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喉頭咽頭逆流における逆流バンド

2025年4月7日 更新者：Rena Yadlapati、University of California, San Diego

喉頭咽頭逆流 (LPR) における逆流バンドのランダム化シャム制御試験

この 12 週間のバイオマーカーを対象とした二重盲検無作為化対照試験 (RCT) では、唾液ペプシン陽性の喉頭咽頭逆流 (LPR) を持つ被験者を登録し、Reflux Band としても知られる外部上部食道括約筋 (UES) 圧迫装置の有効性を評価します。 被験者は、対照群または実験群の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 8週間の介入期間の後、被験者は両腕で4週間の非盲検期間を続けます。 主な仮説は、対照群の被験者と比較して、実験群の被験者の有意に高い割合が症状反応の主要エンドポイントを満たすというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、リフラックス バンドが、偽装デバイスと比較して喉頭咽頭逆流 (LPR) の効果的な治療法であるかどうかを理解することを目的としています。 LPR は、胃で作られた酸が食道を通ってのどに移動し、喉の渇き、声のかすれ、のどの痛みなどの慢性症状を引き起こす症候群です。この研究への参加は、あなたに直接利益をもたらす場合もあれば、そうでない場合もあります。他の人を助けるかもしれない新しい知識につながるかもしれません。

この研究への参加には、3 ～ 4 回の直接訪問 (うち 2 回は標準治療の一部) が含まれ、それぞれ 30 ～ 45 分間、電話またはビデオによる 2 回の仮想訪問が 15 分ごとに行われます。 参加者には、50/50 のチャンス (コイントスに似ています) が割り当てられ、コンピュータージェネレーターを介して逆流バンドまたは偽のデバイス (医療治療を提供しないデバイス) を受け取ることができます。 6 時間以上) 8 週間以上。 FDA による使用が許可されている逆流バンドは、首の中央にある輪状軟骨で首の外側に圧力を加え、喉と食道を隔てる筋肉の内圧を高めます (上部食道括約筋）。 参加者は夜寝ている間だけバンドを着用し、朝起きたら外します。 直接の訪問は、UCSD ラホーヤの次の場所の 1 つで行われます。Perlman Medical Office Gastroenterology Clinic、Center for Voice and Swallowing、Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic。

この研究の最後にオプションの 4 週間の延長があり、製造元の指定した圧力を提供するために逆流バンドが再装着されます (偽の場合)。 この部分には、10 週目に 1 回の仮想フォローアップと 12 週目に直接フォローアップが含まれており、その時点で研究への参加が終了します。

この研究で最も一般的に予想されるリスクは、皮膚反応、不快感、睡眠障害です。 これらは一般に軽度であり、持続期間は短かった。 以前の研究では、Reflux Band を首に巻いて使用した場合、重大なリスクは観察されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す 18 ～ 99 歳の成人
  • 8週間以上の喉頭症状（発声障害、喉の渇き、咳、球、および/または喉の痛み）
  • 二重用量 PPI* の現在の使用 (オメプラゾール 40mg/日、ランソプラゾール 30mg/日、エソメプラゾール 40mg/日、デクスランソプラゾール 60mg/日、ラベプラゾール 20mg/日、またはパントプラゾール 80mg/日と同等)
  • -逆流所見スコアが7を超えるスクリーニング前の12か月以内の喉頭鏡検査

  • 以下の少なくとも 1 つ:

    • 上昇逆流試験
    • 病理学的GERDと一致する上部内視鏡所見
    • -登録から4か月以内の空腹時ペプシン分析結果が25 ng / mL以上（治療計画が変更されていない場合は12か月） *以前に取得されていない場合は、登録時にテストが許可されます

除外基準:

  • 逆流バンド（UES Compression Device）の事前使用
  • 胃腸科専門医および/または喉頭専門医の治療によって考えられる喉頭症状の主な病因としての副鼻腔肺疾患 (喘息、COPD、後鼻漏、激しい発声など)
  • 喉頭鏡検査における喉頭の腫瘤または病変
  • 妊娠中または授乳中
  • 英語またはスペイン語で同意できない
  • 投獄された
  • PPI不耐症
  • 以前に前腸手術を受けた患者
  • アカラシアと診断されている患者
  • 4時間絶食できない
  • 積極的な喫煙
  • 酸素補給の使用
  • UES Compression Device メーカーのガイドラインに対する禁忌:
  • 逆流バンドが適用される領域にインプラントまたはインプラント部品がある患者: 埋め込み型ペースマーカー、埋め込み型除細動器 (ICD)、迷走神経刺激装置 (VNS)、または首に埋め込まれた他のデバイス
  • 緑内障と診断された患者。
  • 首の手術を含む、首の悪性腫瘍を患った患者。
  • 鎮静剤や麻薬の使用などにより、精神状態が変化している可能性がある患者。
  • 頸動脈疾患、制御されていない甲状腺疾患、脳血管疾患の病歴、またはマルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群の結合組織障害を有する患者
  • CPAP や BiPAP などの夜間 NIV 機器を使用する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
コントロールアームに割り当てられた参加者は、介入を提供しないことが知られている圧力でUES Compression Deviceに適合します。
デバイス：偽のデバイス
外部上部食道括約筋 (UES) 圧縮装置は、治療を提供しないことが知られている圧力に適合します。
実験的：実験的
実験アームに割り当てられた参加者は、製造元のガイドラインに従って UES 圧縮デバイスに適合します。
デバイス：外部上部食道括約筋 (UES) 圧迫装置
外部上部食道括約筋 (UES) 圧縮装置は、メーカーのガイドラインに適合しています。
他の名前：
  • 逆流バンド
  • レザバンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプシン陽性LPRでUES Compression Deviceへの反応を測定します。
時間枠：5年
介入群と偽アーム群との間の逆流症状指数スコア (主要アウトカム) の変化により、デバイスの有効性が決まります。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプシン陽性 LPR で UES 圧縮デバイスに対するペプシン応答を測定します。
時間枠：5年
治療前と治療後の唾液ペプシン濃度の変化。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Rena Yadlapati, MD, MSHS、UC San Diego Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201945
  • K23DK125266 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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