Leveranssätt hos kvinnor med lågt liggande placenta (MODEL-PLACENTA)

Detta är ett nytt protokoll för att utvärdera födelsesättet hos kvinnor med lågt liggande moderkaka. I synnerhet avser vi att föreslå en vaginal förlossning hos kvinnor som har en lågt liggande moderkaka med ett avstånd mellan den nedre moderkakans kant och den inre cervikala os, kallad intern-os-distans (IOD) på > 5 mm, enligt bedömningen i sent III trimester med transvaginal sonografi.

Studiens varaktighet:

• Studiens längd: 54 månader
• Anmälans varaktighet: 42 månader
• Varaktighet för uppföljning av inskrivna fall: 6 månader
• Dataanalysens varaktighet: 6 månader

Studera design:

Under den andra trimesterns skanning kommer alla kvinnor som presenterar en placenta i det nedre livmodersegmentet att utvärderas med transvaginal sonografi (TVS).

Om en placenta previa eller en lågt liggande moderkaka kommer att bekräftas, kommer kvinnan att rekryteras och ombeds att delta i vår studie, genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Dessutom kommer kvinnor som deltar i Maternity Triage med vaginal blödning vid < 316/7 graviditetsvecka, med diagnosen placenta previa eller lågt liggande placenta och som inte kräver en akut förlossning att bli ombedd att delta och kommer att rekryteras efter att ha undertecknat det informerade samtycket .

En expert obstetriker kommer att utföra TVS enligt schemat, efter att ha bjudit in kvinnan att voida.

Bedömningen kommer att omfatta:

• mätningen av IOD (första tjockleken på det inre cervikala os och andra tjockleken på den nedre placentakanten). Vid en marginal sinus kommer även avståndet mellan den inre cervikala os och marginal sinus att bedömas;
• livmoderhalslängden (definierad som förkortad om ≤25 mm);
• placentakantens tjocklek, mätt inom 1 cm från mötespunkten mellan basal- och korionplattan. Moderkakekanten anses vara "tjock" om > 1 cm eller om vinkeln är >45°.

Alla kvinnor med en upplösning av previa eller lågt liggande moderkaka kommer att bedömas i enlighet med protokollet för varje deltagande mödravårdsenhet, inklusive en skanningsbedömning vid 38-39 graviditetsvecka eller inom 28 dagar från förfallodatum.

Beräkning av provstorlek / effekt:

Med tanke på att förekomsten av previa och lågt liggande moderkaka är cirka 2 % vid II trimesterskanningen och 0,4 % vid födseln, och om man antar en C.I. av 19 % av sannolikheten för vaginal födelse hos kvinnor med lågt liggande moderkaka/löst lågt liggande (> 20 mm), kommer 27 kvinnor att behövas för varje deltagande mödravårdsenhet vid den sena III trimesterskanningen. Om man räknar med ett avhopp på 10 %, kommer det att behövas 30 kvinnor för att uppnå en 95 % statistisk styrka för att identifiera en kliniskt relevant skillnad i födelsefrekvensen i vaginalt. Detta leder till behovet av att rekrytera 150 kvinnor vid II trimesterskanningen.

CRF och datahantering:

All data kommer att registreras genom CRF som tillhandahålls av promotorcentret och databasen kommer att baseras på Microsoft Excel.

Ett urval på cirka 20-30 patienter för varje inskrivningscentrum är nödvändigt för att ha en statistisk styrka på 95 % för att upptäcka en kliniskt relevant skillnad i resultat i de olika studiegrupperna.

Analysplan:

Beskrivande statistik kommer att utföras för alla variabler som utvärderas i studiepopulationen. Variabler kommer att beskrivas med medelvärde och standardavvikelse om de är normalfördelade, annars med median och interkvantilt område; proportioner kommer att användas för kategoriska variabler. De kvantitativa variablerna, bland de studiegrupper som definierats av IOD vid senaste TVS, kommer att jämföras med parametriska och icke-parametriska tester, medan de kategoriska variablerna kommer att jämföras med Pearsons chi2-test (Fisher exakta test där så är lämpligt). Analyserna för det primära utfallsmåttet kommer att utföras bland kvinnor som tagits in på förlossningen. En multivariat analys kommer att genomföras för att bedöma sambandet mellan obstetriska variabler och vaginal förlossning.

Ett p-värde <0,05 anses vara signifikant.