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低置胎盘妇女的分娩方式 (MODEL-PLACENTA)

2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca

低置胎盘妇女的分娩方式：一项意大利多中心研究

多中心研究；观察性、纵向前瞻性、病例对照

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项评估低位胎盘女性分娩方式的新方案。 特别是，我们打算建议在胎盘下缘与宫颈内口之间的距离（称为内口距离 (IOD) > 5 mm）的低置胎盘妇女中进行阴道分娩，如在晚期 III 期使用经阴道超声检查。

研究时间：

  • 研究持续时间：54个月
  • 入学时间：42个月
  • 入组病例完成随访时间：6个月
  • 数据分析持续时间：6个月

学习规划：

在妊娠中期扫描期间，所有胎盘位于子宫下段的女性都将接受经阴道超声检查 (TVS) 的评估。

如果确认为前置胎盘或低置胎盘，将通过签署书面知情同意书招募并要求该女性参与我们的研究。 此外，在妊娠 < 316/7 周时出现阴道流血、诊断为前置胎盘或低位胎盘且不需要紧急分娩的妇女参加分娩分诊，将被要求参加，并在签署知情同意书后招募.

在邀请女性排尿后，一位专业的产科医生将按计划进行 TVS。

评估将包括：

  • IOD 的测量（第一个卡尺在宫颈内口，第二个卡尺在胎盘下缘）。 在边缘窦的情况下，还将评估颈内口和边缘窦之间的距离；
  • 宫颈长度（如果≤25 mm 则定义为缩短）；
  • 胎盘边缘厚度，从基底和绒毛膜板之间的交汇点 1 厘米以内测量。 如果 > 1cm 或角度 >45°，则胎盘边缘将被视为“厚”。

所有解决前置胎盘或低位胎盘问题的女性都将根据每个参与的产科单位的协议进行评估，包括在妊娠 38-39 周或预产期后 28 天内进行扫描评估。

样本量/功效的计算：

考虑到前置胎盘和低位胎盘的发生率在妊娠中期扫描时约为 2%，在出生时约为 0.4%，并假设 C.I.低位胎盘/已解决的低位胎盘 (> 20 毫米) 的妇女阴道分娩概率为 19%，在晚期 III 期扫描时，每个参与的妇产科将需要 27 名妇女。 预计有 10% 的辍学率，需要 30 名女性才能达到 95% 的统计功效，以确定阴道分娩率的临床相关差异。 这导致需要在妊娠中期扫描中招募 150 名女性。

CRF 和数据管理：

所有数据将通过发起人中心提供的CRF记录，数据库将基于Microsoft Excel。

每个登记中心需要大约 20-30 名患者的样本才能具有 95% 的统计功效，以检测不同研究组中结果的临床相关差异。

分析方案：

将对研究人群中评估的所有变量进行描述性统计。 如果变量呈正态分布，则用均值和标准差来描述，否则用中位数和分位数范围来描述；比例将用于分类变量。 在最后一次 TVS 中由 IOD 定义的研究组中的定量变量将通过参数和非参数检验进行比较，而分类变量将使用 Pearson 的 chi2 检验（在适当的情况下使用 Fisher 精确检验）进行比较。 主要结果测量的分析将在分娩的妇女中进行。 将进行多变量分析以评估产科变量与阴道分娩之间的关联。

p 值<0.05 将被视为显着。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • 接触：
          • Luisa Patane'
        • 首席研究员：
          • Luigi Frigerio
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 接触：
          • Edoardo Barbolini
        • 首席研究员：
          • Anna Catalano
      • Brescia、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Spedali Civili
        • 接触：
          • Cristina Zanardini
        • 接触：
          • Valentina Parolin
        • 首席研究员：
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • 接触：
          • Annalisa Inversetti
        • 首席研究员：
          • Anna Locatelli
      • Cesena、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • 接触：
          • Lucrezia Pignatti
        • 首席研究员：
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Desio
        • 接触：
          • Armando Pintucci
        • 首席研究员：
          • Armando Pintucci
      • Lecco、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • 接触：
          • Celia Callegari
        • 首席研究员：
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Niguarda
        • 接触：
          • Grazia Volpe
        • 首席研究员：
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • 接触：
          • Elisa Fabbri
        • 接触：
          • Valentina Sala
        • 首席研究员：
          • Irene Cetin
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Mangiagalli
        • 接触：
          • Enrico Ferrazzi
        • 首席研究员：
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触：
          • Luca Valsecchi
        • 首席研究员：
          • Massimo Candiani
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Paolo
        • 接触：
          • Federica Lagrasta
        • 接触：
          • Cinzia Paolini
        • 首席研究员：
          • Anna Maria Marconi
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • 接触：
          • Alice Guarano
        • 接触：
          • Giulia Dal Molin
        • 首席研究员：
          • Michele Vignali
      • Modena、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico di Modena
        • 接触：
          • Giuseppe Chiossi
        • 首席研究员：
          • Fabio Facchinetti
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • 接触：
          • Alessandra Abbamondi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Ornaghi
      • Rimini、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale infermi di Rimini
        • 接触：
          • Lucrezia Pignatti
        • 首席研究员：
          • Federico Spelzini
      • Varese、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • 接触：
          • Antonella Cromi
        • 首席研究员：
          • Fabio Ghezzi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

IOD 在 6 到 20 毫米之间的持久性低置胎盘的妇女和具有消退的前置胎盘或 IOD > 20 毫米的低置胎盘的妇女将被提供试产。

对照组将由在妊娠中期扫描时胎盘位置正常的女性代表。

描述

纳入标准：

  • 最低 18 岁
  • 妊娠 19-23 6/7 周时经 TVS 确认为前置胎盘或低位胎盘的女性。

在妊娠 < 32 周时出现阴道流血、诊断为前置胎盘或低置胎盘且不需要紧急分娩的女性参加产科分诊。

  • 在妊娠 19-23 6/7 周时，在妊娠中期超声扫描中胎盘位置正常的女性（对照组）
  • 单胎妊娠
  • 签署参与研究的知情同意书

注：“对照组”的女性将按 1:3 的比例招募。 在纳入 1 个病例后，将根据代表该病例的女性的胎次招募 3 名胎盘位置正常的女性（例如：1 例病例 = 未产妇，3 名对照 = 3 名未产妇）。

排除标准：

  • 疑似或确诊侵入性胎盘（即胎盘植入）
  • 阴道出血需要紧急分娩
  • 无法满足研究方案中规定的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
IOD 在 6 到 20 毫米之间的持久性低位胎盘的女性
IOD 在 6 到 20 毫米之间的持久性低置胎盘的妇女将被提供阴道分娩，考虑 3 个亚组：1）6-10 毫米； 2）11-20mm； 3) > 20 mm（前置或低位胎盘分辨率）
胎盘位置正常的女性
在妊娠中期扫描时胎盘位置正常的女性将代表对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分娩和紧急剖宫产的发生率
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
分娩时因阴道流血阴道分娩和急诊剖宫产率
直到研究结束（大约 54 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前置胎盘或低位胎盘消退的频率
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
前置胎盘或低置胎盘消退的频率与诊断时的胎盘位置和母体子宫切开史有关
直到研究结束（大约 54 个月）。
胎盘迁移速度及其与不同变量的相关性
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
描述与诊断时胎盘位置（前/后；前置/低位）、子宫切开术的母亲病史及其与分娩方式和出血风险的相关性，解决前置胎盘或低位胎盘所需的时间在怀孕期间和分娩期间。
直到研究结束（大约 54 个月）。
低位胎盘边缘乳房的超声可视化频率和其他变量
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
低位胎盘女性边缘窦的发生率及其与分娩方式和产前、产时和产后出血风险的关系。
直到研究结束（大约 54 个月）。
拒绝择期剖腹产
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
在咨询期间拒绝临床医生建议的分娩方式的妇女比例。
直到研究结束（大约 54 个月）。
通过产前出血发生率分析与胎盘距离相关的各组发病率。
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
需要住院或立即分娩的产前出血发生率。
直到研究结束（大约 54 个月）。
与产时出血发生率研究的各组胎盘距离相关的发病率。
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
需要紧急 CS 的产时出血的发生率。
直到研究结束（大约 54 个月）。
发病率与各组胎盘距经严重产后出血发生率有关。
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
严重产后出血的发生率，定义为出生后出血 ≥ 1000 毫升，使用宫缩剂、球囊填塞术、子宫动脉栓塞术、子宫动脉结扎术、子宫切除术、输血；
直到研究结束（大约 54 个月）。
与入住重症监护病房 (ICU) 相关的各组胎盘距离相关的发病率
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
产妇住进ICU。
直到研究结束（大约 54 个月）。
与早产儿发病率描述的各组胎盘距离相关的发病率
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
早产的发生率可以描述与各组胎盘距离相关的发病率。
直到研究结束（大约 54 个月）。
与各组胎盘距离相关的发病率描述了通过小于 32 周的早产发病率。
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
早产发生率 < 32 周。
直到研究结束（大约 54 个月）。
根据新生儿入住 ICU 与胎盘距离各组相关的发病率
大体时间：直到研究结束（大约 54 个月）。
新生儿入住新生儿 ICU 和住院时间。
直到研究结束（大约 54 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

调查人员

  • 首席研究员：Sara Ornaghi、sara.ornaghi@unimib.it
  • 研究主任：Patrizia Vergani、patrizia.vergani@unimib.it

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (估计的)

2024年10月28日

研究完成 (估计的)

2025年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MODEL-PLACENTA STUDY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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