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Modalità di parto nelle donne con placenta bassa (MODEL-PLACENTA)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Modalità di parto nelle donne con placenta bassa: uno studio multicentrico italiano

Studio multicentrico; osservazionale, prospettico longitudinale, caso-controllo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un nuovo protocollo per valutare la modalità di nascita nelle donne con placenta bassa. In particolare, si intende proporre un parto vaginale in donne che abbiano una placenta bassa con una distanza tra il bordo placentare inferiore e l'orifizio cervicale interno, denominata distanza ostio-interna (IOD) > 5 mm, come valutato nel tardo III trimestre mediante ecografia transvaginale.

Durata dello studio:

  • Durata dello studio: 54 mesi
  • Durata dell'iscrizione: 42 mesi
  • Durata del completamento del follow-up dei casi arruolati: 6 mesi
  • Durata dell'analisi dei dati: 6 mesi

Disegno dello studio:

Durante la scansione del II trimestre, tutte le donne che presentano una placenta localizzata nel segmento uterino inferiore saranno sottoposte a valutazione mediante ecografia transvaginale (TVS).

Se verrà confermata una placenta previa o una placenta bassa, la donna verrà reclutata e invitata a partecipare al nostro studio, firmando un consenso informato scritto. Inoltre saranno invitate a partecipare le donne che frequentano il Maternity Triage con sanguinamento vaginale a < 316/7 settimane di gestazione, con diagnosi di placenta previa o placenta bassa e che non necessitano di parto urgente e saranno reclutate previa firma del consenso informato .

Un Ostetrica esperta eseguirà la TVS come da programma, dopo aver invitato la donna a urinare.

La valutazione includerà:

  • la misurazione dello IOD (primo calibro sull'orifizio cervicale interno e secondo calibro sul margine placentare inferiore). In caso di seno marginale verrà valutata anche la distanza tra l'orifizio cervicale interno e il seno marginale;
  • la lunghezza cervicale (definita accorciata se ≤25 mm);
  • lo spessore del bordo placentare, misurato entro 1 cm dal punto di incontro tra la piastra basale e quella corionica. Il bordo placentare sarà considerato "spesso" se > 1cm o se l'angolo è >45°.

Tutte le donne con risoluzione di previa o placenta bassa saranno valutate in conformità con il protocollo di ciascuna unità di maternità partecipante, inclusa una valutazione della scansione a 38-39 settimane di gestazione o entro 28 giorni dalla data di scadenza.

Calcolo della dimensione del campione / potenza:

Considerando che l'incidenza di previa e placenta bassa è di circa il 2% alla scansione del II trimestre e dello 0,4% alla nascita, e assumendo un C.I. del 19% nella probabilità di parto vaginale nelle donne con placenta bassa/risolta bassa (> 20 mm), saranno necessarie 27 donne per ciascuna unità di maternità partecipante alla scansione del terzo trimestre. Prevedendo un abbandono del 10%, saranno necessarie 30 donne per raggiungere un potere statistico del 95% per identificare una differenza clinicamente rilevante nel tasso di parto vaginale. Ciò porta alla necessità di reclutare 150 donne alla scansione del II trimestre.

CRF e gestione dei dati:

Tutti i dati verranno registrati tramite CRF fornito dal centro promotore e il database sarà basato su Microsoft Excel.

Un campione di circa 20-30 pazienti per ogni centro di arruolamento è necessario per avere una potenza statistica del 95% nel rilevare una differenza clinicamente rilevante negli esiti nei vari gruppi di studio.

Piano di analisi:

Le statistiche descrittive saranno eseguite per tutte le variabili valutate nella popolazione dello studio. Le variabili saranno descritte mediante media e deviazione standard se distribuite normalmente, altrimenti mediante mediana e range interquantile; le proporzioni verranno utilizzate per le variabili categoriali. Le variabili quantitative, tra i gruppi di studio definiti dallo IOD all'ultimo TVS, saranno confrontate mediante test parametrici e non parametrici, mentre le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test chi2 di Pearson (test esatto di Fisher ove appropriato). Le analisi per la misura dell'esito primario saranno eseguite tra le donne ammesse al travaglio. Verrà condotta un'analisi multivariata per valutare l'associazione tra variabili ostetriche e parto vaginale.

Un p-value<0.05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Luisa Patane'
        • Investigatore principale:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contatto:
          • Edoardo Barbolini
        • Investigatore principale:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Spedali Civili
        • Contatto:
          • Cristina Zanardini
        • Contatto:
          • Valentina Parolin
        • Investigatore principale:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Contatto:
          • Annalisa Inversetti
        • Investigatore principale:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Contatto:
          • Lucrezia Pignatti
        • Investigatore principale:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Desio
        • Contatto:
          • Armando Pintucci
        • Investigatore principale:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Contatto:
          • Celia Callegari
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda
        • Contatto:
          • Grazia Volpe
        • Investigatore principale:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Contatto:
          • Elisa Fabbri
        • Contatto:
          • Valentina Sala
        • Investigatore principale:
          • Irene Cetin
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Mangiagalli
        • Contatto:
          • Enrico Ferrazzi
        • Investigatore principale:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Luca Valsecchi
        • Investigatore principale:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Paolo
        • Contatto:
          • Federica Lagrasta
        • Contatto:
          • Cinzia Paolini
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Contatto:
          • Alice Guarano
        • Contatto:
          • Giulia Dal Molin
        • Investigatore principale:
          • Michele Vignali
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Modena
        • Contatto:
          • Giuseppe Chiossi
        • Investigatore principale:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Contatto:
          • Alessandra Abbamondi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Contatto:
          • Lucrezia Pignatti
        • Investigatore principale:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Filippo del Ponte
        • Contatto:
          • Antonella Cromi
        • Investigatore principale:
          • Fabio Ghezzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con una placenta persistente bassa con IOD tra 6 e 20 mm e donne con previa risolta o placenta bassa con IOD > 20 mm a cui verrà offerto un travaglio di prova.

Un gruppo di controllo sarà rappresentato da donne con una normale localizzazione placentare alla scansione del II trimestre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Donne con placenta previa o placenta bassa confermata da TVS a 19-23 6/7 settimane di gestazione.

Donne che partecipano al Maternity Triage con sanguinamento vaginale a < 32 settimane di gestazione, con diagnosi di placenta previa o placenta bassa e che non richiedono un parto di emergenza.

  • Donne con placenta normalmente localizzata all'ecografia del II trimestre, a 19-23 6/7 settimane di gestazione (gruppo di controllo)
  • Gravidanza singola
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio

Nota: le donne del "gruppo di controllo" saranno reclutate in un rapporto 1:3. Dopo l'inclusione di 1 caso, verranno reclutate 3 donne con placenta normalmente localizzata, a parità di donna rappresentativa del caso (es: 1 CASO= nullipare, 3 CONTROLLI= 3 nullipare).

Criteri di esclusione:

  • Placentazione invasiva sospetta o confermata (cioè placenta accreta)
  • Sanguinamento vaginale che richiede un parto d'urgenza
  • Incapacità di soddisfare le condizioni stabilite nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con placenta bassa persistente con IOD compreso tra 6 e 20 mm
Donne con placenta bassa persistente con IOD compreso tra 6 e 20 mm a cui verrà offerto un parto vaginale, considerando 3 sottogruppi: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (risoluzione di previa o placenta bassa)
Donne con placenta localizzata normale
Le donne con una placenta normalmente localizzata alla scansione del II trimestre rappresenteranno il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di parto vaginale e taglio cesareo urgente
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Tasso di parto vaginale e taglio cesareo d'urgenza in travaglio a causa di sanguinamento vaginale
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di risoluzione della placenta previa o bassa
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Frequenza di risoluzione della placenta previa o bassa in relazione alla posizione della placenta al momento della diagnosi e in relazione alla storia materna di isterotomia
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Velocità di migrazione placentare e sua correlazione con diverse variabili
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Descrizione del tempo necessario per la risoluzione della placenta previa o bassa in relazione alla posizione della placenta alla diagnosi (anteriore/posteriore; anteriore/bassa) e anamnesi materna di isterotomia e sua correlazione con la modalità di nascita e il rischio di sanguinamento durante la gravidanza e durante il travaglio.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Frequenza della visualizzazione ecografica del seno marginale nelle placente basse e altre variabili
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Frequenza del seno marginale nelle donne con placenta bassa e sua relazione con la modalità di nascita e il rischio di sanguinamento ante, intra e post-partum.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Rifiuto del taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Tasso di donne che declinano la modalità di parto suggerita dai medici durante la consulenza.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare analizzati dall'incidenza dell'emorragia antepartum.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Incidenza di emorragia antepartum che richiede ricovero ospedaliero o parto immediato.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare studiati con l'incidenza di emorragia intrapartum.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Incidenza di emorragia intrapartum che richiede CS di emergenza.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare attraverso la grave incidenza di emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Incidenza di grave emorragia postpartum, definita come sanguinamento ≥ 1000 ml dopo la nascita e somministrazione di farmaci uterotonici, uso di tamponamento con palloncino, embolizzazione dell'arteria uterina, legatura delle arterie uterine, isterectomia, trasfusione di sangue;
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare associata al ricovero in Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Il ricovero materno in terapia intensiva.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare descritti dall'incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
L'incidenza della nascita pretermine può descrivere la morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare descritti attraverso l'incidenza pretermine inferiore a 32 settimane.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Incidenza di parto pretermine < 32 settimane.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Morbilità associata ai vari gruppi di distanza placentare in funzione del ricovero neonatale in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).
Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale e durata della degenza.
Fino alla fine dello studio (circa 54 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Direttore dello studio: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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