Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refluksinauha kurkunpään refluksissa

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Satunnaistettu valekontrolloitu refluksinauhan koe kurkunpään refluksissa (LPR)

Tähän 12 viikon biomarkkereihin kohdistettuun satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen (RCT) otetaan mukaan koehenkilöitä, joilla on sylkipepsiinipositiivinen laryngofaryngeaalinen refluksi (LPR), jotta voidaan arvioida ulkoisen ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen (UES) kompressiolaitteen, joka tunnetaan myös nimellä Reflux Band, tehokkuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: kontrolli tai kokeellinen. Kahdeksan viikon interventiojakson jälkeen molemmissa käsissä olevat koehenkilöt jatkavat 4 viikon sokkoutumattomassa jaksossa. Ensisijainen hypoteesi on, että merkittävästi suurempi osa kokeellisen ryhmän koehenkilöistä saavuttaa oirevasteen ensisijaisen päätepisteen verrattuna vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, onko Reflux Band tehokas hoito laryngofaryngeaaliseen refluksiin (LPR) verrattuna valelaitteeseen. LPR on oireyhtymä, jossa mahassa muodostuva happo kulkeutuu ruokatorvea pitkin kurkkuun aiheuttaen kroonisia oireita, kuten kurkun puhkaisua, äänen käheyttä, kurkkukipua jne. Tutkimukseen osallistuminen voi hyödyttää sinua suoraan tai ei. voi saada uutta tietoa, joka voi auttaa muita.

Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää: 3 - 4 henkilökohtaisen käynnin (joista 2 on osa normaalia hoitoa) 30 - 45 minuuttia kumpikin ja 2 virtuaalista käyntiä joko puhelimitse tai videolla, kumpikin 15 minuuttia. Osallistujille annetaan 50/50 mahdollisuus (samanlainen kuin kolikonheitto) tietokonegeneraattorin kautta saada Reflux Band tai valelaite (laite, joka ei tarjoa sinulle lääketieteellistä hoitoa), jota he pitävät kaulassaan öisin nukkuessaan ( 6+ tuntia) 8 viikon ajan. Reflux Band, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi, kohdistaa painetta kaulan ulkopuolelle niskan rustoon, niskan keskikohtaan ja lisää kurkun ruokatorvesta erottavan lihaksen sisäistä painetta (ylempi). ruokatorven sulkijalihas). Osallistujat käyttävät nauhaa vain nukkuessaan yöllä ja poistavat nauhan aamulla heräämisen jälkeen. Henkilökohtaiset käynnit tapahtuvat yhdessä näistä UCSD La Jolla -paikoista: Perlman Medical Office Gastroenterology Clinic, Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) klinikka.

Tämän tutkimuksen lopussa on valinnainen 4 viikon pidennys, jonka aikana Reflux Band asennetaan uudelleen (jos se on vale) valmistajan määrittämän paineen aikaansaamiseksi. Tämä osa sisältää yhden virtuaalisen seurannan viikolla 10 ja henkilökohtaisen seurannan viikolla 12, jolloin tutkimukseen osallistuminen päättyy.

Tutkimuksen yleisimmät riskit ovat ihoreaktio, epämukavuus ja univaikeudet. Nämä olivat yleensä lieviä ja lyhytkestoisia. Aiemmissa tutkimuksissa ei havaittu vakavia riskejä, kun Reflux Bandia käytettiin kaulassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-99, englantia tai espanjaa puhuvat
  • ≥ 8 viikon kurkunpään oireita (dysfonia, kurkun selkeyttäminen, yskä, globus ja/tai kurkkukipu)
  • Nykyinen kaksinkertaisen annoksen PPI* käyttö (vastaa omepratsolia 40 mg päivässä, lansopratsolia 30 mg päivässä, esomepratsolia 40 mg päivässä, dekslansopratsolia 60 mg päivässä, rabepratsolia 20 mg päivässä tai pantopratsolia 80 mg päivässä)
  • Laryngoskooppinen tutkimus 12 kuukauden sisällä ennen seulonta refluksilöydön pisteet >7

  • Vähintään yksi seuraavista:

    • Kohonnut refluksimittaus
    • Ylemmän endoskopian löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​patologisen GERD:n kanssa
    • Paaston pepsiinianalyysin tulos ≥25 ng/ml 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (12 kuukautta, jos hoitosuunnitelma ei ole muuttunut) *testaus sallittu ilmoittautumisen yhteydessä, jos sitä ei ole saatu aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Reflux Bandin (UES-pakkauslaite) aikaisempi käyttö
  • Sino-keuhkosairaudet (kuten astma, keuhkoahtaumatauti, nenän jälkeinen tippuminen, voimakas äänenkäyttö) kurkunpään oireiden ensisijaisena etiologiana hoitavan gastroenterologin ja/tai kurkunpäälääkärin arvioiden mukaan
  • Kurkunpään massa tai vaurio kurkunpään tähystystutkimuksessa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei voi antaa suostumusta englanniksi tai espanjaksi
  • Vangittu
  • PPI-intoleranssi
  • Potilaat, joilla on aikaisempi etupuolen leikkaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu akalasiadiagnoosi
  • Kyvyttömyys paastota 4 tuntia
  • Aktiivinen tupakan käyttö
  • Täydentävä hapen käyttö
  • Vasta-aihe UES-pakkauslaitteen valmistajan ohjeille:
  • Potilaat, joilla on implantteja tai implantin osia, jotka sijaitsevat alueella, jossa Reflux Band -nauhaa käytetään: implantoitu tahdistusmerkki, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), vagushermostimulaattori (VNS) tai muut vastaavat laitteet, jotka on istutettu kaulaan
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma.
  • Potilaat, joilla oli niskan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien niskaleikkaus.
  • Potilaat, joilla voi olla muuttunut mielentila, mukaan lukien rauhoittavien lääkkeiden tai huumeiden käytön vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kaulavaltimotauti, hallitsematon kilpirauhassairaus, aiempi aivoverenkiertosairaus tai Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä
  • Potilaat, jotka käyttävät yöllisiä NIV-laitteita, kuten CPAP tai BiPAP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Ohjausvarrelle osoitetut osallistujat saavat UES-kompressiolaitteen käyttöön paineella, jonka ei tiedetä tarjoavan toimenpiteitä.
Laite: Huijauslaite
Ulkoisen ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kompressiolaite, joka sopii paineeseen ja joka ei tunnetusti tarjoa hoitoa.
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeelliseen haaraan allokoiduilla osallistujilla on UES-pakkauslaite valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Laite: Ulkoisen ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) puristuslaite
Ulkoisen ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) pakkauslaite sopii valmistajan ohjeisiin.
Muut nimet:
  • Reflux Band
  • Reza bändi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa vaste UES-pakkauslaitteeseen pepsiinipositiivisessa LPR:ssä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Refluksioireindeksin pistemäärän (ensisijainen tulos) muutos interventioon verrattuna valekäsivarteen määrää laitteen tehokkuuden.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa pepsiinivaste UES-pakkauslaitteeseen pepsiinipositiivisessa LPR:ssä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos syljen pepsiinipitoisuudessa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201945
  • K23DK125266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laryngofaryngeaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Huijauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa