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Reflux-Band bei laryngopharyngealem Reflux

7. April 2025 aktualisiert von: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Randomisierte scheinkontrollierte Studie zum Reflux-Band bei Laryngopharynx-Reflux (LPR)

In diese 12-wöchige, auf Biomarker ausgerichtete, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) werden Probanden mit Speichelpepsin-positivem laryngopharyngealem Reflux (LPR) aufgenommen, um die Wirksamkeit des externen Kompressionsgeräts für den oberen Ösophagussphinkter (UES), auch als Refluxband bekannt, zu bewerten. Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: Kontrolle oder experimentell. Nach der 8-wöchigen Interventionsphase werden die Probanden in beiden Armen in einer 4-wöchigen unverblindeten Phase fortfahren. Die primäre Hypothese ist, dass ein signifikant höherer Anteil der Probanden im Versuchsarm den primären Endpunkt für die Symptomreaktion erreichen wird, im Vergleich zu Probanden im Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht zu verstehen, ob das Reflux-Band eine wirksame Behandlung von laryngopharyngealem Reflux (LPR) im Vergleich zu einem Scheingerät ist. LPR ist ein Syndrom, bei dem im Magen gebildete Säure die Speiseröhre hinauf in den Rachen wandert und chronische Symptome wie Räuspern, Stimmheiserkeit, Halsschmerzen usw. verursacht. Die Teilnahme an der Studie kann Ihnen direkt zugute kommen oder auch nicht kann zu neuen Erkenntnissen führen, die anderen helfen können.

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst: 3 - 4 persönliche Besuche (davon 2 Teil der Standardversorgung) von jeweils 30 - 45 Minuten und 2 virtuelle Besuche, entweder per Telefon oder Video, jeweils 15 Minuten. Den Teilnehmern wird eine 50/50-Chance (ähnlich einem Münzwurf) über einen Computergenerator zugeteilt, um das Reflux-Band oder Scheingerät (ein Gerät, das Ihnen keine medizinische Therapie bietet) zu erhalten, das sie nachts beim Schlafen um den Hals tragen ( 6+ Stunden) über eine Dauer von 8 Wochen. Das Reflux-Band, das von der FDA zur Verwendung zugelassen wurde, übt Druck auf die Außenseite des Halses am Ringknorpel in der Mitte des Halses aus und erhöht den Innendruck des Muskels, der den Rachen von der Speiseröhre trennt (oberer Ösophagussphinkter). Die Teilnehmer tragen das Band nur nachts beim Schlafen und legen es morgens nach dem Aufwachen ab. Die persönlichen Besuche finden an einem dieser Standorte der UCSD La Jolla statt: in der Gastroenterologie-Klinik des Perlman Medical Office, im Center for Voice and Swallowing, in der Klinik des Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI).

Am Ende dieser Studie gibt es eine optionale 4-wöchige Verlängerung, in der das Refluxband (falls Schein) neu angepasst wird, um den vom Hersteller angegebenen Druck bereitzustellen. Dieser Teil umfasst 1 virtuelles Follow-up in Woche 10 und ein persönliches Follow-up in Woche 12, zu welchem ​​Zeitpunkt die Studienteilnahme endet.

Die am häufigsten erwarteten Risiken der Studie sind Hautreaktionen, Unwohlsein und Schlafstörungen. Diese waren im Allgemeinen mild und von kurzer Dauer. In früheren Studien wurden keine ernsthaften Risiken beobachtet, wenn das Reflux-Band um den Hals getragen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18-99, Englisch oder Spanisch sprechend
  • ≥ 8 Wochen Kehlkopfsymptome (Dysphonie, Räuspern, Husten, Globus und/oder Halsschmerzen)
  • Aktuelle Anwendung von PPI in doppelter Dosis* (entspricht: täglich 40 mg Omeprazol, täglich 30 mg Lansoprazol, täglich 40 mg Esomeprazol, täglich 60 mg Dexlansoprazol, täglich 20 mg Rabeprazol oder täglich 80 mg Pantoprazol)
  • Laryngoskopische Untersuchung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit Reflux-Befundscore >7

  • Mindestens 1 der folgenden:

    • Test auf erhöhten Reflux
    • Befunde der oberen Endoskopie, die mit einer pathologischen GERD übereinstimmen
    • Nüchtern-Pepsin-Analyseergebnis von ≥25 ng/ml innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung (12 Monate, wenn sich der Behandlungsplan nicht geändert hat) *Test bei der Einschreibung erlaubt, wenn nicht zuvor erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung des Refluxbandes (UES-Kompressionsgerät)
  • Sinopulmonale Erkrankungen (wie Asthma, COPD, Nasennebenhöhlenentzündung, starker Stimmgebrauch) als primäre Ätiologie der Kehlkopfsymptome, wie vom behandelnden Gastroenterologen und/oder Laryngologen angenommen
  • Larynxmasse oder -läsion bei der Laryngoskopie
  • Schwanger oder stillend
  • Zustimmung auf Englisch oder Spanisch nicht möglich
  • Eingesperrt
  • PPI-Intoleranz
  • Patienten mit einer vorangegangenen Vorderdarmoperation
  • Patienten mit bekannter Achalasie-Diagnose
  • Unfähigkeit, 4 Stunden lang zu fasten
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Kontraindikation zu den Herstellerrichtlinien des UES-Kompressionsgeräts:
  • Patienten mit Implantaten oder Implantatteilen, die sich in dem Bereich befinden, in dem das Refluxband angebracht wird: implantierter Schrittmacher, implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD), Vagusnervstimulator (VNS) oder andere derartige Geräte, die in den Hals implantiert sind
  • Patienten mit der Diagnose Glaukom.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Halses, einschließlich Halsoperationen.
  • Patienten, die möglicherweise einen veränderten Geisteszustand haben, einschließlich aufgrund der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Narkotika.
  • Patienten mit Halsschlagadererkrankung, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte oder Bindegewebserkrankung des Marfan-Syndroms oder Ehlers-Danlos-Syndroms
  • Patienten, die nächtliche NIV-Geräte wie CPAP oder BiPAP verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit dem UES-Kompressionsgerät bei einem Druck angepasst, von dem bekannt ist, dass er keine Intervention bewirkt.
Gerät: Scheingerät
Externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter (UES), das für Druck geeignet ist, von dem bekannt ist, dass es keine Behandlung bietet.
Experimental: Experimental
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, werden gemäß den Herstellerrichtlinien mit dem UES-Kompressionsgerät ausgestattet.
Gerät: Externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter (UES).
Externes Kompressionsgerät für den oberen Ösophagussphinkter (UES), das den Herstellerrichtlinien entspricht.
Andere Namen:
  • Refluxband
  • Reza-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Reaktion auf das UES-Kompressionsgerät bei Pepsin-positivem LPR.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Änderung des Reflux-Symptom-Index-Scores (primäres Ergebnis) zwischen dem Interventions- und dem Scheinarm bestimmt die Wirksamkeit des Geräts.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Pepsinreaktion auf das UES-Kompressionsgerät in Pepsin-positivem LPR.
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Pepsinkonzentration im Speichel zwischen Vor- und Nachbehandlung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201945
  • K23DK125266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

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