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Bande de reflux dans le reflux laryngopharyngé

7 septembre 2023 mis à jour par: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Essai randomisé contrôlé par simulation de la bande de reflux dans le reflux laryngopharyngé (LPR)

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle ciblé sur les biomarqueurs de 12 semaines recrutera des sujets atteints de reflux laryngopharyngé positif à la pepsine salivaire pour évaluer l'efficacité du dispositif de compression du sphincter œsophagien supérieur externe (SUE), également connu sous le nom de bande de reflux. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras : contrôle ou expérimental. Après la période d'intervention de 8 semaines, les sujets des deux bras continueront pendant une période sans insu de 4 semaines. L'hypothèse principale est qu'une proportion significativement plus élevée de sujets dans le bras expérimental répondra au critère d'évaluation principal pour la réponse des symptômes, par rapport aux sujets du bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comprendre si le Reflux Band est un traitement efficace pour le reflux laryngopharyngé (LPR) par rapport à un dispositif factice. La LPR est un syndrome dans lequel l'acide produit dans l'estomac remonte l'œsophage et dans la gorge, provoquant des symptômes chroniques, notamment un raclement de gorge, un enrouement de la voix, un mal de gorge, etc. La participation à l'étude peut ou non vous être directement bénéfique, et peut entraîner de nouvelles connaissances qui peuvent aider les autres.

La participation à cette étude implique : 3 à 4 visites en personne (dont 2 font partie des soins standards) allant de 30 à 45 minutes chacune et 2 visites virtuelles, soit par téléphone ou vidéo, chacune de 15 minutes. Les participants se voient attribuer une chance 50/50 (similaire à un tirage au sort) via un générateur d'ordinateur de recevoir le Reflux Band ou un appareil factice (un appareil qui ne vous fournira pas de traitement médical) qu'ils porteront autour de leur cou la nuit pendant leur sommeil ( 6+ heures) sur une durée de 8 semaines. La bande de reflux, qui a été autorisée par la FDA, applique une pression à l'extérieur du cou au niveau du cartilage cricoïde, au milieu du cou, et augmente la pression interne du muscle séparant la gorge de l'œsophage (partie supérieure sphincter œsophagien). Les participants ne porteront le bracelet que pendant leur sommeil la nuit et le retireront le matin au réveil. Les visites en personne auront lieu dans l'un de ces sites de l'UCSD La Jolla : la clinique de gastroentérologie du cabinet médical Perlman, le centre pour la voix et la déglutition, la clinique de l'Institut de recherche clinique et translationnelle Altman (ACTRI).

Il y a une prolongation facultative de 4 semaines à la fin de cette étude au cours de laquelle la bande de reflux sera réajustée (si elle est fictive) pour fournir la pression spécifiée par le fabricant. Cette partie contient 1 suivi virtuel au cours de la semaine 10 et un suivi en personne au cours de la semaine 12, date à laquelle la participation à l'étude se terminera.

Les risques les plus couramment attendus de l'étude sont la réaction cutanée, l'inconfort et la difficulté à dormir. Ceux-ci étaient généralement légers et de courte durée. Aucun risque sérieux n'a été observé lorsque le Reflux Band était porté autour du cou dans les études précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Esophageal Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 8582465236
  • E-mail: mgreytak@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Esophageal Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 858-246-5236
          • E-mail: mgreytak@ucsd.edu
        • Chercheur principal:
          • Rena Yadlapati, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 99 ans, anglophones ou hispanophones
  • ≥ 8 semaines de symptômes laryngés (dysphonie, raclement de gorge, toux, globus et/ou mal de gorge)
  • Utilisation actuelle d'IPP* à double dose (équivalent à : 40 mg d'oméprazole par jour, 30 mg de lansoprazole par jour, 40 mg d'ésoméprazole par jour, 60 mg de dexlansoprazole par jour, 20 mg de rabéprazole par jour ou 80 mg de pantoprazole par jour)
  • Examen laryngoscopique dans les 12 mois précédant le dépistage avec un score de découverte de reflux > 7

  • Au moins 1 des éléments suivants :

    • Test de reflux élevé
    • Résultats de l'endoscopie haute compatibles avec un RGO pathologique
    • Résultat de l'analyse de la pepsine à jeun ≥ 25 ng/mL dans les 4 mois suivant l'inscription (12 mois si le plan de traitement n'a pas changé) *test autorisé à l'inscription s'il n'a pas été obtenu précédemment

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de la bande de reflux (dispositif de compression UES)
  • Affections sino-pulmonaires (telles que l'asthme, la MPOC, l'écoulement post-nasal, l'utilisation intensive de la voix) en tant qu'étiologie principale des symptômes laryngés tels que jugés par le gastro-entérologue et/ou le laryngologue traitant
  • Masse ou lésion laryngée à la laryngoscopie
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable de consentir en anglais ou en espagnol
  • Détenu
  • Intolérance aux IPP
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin antérieur
  • Patients avec un diagnostic d'achalasie connu
  • Incapacité à jeûner pendant 4 heures
  • Tabagisme actif
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire
  • Contre-indication aux directives du fabricant du dispositif de compression UES :
  • Patients porteurs d'implants ou de pièces d'implant qui résident dans la zone où la bande Reflux est appliquée : un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur automatique implanté (DCI), un stimulateur du nerf vague (VNS) ou d'autres dispositifs similaires implantés dans le cou
  • Patients diagnostiqués avec un glaucome.
  • Les patients qui avaient une tumeur maligne du cou, y compris la chirurgie du cou.
  • Patients pouvant présenter un état mental altéré, notamment en raison de l'utilisation de sédatifs ou de stupéfiants.
  • Patients atteints d'une maladie de l'artère carotide, d'une maladie thyroïdienne non contrôlée, d'antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'un trouble du tissu conjonctif du syndrome de Marfan ou du syndrome d'Ehlers-Danlos
  • Les patients qui utilisent des appareils de VNI nocturnes tels que CPAP ou BiPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Les participants affectés au bras de contrôle seront équipés du dispositif de compression UES à une pression connue pour ne pas fournir d'intervention.
Dispositif: Appareil factice
Dispositif de compression externe du sphincter supérieur de l'œsophage (UES) adapté à la pression connue pour ne pas fournir de traitement.
Expérimental: Expérimental
Les participants affectés au bras expérimental seront équipés du dispositif de compression UES conformément aux directives du fabricant.
Dispositif: Dispositif de compression externe du sphincter supérieur de l'œsophage (UES)
Dispositif de compression externe du sphincter supérieur de l'œsophage (UES) conforme aux directives du fabricant.
Autres noms:
  • Bande anti-reflux
  • Bande Reza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la réponse au dispositif de compression UES dans la LPR positive à la pepsine.
Délai: 5 années
La modification du score de l'indice des symptômes de reflux (résultat principal) entre l'intervention et le bras fictif déterminera l'efficacité du dispositif.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la réponse de la pepsine au dispositif de compression UES dans la LPR positive à la pepsine.
Délai: 5 années
Modification de la concentration de pepsine salivaire entre le pré et le post-traitement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201945
  • K23DK125266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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