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Art der Geburt bei Frauen mit tiefliegender Plazenta (MODEL-PLACENTA)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Art der Geburt bei Frauen mit tiefliegender Plazenta: eine italienische Multicenter-Studie

Multizentrische Studie; beobachtend, longitudinal prospektiv, Fallkontrolle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein neues Protokoll zur Bewertung des Geburtsmodus bei Frauen mit einer tief liegenden Plazenta. Insbesondere beabsichtigen wir, eine vaginale Geburt bei Frauen vorzuschlagen, die eine tief liegende Plazenta mit einem Abstand zwischen dem unteren Plazentarand und dem inneren Muttermund haben, der als interner Os-Abstand (IOD) bezeichnet wird, von > 5 mm, wie in bewertet spätes III. Trimenon mittels transvaginaler Sonographie.

Dauer des Studiums:

  • Dauer der Studie: 54 Monate
  • Dauer der Immatrikulation: 42 Monate
  • Dauer des Follow-up-Abschlusses der aufgenommenen Fälle: 6 Monate
  • Dauer der Datenanalyse: 6 Monate

Studiendesign:

Während des zweiten Trimester-Scans werden alle Frauen, die eine Plazenta im unteren Uterussegment aufweisen, einer transvaginalen Sonographie (TVS) unterzogen.

Wenn eine Plazenta praevia oder eine tiefliegende Plazenta bestätigt wird, wird die Frau rekrutiert und gebeten, an unserer Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Darüber hinaus werden Frauen, die an der Mutterschafts-Triage mit vaginalen Blutungen < 316/7 Schwangerschaftswoche teilnehmen, mit einer Diagnose von Placenta praevia oder tiefliegender Plazenta, die keine Notgeburt benötigen, zur Teilnahme aufgefordert und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert .

Ein erfahrener Geburtshelfer führt die TVS wie geplant durch, nachdem er die Frau zur Entleerung aufgefordert hat.

Die Bewertung umfasst:

  • die Messung des IOD (erster Tasterzirkel am inneren Muttermund und zweiter Tasterzirkel am unteren Plazentarand). Bei einer Randhöhle wird auch der Abstand zwischen dem inneren Muttermund und der Randhöhle beurteilt;
  • die zervikale Länge (definiert als verkürzt, wenn ≤25 mm);
  • die Plazentaranddicke, gemessen innerhalb von 1 cm vom Treffpunkt zwischen der Basal- und der Chorionplatte. Der Plazentarand gilt als „dick“, wenn > 1 cm oder der Winkel > 45° beträgt.

Alle Frauen mit einer Auflösung einer Prävia oder einer tief liegenden Plazenta werden gemäß dem Protokoll jeder teilnehmenden Entbindungsstation untersucht, einschließlich einer Scan-Bewertung in der 38. bis 39. Schwangerschaftswoche oder innerhalb von 28 Tagen nach dem Geburtstermin.

Berechnung der Stichprobengröße / Power:

In Anbetracht der Tatsache, dass die Inzidenz von Prävia und tiefliegender Plazenta etwa 2 % beim Scan im II. Trimester und 0,4 % bei der Geburt beträgt und unter der Annahme eines C.I. von 19 % in der Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt bei Frauen mit tiefliegender Plazenta/aufgelöster tiefer Plazenta (> 20 mm), werden 27 Frauen für jede teilnehmende Entbindungsstation im späten III. Trimester-Scan benötigt. Geht man von einem Abbruch von 10 % aus, werden 30 Frauen benötigt, um eine statistische Aussagekraft von 95 % zu erreichen, um einen klinisch relevanten Unterschied in der Rate vaginaler Geburten zu identifizieren. Dies führt dazu, dass 150 Frauen für den Scan im II. Trimester rekrutiert werden müssen.

CRF und Datenmanagement:

Alle Daten werden über CRF aufgezeichnet, das vom Veranstalterzentrum bereitgestellt wird, und die Datenbank basiert auf Microsoft Excel.

Eine Stichprobe von etwa 20–30 Patienten für jedes Einschreibungszentrum ist erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 95 % beim Nachweis eines klinisch relevanten Unterschieds in den Ergebnissen in den verschiedenen Studiengruppen zu haben.

Analyseplan:

Beschreibende Statistiken werden für alle in der Studienpopulation ausgewerteten Variablen durchgeführt. Variablen werden bei Normalverteilung durch Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, andernfalls durch Median und Interquantilbereich; Proportionen werden für kategoriale Variablen verwendet. Die quantitativen Variablen unter den vom IOD bei der letzten TVS definierten Studiengruppen werden durch parametrische und nichtparametrische Tests verglichen, während die kategorialen Variablen unter Verwendung des Pearson-Chi2-Tests (gegebenenfalls exakter Fisher-Test) verglichen werden. Die Analysen für den primären Endpunkt werden bei Frauen durchgeführt, die zur Geburt zugelassen wurden. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen geburtshilflichen Variablen und vaginaler Geburt zu beurteilen.

Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Luisa Patane'
        • Hauptermittler:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Edoardo Barbolini
        • Hauptermittler:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Cristina Zanardini
        • Kontakt:
          • Valentina Parolin
        • Hauptermittler:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Kontakt:
          • Annalisa Inversetti
        • Hauptermittler:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Kontakt:
          • Lucrezia Pignatti
        • Hauptermittler:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Desio
        • Kontakt:
          • Armando Pintucci
        • Hauptermittler:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Kontakt:
          • Celia Callegari
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Grazia Volpe
        • Hauptermittler:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Kontakt:
          • Elisa Fabbri
        • Kontakt:
          • Valentina Sala
        • Hauptermittler:
          • Irene Cetin
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Mangiagalli
        • Kontakt:
          • Enrico Ferrazzi
        • Hauptermittler:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Luca Valsecchi
        • Hauptermittler:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
          • Federica Lagrasta
        • Kontakt:
          • Cinzia Paolini
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Kontakt:
          • Alice Guarano
        • Kontakt:
          • Giulia Dal Molin
        • Hauptermittler:
          • Michele Vignali
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Chiossi
        • Hauptermittler:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandra Abbamondi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Lucrezia Pignatti
        • Hauptermittler:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Filippo del Ponte
        • Kontakt:
          • Antonella Cromi
        • Hauptermittler:
          • Fabio Ghezzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer anhaltenden tief liegenden Plazenta mit einem IOD zwischen 6 und 20 mm und Frauen mit einer aufgelösten Prävia oder einer tief liegenden Plazenta mit einem IOD > 20 mm, denen ein Geburtsversuch angeboten wird.

Eine Kontrollgruppe wird durch Frauen mit einer normalen Plazentaposition beim II-Trimester-Scan repräsentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18
  • Frauen mit Placenta praevia oder tiefliegender Plazenta, die durch TVS in der Schwangerschaftswoche 19-23 6/7 bestätigt wurden.

Frauen, die an einer Mutterschafts-Triage mit vaginalen Blutungen in < 32 Schwangerschaftswochen teilnehmen, mit der Diagnose einer Plazenta praevia oder einer tief liegenden Plazenta und keine Notgeburt benötigen.

  • Frauen mit einer normal lokalisierten Plazenta bei der Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester, in der 19.–23. 6/7 Schwangerschaftswoche (Kontrollgruppe)
  • Einzelschwangerschaft
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Hinweis: Frauen der „Kontrollgruppe“ werden im Verhältnis 1:3 rekrutiert. Nach dem Einschluss von 1 Fall werden 3 Frauen mit einer normal lokalisierten Plazenta rekrutiert, entsprechend der Parität der Frau, die den Fall repräsentiert (z. B.: 1 FALL = Nulliparae, 3 KONTROLLEN = 3 Nulliparae).

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte invasive Plazentation (d. h. Placenta accreta)
  • Vaginale Blutungen, die eine Notfallversorgung erfordern
  • Unfähigkeit, die im Studienprotokoll festgelegten Bedingungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit einer anhaltend tief liegenden Plazenta mit einem IOD zwischen 6 und 20 mm
Frauen mit einer anhaltend tief liegenden Plazenta mit einem IOD zwischen 6 und 20 mm, denen eine vaginale Geburt angeboten wird, wobei 3 Untergruppen berücksichtigt werden: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (Auflösung Prävia oder tiefliegende Plazenta)
Frauen mit normal lokalisierter Plazenta
Frauen mit einer normal lokalisierten Plazenta beim Scan des zweiten Trimesters werden die Kontrollgruppe darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von vaginaler Entbindung und dringendem Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Rate der vaginalen Geburten und Notkaiserschnitte während der Wehen aufgrund von vaginalen Blutungen
Bis Studienende (ca. 54 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Auflösung der Plazenta praevia oder tiefliegend
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Häufigkeit der Auflösung der Plazenta praevia oder Tieflage im Verhältnis zur Lage der Plazenta zum Zeitpunkt der Diagnose und im Verhältnis zur mütterlichen Vorgeschichte der Hysterotomie
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Migrationsgeschwindigkeit der Plazenta und ihre Korrelation mit verschiedenen Variablen
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Beschreibung der Zeit, die für die Auflösung der Prävia oder tief liegenden Plazenta in Bezug auf die Plazentalage bei der Diagnose (anterior/posterior; praevia/tief liegende) und die mütterliche Vorgeschichte der Hysterotomie benötigt wird, und ihre Korrelation mit dem Geburtsmodus und dem Blutungsrisiko während der Schwangerschaft und während der Geburt.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Häufigkeit der Ultraschalldarstellung der marginalen Brust bei tief liegenden Plazenten und andere Variablen
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Häufigkeit von Sinus marginalis bei Frauen mit tiefliegender Plazenta und ihr Zusammenhang mit dem Geburtsmodus und dem Risiko von ante-, intra- und postpartalen Blutungen.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Ablehnung eines elektiven Kaiserschnitts
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Anteil der Frauen, die die von Ärzten während der Beratung vorgeschlagene Geburtsform ablehnen.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen der Plazentaentfernung, analysiert anhand der antepartalen Blutungsinzidenz.
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Auftreten von antepartalen Blutungen, die eine Krankenhauseinweisung oder sofortige Entbindung erfordern.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen der Plazentaentfernung, die mit der Inzidenz von intrapartalen Blutungen untersucht wurden.
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Auftreten von intrapartalen Blutungen, die eine Notfall-CS erfordern.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen von Plazenta-Abstand durch die schwere postpartale Blutungsinzidenz.
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Auftreten schwerer postpartaler Blutungen, definiert als Blutungen von ≥ 1000 ml nach der Geburt und Verabreichung von Uterustonika, Anwendung einer Ballontamponade, Uterusarterienembolisation, Ligatur von Uterusarterien, Hysterektomie, Bluttransfusion;
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen der Plazentaentfernung im Zusammenhang mit der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Die mütterliche Aufnahme auf der Intensivstation.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen der Plazentaentfernung, beschrieben durch die Inzidenz von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Die Inzidenz von Frühgeburten kann die Morbidität beschrieben werden, die mit den verschiedenen Gruppen der Plazentaentfernung verbunden ist.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen von Plazenta-Abstand beschrieben durch die Frühgeburtlichkeit weniger als 32 Wochen.
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Inzidenz von Frühgeburten < 32 Wochen.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Morbidität im Zusammenhang mit den verschiedenen Gruppen der Plazentaentfernung gemäß der Aufnahme von Neugeborenen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 54 Monate).
Aufnahme von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation und Aufenthaltsdauer.
Bis Studienende (ca. 54 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Studienleiter: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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