Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Banda di reflusso nel reflusso laringofaringeo

7 aprile 2025 aggiornato da: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Prova randomizzata controllata da sham della banda di reflusso nel reflusso laringofaringeo (LPR)

Questo studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco mirato a biomarcatori della durata di 12 settimane arruolerà soggetti con reflusso laringofaringeo (LPR) positivo alla pepsina salivare per valutare l'efficacia del dispositivo di compressione esterno dello sfintere esofageo superiore (UES), noto anche come banda di reflusso. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci: controllo o sperimentale. Dopo il periodo di intervento di 8 settimane, i soggetti in entrambe le braccia continueranno in un periodo senza cieco di 4 settimane. L'ipotesi principale è che una percentuale significativamente più alta di soggetti nel braccio sperimentale soddisferà l'endpoint primario per la risposta dei sintomi, rispetto ai soggetti nel braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di capire se la fascia per il reflusso è un trattamento efficace per il reflusso laringofaringeo (LPR) rispetto a un dispositivo fittizio. LPR è una sindrome in cui l'acido prodotto nello stomaco risale nell'esofago e nella gola, causando sintomi cronici tra cui schiarirsi la gola, raucedine della voce, mal di gola, ecc. può portare a nuove conoscenze che possono aiutare gli altri.

La partecipazione a questo studio prevede: 3-4 visite di persona (2 delle quali fanno parte dello standard di cura) della durata di 30-45 minuti ciascuna e 2 visite virtuali, telefoniche o video, ciascuna di 15 minuti. Ai partecipanti viene assegnata una probabilità 50/50 (simile al lancio di una moneta) tramite un generatore di computer di ricevere la fascia per il reflusso o un dispositivo fittizio (un dispositivo che non ti fornirà terapia medica) che indosseranno al collo durante la notte durante il sonno ( 6+ ore) per una durata di 8 settimane. La fascia per il reflusso, che è stata autorizzata per l'uso dalla FDA, applica pressione all'esterno del collo in corrispondenza della cartilagine cricoidea, al centro del collo, e aumenta la pressione interna del muscolo che separa la gola dall'esofago (parte superiore sfintere esofageo). I partecipanti indosseranno la fascia solo durante la notte e la toglieranno al mattino al risveglio. Le visite di persona si svolgeranno in una di queste sedi dell'UCSD La Jolla: la clinica di gastroenterologia del Perlman Medical Office, il Centro per la voce e la deglutizione, la clinica dell'Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI).

C'è un'estensione facoltativa di 4 settimane alla fine di questo studio in cui la fascia per il reflusso verrà rimontata (se fittizia) per fornire la pressione specificata dal produttore. Questa porzione contiene 1 follow-up virtuale durante la settimana 10 e un follow-up di persona durante la settimana 12, momento in cui si concluderà la partecipazione allo studio.

I rischi più comunemente attesi dallo studio sono reazione cutanea, disagio e difficoltà a dormire. Questi erano generalmente lievi e di breve durata. Non sono stati osservati rischi seri quando la fascia per il reflusso è stata indossata intorno al collo in studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 18 e i 99 anni, di lingua inglese o spagnola
  • ≥8 settimane di sintomi laringei (disfonia, schiarimento della gola, tosse, gonfiore e/o mal di gola)
  • Uso corrente di PPI a doppia dose* (equivalente a: omeprazolo 40 mg al giorno, lansoprazolo 30 mg al giorno, esomeprazolo 40 mg al giorno, dexlansoprazolo 60 mg al giorno, rabeprazolo 20 mg al giorno o pantoprazolo 80 mg al giorno)
  • Esame laringoscopico entro 12 mesi prima dello screening con punteggio di ricerca del reflusso >7

  • Almeno 1 dei seguenti:

    • Test di reflusso elevato
    • Risultati sull'endoscopia superiore coerenti con GERD patologico
    • Risultato dell'analisi della pepsina a digiuno ≥25 ng/mL entro 4 mesi dall'arruolamento (12 mesi se il piano di trattamento non è cambiato) *test consentito all'arruolamento se non ottenuto in precedenza

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente della fascia per il reflusso (dispositivo di compressione UES)
  • Condizioni sino-polmonari (quali asma, BPCO, gocciolamento retronasale, uso pesante della voce) come eziologia primaria dei sintomi laringei ritenuti dal gastroenterologo e/o laringoiatra curante
  • Massa o lesione laringea alla laringoscopia
  • Incinta o allattamento
  • Impossibile dare il consenso in inglese o spagnolo
  • Imprigionato
  • Intolleranza agli IPP
  • Pazienti con un precedente intervento chirurgico all'avampiede
  • Pazienti con diagnosi nota di acalasia
  • Incapacità di digiunare per 4 ore
  • Uso attivo del tabacco
  • Uso supplementare di ossigeno
  • Controindicazione alle linee guida del produttore del dispositivo di compressione UES:
  • Pazienti con impianti o parti di impianto che risiedono nell'area in cui viene applicata la banda di reflusso: pacemarker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), stimolatore del nervo vago (VNS) o altri dispositivi simili impiantati nel collo
  • Pazienti con diagnosi di glaucoma.
  • Pazienti che avevano un tumore maligno del collo, inclusa la chirurgia del collo.
  • Pazienti che possono avere uno stato mentale alterato anche a causa dell'uso di farmaci sedativi o stupefacenti.
  • Pazienti con malattia dell'arteria carotidea, malattia tiroidea incontrollata, una storia di malattia cerebrovascolare o disturbo del tessuto connettivo della sindrome di Marfan o della sindrome di Ehlers-Danlos
  • Pazienti che utilizzano macchine NIV notturne come CPAP o BiPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti assegnati al braccio di controllo saranno adattati con il dispositivo di compressione UES a una pressione nota per non fornire intervento.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo di compressione dello sfintere esofageo superiore esterno (UES) adatto alla pressione noto per non fornire trattamento.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale saranno adattati con il dispositivo di compressione UES secondo le linee guida del produttore.
Dispositivo: Dispositivo di compressione dello sfintere esofageo superiore esterno (UES).
Dispositivo di compressione dello sfintere esofageo superiore esterno (UES) conforme alle linee guida del produttore.
Altri nomi:
  • Banda di reflusso
  • Banda Rezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la risposta al dispositivo di compressione UES in LPR pepsina positivo.
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione del punteggio dell'indice dei sintomi da reflusso (esito primario) tra l'intervento e il braccio sham determinerà l'efficacia del dispositivo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la risposta della pepsina al dispositivo di compressione UES in LPR positivo alla pepsina.
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della concentrazione di pepsina salivare tra pre e post trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201945
  • K23DK125266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo fittizio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi