Banda de reflujo en reflujo laringofaríngeo
Ensayo aleatorizado controlado simulado de la banda de reflujo en el reflujo laringofaríngeo (LPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca comprender si la banda de reflujo es un tratamiento eficaz para el reflujo laringofaríngeo (LPR) en comparación con un dispositivo simulado. La LPR es un síndrome en el que el ácido que se produce en el estómago sube por el esófago y llega a la garganta, causando síntomas crónicos que incluyen carraspeo, ronquera, dolor de garganta, etc. La participación en el estudio puede o no beneficiarlo directamente, y puede resultar en nuevos conocimientos que pueden ayudar a otros.
La participación en este estudio implica: 3 a 4 visitas en persona (2 de las cuales son parte del estándar de atención) que van de 30 a 45 minutos cada una y 2 visitas virtuales, ya sea por teléfono o video, cada 15 minutos. A los participantes se les asigna una probabilidad de 50/50 (similar a un lanzamiento de moneda) a través de un generador de computadora para recibir la banda de reflujo o el dispositivo simulado (un dispositivo que no le brindará tratamiento médico) que usarán alrededor del cuello todas las noches mientras duermen ( 6+ horas) durante una duración de 8 semanas. La banda de reflujo, que ha sido aprobada para su uso por la FDA, aplica presión en la parte exterior del cuello en el cartílago cricoides, en la mitad del cuello, y aumenta la presión interna del músculo que separa la garganta del esófago (superior esfínter esofágico). Los participantes solo usarán la banda mientras duermen por la noche y se la quitarán por la mañana al despertar. Las visitas en persona se llevarán a cabo en una de estas ubicaciones de UCSD La Jolla: la clínica de Gastroenterología del Consultorio Médico de Perlman, el Centro de Voz y Deglución, la Clínica del Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Altman (ACTRI).
Hay una extensión opcional de 4 semanas al final de este estudio en el que se reajustará la banda de reflujo (si es falso) para proporcionar la presión especificada por el fabricante. Esta porción contiene 1 seguimiento virtual durante la semana 10 y un seguimiento en persona durante la semana 12, momento en el que concluirá la participación en el estudio.
Los riesgos más comúnmente esperados del estudio son reacción en la piel, incomodidad y dificultad para dormir. Estos fueron generalmente leves y de corta duración. No se observaron riesgos graves cuando la banda de reflujo se usó alrededor del cuello en estudios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18-99, habla inglés o español
- ≥8 semanas de síntomas laríngeos (disfonía, carraspeo, tos, globo y/o dolor de garganta)
- Uso actual de IBP en dosis doble* (equivalente a: omeprazol 40 mg al día, lansoprazol 30 mg al día, esomeprazol 40 mg al día, dexlansoprazol 60 mg al día, rabeprazol 20 mg al día o pantoprazol 80 mg al día)
- Examen laringoscópico dentro de los 12 meses anteriores a la detección con puntuación de hallazgo de reflujo> 7
Al menos 1 de los siguientes:
- Prueba de reflujo elevado
- Hallazgos en la endoscopia digestiva alta compatibles con ERGE patológica
- Resultado del análisis de pepsina en ayunas de ≥25 ng/mL dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción (12 meses si el plan de tratamiento no ha cambiado) *prueba permitida en la inscripción si no se obtuvo previamente
Criterio de exclusión:
- Uso previo de banda de reflujo (dispositivo de compresión UES)
- Afecciones sino-pulmonares (como asma, EPOC, goteo posnasal, uso intenso de la voz) como etiología primaria de los síntomas laríngeos según lo considere el gastroenterólogo y/o laringólogo tratante
- Masa o lesión laríngea en la laringoscopia
- embarazada o amamantando
- No se puede dar consentimiento en inglés o español
- Encarcelado
- intolerancia a los IBP
- Pacientes con una cirugía anterior del intestino anterior
- Pacientes con un diagnóstico conocido de acalasia
- Incapacidad para ayunar durante 4 horas.
- Consumo activo de tabaco
- Uso de oxígeno suplementario
- Contraindicación de las pautas del fabricante del dispositivo de compresión UES:
- Pacientes con implantes o partes de implantes que residen en el área donde se aplica la banda de reflujo: marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantado (ICD), estimulador del nervio vago (VNS) u otros dispositivos similares implantados en el cuello
- Pacientes diagnosticados de glaucoma.
- Pacientes que tenían una neoplasia maligna del cuello, incluida la cirugía de cuello.
- Pacientes que puedan tener un estado mental alterado incluso debido al uso de drogas sedantes o narcóticos.
- Pacientes con enfermedad de la arteria carótida, enfermedad tiroidea no controlada, antecedentes de enfermedad cerebrovascular o trastorno del tejido conectivo del síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos
- Pacientes que utilizan máquinas de VNI nocturna como CPAP o BiPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
A los participantes asignados al brazo de control se les colocará el dispositivo de compresión UES a una presión que se sabe que no proporciona intervención.
|
Dispositivo de compresión del esfínter esofágico superior externo (UES) ajustado a la presión que se sabe que no proporciona tratamiento.
|
|
Experimental: Experimental
A los participantes asignados al brazo experimental se les colocará el dispositivo de compresión UES de acuerdo con las pautas del fabricante.
|
El dispositivo de compresión del esfínter esofágico superior externo (UES) se ajusta a las pautas del fabricante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida la respuesta al dispositivo de compresión UES en LPR positivo para pepsina.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El cambio en la puntuación del índice de síntomas de reflujo (resultado principal) entre la intervención y el brazo simulado determinará la eficacia del dispositivo.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida la respuesta de pepsina al dispositivo de compresión UES en LPR con pepsina positiva.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambio en la concentración de pepsina salival entre el tratamiento previo y posterior.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Olson NR. Laryngopharyngeal manifestations of gastroesophageal reflux disease. Otolaryngol Clin North Am. 1991 Oct;24(5):1201-13.
- Cohen SM, Pitman MJ, Noordzij JP, Courey M. Management of dysphonic patients by otolaryngologists. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Aug;147(2):289-94. doi: 10.1177/0194599812440780. Epub 2012 Feb 24.
- Ruiz R, Jeswani S, Andrews K, Rafii B, Paul BC, Branski RC, Amin MR. Hoarseness and laryngopharyngeal reflux: a survey of primary care physician practice patterns. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Mar;140(3):192-6. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6533.
- Litvinov AV. [Method of tracheobronchial spraying of drugs in aerosols]. Vestn Khir Im I I Grek. 1976 Jan;116(1):100-1. No abstract available. Russian.
- de Bortoli N, Nacci A, Savarino E, Martinucci I, Bellini M, Fattori B, Ceccarelli L, Costa F, Mumolo MG, Ricchiuti A, Savarino V, Berrettini S, Marchi S. How many cases of laryngopharyngeal reflux suspected by laryngoscopy are gastroesophageal reflux disease-related? World J Gastroenterol. 2012 Aug 28;18(32):4363-70. doi: 10.3748/wjg.v18.i32.4363.
- Shaker R, Babaei A, Naini SR. Prevention of esophagopharyngeal reflux by augmenting the upper esophageal sphincter pressure barrier. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2268-74. doi: 10.1002/lary.24735. Epub 2014 Jun 27.
- Slivers SL, Vaezi MF, Vakil MB, et al. Prospective study of upper esophageal sphincter assist device for treating extraesophageal reflux. Otolaryngol Open J. 2016; 2(1): 31-38. doi: 10.17140/OTLOJ-2-109
- Yadlapati R, Craft J, Adkins CJ, Pandolfino JE. The Upper Esophageal Sphincter Assist Device Is Associated With Symptom Response in Reflux-Associated Laryngeal Symptoms. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1670-1672. doi: 10.1016/j.cgh.2018.01.031. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201945
- K23DK125266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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