Szülési mód alacsonyan fekvő méhlepényes nőknél (MODEL-PLACENTA)

Ez egy új protokoll az alacsonyan fekvő méhlepényes nők születési módjának értékelésére. Különösen olyan nőknél szándékozunk hüvelyi szülést javasolni, akiknek a méhlepénye alacsonyan fekszik, és a méhlepény alsó széle és a belső nyaki nyálkahártya közötti távolság, az úgynevezett belső-os-távolság (IOD) > 5 mm, amint azt a trimeszter végén transzvaginális ultrahanggal.

A vizsgálat időtartama:

• A vizsgálat időtartama: 54 hónap
• A beiratkozás időtartama: 42 hónap
• A bejegyzett esetek nyomon követésének időtartama: 6 hónap
• Az adatelemzés időtartama: 6 hónap

Dizájnt tanulni:

A második trimeszterben végzett szkennelés során minden olyan nőnél, akinek a méh alsó szegmensében található méhlepénye van, transzvaginális ultrahangvizsgálaton (TVS) kell elvégezni.

Ha a placenta previa vagy egy alacsonyan fekvő méhlepény igazolódik, a nőt felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatunkban, írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával. Ezen túlmenően, az anyasági osztályozásban részt vevő nőket, akiknél a terhesség 316/7 hetének alatti hüvelyi vérzése van, és placenta previa vagy alacsonyan fekvő méhlepény diagnosztizált, és nem igényelnek sürgősségi szülést, felkérik a részvételre, és a beleegyező nyilatkozat aláírása után veszik fel őket. .

Szakértő szülészorvos végzi el a TVS-t az ütemezés szerint, miután felkérte a nőt, hogy törölje.

Az értékelés a következőket tartalmazza:

• az IOD mérése (első tolómérő a belső nyaki oszon és a második tolómérő a placenta alsó szélén). Margó sinus esetén a belső cervicalis os és a marginális sinus közötti távolságot is felmérjük;
• a méhnyak hossza (rövidítettnek számít, ha ≤25 mm);
• a placenta szélének vastagsága, a bazális és a korionlemez találkozási pontjától számított 1 cm-en belül mérve. A méhlepény széle "vastagnak" minősül, ha > 1 cm, vagy ha a szög >45°.

Minden olyan nőt, akinek a previa vagy az alacsonyan fekvő méhlepény feloldódott, az egyes részt vevő szülési osztályok protokollja szerint értékelni kell, beleértve a szkennelést a terhesség 38-39. hetében vagy az esedékességtől számított 28 napon belül.

A minta méretének / teljesítményének kiszámítása:

Figyelembe véve, hogy a previa és az alacsonyan fekvő méhlepény előfordulási gyakorisága körülbelül 2% a második trimeszterben végzett szkenneléskor és 0,4% a születéskor, és feltételezve, hogy C.I. 19%-os a hüvelyi szülés valószínűsége alacsonyan fekvő méhlepényes/megoldott mélyen fekvő (> 20 mm) nőknél, a III. trimeszter végén végzett vizsgálaton minden részt vevő szülési osztályon 27 nőre lesz szükség. 10%-os lemorzsolódásra számítva 30 nőre lesz szükség ahhoz, hogy 95%-os statisztikai teljesítményt érjen el a hüvelyi születések arányában tapasztalható klinikailag releváns különbség azonosításához. Emiatt 150 nőt kell toborozni a második trimeszterben végzett vizsgálat során.

CRF és adatkezelés:

Az összes adatot a promóciós központ által biztosított CRF-en keresztül rögzítjük, és az adatbázis a Microsoft Excel alapú.

Körülbelül 20-30 betegből álló minta minden felvételi központhoz szükséges ahhoz, hogy 95%-os statisztikai erővel rendelkezzen a különböző vizsgálati csoportok eredményeiben mutatkozó klinikailag releváns különbség kimutatásához.

Elemzési terv:

A vizsgálati populációban értékelt összes változóra leíró statisztikákat készítenek. A változókat átlag és szórással írjuk le, ha normális eloszlásúak, egyébként medián és interkvantilis tartomány szerint; kategorikus változókhoz arányokat kell használni. A kvantitatív változókat a legutóbbi TVS-en az IOD által meghatározott vizsgálati csoportok között parametrikus és nem paraméteres tesztekkel, míg a kategorikus változókat Pearson-féle chi2 teszttel (adott esetben Fisher-féle egzakt teszt) hasonlítjuk össze. Az elsődleges eredménymérő elemzését a vajúdásra felvett nők körében végezzük. Többváltozós elemzést végeznek a szülészeti változók és a hüvelyi születés közötti összefüggés felmérésére.

A p-érték <0,05 szignifikánsnak minősül.