Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER-One: Kaksoissokkokoe erektorin selkärangan tukosta (ESP) vs. paravertebraalikatkos (PVB) ennen rintasyöpäleikkausta (ER-One)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu non-inferiority-koe erector spinae blokkaasta (ESP) vs. paravertebraalikatkos (PVB) ennen rintasyöpäleikkausta: Vaikutukset akuuttiin postoperatiiviseen kipuun.

Lohko (ESP tai PVB) suoritetaan ennen leikkausta toipumishuoneessa vakiovalvonnassa. Kun perifeerinen laskimopääsy on asetettu, potilas asetetaan sivuttain makaamaan lohkon vastakkaiselle puolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esto suoritetaan suonensisäisellä Remifentanil-sedaatiolla Target-Controlled Infuusiotilassa 2 ng/ml ja happihoidolla.

Erector spinae -tasolohko:

Punktio suoritetaan ultraääniohjauksella. Ultraäänianturi sijoitetaan selkärangan suuntaisesti parasagittaalisesti T3:n poikittaisprosessin tasolle. Neula viedään ja visualisoidaan ultraäänikuvan tasoon ("tasossa").

Haluttu pistoskohta on selkärangan erektorilihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välissä T3-tasolla. Käyttäjä varmistaa neulan oikean sijainnin suolaliuoksella. Sitten ruiskutetaan 0,50 % ropivakaiinihydrokloridia annoksella 0,6 ml/kg todellista painoa, mutta ei yli 30 ml.

Paravertebraal-katkos:

T2-nikamaväli paikantuu tunnistamalla C7:ään verrattuna näkyvä kaulanikama tai ultraäänellä laskemalla rintanikamat ensimmäisestä kylkiluusta. Paravertebraalinen tila tunnistetaan asettamalla ultraäänianturi parasagittaaliseen tai poikittaiseen asentoon. Neula kulkee paravertebraalisten lihasten ja poikittainen nivelsiteen läpi tai latero-mediaalisella lähestymistavalla ultraäänellä. Lohko suoritetaan 22 gaugen 8 cm pitkällä neulalla. Kun paravertebraalinen tila on saavutettu, suoritetaan aspiraatiokoe ja sen jälkeen injektoidaan 0,6 ml/kg liuosta (Ropivakaiinihydrokloridiliuos 5 mg/ml - 30 ml).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Ranska, 75970
        • AP-HP Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, jolla on rintojen adenokarsinooma ilman etäpesäkkeitä tai rintojen in situ -adenokarsinooma (jossa on rintarekonstruktio proteesilla tai ilman), hoidetaan:

    • joko rintaa säästävällä leikkauksella kainaloleikkauksella,
    • joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla kainalodissektiolla
    • joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla imusolmukkeiden dissektiolla
    • joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla ilman kainaloa
  2. 18–85-vuotiaat potilaat.
  3. ASA-luokka 1, 2 tai 3 (Physical Status Classification System of American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  5. Potilas pystyy vastaamaan itsearviointikyselyihin (riittävä ymmärrys arvioinneista ja ranskaksi).
  6. Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioidien käyttö ennen leikkausta potilaan nykyisissä lääkkeissä kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  2. Ipsilateral rintaleikkaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  3. Allergia paikallispuuduteille ja morfiinille ja tulehduskipulääkkeille.
  4. Paikallinen ihotulehdus pistosalueella.
  5. Kahdenvälinen rintaleikkaus suunniteltu sisällyttämisen yhteydessä.
  6. Suuri välitön ipsilateraalinen rintojen rekonstruktio kudosläppätoimenpiteellä (esimerkki: latissimus dorsi läppä, syvä alavatsan perforaattori (DIEP), Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM)…).
  7. Kaikki vasta-aiheet tai potilaan kieltäytyminen aluepuudutuksesta.
  8. Miesten aiheet.
  9. Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
  10. B-salpaaja lääke.
  11. Potilas, joka osallistuu jo analgesiaprotokollaan, joka saattaa häiritä kivun arviointikriteerejä.
  12. Potilas lain suojassa.
  13. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiinihydrokloridi injektoituna Erector Spinae -blokilla
Injektio suoritetaan ropivakaiinihydrokloridilla 0,6 ml/kg liuosta 5 mg/ml aina 30 ml:aan asti.
Lääke: Ropivacaïne Hydrochloride by Erector Spinae -blokki
Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae -punktio suoritetaan ultraääniohjauksella. Sitten ruiskutetaan 0,50 % ropivakaiinihydrokloridia annoksella 0,6 ml/kg todellista painoa, mutta ei yli 30 ml.
Muut nimet:
  • Naropin
Active Comparator: Ropivakaiinihydrokloridi injektoituna paravertebraalisella salpauksella
Injektio suoritetaan ropivakaiinihydrokloridilla 0,6 ml/kg liuosta 5 mg/ml aina 30 ml:aan asti.
Lääke: Ropivakaiinihydrokloridi paravertebraalisella salpauksella
Paravertebraalinen punktio suoritetaan ultraääniohjauksella. Sitten ruiskutetaan 0,50 % ropivakaiinihydrokloridia annoksella 0,6 ml/kg todellista painoa, mutta ei yli 30 ml.
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESP:n ja PVB:n vertailu akuutissa postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat morfiinia kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana kussakin hoitohaarassa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Opioidiannos post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
2 tuntia
Remifentaniilin käyttö leikkaussalissa (OR)
Aikaikkuna: Kirurgisen viillon ja leikkauksen loppuun välisenä aikana
Remifentanil-annos leikkaussalin (OR) aikana
Kirurgisen viillon ja leikkauksen loppuun välisenä aikana
Akuutti varhainen postoperatiivinen kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS (ei kipua = 0, pahin kipu = 10) PACU:hun saapuessa, 30 minuutin välein post-anestesian hoitoyksikössä (PACU), VAS 4 ja 24 tunnin kohdalla. Kipupisteet arvioidaan levossa ja olkapään liikkeen jälkeen
24 tuntia
Pahoinvoinnin tai oksentelun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahoinvointia tai oksentelua haittavaikutuksia, luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaisesti.
2 tuntia
Jokaisen lohkon komplikaatioiden ja sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Kunkin lohkon komplikaatiot ja sivuvaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaisesti.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen dermatomien laajennus tukossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tukkeutuneiden dermatomien laajuus mitattuna kliinisellä tutkimuksella sen alueen määrittämiseksi, jossa lämpötilan havaitseminen muuttuu
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Opintojohtaja: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2020-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ropivacaïne Hydrochloride by Erector Spinae -blokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa