Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refluxbånd i Laryngopharyngeal Reflux

7. april 2025 opdateret af: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Randomiseret sham-kontrolleret forsøg med refluksbåndet i Laryngopharyngeal Reflux (LPR)

Denne 12 ugers biomarkør-målrettede dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil indskrive forsøgspersoner med spyt-pepsin-positiv laryngopharyngeal refluks (LPR) for at vurdere effektiviteten af ​​den eksterne øvre esophageal sphincter (UES) kompressionsenhed, også kendt som refluksbåndet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to arme: kontrol eller eksperimentel. Efter 8 ugers interventionsperiode vil forsøgspersoner i begge arme fortsætte i en 4 ugers ublind periode. Den primære hypotese er, at en signifikant højere andel af forsøgspersoner i forsøgsarmen vil opfylde det primære endepunkt for symptomrespons sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at forstå, om refluksbåndet er en effektiv behandling af laryngopharyngeal refluks (LPR) sammenlignet med en falsk enhed. LPR er et syndrom, hvor syre, der dannes i maven, bevæger sig op i spiserøret og ind i svælget, hvilket forårsager kroniske symptomer, herunder halsklarning, hæshed i stemmen, ondt i halsen osv. Deltagelse i undersøgelsen kan være til gavn for dig direkte, og kan resultere i ny viden, der kan hjælpe andre.

Deltagelse i denne undersøgelse involverer: 3 - 4 personlige besøg (hvoraf 2 er en del af standardbehandling) spænder fra 30 - 45 minutter hver og 2 virtuelle besøg, enten via telefon eller video, hver 15 minutter. Deltagerne får tildelt en 50/50 chance (svarende til en møntvending) via en computergenerator for at modtage Reflux Band eller sham-enhed (en enhed, der ikke giver dig medicinsk terapi), som de vil bære om halsen om natten, mens de sover ( 6+ timer) over en varighed på 8 uger. Tilbageløbsbåndet, som er blevet godkendt til brug af FDA, påfører tryk på ydersiden af ​​halsen ved cricoid brusk, i midten af ​​halsen, og øger det indre tryk af den muskel, der adskiller halsen fra spiserøret (øvre esophageal sphincter). Deltagerne vil kun bære båndet, mens de sover om natten og tage det af om morgenen, når de vågner. De personlige besøg vil finde sted på en af ​​disse UCSD La Jolla-lokationer: Perlman Medical Office Gastroenterology-klinikken, Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic.

Der er en valgfri 4 ugers forlængelse i slutningen af ​​denne undersøgelse, hvor refluksbåndet vil blive genmonteret (hvis sham) for at give producentens specificerede tryk. Denne del indeholder 1 virtuel opfølgning i uge 10 og en personlig opfølgning i uge 12, hvor studiedeltagelsen afsluttes.

De mest almindeligt forventede risici ved undersøgelsen er hudreaktion, ubehag og søvnbesvær. Disse var generelt milde og kortvarige. Der blev ikke observeret nogen alvorlige risici, når refluksbåndet blev båret rundt om halsen i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-99, engelsk- eller spansktalende
  • ≥8 uger med larynxsymptomer (dysfoni, halsrensning, hoste, globus og/eller ondt i halsen)
  • Nuværende brug af dobbeltdosis PPI* (svarende til: omeprazol 40 mg dagligt, lansoprazol 30 mg dagligt, esomeprazol 40 mg dagligt, dexlansoprazol 60 mg dagligt, rabeprazol 20 mg dagligt eller pantoprazol 80 mg dagligt)
  • Laryngoskopisk undersøgelse inden for 12 måneder før screening med refluksresultat >7

  • Mindst 1 af følgende:

    • Test for forhøjet refluks
    • Fund på øvre endoskopi, der er i overensstemmelse med patologisk GERD
    • Fastende pepsinanalyseresultat på ≥25 ng/ml inden for 4 måneder efter indskrivning (12 måneder, hvis behandlingsplanen ikke er ændret) *test tilladt ved indskrivning, hvis ikke tidligere opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af refluksbånd (UES Compression Device)
  • Sino-pulmonale tilstande (såsom astma, KOL, post-nasal drop, kraftig stemmebrug) som primær ætiologi af larynxsymptomer som vurderet af behandlende gastroenterolog og/eller laryngolog
  • Laryngeal masse eller læsion ved laryngoskopi
  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke give samtykke på engelsk eller spansk
  • Fængslet
  • PPI intolerance
  • Patienter med en tidligere tarmoperation
  • Patienter med en kendt akalasidiagnose
  • Manglende evne til at faste i 4 timer
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Supplerende iltforbrug
  • Kontraindikation til UES Compression Device-producentens retningslinjer:
  • Patienter med implantater eller implantatdele, der befinder sig i det område, hvor refluksbåndet er påført: implanteret pacemarker, implanteret cardioverter defibrillator (ICD), vagus nerve stimulator (VNS) eller andre sådanne enheder implanteret i nakken
  • Patienter diagnosticeret med glaukom.
  • Patienter, der havde en malignitet i nakken, inklusive nakkeoperation.
  • Patienter, der kan have en ændret mental status, herunder på grund af brug af beroligende medicin eller narkotika.
  • Patienter med halspulsåresygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, en historie med cerebrovaskulær sygdom eller bindevævsforstyrrelse af Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
  • Patienter, der bruger natlige NIV-maskiner såsom CPAP eller BiPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil blive udstyret med UES-kompressionsenheden ved et tryk, der vides ikke at give indgreb.
Enhed: Sham-enhed
Ekstern øvre esophageal sphincter (UES) kompressionsanordning tilpasset til tryk, der vides ikke at give behandling.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere, der er allokeret til den eksperimentelle arm, vil være tilpasset UES-kompressionsenheden i henhold til producentens retningslinjer.
Enhed: Ekstern øvre esophageal sphincter (UES) kompressionsenhed
Ekstern øvre esophageal sphincter (UES) kompressionsenhed passer til producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • Tilbageløbsbånd
  • Reza Band

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål respons på UES Compression Device i pepsinpositiv LPR.
Tidsramme: 5 år
Ændring i reflukssymptomindeksscore (primært resultat) mellem intervention versus falsk arm vil bestemme anordningens effektivitet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål pepsinrespons på UES Compression Device i pepsinpositiv LPR.
Tidsramme: 5 år
Ændring i spytpepsinkoncentration mellem før og efter behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201945
  • K23DK125266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

Kliniske forsøg med Sham-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner