Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refluxní pásmo u laryngofaryngeálního refluxu

7. dubna 2025 aktualizováno: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Randomizovaná falešně řízená zkouška refluxního pásma u laryngofaryngeálního refluxu (LPR)

Tato 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) cílená na biomarkery zahrne subjekty s laryngofaryngeálním refluxem (LPR) pozitivním na pepsin ve slinách k posouzení účinnosti kompresního zařízení zevního horního jícnového svěrače (UES), známého také jako Reflux Band. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví: kontrolní nebo experimentální. Po 8týdenním období intervence budou subjekty v obou ramenech pokračovat ve 4týdenním nezaslepeném období. Primární hypotézou je, že signifikantně vyšší podíl subjektů v experimentálním rameni splní primární cílový parametr pro symptomovou odpověď ve srovnání s subjekty v kontrolním rameni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží pochopit, zda je Reflux Band účinnou léčbou laryngofaryngeálního refluxu (LPR) ve srovnání s falešným zařízením. LPR je syndrom, při kterém kyselina, která se tvoří v žaludku, cestuje nahoru jícnem a do krku, což způsobuje chronické příznaky včetně pročištění hrdla, chrapot hlasu, bolest v krku atd. Účast ve studii vám může, ale nemusí být přímo prospěšná a může vést k novým znalostem, které mohou pomoci ostatním.

Účast v této studii zahrnuje: 3 - 4 osobní návštěvy (z nichž 2 jsou součástí standardní péče) v rozsahu 30 - 45 minut každá a 2 virtuální návštěvy, buď telefonicky nebo pomocí videa, každých 15 minut. Účastníkům je přidělena šance 50/50 (podobně jako při hodu mincí) prostřednictvím počítačového generátoru, že obdrží pásek Reflux Band nebo falešné zařízení (zařízení, které vám neposkytne lékařskou terapii), které budou nosit večer na krku při spánku ( 6+ hodin) po dobu 8 týdnů. Reflux Band, který byl schválen pro použití FDA, vyvíjí tlak na vnější stranu krku v kricoidní chrupavce, uprostřed krku a zvyšuje vnitřní tlak svalu oddělujícího hrdlo od jícnu (horní jícnový svěrač). Účastníci budou nosit pásku pouze při nočním spánku a ráno po probuzení jej sundají. Osobní návštěvy se uskuteční na jednom z těchto míst UCSD La Jolla: gastroenterologická klinika Perlman Medical Office, Centrum pro hlas a polykání, klinika Altmanova klinického a translačního výzkumného ústavu (ACTRI).

Na konci této studie je volitelné prodloužení o 4 týdny, ve kterém bude pás zpětného toku znovu namontován (pokud je falešný), aby poskytoval výrobcem specifikovaný tlak. Tato část obsahuje 1 virtuální sledování během týdne 10 a osobní sledování během týdne 12, kdy bude účast na studii uzavřena.

Nejčastěji očekávanými riziky studie jsou kožní reakce, nepohodlí a potíže se spánkem. Ty byly obecně mírné a měly krátké trvání. V předchozích studiích nebyla pozorována žádná závažná rizika, když byl pásek Reflux Band nošen kolem krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mezi 18-99, anglicky nebo španělsky mluvící
  • ≥ 8 týdnů laryngeálních příznaků (dysfonie, pročištění hrdla, kašel, globus a/nebo bolest v krku)
  • Současné užívání dvojité dávky PPI* (ekvivalent: omeprazol 40 mg denně, lansoprazol 30 mg denně, esomeprazol 40 mg denně, dexlansoprazol 60 mg denně, rabeprazol 20 mg denně nebo pantoprazol 80 mg denně)
  • Laryngoskopické vyšetření do 12 měsíců před screeningem se skóre refluxu >7

  • Alespoň 1 z následujících:

    • Testování zvýšeného refluxu
    • Nálezy na horní endoskopii, které jsou v souladu s patologickým GERD
    • Výsledek analýzy pepsinu nalačno ≥25 ng/ml během 4 měsíců od zařazení do studie (12 měsíců, pokud se plán léčby nezměnil) *testování povoleno při zařazení, pokud nebylo získáno dříve

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití Reflux Bandu (UES kompresní zařízení)
  • Sino-pulmonální stavy (jako je astma, COPD, kapání z nosu, silné používání hlasu) jako primární etiologie laryngeálních příznaků, jak to považuje ošetřující gastroenterolog a/nebo laryngolog
  • Hrtanová hmota nebo léze při laryngoskopii
  • Těhotné nebo kojící
  • Nelze vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Uvězněn
  • Nesnášenlivost PPI
  • Pacienti s předchozí operací na předžaludku
  • Pacienti se známou diagnózou achalázie
  • Neschopnost držet půst 4 hodiny
  • Aktivní užívání tabáku
  • Doplňkové použití kyslíku
  • Kontraindikace podle pokynů výrobce kompresního zařízení UES:
  • Pacienti s implantáty nebo částmi implantátů, které se nacházejí v oblasti, kde je aplikován Reflux Band: implantovaný kardiomarker, implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD), stimulátor vagusového nervu (VNS) nebo jiná podobná zařízení implantovaná do krku
  • Pacienti s diagnózou glaukom.
  • Pacienti, kteří měli zhoubný nádor krku, včetně operace krku.
  • Pacienti, kteří mohou mít změněný duševní stav, mimo jiné v důsledku užívání sedativních léků nebo narkotik.
  • Pacienti s onemocněním krční tepny, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo poruchou pojivové tkáně s Marfanovým syndromem nebo Ehlers-Danlosovým syndromem
  • Pacienti, kteří používají noční přístroje NIV, jako je CPAP nebo BiPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci přidělení do ovládacího ramene budou vybaveni kompresním zařízením UES při tlaku, o kterém je známo, že neposkytuje zásah.
Přístroj: Falešné zařízení
Externí kompresní zařízení horního jícnového svěrače (UES) přizpůsobené tlaku, o kterém je známo, že neposkytuje léčbu.
Experimentální: Experimentální
Účastníci přidělení do experimentální části budou vybaveni kompresním zařízením UES podle pokynů výrobce.
Přístroj: Externí kompresní zařízení horního jícnového svěrače (UES).
Externí kompresní zařízení horního jícnového svěrače (UES) odpovídá pokynům výrobce.
Ostatní jména:
  • Refluxní pásmo
  • Kapela Reza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte odezvu na kompresní zařízení UES u pepsin pozitivní LPR.
Časové okno: 5 let
Změna skóre indexu příznaků refluxu (primární výsledek) mezi intervencí a simulovaným ramenem určí účinnost zařízení.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte odezvu pepsinu na kompresní zařízení UES u pepsin pozitivní LPR.
Časové okno: 5 let
Změna koncentrace pepsinu ve slinách mezi před a po léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201945
  • K23DK125266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit