Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół refluksu w refluksie krtaniowo-gardłowym

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie zespołu refluksu w refluksie krtaniowo-gardłowym (LPR)

To 12-tygodniowe badanie ukierunkowane na biomarkery z podwójnie ślepą, randomizowaną grupą kontrolną (RCT) włączy pacjentów z refluksem krtaniowo-gardłowym (LPR) z obecnością pepsyny w ślinie, w celu oceny skuteczności urządzenia uciskowego zewnętrznego górnego zwieracza przełyku (UES), znanego również jako opaska Reflux Band. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej. Po 8-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy w obu ramionach będą kontynuować 4-tygodniowy okres bez zaślepienia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​znacznie wyższy odsetek pacjentów w ramieniu eksperymentalnym osiągnie pierwszorzędowy punkt końcowy w zakresie odpowiedzi na objawy, w porównaniu z pacjentami w ramieniu kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zrozumienie, czy opaska Reflux Band jest skuteczną metodą leczenia refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) w porównaniu z fałszywym urządzeniem. LPR to zespół, w którym kwas wytwarzany w żołądku przemieszcza się w górę przełyku i do gardła, powodując przewlekłe objawy, takie jak chrząkanie, chrypka, ból gardła itp. Uczestnictwo w badaniu może przynieść bezpośrednie korzyści lub nie, oraz może zaowocować nową wiedzą, która może pomóc innym.

Udział w tym badaniu obejmuje: 3–4 wizyty osobiste (z których 2 są częścią standardowej opieki) trwające od 30 do 45 minut każda i 2 wizyty wirtualne, telefoniczne lub wideo, co 15 minut. Uczestnicy mają przydzieloną szansę 50/50 (podobnie jak w przypadku rzutu monetą) za pośrednictwem generatora komputerowego na otrzymanie opaski refluksowej lub fałszywego urządzenia (urządzenie, które nie zapewnia terapii medycznej), które będą nosić na szyi podczas snu ( 6+ godzin) przez okres 8 tygodni. Opaska refluksowa, która została dopuszczona do użytku przez FDA, wywiera nacisk na zewnętrzną część szyi na chrząstkę pierścieniowatą, pośrodku szyi, i zwiększa wewnętrzne ciśnienie mięśnia oddzielającego gardło od przełyku (górna część zwieracz przełyku). Uczestnicy będą nosić opaskę tylko podczas snu w nocy i zdejmować rano po przebudzeniu. Wizyty osobiste będą miały miejsce w jednej z tych lokalizacji UCSD La Jolla: klinika gastroenterologii Perlman Medical Office, Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic.

Istnieje opcjonalne przedłużenie tego badania o 4 tygodnie, podczas którego opaska Reflux Band zostanie ponownie założona (jeśli jest pozorna), aby zapewnić ciśnienie określone przez producenta. Ta część obejmuje 1 wirtualną wizytę kontrolną w 10. tygodniu i osobistą wizytę kontrolną w 12. tygodniu, kiedy to udział w badaniu zostanie zakończony.

Najczęściej spodziewanymi zagrożeniami związanymi z badaniem są reakcje skórne, dyskomfort i trudności ze snem. Były one na ogół łagodne i krótkotrwałe. W poprzednich badaniach nie zaobserwowano żadnego poważnego ryzyka, gdy opaska Reflux Band była noszona na szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-99 lat, mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • ≥8 tygodni objawów krtaniowych (dysfonia, chrząkanie, kaszel, globus i/lub ból gardła)
  • Obecne stosowanie podwójnej dawki PPI* (odpowiednik: omeprazolu 40 mg dziennie, lanzoprazolu 30 mg dziennie, esomeprazolu 40 mg dziennie, dekslanzoprazolu 60 mg dziennie, rabeprazolu 20 mg dziennie lub pantoprazolu 80 mg dziennie)
  • Badanie laryngoskopowe w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem z oceną refluksu >7

  • Co najmniej 1 z następujących:

    • Podwyższone badanie refluksu
    • Wyniki endoskopii górnej części, które są zgodne z patologicznym GERD
    • Wynik analizy pepsyny na czczo ≥25 ng/ml w ciągu 4 miesięcy od włączenia (12 miesięcy, jeśli plan leczenia nie uległ zmianie) *badanie dozwolone przy włączeniu, jeśli nie zostało wcześniej wykonane

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie opaski refluksowej (urządzenie uciskowe UES)
  • Choroby zatokowo-płucne (takie jak astma, POChP, wyciek z nosa, ciężki głos) jako pierwotna etiologia objawów krtaniowych w ocenie leczącego gastroenterologa i/lub laryngologa
  • Masa krtani lub zmiana w laryngoskopii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Uwięziony
  • Nietolerancja PPI
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita przedniego
  • Pacjenci ze znaną diagnozą achalazji
  • Niemożność poszczenia przez 4 godziny
  • Aktywne używanie tytoniu
  • Dodatkowe użycie tlenu
  • Przeciwwskazania do zaleceń producenta urządzenia kompresyjnego UES:
  • Pacjenci z implantami lub częściami implantów, które znajdują się w obszarze, w którym stosowana jest opaska Reflux Band: wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), stymulator nerwu błędnego (VNS) lub inne podobne urządzenia wszczepione w szyję
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym szyi, w tym po operacji szyi.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć zmieniony stan psychiczny, w tym z powodu stosowania leków uspokajających lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobą tętnic szyjnych, niekontrolowaną chorobą tarczycy, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub chorobą tkanki łącznej z zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa
  • Pacjenci korzystający z nocnych aparatów NIV, takich jak CPAP lub BiPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego będą wyposażeni w urządzenie uciskowe UES pod ciśnieniem, o którym wiadomo, że nie zapewni interwencji.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Urządzenie uciskowe zewnętrznego górnego zwieracza przełyku (UES) dopasowane do ciśnienia, o którym wiadomo, że nie zapewnia leczenia.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą nosić urządzenie uciskowe UES zgodnie z wytycznymi producenta.
Urządzenie: Urządzenie uciskowe zewnętrznego górnego zwieracza przełyku (UES).
Urządzenie uciskowe zewnętrznego górnego zwieracza przełyku (UES) zgodne z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • Zespół refluksu
  • Zespół Rezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć odpowiedź na urządzenie kompresyjne UES w pepsynododatnim LPR.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wyniku wskaźnika objawów refluksu (główny punkt końcowy) pomiędzy interwencją a ramieniem pozorowanym określi skuteczność urządzenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć odpowiedź pepsyny na urządzenie kompresyjne UES w pepsynododatnim LPR.
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana stężenia pepsyny w ślinie między przed i po leczeniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201945
  • K23DK125266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj