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Banda de Refluxo no Refluxo Laringofaríngeo

7 de setembro de 2023 atualizado por: Rena Yadlapati, University of California, San Diego

Ensaio randomizado controlado por sham da banda de refluxo no refluxo laringofaríngeo (RLF)

Este ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego direcionado a biomarcadores de 12 semanas inscreverá indivíduos com refluxo laringofaríngeo positivo para pepsina salivar (LPR) para avaliar a eficácia do dispositivo de compressão do esfíncter esofágico superior externo (UES), também conhecido como Banda de Refluxo. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços: controle ou experimental. Após o período de intervenção de 8 semanas, os indivíduos em ambos os braços continuarão em um período não cego de 4 semanas. A hipótese principal é que uma proporção significativamente maior de indivíduos no braço experimental atingirá o objetivo primário para resposta aos sintomas, em comparação com os indivíduos no braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo busca entender se a Reflux Band é um tratamento eficaz para o refluxo laringofaríngeo (RLF) em comparação com um dispositivo falso. LPR é uma síndrome na qual o ácido produzido no estômago sobe pelo esôfago até a garganta, causando sintomas crônicos, incluindo pigarro, rouquidão, dor de garganta, etc. A participação no estudo pode ou não beneficiá-lo diretamente, e pode resultar em novos conhecimentos que podem ajudar os outros.

A participação neste estudo envolve: 3 - 4 visitas presenciais (2 das quais fazem parte do padrão de atendimento) variando de 30 a 45 minutos cada e 2 visitas virtuais, por telefone ou vídeo, cada 15 minutos. Os participantes têm uma chance de 50/50 (semelhante a uma moeda ao ar) por meio de um gerador de computador para receber a Banda de Refluxo ou dispositivo falso (um dispositivo que não fornecerá terapia médica) que eles usarão em volta do pescoço todas as noites enquanto dormem ( 6+ horas) ao longo de 8 semanas. A Banda de Refluxo, que foi liberada para uso pelo FDA, aplica pressão na parte externa do pescoço na cartilagem cricoide, no meio do pescoço, e aumenta a pressão interna do músculo que separa a garganta do esôfago (parte superior esfíncter esofágico). Os participantes só usarão a faixa durante o sono à noite e a removerão pela manhã ao acordar. As visitas pessoais ocorrerão em um destes locais da UCSD La Jolla: a clínica Perlman Medical Office Gastroenterology, o Center for Voice and Swallowing, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) Clinic.

Há uma extensão opcional de 4 semanas no final deste estudo, na qual a Banda de Refluxo será reajustada (se for falsa) para fornecer a pressão especificada pelo fabricante. Esta parte contém 1 acompanhamento virtual durante a semana 10 e um acompanhamento pessoal durante a semana 12, momento em que a participação no estudo será concluída.

Os riscos mais comumente esperados do estudo são reação cutânea, desconforto e dificuldade para dormir. Estes foram geralmente leves e de curta duração. Nenhum risco sério foi observado quando a Reflux Band foi usada ao redor do pescoço em estudos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Esophageal Research Coordinator
  • Número de telefone: 8582465236
  • E-mail: mgreytak@ucsd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
          • Esophageal Research Coordinator
          • Número de telefone: 858-246-5236
          • E-mail: mgreytak@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Rena Yadlapati, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 99 anos, falantes de inglês ou espanhol
  • ≥8 semanas de sintomas laríngeos (disfonia, pigarro, tosse, globus e/ou dor de garganta)
  • Uso atual de IBP em dose dupla* (equivalente a: omeprazol 40mg ao dia, lansoprazol 30mg ao dia, esomeprazol 40mg ao dia, dexlansoprazol 60mg ao dia, rabeprazol 20mg ao dia ou pantoprazol 80mg ao dia)
  • Exame laringoscópico dentro de 12 meses antes da triagem com escore de achado de refluxo > 7

  • Pelo menos 1 dos seguintes:

    • Teste de refluxo elevado
    • Achados na endoscopia digestiva alta consistentes com DRGE patológica
    • Resultado da análise de pepsina em jejum de ≥25 ng/mL dentro de 4 meses após a inscrição (12 meses se o plano de tratamento não tiver mudado) *teste permitido na inscrição se não obtido anteriormente

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de banda de refluxo (dispositivo de compressão UES)
  • Condições sino-pulmonares (como asma, DPOC, gotejamento pós-nasal, uso pesado da voz) como etiologia primária de sintomas laríngeos conforme considerado pelo gastroenterologista e/ou laringologista responsável
  • Massa ou lesão laríngea à laringoscopia
  • Grávida ou amamentando
  • Incapaz de consentir em inglês ou espanhol
  • preso
  • intolerância a IBP
  • Pacientes com cirurgia prévia do intestino anterior
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de acalasia
  • Incapacidade de jejuar por 4 horas
  • Tabagismo ativo
  • Uso de oxigênio suplementar
  • Contra-indicação às diretrizes do fabricante do dispositivo de compressão UES:
  • Pacientes com implantes ou partes de implantes que residem na área onde a Reflux Band é aplicada: marca-passo implantado, cardioversor desfibrilador implantado (CDI), estimulador do nervo vago (VNS) ou outros dispositivos implantados no pescoço
  • Pacientes diagnosticados com glaucoma.
  • Pacientes que tiveram malignidade no pescoço, incluindo cirurgia no pescoço.
  • Pacientes que podem ter um estado mental alterado, inclusive devido ao uso de drogas sedativas ou narcóticas.
  • Pacientes com doença da artéria carótida, doença da tireoide não controlada, história de doença cerebrovascular ou distúrbio do tecido conjuntivo da síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos
  • Pacientes que usam máquinas noturnas de VNI, como CPAP ou BiPAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes alocados para o braço de controle serão ajustados com o Dispositivo de Compressão UES em uma pressão conhecida por não fornecer intervenção.
Dispositivo: Dispositivo falso
Dispositivo de compressão do esfíncter esofágico superior externo (UES) ajustado à pressão conhecida por não fornecer tratamento.
Experimental: Experimental
Os participantes alocados para o braço experimental serão ajustados com o dispositivo de compressão UES de acordo com as diretrizes do fabricante.
Dispositivo: Dispositivo Externo de Compressão do Esfíncter Esofágico Superior (EES)
Dispositivo de compressão do esfíncter esofágico superior externo (UES) adequado às diretrizes do fabricante.
Outros nomes:
  • Banda de Refluxo
  • Banda Reza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a resposta ao dispositivo de compressão UES em LPR positivo de pepsina.
Prazo: 5 anos
A alteração na pontuação do índice de sintomas de refluxo (resultado primário) entre a intervenção versus o braço simulado determinará a eficácia do dispositivo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a resposta da pepsina ao dispositivo de compressão UES em LPR positivo de pepsina.
Prazo: 5 anos
Mudança na concentração de pepsina salivar entre o pré e o pós-tratamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Rena Yadlapati, MD, MSHS, UC San Diego Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201945
  • K23DK125266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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