Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refluxband bij laryngofaryngeale reflux

7 september 2023 bijgewerkt door: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van de refluxband bij laryngofaryngeale reflux (LPR)

Deze 12 weken durende, op biomarkers gerichte, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal proefpersonen met speekselpepsine-positieve laryngofaryngeale reflux (LPR) inschrijven om de werkzaamheid van het externe compressieapparaat voor de bovenste slokdarmsfincter (UES), ook bekend als de refluxband, te beoordelen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: controle of experimenteel. Na de interventieperiode van 8 weken gaan proefpersonen in beide armen door in een niet-geblindeerde periode van 4 weken. De primaire hypothese is dat een significant groter deel van de proefpersonen in de experimentele arm het primaire eindpunt voor symptoomrespons zal halen, in vergelijking met de proefpersonen in de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert te begrijpen of de refluxband een effectieve behandeling is voor laryngofaryngeale reflux (LPR) in vergelijking met een schijnapparaat. LPR is een syndroom waarbij zuur dat in de maag wordt gemaakt, door de slokdarm en in de keel terechtkomt en chronische symptomen veroorzaakt, waaronder keelschrapen, heesheid van de stem, keelpijn, enz. Deelname aan het onderzoek kan u al dan niet rechtstreeks ten goede komen, en kan resulteren in nieuwe kennis die anderen kan helpen.

Deelname aan dit onderzoek omvat: 3 - 4 persoonlijke bezoeken (waarvan 2 deel uitmaken van de standaardzorg) variërend van 30 - 45 minuten elk en 2 virtuele bezoeken, hetzij per telefoon of video, elk 15 minuten. Deelnemers krijgen een kans van 50/50 (vergelijkbaar met een coinflip) via een computergenerator om de Reflux Band of schijnapparaat te ontvangen (een apparaat dat u geen medische therapie zal geven) die ze 's nachts tijdens het slapen om hun nek zullen dragen ( 6+ uur) over een periode van 8 weken. De refluxband, die is goedgekeurd voor gebruik door de FDA, oefent druk uit op de buitenkant van de nek bij het ringvormige kraakbeen, in het midden van de nek, en verhoogt de interne druk van de spier die de keel scheidt van de slokdarm (bovenste slokdarm). Deelnemers dragen de band alleen tijdens het slapen 's nachts en verwijderen deze' s morgens bij het ontwaken. De persoonlijke bezoeken vinden plaats op een van deze UCSD La Jolla-locaties: de Perlman Medical Office Gastroenterology clinic, het Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic.

Er is een optionele verlenging van 4 weken aan het einde van dit onderzoek waarin de refluxband opnieuw wordt aangebracht (indien nep) om de door de fabrikant gespecificeerde druk te leveren. Dit gedeelte bevat 1 virtuele follow-up in week 10 en een persoonlijke follow-up in week 12, waarna deelname aan het onderzoek wordt beëindigd.

De meest verwachte risico's van de studie zijn huidreactie, ongemak en slaapproblemen. Deze waren over het algemeen mild en van korte duur. In eerdere onderzoeken werden geen ernstige risico's waargenomen wanneer de refluxband om de nek werd gedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Esophageal Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 8582465236
  • E-mail: mgreytak@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
          • Esophageal Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 858-246-5236
          • E-mail: mgreytak@ucsd.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rena Yadlapati, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18-99, Engels of Spaans sprekend
  • ≥8 weken larynxsymptomen (dysfonie, keelschrapen, hoesten, globus en/of keelpijn)
  • Huidig ​​gebruik van PPI met dubbele dosis* (overeenkomend met: omeprazol 40 mg per dag, lansoprazol 30 mg per dag, esomeprazol 40 mg per dag, dexlansoprazol 60 mg per dag, rabeprazol 20 mg per dag of pantoprazol 80 mg per dag)
  • Laryngoscopisch onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan screening met refluxscore >7

  • Ten minste 1 van de volgende:

    • Verhoogde refluxtesten
    • Bevindingen op bovenste endoscopie die consistent zijn met pathologische GORZ
    • Nuchter pepsine-analyseresultaat van ≥25 ng/ml binnen 4 maanden na inschrijving (12 maanden als het behandelplan niet is gewijzigd) *testen toegestaan ​​bij inschrijving indien niet eerder behaald

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van Reflux Band (UES Compression Device)
  • Sino-pulmonale aandoeningen (zoals astma, COPD, postneusdruppels, zwaar stemgebruik) als primaire etiologie van larynxsymptomen zoals aangenomen door behandelend gastro-enteroloog en/of laryngoloog
  • Laryngeale massa of laryngoscopie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Kan geen toestemming geven in het Engels of Spaans
  • Gevangen
  • PPI-intolerantie
  • Patiënten met een eerdere voordarmoperatie
  • Patiënten met een bekende achalasie-diagnose
  • Onvermogen om 4 uur te vasten
  • Actief tabaksgebruik
  • Aanvullend zuurstofgebruik
  • Contra-indicatie voor richtlijnen van de fabrikant van het UES-compressieapparaat:
  • Patiënten met implantaten of implantaatonderdelen die zich bevinden in het gebied waar de Refluxband wordt aangebracht: geïmplanteerde pacemarker, geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD), nervus vagusstimulator (VNS) of soortgelijke apparaten geïmplanteerd in de nek
  • Patiënten met de diagnose glaucoom.
  • Patiënten met een maligniteit van de nek, inclusief nekoperaties.
  • Patiënten die mogelijk een veranderde mentale toestand hebben, onder meer als gevolg van het gebruik van sedativa of verdovende middelen.
  • Patiënten met halsslagaderziekte, ongecontroleerde schildklierziekte, een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of bindweefselaandoening van het syndroom van Marfan of het syndroom van Ehlers-Danlos
  • Patiënten die nachtelijke NIV-machines gebruiken, zoals CPAP of BiPAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, worden uitgerust met het UES-compressieapparaat bij een druk waarvan bekend is dat deze geen interventie biedt.
Apparaat: Sham-apparaat
Externe bovenste slokdarmsfincter (UES) Compressie-apparaat aangepast aan druk waarvan bekend is dat het geen behandeling biedt.
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm, zullen worden uitgerust met het UES-compressieapparaat volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Apparaat: Externe bovenste slokdarmsfincter (UES) compressie-apparaat
Externe bovenste slokdarmsfincter (UES) compressie-inrichting aangepast aan de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Reflux-band
  • Reza-band

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de respons op het UES-compressieapparaat in pepsine-positieve LPR.
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in refluxsymptoomindexscore (primaire uitkomst) tussen interventie versus schijnarm zal de werkzaamheid van het hulpmiddel bepalen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de pepsinerespons op het UES-compressieapparaat in pepsine-positieve LPR.
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in speekselpepsineconcentratie tussen voor- en nabehandeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201945
  • K23DK125266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux

Klinische onderzoeken op Sham-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren