Reflux Band i Laryngopharyngeal Reflux
Randomisert sham-kontrollert utprøving av refluksbåndet i laryngofaryngeal refluks (LPR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å forstå om refluksbåndet er en effektiv behandling for laryngopharyngeal refluks (LPR) sammenlignet med en falsk enhet. LPR er et syndrom der syre som dannes i magesekken beveger seg opp i spiserøret og inn i halsen, og forårsaker kroniske symptomer, inkludert halsclemming, heshet i stemmen, sår hals osv. Deltakelse i studien kan være til nytte for deg direkte, og kan resultere i ny kunnskap som kan hjelpe andre.
Deltakelse i denne studien innebærer: 3 - 4 personlige besøk (hvorav 2 er en del av standardbehandling) fra 30 - 45 minutter hver og 2 virtuelle besøk, enten via telefon eller video, hvert 15. minutt. Deltakerne tildeles en sjanse på 50/50 (ligner på en myntflipp) via en datagenerator til å motta Reflux Band eller en falsk enhet (en enhet som ikke gir deg medisinsk behandling) som de vil ha rundt halsen hver natt mens de sover ( 6+ timer) over en varighet på 8 uker. Reflux Band, som er godkjent for bruk av FDA, påfører trykk på utsiden av halsen ved cricoid brusk, på midten av halsen, og øker det indre trykket i muskelen som skiller halsen fra spiserøret (øvre esophageal sphincter). Deltakerne vil bare bruke bandet mens de sover om natten og fjernes om morgenen når de våkner. De personlige besøkene vil finne sted på en av disse UCSD La Jolla-lokasjonene: Perlman Medical Office Gastroenterology-klinikken, Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic.
Det er en valgfri 4 ukers forlengelse på slutten av denne studien der refluksbåndet vil bli montert på nytt (hvis sham) for å gi produsentens spesifiserte trykk. Denne delen inneholder 1 virtuell oppfølging i løpet av uke 10 og en personlig oppfølging i løpet av uke 12, hvor studiedeltakelsen avsluttes.
De vanligste forventede risikoene ved studien er hudreaksjon, ubehag og søvnvansker. Disse var generelt milde og kortvarige. Ingen alvorlige risikoer ble observert når refluksbåndet ble båret rundt halsen i tidligere studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18-99, engelsktalende eller spansktalende
- ≥8 uker med larynxsymptomer (dysfoni, halsclemming, hoste, globus og/eller sår hals)
- Gjeldende bruk av dobbel dose PPI* (tilsvarer: omeprazol 40 mg daglig, lansoprazol 30 mg daglig, esomeprazol 40 mg daglig, dexlansoprazol 60 mg daglig, rabeprazol 20 mg daglig, eller pantoprazol 80 mg daglig)
- Laryngoskopisk undersøkelse innen 12 måneder før screening med refluks-score >7
Minst 1 av følgende:
- Forhøyet reflukstesting
- Funn på øvre endoskopi som er i samsvar med patologisk GERD
- Fastende pepsinanalyseresultat på ≥25 ng/ml innen 4 måneder etter påmelding (12 måneder hvis behandlingsplanen ikke er endret) *testing tillatt ved påmelding hvis ikke tidligere oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av refluksbånd (UES Compression Device)
- Sino-pulmonale tilstander (som astma, KOLS, post-nasal drypp, tung stemmebruk) som primær etiologi av larynxsymptomer som vurderes av behandlende gastroenterolog og/eller laryngolog
- Laryngeal masse eller lesjon ved laryngoskopi
- Gravid eller ammende
- Kan ikke samtykke på engelsk eller spansk
- Fengslet
- PPI intoleranse
- Pasienter med en tidligere tarmoperasjon
- Pasienter med kjent akalasidiagnose
- Manglende evne til å faste i 4 timer
- Aktiv tobakksbruk
- Ekstra oksygenbruk
- Kontraindikasjon til produsentens retningslinjer for UES Compression Device:
- Pasienter med implantater eller implantatdeler som befinner seg i området der refluksbåndet er påført: implantert pacemarker, implantert cardioverter defibrillator (ICD), vagus nervestimulator (VNS) eller andre slike enheter implantert i nakken
- Pasienter diagnostisert med glaukom.
- Pasienter som hadde en malignitet i nakken, inkludert nakkeoperasjon.
- Pasienter som kan ha en endret mental status, inkludert på grunn av bruk av beroligende midler eller narkotika.
- Pasienter med carotisarteriesykdom, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, en historie med cerebrovaskulær sykdom eller bindevevsforstyrrelse av Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
- Pasienter som bruker nattlige NIV-maskiner som CPAP eller BiPAP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil være utstyrt med UES-kompresjonsenheten ved et trykk som er kjent for ikke å gi intervensjon.
|
Ekstern øvre esophageal sphincter (UES) kompresjonsenhet tilpasset trykk som er kjent for ikke å gi behandling.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere som er allokert til den eksperimentelle armen, vil være utstyrt med UES-komprimeringsenheten i henhold til produsentens retningslinjer.
|
Ekstern øvre esophageal sphincter (UES) kompresjonsenhet passer til produsentens retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål respons på UES-kompresjonsenheten i pepsinpositiv LPR.
Tidsramme: 5 år
|
Endring i reflukssymptomindeksscore (primært utfall) mellom intervensjon versus falsk arm vil bestemme enhetens effekt.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål pepsinrespons på UES-kompresjonsenheten i pepsinpositiv LPR.
Tidsramme: 5 år
|
Endring i spyttpepsinkonsentrasjon mellom før og etter behandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Olson NR. Laryngopharyngeal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Otolaryngol Clin North Am. 1991 Oct;24(5):1201-13.
- Cohen SM, Pitman MJ, Noordzij JP, Courey M. Management of dysphonic patients by otolaryngologists. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Aug;147(2):289-94. doi: 10.1177/0194599812440780. Epub 2012 Feb 24.
- Ruiz R, Jeswani S, Andrews K, Rafii B, Paul BC, Branski RC, Amin MR. Hoarseness and laryngopharyngeal reflux: a survey of primary care physician practice patterns. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Mar;140(3):192-6. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6533.
- Litvinov AV. [Method of tracheobronchial spraying of drugs in aerosols]. Vestn Khir Im I I Grek. 1976 Jan;116(1):100-1. No abstract available. Russian.
- de Bortoli N, Nacci A, Savarino E, Martinucci I, Bellini M, Fattori B, Ceccarelli L, Costa F, Mumolo MG, Ricchiuti A, Savarino V, Berrettini S, Marchi S. How many cases of laryngopharyngeal reflux suspected by laryngoscopy are gastroesophageal reflux disease-related? World J Gastroenterol. 2012 Aug 28;18(32):4363-70. doi: 10.3748/wjg.v18.i32.4363.
- Shaker R, Babaei A, Naini SR. Prevention of esophagopharyngeal reflux by augmenting the upper esophageal sphincter pressure barrier. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2268-74. doi: 10.1002/lary.24735. Epub 2014 Jun 27.
- Slivers SL, Vaezi MF, Vakil MB, et al. Prospective study of upper esophageal sphincter assist device for treating extraesophageal reflux. Otolaryngol Open J. 2016; 2(1): 31-38. doi: 10.17140/OTLOJ-2-109
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201945
- K23DK125266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .