) til af behandlet:

    • enten ved brystbevarende operation med aksillær dissektion,
    • enten ved modificeret radikal mastektomi med aksillær dissektion
    • enten ved modificeret radikal mastektomi med lymfeknudedissektion
    • enten ved modificeret radikal mastektomi uden aksillær
  2. Patienter mellem 18 og 85 år.
  3. ASA klasse 1, 2 eller 3 (Physical Status Classification System of American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  5. Patient i stand til at besvare selvevalueringsspørgeskemaer (tilstrækkelig forståelse af evalueringer og på fransk).
  6. Patient tilknyttet sygesikringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativt forbrug af opioid i patientens nuværende medicin inden for tre måneder før inklusion.
  2. Ipsilateral brystoperation i 3 måneder før inklusion.
  3. Allergi over for lokalbedøvelse og morfin og NSAID.
  4. Lokal hudbetændelse ved punkturområdet.
  5. Bilateral brystoperation planlagt ved inklusion.
  6. Større øjeblikkelig ipsilateral brystrekonstruktion ved brug af vævsklapprocedure (eksempel: latissimus dorsi flap, Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP), Transversal Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM)...).
  7. Enhver kontraindikation eller patientens afslag på regional anæstesi.
  8. Mandlige emner.
  9. Gravide eller ammende.
  10. B-blokker medicin.
  11. Patient, der allerede deltager i en analgesiprotokol, der kan forstyrre smertevurderingskriterierne.
  12. Patient under retsbeskyttelse.
  13. Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain hydrochlorid injiceret af Erector Spinae blok
Injektionen udføres med Ropivacain hydrochlorid 0,6 ml/kg opløsning ved 5 mg/ml op til 30 ml
Medicin: Ropivacaïne Hydrochloride af Erector Spinae blok
Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae punktering vil blive udført med ultralydsvejledning. Derefter vil 0,50 % Ropivacainhydrochlorid blive injiceret i en dosis på 0,6 ml/kg af den faktiske vægt, uden at overstige 30 ml.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivacain hydrochlorid injiceret ved paravertebral blokering
Injektionen udføres med Ropivacain hydrochlorid 0,6 ml/kg opløsning ved 5 mg/ml op til 30 ml
Medicin: Ropivacaïne Hydrochloride af Paravertebral blok
Paravertebral punktering vil blive udført med ultralydsvejledning. Derefter vil 0,50 % Ropivacainhydrochlorid blive injiceret i en dosis på 0,6 ml/kg af den faktiske vægt, uden at overstige 30 ml.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ESP versus PVB på akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienterne havde brug for morfin i de første to postoperative timer i hver behandlingsarm
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 2 timer
Dosis af opioid i post-anæstesiafdelingen (PACU)
2 timer
Indtagelse af remifentanil i operationsstuen (OR)
Tidsramme: I perioden fra det kirurgiske snit til slutningen af ​​den kirurgiske dissektion
Dosis af Remifentanil i operationsstuen (OR).
I perioden fra det kirurgiske snit til slutningen af ​​den kirurgiske dissektion
Akut tidlig postoperativ smerte ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer
VAS (ingen smerte=0, værste smerte=10) ved ankomst til PACU, hvert 30. minut i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), VAS efter 4 og 24 timer. Smertescore vil blive evalueret i hvile og efter skulderbevægelse
24 timer
Procentdel af kvalme eller opkastning
Tidsramme: 2 timer
Antallet af patienter, der relaterer til kvalme eller opkastningsbivirkninger, vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
2 timer
Forekomst af komplikationer og bivirkninger af hver blok
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer og bivirkninger af hver blok vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
30 dage
Postoperativ forlængelse af blokerede dermatomer
Tidsramme: 2 timer
Omfanget af blokerede dermatomer målt ved klinisk undersøgelse for at bestemme området, hvor temperaturopfattelsen ændres
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studieleder: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacaïne Hydrochloride af Erector Spinae blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner