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후두인두 역류의 역류 밴드

2025년 4월 7일 업데이트: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

후두인두 역류(LPR)에서 역류 밴드의 무작위 가짜 제어 시험

이 12주 바이오마커 표적 이중 맹검 무작위 통제 시험(RCT)은 역류 밴드라고도 알려진 외부 상부 식도 괄약근(UES) 압박 장치의 효능을 평가하기 위해 타액 펩신 양성 후두인두 역류(LPR) 환자를 등록합니다. 피험자는 대조군 또는 실험군의 두 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 8주간의 개입 기간 후 두 팔의 피험자는 4주간 눈가림되지 않은 기간 동안 계속될 것입니다. 1차 가설은 실험군에서 상당히 높은 비율의 피험자가 대조군의 피험자와 비교하여 증상 반응에 대한 1차 종점을 충족할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 역류 밴드가 가짜 장치와 비교하여 후두인두 역류(LPR)에 효과적인 치료법인지 이해하고자 합니다. LPR은 위에서 만들어진 산이 식도를 타고 인후로 이동하여 목이 가렵고, 목이 쉬고, 인후염 등의 만성 증상을 일으키는 증후군입니다. 연구에 참여하면 직접적으로 도움이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 다른 사람을 도울 수 있는 새로운 지식을 얻을 수 있습니다.

이 연구에 참여하려면 각각 30 - 45분 범위의 직접 방문 3 - 4회(이 중 2회는 표준 치료의 일부임) 및 전화 또는 비디오를 통한 가상 방문 2회(각 15분)가 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성기를 통해 50/50의 기회(동전 던지기와 유사)가 배정되어 밤에 잠자는 동안 목에 걸게 될 역류 밴드 또는 가짜 장치(의학적 치료를 제공하지 않는 장치)를 받을 수 있습니다. 6시간 이상) 8주 동안. FDA의 사용 허가를 받은 역류 밴드는 목 중간에 있는 윤상연골에서 목 바깥쪽을 압박하여 인후와 식도를 분리하는 근육(상부 식도 괄약근). 참가자는 밤에 잘 때만 밴드를 착용하고 아침에 일어나서 제거합니다. 직접 방문은 UCSD La Jolla 위치 중 하나인 Perlman Medical Office Gastroenterology 클리닉, Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute(ACTRI) Clinic에서 이루어집니다.

역류 밴드가 제조업체의 지정된 압력을 제공하기 위해 재장착되는(가짜인 경우) 이 연구가 끝날 때 선택적 4주 연장이 있습니다. 이 부분에는 10주 동안의 가상 후속 조치 1회와 연구 참여가 종료되는 12주 동안의 직접 후속 조치가 포함됩니다.

연구의 가장 일반적으로 예상되는 위험은 피부 반응, 불편함 및 수면 장애입니다. 이들은 일반적으로 온화하고 기간이 짧았습니다. 이전 연구에서 역류 밴드를 목에 걸었을 때 심각한 위험은 관찰되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-99세 사이의 성인, 영어 또는 스페인어 사용 가능
  • ≥8주 후두 증상(발성장애, 인후 청명, 기침, 이물감 및/또는 인후통)
  • 이중 용량 PPI*의 현재 사용(동등: 매일 omeprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, dexlansoprazole 60mg, 매일 rabeprazole 20mg 또는 pantoprazole 80mg 매일)
  • 역류 소견 점수 >7로 스크리닝 전 12개월 이내에 후두경 검사

  • 다음 중 최소 1개:

    • 역류 상승 검사
    • 병리학적 GERD와 일치하는 상부 내시경 소견
    • 등록 4개월 이내(치료 계획이 변경되지 않은 경우 12개월)의 공복 펩신 분석 결과 25ng/mL 이상 *이전에 획득하지 않은 경우 등록 시 검사 허용

제외 기준:

  • 환류밴드(UES 압박장치) 우선 사용
  • 위장병 전문의 및/또는 후두 전문의의 치료로 간주되는 후두 증상의 주요 병인으로서 중-폐 상태(예: 천식, COPD, 후비루, 무거운 음성 사용)
  • 후두경 검사상의 후두 종괴 또는 병변
  • 임신 또는 모유 수유
  • 영어 또는 스페인어로 동의할 수 없음
  • 투옥
  • PPI 불내성
  • 앞창자 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 이완불능증 진단이 알려진 환자
  • 4시간 동안 단식 불가
  • 활성 담배 사용
  • 보충 산소 사용
  • UES 압박 장치 제조업체 지침에 대한 금기 사항:
  • 역류밴드 적용 부위에 임플란트 또는 임플란트 부품이 상주하는 환자: 심박지표기, 심장제세동기(ICD), 미주신경자극기(VNS) 등 목에 이식된 기기
  • 녹내장 진단을 받은 환자.
  • 목 수술을 포함하여 목에 악성 종양이 있었던 환자.
  • 진정제 또는 마약 사용으로 인해 정신 상태가 변경되었을 수 있는 환자.
  • 경동맥 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환, 뇌혈관 질환의 병력 또는 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군의 결합 조직 장애가 있는 환자
  • CPAP 또는 BiPAP와 같은 야간 NIV 기계를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
컨트롤 암에 할당된 참가자는 개입을 제공하지 않는 것으로 알려진 압력에서 UES 압박 장치에 맞을 것입니다.
장치: 가짜 장치
치료를 제공하지 않는 것으로 알려진 압력에 맞는 외부 상부 식도 괄약근(UES) 압박 장치.
실험적: 실험적
실험 암에 할당된 참가자는 제조업체 지침에 따라 UES 압축 장치에 맞을 것입니다.
장치: 외부 상부 식도 괄약근(UES) 압박 장치
제조업체 지침에 맞는 외부 상부 식도 괄약근(UES) 압박 장치.
다른 이름들:
  • 환류 밴드
  • 레자 밴드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펩신 양성 LPR에서 UES 압축 장치에 대한 반응을 측정합니다.
기간: 5 년
개입 대 가짜 팔 사이의 역류 증상 지수 점수(일차 결과)의 변화가 장치 효능을 결정합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펩신 양성 LPR에서 UES 압축 장치에 대한 펩신 반응을 측정합니다.
기간: 5 년
처리 전과 후 사이의 타액 펩신 농도의 변화.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201945
  • K23DK125266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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