Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефлюксная лента при ларингофарингеальном рефлюксе

7 сентября 2023 г. обновлено: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование рефлюксной ленты при ларингофарингеальном рефлюксе (LPR)

В это 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по биомаркерам будут включены субъекты со слюнно-пепсин-положительным ларингофарингеальным рефлюксом (LPR) для оценки эффективности устройства для сжатия внешнего верхнего пищеводного сфинктера (UES), также известного как Reflux Band. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольную или экспериментальную. После 8-недельного периода вмешательства испытуемые в обеих группах продолжат 4-недельный открытый период. Основная гипотеза состоит в том, что значительно более высокая доля субъектов в экспериментальной группе будет соответствовать первичной конечной точке реакции на симптомы по сравнению с субъектами в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы понять, является ли рефлюксное кольцо эффективным средством лечения ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР) по сравнению с имитационным устройством. ФЛР — это синдром, при котором кислота, образующаяся в желудке, поднимается по пищеводу в горло, вызывая хронические симптомы, включая отхаркивание горла, охриплость голоса, боль в горле и т. д. Участие в исследовании может принести вам непосредственную пользу, а может и не принести; может привести к новым знаниям, которые могут помочь другим.

Участие в этом исследовании включает: 3-4 личных посещения (2 из которых входят в стандартную помощь) продолжительностью от 30 до 45 минут каждое и 2 виртуальных посещения по телефону или видео, каждое по 15 минут. Участникам назначается шанс 50/50 (аналогично подбрасыванию монеты) с помощью компьютерного генератора, чтобы получить рефлюксную ленту или фиктивное устройство (устройство, которое не обеспечит вам медикаментозное лечение), которое они будут носить на шее ночью во время сна ( 6+ часов) в течение 8 недель. Рефлюксный бандаж, одобренный FDA для использования, оказывает давление снаружи шеи на перстневидный хрящ, на середину шеи и увеличивает внутреннее давление мышцы, отделяющей горло от пищевода (верхний отдел пищевода). пищеводный сфинктер). Участники будут носить браслет только во время сна ночью и снимать утром после пробуждения. Личные визиты будут проходить в одном из следующих мест UCSD La Jolla: гастроэнтерологическая клиника Медицинского офиса Перлмана, Центр голоса и глотания, клиника Института клинических и трансляционных исследований Альтмана (ACTRI).

В конце этого исследования имеется дополнительное 4-недельное продление, в ходе которого рефлюксная лента будет переоборудована (если она фиктивная) для обеспечения давления, указанного производителем. Эта часть включает 1 виртуальное последующее наблюдение в течение 10-й недели и личное последующее наблюдение в течение 12-й недели, когда участие в исследовании будет завершено.

Наиболее часто ожидаемыми рисками исследования являются кожная реакция, дискомфорт и проблемы со сном. Как правило, они были легкими и непродолжительными. При ношении рефлюксной ленты на шее в предыдущих исследованиях серьезных рисков не наблюдалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esophageal Research Coordinator
  • Номер телефона: 8582465236
  • Электронная почта: mgreytak@ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
          • Esophageal Research Coordinator
          • Номер телефона: 858-246-5236
          • Электронная почта: mgreytak@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Rena Yadlapati, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 99 лет, говорящие по-английски или по-испански
  • Гортанные симптомы ≥8 недель (дисфония, откашливание, кашель, комок и/или боль в горле)
  • Текущее использование двойной дозы ИПП* (эквивалентно: омепразол 40 мг в день, лансопразол 30 мг в день, эзомепразол 40 мг в день, декслансопразол 60 мг в день, рабепразол 20 мг в день или пантопразол 80 мг в день)
  • Ларингоскопическое исследование в течение 12 месяцев до скрининга с оценкой обнаружения рефлюкса >7

  • По крайней мере 1 из следующего:

    • Тест на повышенный рефлюкс
    • Результаты эндоскопии верхних отделов, соответствующие патологической ГЭРБ
    • Результат анализа пепсина натощак ≥25 нг/мл в течение 4 месяцев после зачисления (12 месяцев, если план лечения не изменился) * тестирование разрешено при зачислении, если оно не проводилось ранее

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование рефлюксной ленты (компрессионное устройство UES)
  • Сино-легочные состояния (такие как астма, ХОБЛ, постназальное затекание, усиление голоса) как первичная этиология ларингеальных симптомов по мнению лечащего гастроэнтеролога и/или ларинголога
  • Объемное образование или поражение гортани при ларингоскопии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможно дать согласие на английском или испанском языке
  • Заключенный
  • непереносимость ИПП
  • Пациенты с предшествующей операцией на передней кишке
  • Пациенты с известным диагнозом ахалазия
  • Невозможность голодать в течение 4 часов
  • Активное употребление табака
  • Дополнительное использование кислорода
  • Противопоказания к рекомендациям производителя компрессионного устройства UES:
  • Пациенты с имплантатами или частями имплантатов, которые находятся в области, где применяется рефлюксная лента: имплантированный кардиостимулятор, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD), стимулятор блуждающего нерва (VNS) или другие подобные устройства, имплантированные в шею.
  • Пациенты с диагнозом глаукома.
  • Пациенты, перенесшие злокачественные новообразования шеи, включая операции на шее.
  • Пациенты, которые могут иметь измененный психический статус, в том числе из-за использования седативных препаратов или наркотиков.
  • Пациенты с заболеванием сонной артерии, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, цереброваскулярным заболеванием в анамнезе или заболеванием соединительной ткани синдромом Марфана или синдромом Элерса-Данлоса
  • Пациенты, которые используют ночные аппараты NIV, такие как CPAP или BiPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Участникам, отнесенным к рычагу управления, будет установлено компрессионное устройство UES под давлением, которое, как известно, не обеспечивает вмешательства.
Устройство: Фальшивое устройство
Компрессионное устройство для наружного верхнего пищеводного сфинктера (UES), подходящее для давления, которое, как известно, не обеспечивает лечения.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут приспособлены к компрессионному устройству UES в соответствии с рекомендациями производителя.
Устройство: Компрессионное устройство для наружного верхнего пищеводного сфинктера (UES)
Компрессионное устройство для наружного верхнего пищеводного сфинктера (UES) соответствует рекомендациям производителя.
Другие имена:
  • Группа рефлюкса
  • Реза Бэнд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте реакцию на компрессионное устройство UES в пепсин-положительном LPR.
Временное ограничение: 5 лет
Изменение индекса симптомов рефлюкса (первичный результат) между вмешательством и плацебо будет определять эффективность устройства.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте реакцию пепсина на компрессионное устройство UES в пепсин-положительном LPR.
Временное ограничение: 5 лет
Изменение концентрации пепсина в слюне до и после лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201945
  • K23DK125266 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться