Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refluxszalag a gége-garat refluxban

2023. szeptember 7. frissítette: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Randomizált színlelt kontrollált próba a reflux szalaggal gége-garat refluxban (LPR)

Ez a 12 hetes biomarkeres célzott kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) nyál-pepszin-pozitív laryngopharyngealis refluxban (LPR) szenvedő alanyokat von be a külső felső nyelőcső-záróizom (UES) kompressziós eszköz, más néven Reflux Band hatékonyságának felmérésére. Az alanyokat véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk: kontroll vagy kísérleti. A 8 hetes beavatkozási időszakot követően a két karban lévő alanyok egy 4 hetes nem vak periódusban folytatják. Az elsődleges hipotézis az, hogy a kísérleti kar alanyainak szignifikánsan nagyobb hányada felel meg a tünetválasz elsődleges végpontjának, mint a kontroll kar alanyai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt igyekszik megérteni, hogy a Reflux Band hatékony kezelés-e a laryngopharyngealis reflux (LPR) kezelésére az áleszközhöz képest. Az LPR egy olyan szindróma, amelyben a gyomorban termelődő sav feljut a nyelőcsőbe a torokban, és krónikus tüneteket okoz, beleértve a torok kiürülését, a hang rekedtségét, a torokfájást stb. olyan új ismereteket eredményezhet, amelyek segíthetnek másoknak.

A tanulmányban való részvétel a következőket foglalja magában: 3-4 személyes látogatás (ebből 2 a standard ellátás részét képezi), egyenként 30-45 perces, és 2 virtuális látogatás telefonon vagy videón keresztül, mindegyik 15 perces. A résztvevők 50/50 eséllyel (hasonlóan az érmefeldobáshoz) kapnak egy számítógépes generátoron keresztül a Reflux Band vagy áleszközt (olyan eszköz, amely nem nyújt Önnek orvosi terápiát), amelyet éjszaka a nyakukban viselnek alvás közben ( 6+ óra) 8 héten keresztül. Az FDA által engedélyezett Reflux Band nyomást gyakorol a nyak külső oldalára a cricoid porcnál, a nyak közepén, és növeli a torkot a nyelőcsőtől (felső) elválasztó izom belső nyomását. nyelőcső-záróizom). A résztvevők csak éjszakai alvás közben viselik a szalagot, és reggel, ébredés után veszik le. A személyes látogatásokra az UCSD La Jolla egyik helyszínén kerül sor: a Perlman Medical Office gasztroenterológiai klinikáján, a Hang- és Nyelési Központban, az Altman Klinikai és Transzlációs Kutatóintézet (ACTRI) klinikán.

A vizsgálat végén lehetőség van egy 4 hetes meghosszabbításra, amelynek során a Reflux Band (ha színlelt) újraszerelésre kerül, hogy biztosítsa a gyártó által meghatározott nyomást. Ez a rész 1 virtuális nyomon követést tartalmaz a 10. héten és egy személyes követést a 12. héten, amikor a tanulmányban való részvétel véget ér.

A vizsgálat leggyakrabban várható kockázatai a bőrreakciók, a kényelmetlenség és az alvási nehézségek. Ezek általában enyhék és rövid időtartamúak voltak. Nem figyeltek meg komoly kockázatokat, amikor a Reflux Bandet a nyakban viselték a korábbi vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Esophageal Research Coordinator
  • Telefonszám: 8582465236
  • E-mail: mgreytak@ucsd.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esophageal Research Coordinator
          • Telefonszám: 858-246-5236
          • E-mail: mgreytak@ucsd.edu
        • Kutatásvezető:
          • Rena Yadlapati, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-99 év közötti felnőttek, angolul vagy spanyolul beszélnek
  • ≥8 hetes gégetünetek (diszfónia, toroktisztulás, köhögés, gömbölyű és/vagy torokfájás)
  • A dupla dózisú PPI* jelenlegi alkalmazása (megfelel: napi 40 mg omeprazol, napi 30 mg lansoprazol, napi 40 mg ezomeprazol, napi 60 mg dexlansoprazol, napi 20 mg rabeprazol vagy napi 80 mg pantoprazol)
  • Laryngoscopos vizsgálat a szűrést megelőző 12 hónapon belül, reflux lelet pontszám >7

  • Az alábbiak közül legalább 1:

    • Emelkedett reflux vizsgálat
    • A felső endoszkópia eredményei, amelyek összhangban vannak a patológiás GERD-vel
    • ≥25 ng/ml éhgyomri pepszin analízis eredménye a felvételt követő 4 hónapon belül (12 hónap, ha a kezelési terv nem változott) *a vizsgálat megengedett a beiratkozáskor, ha korábban nem szerezték be

Kizárási kritériumok:

  • A Reflux Band (UES Compression Device) korábbi használata
  • Sino-pulmonáris állapotok (mint például asztma, COPD, orrcseppek után, erős hanghasználat) a gége tünetek elsődleges etiológiájaként a kezelő gasztroenterológus és/vagy gégész szakorvos szerint
  • Gégetömeg vagy elváltozás a laringoszkópián
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem lehet beleegyezni angolul vagy spanyolul
  • Bebörtönzött
  • PPI intolerancia
  • Korábban mellkasi műtéten átesett betegek
  • Ismert achalasia diagnózisú betegek
  • Képtelenség 4 órán keresztül böjtölni
  • Aktív dohányzás
  • Kiegészítő oxigén felhasználás
  • Ellenjavallatok az UES Compression Device gyártójának irányelveihez:
  • A Reflux Band alkalmazási területén lévő implantátumokkal vagy implantátumrészekkel rendelkező betegek: beültetett pacemarker, beültetett kardioverter defibrillátor (ICD), vagus idegstimulátor (VNS) vagy más, a nyakba beültetett eszköz
  • Glaukómával diagnosztizált betegek.
  • Olyan betegek, akiknél rosszindulatú nyaki daganat volt, beleértve a nyaki műtétet is.
  • Olyan betegek, akiknek megváltozott mentális állapotuk lehet, többek között nyugtatók vagy kábítószerek használata miatt.
  • A carotis artériás betegségben, a pajzsmirigy kontrollálatlan betegségében, a kórtörténetben szereplő agyi érbetegségben, vagy Marfan-szindrómás vagy Ehlers-Danlos-szindrómás kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik éjszakai NIV gépeket használnak, mint például a CPAP vagy a BiPAP.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
A vezérlőkarhoz rendelt résztvevők olyan nyomáson lesznek felszerelve az UES kompressziós eszközzel, amelyről ismert, hogy nem nyújt beavatkozást.
Eszköz: Sham Device
Külső felső nyelőcső-záróizom (UES) kompressziós eszköz, amely a nyomáshoz illeszkedik, és nem nyújt kezelést.
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti ágba beosztott résztvevők a gyártó útmutatásainak megfelelően az UES tömörítőeszközzel rendelkeznek.
Eszköz: Külső felső nyelőcső-záróizom (UES) kompressziós eszköz
Külső felső nyelőcső-záróizom (UES) kompressziós eszköz megfelel a gyártó irányelveinek.
Más nevek:
  • Reflux Band
  • Reza Band

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az UES kompressziós eszközre adott választ pepszin pozitív LPR-ben.
Időkeret: 5 év
A reflux tüneti index pontszámának (elsődleges kimenetel) változása a beavatkozás és az álkar között meghatározza az eszköz hatékonyságát.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az UES Compression Device-re adott pepszin választ pepszin pozitív LPR-ben.
Időkeret: 5 év
A nyál pepszin koncentrációjának változása a kezelés előtt és után.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201945
  • K23DK125266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laryngopharyngealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Sham Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel