Modo de Parto em Mulheres com Placenta Baixa (MODEL-PLACENTA)

Este é um novo protocolo para avaliar o tipo de parto em mulheres com placenta baixa. Em particular, pretendemos propor um parto vaginal em mulheres com placenta baixa com uma distância entre a borda inferior da placenta e o orifício interno do colo do útero, denominada distância interna do orifício (IOD) > 5 mm, conforme avaliado no final do terceiro trimestre usando ultrassonografia transvaginal.

Duração do estudo:

• Duração do estudo: 54 meses
• Duração da inscrição: 42 meses
• Duração da conclusão do acompanhamento dos casos inscritos: 6 meses
• Duração da análise de dados: 6 meses

Design de estudo:

Durante o exame do segundo trimestre, todas as mulheres que apresentarem placenta localizada no segmento inferior do útero serão avaliadas pela Ultrassonografia Transvaginal (TVS).

Se uma placenta prévia ou uma placenta baixa for confirmada, a mulher será recrutada e convidada a participar de nosso estudo, assinando um consentimento informado por escrito. Além disso, as mulheres que comparecerem à Triagem da Maternidade com sangramento vaginal em < 316/7 semanas de gestação, com diagnóstico de placenta prévia ou placenta baixa e que não necessitem de parto de emergência serão convidadas a participar e serão recrutadas após a assinatura do consentimento informado .

Um Obstetra especialista fará o TVS conforme programado, após convidar a mulher a urinar.

A avaliação incluirá:

• a medição do IOD (primeiro paquímetro no orifício cervical interno e segundo paquímetro na borda inferior da placenta). No caso de seio marginal, também será avaliada a distância entre o orifício cervical interno e o seio marginal;
• o comprimento cervical (definido como encurtado se ≤25 mm);
• a espessura da borda placentária, medida a 1 cm do ponto de encontro entre a placa basal e a placa coriônica. A borda placentária será considerada "grossa" se > 1cm ou se o ângulo for > 45°.

Todas as mulheres com resolução de placenta prévia ou baixa serão avaliadas de acordo com o protocolo de cada Maternidade participante, incluindo uma avaliação por ultrassom entre 38 e 39 semanas de gestação ou dentro de 28 dias a partir da data prevista.

Cálculo do tamanho/poder da amostra:

Considerando que a incidência de placenta prévia e baixa é de aproximadamente 2% no segundo trimestre e 0,4% no nascimento, e assumindo um C.I. de 19% na probabilidade de parto vaginal em mulheres com placenta baixa/baixa resolução resolvida (> 20 mm), serão necessárias 27 mulheres para cada Maternidade participante na ultrassonografia do final do terceiro trimestre. Antecipando uma desistência de 10%, serão necessárias 30 mulheres para atingir um poder estatístico de 95% para identificar uma diferença clinicamente relevante na taxa de parto vaginal. Isso leva à necessidade de recrutar 150 mulheres no exame do segundo trimestre.

CRF e gerenciamento de dados:

Todos os dados serão registrados através do CRF fornecido pela central promotora e o banco de dados será baseado no Microsoft Excel.

Uma amostra de cerca de 20-30 pacientes para cada centro de inscrição é necessária para ter um poder estatístico de 95% na detecção de uma diferença clinicamente relevante nos resultados nos vários grupos de estudo.

Plano de análise:

Estatística descritiva será realizada para todas as variáveis ​​avaliadas na população de estudo. As variáveis ​​serão descritas por média e desvio padrão se normalmente distribuídas, caso contrário por mediana e amplitude interquantílica; proporções serão usadas para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​quantitativas, entre os grupos de estudo definidos pelo IOD no último TVS, serão comparadas por testes paramétricos e não paramétricos, enquanto as variáveis ​​categóricas serão comparadas pelo teste chi2 de Pearson (teste exato de Fisher quando apropriado). As análises para a medida de desfecho primário serão realizadas entre mulheres admitidas em trabalho de parto. Uma análise multivariada será realizada para avaliar a associação entre variáveis ​​obstétricas e parto vaginal.

Um valor de p<0,05 será considerado significativo.