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Mode d'accouchement chez les femmes ayant un placenta bas (MODEL-PLACENTA)

29 décembre 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Mode d'accouchement chez les femmes ayant un placenta bas : une étude multicentrique italienne

Étude multicentrique ; observationnelle, prospective longitudinale, cas-témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un nouveau protocole pour évaluer le mode d'accouchement chez les femmes ayant un placenta bas. En particulier, nous avons l'intention de proposer un accouchement par voie basse chez les femmes ayant un placenta bas avec une distance entre le bord placentaire inférieur et l'orifice cervical interne, appelée distance de l'orifice interne (IOD) > 5 mm, telle qu'évaluée dans le troisième trimestre en utilisant l'échographie transvaginale.

Durée de l'étude :

  • Durée de l'étude : 54 mois
  • Durée d'inscription : 42 mois
  • Durée d'achèvement du suivi des cas inscrits : 6 mois
  • Durée de l'analyse des données : 6 mois

Étudier le design:

Au cours de l'échographie du IIe trimestre, toutes les femmes présentant un placenta situé dans le segment inférieur de l'utérus seront évaluées par échographie transvaginale (TVS).

Si un placenta praevia ou un placenta bas est confirmé, la femme sera recrutée et invitée à participer à notre étude, en signant un consentement éclairé écrit. De plus, les femmes participant au triage de maternité avec des saignements vaginaux à < 316/7 semaines de gestation, avec un diagnostic de placenta praevia ou de placenta bas et ne nécessitant pas d'accouchement d'urgence seront invitées à participer et seront recrutées après avoir signé le consentement éclairé .

Un obstétricien expert effectuera le TVS comme prévu, après avoir invité la femme à uriner.

L'évaluation comprendra :

  • la mesure de l'IOD (premier pied à coulisse sur l'orifice cervical interne et deuxième pied à coulisse sur le bord placentaire inférieur). En cas de sinus marginal, la distance entre l'orifice cervical interne et le sinus marginal sera également évaluée ;
  • la longueur cervicale (définie comme raccourcie si ≤ 25 mm) ;
  • l'épaisseur du bord placentaire, mesurée à moins de 1 cm du point de rencontre entre la plaque basale et la plaque chorionique. Le bord placentaire sera considéré comme "épais" si > 1 cm ou si l'angle est > 45°.

Toutes les femmes avec une résolution d'un praevia ou d'un placenta bas seront évaluées conformément au protocole de chaque unité de maternité participante, y compris une évaluation par scanner à 38-39 semaines de gestation ou dans les 28 jours suivant la date d'accouchement.

Calcul de la taille de l'échantillon / puissance :

Considérant que l'incidence de praevia et de placenta bas est d'environ 2 % au scanner du deuxième trimestre et de 0,4 % à la naissance, et en supposant un C.I. de 19 % de probabilité d'accouchement par voie basse chez les femmes ayant un placenta bas/un placenta bas résolu (> 20 mm), 27 femmes seront nécessaires pour chaque maternité participante à l'échographie du troisième trimestre. En anticipant un abandon de 10%, 30 femmes seront nécessaires pour atteindre une puissance statistique de 95% pour identifier une différence cliniquement pertinente dans le taux d'accouchement vaginal. Cela conduit à la nécessité de recruter 150 femmes au scanner du IIe trimestre.

CRF et gestion des données :

Toutes les données seront enregistrées via le CRF fourni par le centre promoteur et la base de données sera basée sur Microsoft Excel.

Un échantillon d'environ 20 à 30 patients pour chaque centre d'inscription est nécessaire pour avoir une puissance statistique de 95 % dans la détection d'une différence cliniquement pertinente dans les résultats dans les différents groupes d'étude.

Plan d'analyse :

Des statistiques descriptives seront effectuées pour toutes les variables évaluées dans la population étudiée. Les variables seront décrites par moyenne et écart-type si elles sont normalement distribuées, sinon par médiane et intervalle interquantile ; des proportions seront utilisées pour les variables catégorielles. Les variables quantitatives, parmi les groupes d'étude définis par l'IOD lors du dernier TVS, seront comparées par des tests paramétriques et non paramétriques, tandis que les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi2 de Pearson (test exact de Fisher le cas échéant). Les analyses pour le critère de jugement principal seront effectuées parmi les femmes admises en travail. Une analyse multivariée sera menée pour évaluer l'association entre les variables obstétricales et l'accouchement vaginal.

Une valeur p<0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Luisa Patane'
        • Chercheur principal:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contact:
          • Edoardo Barbolini
        • Chercheur principal:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Spedali Civili
        • Contact:
          • Cristina Zanardini
        • Contact:
          • Valentina Parolin
        • Chercheur principal:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Contact:
          • Annalisa Inversetti
        • Chercheur principal:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Contact:
          • Lucrezia Pignatti
        • Chercheur principal:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Desio
        • Contact:
          • Armando Pintucci
        • Chercheur principal:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Contact:
          • Celia Callegari
        • Chercheur principal:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Niguarda
        • Contact:
          • Grazia Volpe
        • Chercheur principal:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Contact:
          • Elisa Fabbri
        • Contact:
          • Valentina Sala
        • Chercheur principal:
          • Irene Cetin
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Mangiagalli
        • Contact:
          • Enrico Ferrazzi
        • Chercheur principal:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Luca Valsecchi
        • Chercheur principal:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Paolo
        • Contact:
          • Federica Lagrasta
        • Contact:
          • Cinzia Paolini
        • Chercheur principal:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Contact:
          • Alice Guarano
        • Contact:
          • Giulia Dal Molin
        • Chercheur principal:
          • Michele Vignali
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Giuseppe Chiossi
        • Chercheur principal:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Contact:
          • Alessandra Abbamondi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Contact:
          • Lucrezia Pignatti
        • Chercheur principal:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Contact:
          • Antonella Cromi
        • Chercheur principal:
          • Fabio Ghezzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes ayant un placenta bas persistant avec un IOD entre 6 et 20 mm et les femmes avec un previa résolu ou un placenta bas avec un IOD > 20 mm qui se verront proposer un essai de travail.

Un groupe témoin sera représenté par des femmes ayant une localisation placentaire normale au scanner du IIe trimestre.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Femmes avec placenta praevia ou placenta bas confirmé par TVS à 19-23 6/7 semaines de gestation.

Femmes participant au triage de maternité avec des saignements vaginaux à < 32 semaines de gestation, avec un diagnostic de placenta praevia ou de placenta bas et ne nécessitant pas d'accouchement d'urgence.

  • Femmes avec un placenta normalement situé à l'échographie du IIe trimestre, à 19-23 6/7 semaines de gestation (groupe témoin)
  • Grossesse unique
  • Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude

Remarque : les femmes du « groupe témoin » seront recrutées dans un rapport de 1:3. Après l'inclusion de 1 cas, 3 femmes avec un placenta normalement localisé seront recrutées, selon la parité de la femme représentant le cas (ex : 1 CAS = femme nullipare, 3 TÉMOINS = 3 femmes nullipares).

Critère d'exclusion:

  • Placentation invasive suspectée ou confirmée (c'est-à-dire placenta accreta)
  • Saignement vaginal nécessitant un accouchement d'urgence
  • Incapacité à remplir les conditions énoncées dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes ayant un placenta bas persistant avec un IOD entre 6 et 20 mm
Les femmes ayant un placenta bas persistant avec un IOD compris entre 6 et 20 mm qui se verront proposer un accouchement vaginal, en considérant 3 sous-groupes : 1) 6-10 mm ; 2) 11-20 mm ; 3) > 20 mm (résolution de previa ou placenta bas)
Femmes avec un placenta normal
Les femmes avec un placenta normalement situé au scanner du deuxième trimestre représenteront le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'accouchement vaginal et de la césarienne urgente
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Taux d'accouchement vaginal et de césarienne d'urgence pendant le travail en raison d'un saignement vaginal
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de résolution du placenta praevia ou bas
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Fréquence de résolution du placenta praevia ou bas par rapport à la localisation placentaire au moment du diagnostic et par rapport aux antécédents maternels d'hystérotomie
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Vitesse de migration placentaire et sa corrélation avec différentes variables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Description du temps nécessaire à la résolution d'un praevia ou d'un placenta bas par rapport à la localisation placentaire au moment du diagnostic (antérieur/postérieur ; praevia/bas) et aux antécédents maternels d'hystérotomie, et sa corrélation avec le mode d'accouchement et le risque de saignement pendant la grossesse et pendant le travail.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Fréquence de visualisation échographique du sein marginal dans les placentas bas et autres variables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Fréquence du sinus marginal chez les femmes ayant un placenta bas et sa relation avec le mode d'accouchement et le risque de saignement ante-, intra- et post-partum.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Refus de césarienne élective
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Taux de femmes refusant le mode d'accouchement suggéré par les cliniciens lors de la consultation.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire analysée par l'incidence des hémorragies antepartum.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Incidence des hémorragies antepartum nécessitant une hospitalisation ou un accouchement immédiat.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire étudiée avec l'incidence des hémorragies intrapartum.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Incidence d'hémorragie intrapartum nécessitant une césarienne d'urgence.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire par l'incidence de l'hémorragie post-partum sévère.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Incidence d'hémorragie post-partum sévère, définie comme un saignement ≥ 1 000 ml après la naissance et l'administration de médicaments utérotoniques, l'utilisation d'un tamponnement par ballonnet, l'embolisation de l'artère utérine, la ligature des artères utérines, l'hystérectomie, la transfusion sanguine ;
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire associée à l'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
L'admission de la mère aux soins intensifs.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire décrite par l'incidence des naissances prématurées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
L'incidence des naissances prématurées peut décrire la morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire décrite à travers l'incidence des prématurés de moins de 32 semaines.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Incidence des naissances prématurées < 32 semaines.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Morbidité associée aux différents groupes de distance placentaire selon l'admission néonatale en réanimation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).
Admission néonatale à l'USI néonatale et durée du séjour.
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 54 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Directeur d'études: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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