Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Refluxband i Laryngofaryngeal Reflux

7 september 2023 uppdaterad av: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Randomiserad skenkontrollerad prövning av refluxbandet vid laryngofaryngeal reflux (LPR)

Denna 12 veckors biomarkör riktade dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att registrera försökspersoner med saliv pepsinpositiv laryngofaryngeal reflux (LPR) för att bedöma effektiviteten av den externa övre esofagussfinktern (UES) kompressionsanordningen, även känd som Reflux Band. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två armar: kontroll eller experimentell. Efter 8 veckors interventionsperiod kommer försökspersoner i båda armarna att fortsätta i en 4 veckors oblindad period. Den primära hypotesen är att en signifikant högre andel av försökspersonerna i den experimentella armen kommer att uppfylla det primära effektmåttet för symtomsvar, jämfört med försökspersonerna i kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie försöker förstå om refluxbandet är en effektiv behandling för laryngopharyngeal reflux (LPR) i jämförelse med en skenanordning. LPR är ett syndrom där syra som bildas i magsäcken vandrar upp i matstrupen och in i halsen, vilket orsakar kroniska symtom inklusive halsrensning, heshet i rösten, ont i halsen, etc. Deltagande i studien kanske inte gynnar dig direkt, och kan resultera i ny kunskap som kan hjälpa andra.

Deltagande i denna studie omfattar: 3 - 4 personliga besök (varav 2 är en del av standardvården) från 30 - 45 minuter vardera och 2 virtuella besök, antingen per telefon eller video, var 15:e minut. Deltagarna tilldelas en 50/50 chans (liknande en myntflip) via en datorgenerator att ta emot Reflux Band eller skenenhet (en enhet som inte ger dig medicinsk behandling) som de kommer att bära runt halsen varje natt medan de sover ( 6+ timmar) under en varaktighet på 8 veckor. Refluxbandet, som har godkänts för användning av FDA, applicerar tryck på utsidan av halsen vid cricoidbrosket, i mitten av halsen, och ökar det inre trycket i muskeln som skiljer halsen från matstrupen (övre delen av matstrupen) esofagussfinkter). Deltagarna kommer bara att bära bandet när de sover på natten och ta av sig på morgonen när de vaknar. De personliga besöken kommer att ske på en av dessa UCSD La Jolla-platser: Perlman Medical Office Gastroenterology clinic, Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic.

Det finns en valfri 4 veckors förlängning i slutet av denna studie, där återflödesbandet kommer att monteras om (om skenbart) för att ge tillverkarens specificerade tryck. Denna del innehåller 1 virtuell uppföljning under vecka 10 och en personlig uppföljning under vecka 12, då studiedeltagandet avslutas.

De vanligaste förväntade riskerna med studien är hudreaktion, obehag och sömnsvårigheter. Dessa var i allmänhet milda och korta. Inga allvarliga risker observerades när refluxbandet bars runt halsen i tidigare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Esophageal Research Coordinator
  • Telefonnummer: 8582465236
  • E-post: mgreytak@ucsd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Esophageal Research Coordinator
          • Telefonnummer: 858-246-5236
          • E-post: mgreytak@ucsd.edu
        • Huvudutredare:
          • Rena Yadlapati, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-99, engelsk- eller spansktalande
  • ≥8 veckor av larynxsymptom (dysfoni, halsrensning, hosta, globus och/eller halsont)
  • Nuvarande användning av dubbeldos PPI* (motsvarande: omeprazol 40 mg dagligen, lansoprazol 30 mg dagligen, esomeprazol 40 mg dagligen, dexlansoprazol 60 mg dagligen, rabeprazol 20 mg dagligen, eller pantoprazol 80 mg dagligen)
  • Laryngoskopisk undersökning inom 12 månader före screening med refluxresultat >7

  • Minst 1 av följande:

    • Förhöjd refluxtestning
    • Fynd på övre endoskopi som överensstämmer med patologisk GERD
    • Fastande pepsinanalysresultat på ≥25 ng/ml inom 4 månader efter inskrivning (12 månader om behandlingsplanen inte har ändrats) *test tillåtet vid inskrivning om det inte tidigare erhållits

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av Reflux Band (UES Compression Device)
  • Sino-pulmonella tillstånd (såsom astma, KOL, post-nasal dropp, kraftig röstanvändning) som primär etiologi för larynxsymptom som bedöms av behandlande gastroenterolog och/eller laryngolog
  • Laryngeal massa eller lesion på laryngoskopi
  • Gravid eller ammar
  • Kan inte ge sitt samtycke på engelska eller spanska
  • Fången
  • PPI intolerans
  • Patienter med en tidigare tarmoperation
  • Patienter med en känd akalasidiagnos
  • Oförmåga att fasta i 4 timmar
  • Aktiv tobaksanvändning
  • Kompletterande syreanvändning
  • Kontraindikation till UES Compression Device tillverkarens riktlinjer:
  • Patienter med implantat eller implantatdelar som finns i området där refluxbandet appliceras: implanterad pacemarker, implanterad cardioverter-defibrillator (ICD), vagusnervstimulator (VNS) eller andra sådana enheter implanterade i nacken
  • Patienter med diagnosen glaukom.
  • Patienter som hade en malignitet i nacken, inklusive nackoperation.
  • Patienter som kan ha en förändrad mental status inklusive på grund av användning av lugnande läkemedel eller narkotika.
  • Patienter med halsartärsjukdom, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, en historia av cerebrovaskulär sjukdom eller bindvävsstörning av Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
  • Patienter som använder nattliga NIV-maskiner som CPAP eller BiPAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att vara utrustade med UES-kompressionsenheten vid ett tryck som man vet inte ger ingripande.
Enhet: Sham-enhet
Extern övre esofageal sfinkter (UES) kompressionsanordning anpassad till tryck som man vet inte ger behandling.
Experimentell: Experimentell
Deltagare som tilldelats den experimentella delen kommer att passa med UES Compression Device enligt tillverkarens riktlinjer.
Enhet: Extern övre esofageal sfinkter (UES) kompressionsanordning
Extern övre esofageal sfinkter (UES) kompressionsanordning som passar tillverkarens riktlinjer.
Andra namn:
  • Refluxband
  • Reza band

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät respons på UES Compression Device i pepsinpositiv LPR.
Tidsram: 5 år
Förändring i refluxsymptomindexpoäng (primärt utfall) mellan intervention kontra skenarm kommer att avgöra enhetens effektivitet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät pepsinrespons på UES Compression Device i pepsinpositiv LPR.
Tidsram: 5 år
Förändring i salivpepsinkoncentration mellan före och efter behandling.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201945
  • K23DK125266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngofaryngeal reflux

Kliniska prövningar på Sham-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera