저지대 태반을 가진 여성의 분만 방식 (MODEL-PLACENTA)
2023년 12월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca
저지대 태반을 가진 여성의 분만 방식: 이탈리아 다기관 연구
다기관 연구; 관찰, 종단 전망, 케이스 컨트롤
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 낮은 태반을 가진 여성의 출산 방식을 평가하기 위한 새로운 프로토콜입니다. 특히, 우리는 아래 태반 가장자리와 내부 자궁경부 사이의 거리(IOD(internal-os-distance))가 > 5 mm인 저지대 태반을 가진 여성의 질 분만을 제안하려고 합니다. transvaginal 초음파 검사를 사용하는 후기 III 삼 분기.
연구 기간:
- 연구 기간: 54개월
- 등록 기간: 42개월
- 등록된 사례의 추적 완료 기간: 6개월
- 데이터 분석 기간: 6개월
연구 설계:
임신 2기 스캔 동안 자궁 하부에 위치한 태반을 제시하는 모든 여성은 경질 초음파 검사(TVS)로 평가를 받게 됩니다.
전치 태반 또는 낮은 태반이 확인되면 서면 동의서에 서명하여 여성을 모집하고 연구에 참여하도록 요청합니다. 또한 임신 316/7주 미만의 질 출혈이 있고 전치 태반 또는 저지대 태반 진단을 받고 긴급 분만이 필요하지 않은 산부인과 분류에 참석하는 여성은 사전 동의서에 서명한 후 참여하도록 요청되고 모집됩니다. .
전문 산부인과 의사가 여성에게 배뇨를 요청한 후 예정대로 TVS를 수행합니다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
- IOD 측정 변연동의 경우 내부 경추와 변연동 사이의 거리도 평가됩니다.
- 자궁경부 길이(≤25 mm인 경우 단축된 것으로 정의됨);
- 기저부와 융모막판 사이의 만나는 지점에서 1cm 이내에서 측정한 태반 가장자리 두께. 태반 가장자리는 > 1cm 또는 각도 >45°인 경우 "두꺼운" 것으로 간주됩니다.
전치 태반 또는 낮은 태반이 해결된 모든 여성은 임신 38-39주 또는 예정일로부터 28일 이내에 스캔 평가를 포함하여 참여하는 각 산부인과의 프로토콜에 따라 평가됩니다.
샘플 크기/검정력 계산:
전치부와 낮은 태반의 발생률이 임신 후기 스캔에서 약 2%, 출생 시 0.4%임을 고려하여 C.I. 저지대 태반/해결된 저지대(> 20 mm)가 있는 여성의 자연 분만 확률이 19%인 경우, 후기 III 삼분기 스캔에서 각 참여 산부인과에 27명의 여성이 필요합니다. 10%의 중도탈락을 예상하고 95%의 통계적 검정력을 달성하기 위해 30명의 여성이 필요합니다. 이로 인해 2분기 스캔에서 150명의 여성을 모집해야 합니다.
CRF 및 데이터 관리:
모든 데이터는 프로모터 센터에서 제공하는 CRF를 통해 기록되며 데이터베이스는 Microsoft Excel을 기반으로 합니다.
각 등록 센터에 대한 약 20-30명의 환자 샘플은 다양한 연구 그룹에서 임상적으로 관련된 결과의 차이를 감지하는 데 95%의 통계적 검정력을 갖는 데 필요합니다.
분석 계획:
기술 통계는 연구 모집단에서 평가된 모든 변수에 대해 수행됩니다. 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 그렇지 않은 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 비율은 범주형 변수에 사용됩니다. 지난 TVS에서 IOD가 정의한 스터디 그룹 중 양적 변수는 파라메트릭 및 비모수 테스트로 비교하고, 범주 변수는 Pearson's chi2 테스트(적절한 경우 Fisher 정확 테스트)를 사용하여 비교합니다. 1차 결과 측정에 대한 분석은 진통이 허용된 여성들 사이에서 수행될 것입니다. 산과적 변수와 자연 분만 사이의 연관성을 평가하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.
p-값<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabetta Colciago
- 전화번호: 0392332657
- 이메일: elisabetta.colciago@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isadora Vaglio Tessitore
- 전화번호: 0392332657
- 이메일: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Luisa Patane'
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수석 연구원:
- Luigi Frigerio
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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연락하다:
- Edoardo Barbolini
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수석 연구원:
- Anna Catalano
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Spedali Civili
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연락하다:
- Cristina Zanardini
-
연락하다:
- Valentina Parolin
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수석 연구원:
- Federico Prefumo
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Carate Brianza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Vittorio Emanuele III
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연락하다:
- Annalisa Inversetti
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수석 연구원:
- Anna Locatelli
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Cesena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
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연락하다:
- Lucrezia Pignatti
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수석 연구원:
- Patrizio Antonazzo
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Desio, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Desio
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연락하다:
- Armando Pintucci
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수석 연구원:
- Armando Pintucci
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Lecco, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Alessandro Manzoni
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연락하다:
- Celia Callegari
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수석 연구원:
- Antonio Pellegrino
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MIlan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Niguarda
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연락하다:
- Grazia Volpe
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수석 연구원:
- Mario Giuseppe Meroni
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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연락하다:
- Elisa Fabbri
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연락하다:
- Valentina Sala
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수석 연구원:
- Irene Cetin
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Mangiagalli
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연락하다:
- Enrico Ferrazzi
-
수석 연구원:
- Enrico Ferrazzi
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Luca Valsecchi
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수석 연구원:
- Massimo Candiani
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Paolo
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연락하다:
- Federica Lagrasta
-
연락하다:
- Cinzia Paolini
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수석 연구원:
- Anna Maria Marconi
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Macedonio Melloni
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연락하다:
- Alice Guarano
-
연락하다:
- Giulia Dal Molin
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수석 연구원:
- Michele Vignali
-
Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Modena
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연락하다:
- Giuseppe Chiossi
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수석 연구원:
- Fabio Facchinetti
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
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연락하다:
- Alessandra Abbamondi
-
연락하다:
- Isadora VaglioTessitore
- 전화번호: 3343200574
- 이메일: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
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수석 연구원:
- Sara Ornaghi
-
Rimini, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale infermi di Rimini
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연락하다:
- Lucrezia Pignatti
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수석 연구원:
- Federico Spelzini
-
Varese, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Filippo del Ponte
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연락하다:
- Antonella Cromi
-
수석 연구원:
- Fabio Ghezzi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IOD가 6~20mm인 지속성 저지대 태반이 있는 여성과 해결된 전치부 또는 IOD > 20mm인 저지대 태반이 있는 여성은 분만 시험을 받게 됩니다.
통제 그룹은 II 삼 분기 스캔에서 정상적인 태반 위치를 가진 여성으로 표시됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임신 19-23 6/7주에 TVS에 의해 확인된 전치 태반 또는 낮은 태반이 있는 여성.
임신 32주 미만의 질 출혈로 Maternity Triage에 참석한 여성, 전치 태반 또는 저지대 태반 진단을 받고 긴급 분만이 필요하지 않은 여성.
- 임신 19-23주 6/7주에 임신 2기 초음파 스캔에서 태반이 정상 위치에 있는 여성(대조군)
- 단일 임신
- 연구 참여에 대한 사전 동의 서명
참고: "대조군"의 여성은 1:3 비율로 모집됩니다. 1개의 사례를 포함시킨 후, 사례를 대표하는 여성의 동등성에 따라 태반이 정상 위치에 있는 3명의 여성을 모집합니다(예: 1개의 CASE= 초산부 여성, 3개의 CONTROLS= 3개의 초산부 여성).
제외 기준:
- 의심되거나 확인된 침습성 태반(즉, 유착 태반)
- 응급 분만이 필요한 질 출혈
- 연구 프로토콜에 명시된 조건을 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IOD가 6~20mm인 지속성 저지대 태반이 있는 여성
IOD가 6~20 mm인 지속성 저지대 태반을 갖고 있는 여성에게 질 분만을 제안할 것이며, 3개의 하위 그룹을 고려합니다: 1) 6~10 mm; 2) 11-20mm; 3) > 20 mm (전치 또는 저지대 태반 해상도)
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태반이 정상인 여성
임신 2기 스캔에서 태반이 정상적으로 위치한 여성이 대조군을 대표합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 분만 및 긴급 제왕절개 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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질출혈로 인한 분만 시 자연분만 및 응급 제왕절개 비율
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전치 태반 또는 저지대 해결 빈도
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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진단 당시 태반 위치 및 산모의 자궁절개 병력과 관련하여 전치 태반 또는 저지 태반 해소 빈도
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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태반 이동 속도와 다른 변수와의 상관관계
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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진단 시 태반의 위치(전방/후방, 근방/저지), 산모의 자궁절개 병력, 출생 방식 및 출혈 위험과의 상관관계와 관련하여 전치 태반 또는 저지 태반의 해소에 필요한 시간에 대한 설명 임신 중 및 분만 중.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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저지대 태반 및 기타 변수에서 가장자리 유방의 초음파 시각화 빈도
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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낮은 태반을 가진 여성의 변연동 빈도 및 출생 방식과 산전, 산중 및 산후 출혈의 위험과의 관계.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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선택적 제왕절개 거부
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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상담 중 임상의가 제안한 출산 방식을 거부하는 여성의 비율.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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산전 출혈 발생률에 의해 분석된 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율.
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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병원 입원 또는 즉시 분만이 필요한 산전 출혈의 발생률.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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분만 중 출혈 발생률과 함께 연구된 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율.
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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응급 CS가 필요한 분만 중 출혈의 발생률.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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심각한 산후 출혈 발생률을 통해 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율.
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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출산 및 자궁수축 약물 투여, 풍선 탐포네이드 사용, 자궁 동맥 색전술, 자궁 동맥 결찰, 자궁 절제술, 수혈 후 출혈이 ≥ 1000 ml인 것으로 정의되는 중증 산후 출혈의 발생률;
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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중환자실(ICU) 입원과 관련된 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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산모의 ICU 입원.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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조기 교합 발생률로 기술된 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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조산의 발생률은 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율을 설명할 수 있습니다.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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32주 미만의 조산 발병률을 통해 기술된 태반 거리의 다양한 그룹과 관련된 이환율.
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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조산의 발생률 < 32주.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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신생아 중환자실 입원에 따른 다양한 태반 거리군과 관련된 이환율
기간: 연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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신생아 ICU에 신생아 입원 및 체류 기간.
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연구가 끝날 때까지(약 54개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
- 연구 책임자: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ornaghi S, Colciago E, Vaglio Tessitore I, Abbamondi A, Antolini L, Locatelli A, Inversetti A, Pintucci A, Cetin I, Bracco B, Fabbri E, Sala V, Meroni M, Volpe G, Benedetti S, Bulfoni C, Marconi A, Lagrasta F, Paolini CL, Mazza E, Candiani M, Valsecchi L, Smid M, Pasi F, Pozzoni M, Castoldi M, Vignali M, Dal Molin G, Guarano A, Pellegrino A, Callegari C, Betti M, Lazzarin S, Prefumo F, Zanardini C, Parolin V, Catalano A, Barbolini E, Antonazzo P, Pignatti L, Tintoni M, Spelzini F, Martinelli A, Facchinetti F, Chiossi G, Vergani P. Mode of birth in women with low-lying placenta: protocol for a prospective multicentre 1:3 matched case-control study in Italy (the MODEL-PLACENTA study). BMJ Open. 2021 Dec 6;11(12):e052510. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052510.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .