Leveringsmåde hos kvinder med lavtliggende placenta (MODEL-PLACENTA)
Leveringsmåde hos kvinder med lavtliggende placenta: en italiensk multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ny protokol til at evaluere fødselsmåden hos kvinder med en lavtliggende moderkage. Vi har især til hensigt at foreslå en vaginal fødsel hos kvinder med en lavtliggende moderkage med en afstand mellem den inferior placentakant og den interne cervikale os, kaldet intern-os-distance (IOD) på > 5 mm, som vurderet i sent III trimester ved hjælp af transvaginal sonografi.
Undersøgelsens varighed:
- Undersøgelsens varighed: 54 måneder
- Varighed af indskrivning: 42 måneder
- Varighed af opfølgning afslutning af tilmeldte sager: 6 måneder
- Varighed af dataanalyse: 6 måneder
Studere design:
Under 2. trimester-scanningen vil alle kvinder, der præsenterer en moderkage i det nedre livmodersegment, gennemgå en evaluering ved hjælp af transvaginal sonografi (TVS).
Hvis en placenta previa eller en lavtliggende placenta vil blive bekræftet, vil kvinden blive rekrutteret og bedt om at deltage i vores undersøgelse ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Derudover vil kvinder, der deltager i barselstriagen med vaginal blødning ved < 316/7 svangerskabsuge, med en diagnose placenta previa eller lavtliggende placenta og ikke kræver en nødfødsel, blive bedt om at deltage og vil blive rekrutteret efter at have underskrevet det informerede samtykke .
En ekspert fødselslæge vil udføre TVS som planlagt, efter at have inviteret kvinden til at annullere.
Vurderingen vil omfatte:
- målingen af IOD (første skydelære på den interne cervikale os og anden skydelære på den inferior placentakant). I tilfælde af en marginal sinus vil afstanden mellem den interne cervikale os og den marginale sinus også blive vurderet;
- den cervikale længde (defineret som forkortet hvis ≤25 mm);
- placentakanttykkelsen, målt inden for 1 cm fra mødepunktet mellem basal- og chorionpladen. Placentakanten vil blive betragtet som "tyk", hvis > 1 cm, eller hvis vinklen er >45°.
Alle kvinder med en opløsning af en previa eller lavtliggende moderkage vil blive vurderet i overensstemmelse med protokollen for hver deltagende fødeafdeling, inklusive en scanningsvurdering ved 38-39 ugers graviditet eller inden for 28 dage fra terminsdatoen.
Beregning af prøvestørrelse / effekt:
I betragtning af, at forekomsten af previa og lavtliggende placenta er ca. 2 % ved II trimester scanning og 0,4 % ved fødslen, og under forudsætning af en C.I. på 19 % i sandsynligheden for vaginal fødsel hos kvinder med lavtliggende moderkage/opløst lavtliggende (> 20 mm), vil der være behov for 27 kvinder til hver deltagende fødeafdeling ved scanning i sene III trimester. Forudsat et frafald på 10 %, vil der være behov for 30 kvinder for at opnå en statistisk styrke på 95 % for at identificere en klinisk relevant forskel i antallet af vaginal fødsel. Dette fører til behovet for at rekruttere 150 kvinder ved II trimester-scanningen.
CRF og datastyring:
Alle data vil blive registreret gennem CRF leveret af promotorcentret, og databasen vil være baseret på Microsoft Excel.
En stikprøve på omkring 20-30 patienter for hvert indskrivningscenter er nødvendigt for at have en statistisk styrke på 95 % til at påvise en klinisk relevant forskel i resultater i de forskellige undersøgelsesgrupper.
Analyseplan:
Beskrivende statistik vil blive udført for alle variabler evalueret i undersøgelsespopulationen. Variabler vil blive beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse, hvis de er normalfordelte, ellers ved median og interkvantilt område; proportioner vil blive brugt til kategoriske variable. De kvantitative variabler blandt de undersøgelsesgrupper, der er defineret af IOD ved sidste TVS, vil blive sammenlignet ved parametriske og ikke-parametriske test, hvorimod de kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi2 test (Fisher eksakt test, hvor det er relevant). Analyserne for det primære resultatmål vil blive udført blandt kvinder indlagt til fødsel. En multivariat analyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem obstetriske variabler og vaginal fødsel.
En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabetta Colciago
- Telefonnummer: 0392332657
- E-mail: elisabetta.colciago@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isadora Vaglio Tessitore
- Telefonnummer: 0392332657
- E-mail: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Luisa Patane'
-
Ledende efterforsker:
- Luigi Frigerio
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Edoardo Barbolini
-
Ledende efterforsker:
- Anna Catalano
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Spedali Civili
-
Kontakt:
- Cristina Zanardini
-
Kontakt:
- Valentina Parolin
-
Ledende efterforsker:
- Federico Prefumo
-
Carate Brianza, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Vittorio Emanuele III
-
Kontakt:
- Annalisa Inversetti
-
Ledende efterforsker:
- Anna Locatelli
-
Cesena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
-
Kontakt:
- Lucrezia Pignatti
-
Ledende efterforsker:
- Patrizio Antonazzo
-
Desio, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Desio
-
Kontakt:
- Armando Pintucci
-
Ledende efterforsker:
- Armando Pintucci
-
Lecco, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Kontakt:
- Celia Callegari
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Pellegrino
-
MIlan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Grazia Volpe
-
Ledende efterforsker:
- Mario Giuseppe Meroni
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Kontakt:
- Elisa Fabbri
-
Kontakt:
- Valentina Sala
-
Ledende efterforsker:
- Irene Cetin
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Mangiagalli
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Ferrazzi
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luca Valsecchi
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Candiani
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Federica Lagrasta
-
Kontakt:
- Cinzia Paolini
-
Ledende efterforsker:
- Anna Maria Marconi
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Macedonio Melloni
-
Kontakt:
- Alice Guarano
-
Kontakt:
- Giulia Dal Molin
-
Ledende efterforsker:
- Michele Vignali
-
Modena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Giuseppe Chiossi
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Facchinetti
-
Monza, Italien
- Rekruttering
- Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Abbamondi
-
Kontakt:
- Isadora VaglioTessitore
- Telefonnummer: 3343200574
- E-mail: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
-
Ledende efterforsker:
- Sara Ornaghi
-
Rimini, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Lucrezia Pignatti
-
Ledende efterforsker:
- Federico Spelzini
-
Varese, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Filippo del Ponte
-
Kontakt:
- Antonella Cromi
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Ghezzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder med en vedvarende lavtliggende moderkage med en IOD mellem 6 og 20 mm og kvinder med en løst previa eller lavtliggende placenta med en IOD > 20 mm, som vil blive tilbudt et forsøg med fødsel.
En kontrolgruppe vil være repræsenteret af kvinder med en normal placenta placering ved II trimester scanning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18
- Kvinder med placenta previa eller lavtliggende placenta bekræftet af TVS ved 19-23 6/7 ugers graviditet.
Kvinder, der går til barselstriage med vaginal blødning ved < 32 ugers graviditet, med diagnosen placenta previa eller lavtliggende placenta og ikke kræver en nødfødsel.
- Kvinder med en normalt placeret moderkage ved II trimester ultralydsskanning, ved 19-23 6/7 uge af graviditeten (kontrolgruppe)
- Enkelt graviditet
- Underskrift af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Bemærk: Kvinder i "kontrolgruppen" vil blive rekrutteret i forholdet 1:3. Efter medtagelsen af 1 tilfælde vil 3 kvinder med en normalt placeret moderkage blive rekrutteret i henhold til pariteten af den kvinde, der repræsenterer sagen (f.eks.: 1 CASE = nulliparous kvinde, 3 CONTROLS = 3 nulliparous women).
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet invasiv placentation (dvs. placenta accreta)
- Vaginal blødning, der kræver akut levering
- Manglende evne til at opfylde betingelserne i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med en vedvarende lavtliggende placenta med en IOD mellem 6 og 20 mm
Kvinder med en vedvarende lavtliggende moderkage med en IOD mellem 6 og 20 mm, som vil blive tilbudt en vaginal fødsel, taget i betragtning 3 undergrupper: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (opløsning af previa eller lavtliggende placenta)
|
|
Kvinder med normalt placeret placenta
Kvinder med en normalt placeret placenta ved II trimester scanning vil repræsentere kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vaginal fødsel og akut kejsersnit
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Hyppighed af vaginal fødsel og akut kejsersnit under fødsel på grund af vaginal blødning
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opløsning af placenta previa eller lavtliggende
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Frekvens af opløsning af placenta previa eller lavtliggende i forhold til placenta placering på diagnosetidspunktet og i forhold til moderens historie med hysterotomi
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Placental migrationshastighed og dens korrelation med forskellige variabler
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Beskrivelse af den tid, der er nødvendig for opløsning af previa eller lavtliggende placenta i forhold til placenta placering ved diagnose (anterior/posterior; praevia/lavtliggende), og moderens historie med hysterotomi, og dens korrelation til fødselsmåden og risiko for blødning under graviditet og under fødsel.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Hyppighed af ultralydsvisualisering af det marginale bryst i lavtliggende placenta og andre variabler
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Hyppighed af marginal sinus hos kvinder med lavtliggende placenta og dens sammenhæng med fødselsmåde og risiko for ante-, intra- og post-partum blødning.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Afslag på elektivt kejsersnit
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Hyppighed af kvinder, der afviser den fødselsmåde, der er foreslået af klinikere under rådgivning.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Sygelighed forbundet med de forskellige grupper af placentaafstand analyseret af forekomsten af antepartum blødning.
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Forekomst af antepartum blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig fødsel.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Morbiditet forbundet med de forskellige grupper af placenta-afstande, der blev undersøgt med forekomsten af intrapartum blødning.
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Forekomst af intrapartum blødning, der kræver akut CS.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Sygelighed forbundet med de forskellige grupper af placenta afstand gennem den alvorlige postpartum blødning forekomst.
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Forekomst af alvorlig postpartum blødning, defineret som blødning ≥ 1000 ml efter fødslen og administration af uterotoniske lægemidler, brug af ballon tamponade, uterin arterie embolisering, ligatur af uterine arterier, hysterektomi, blodtransfusion;
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Sygelighed forbundet med de forskellige grupper af placentaafstand i forbindelse med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Moderens indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Sygelighed forbundet med de forskellige grupper af placenta-afstand beskrevet af forekomsten af præmature bid
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Forekomsten af for tidlig fødsel kan beskrive den sygelighed, der er forbundet med de forskellige grupper af placentaafstand.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Morbiditet forbundet med de forskellige grupper af placenta afstand beskrevet gennem for tidlig forekomst mindre end 32 uger.
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Forekomst af for tidlig fødsel < 32 uger.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
|
Sygelighed forbundet med de forskellige grupper af placentaafstand i henhold til den neonatale indlæggelse på ICU
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Neonatal indlæggelse på neonatal intensivafdeling og liggetid.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 54 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
- Studieleder: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ginsberg Y, Goldstein I, Lowenstein L, Weiner Z. Measurements of the lower uterine segment during gestation. J Clin Ultrasound. 2013 May;41(4):214-7. doi: 10.1002/jcu.22023. Epub 2013 Mar 16.
- Dashe JS. Toward consistent terminology of placental location. Semin Perinatol. 2013 Oct;37(5):375-9. doi: 10.1053/j.semperi.2013.06.017.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Committee on Obstetric Practice. Committee Opinion No. 713: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e102-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000002237.
- ACOG Committee Opinion No. 764: Medically Indicated Late-Preterm and Early-Term Deliveries. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e151-e155. doi: 10.1097/AOG.0000000000003083.
- Al Wadi K, Schneider C, Burym C, Reid G, Hunt J, Menticoglou S. Evaluating the safety of labour in women with a placental edge 11 to 20 mm from the internal cervical Os. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Aug;36(8):674-677. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30508-9.
- Blackwell SC. Timing of delivery for women with stable placenta previa. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):249-51. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.004.
- Bhide A, Prefumo F, Moore J, Hollis B, Thilaganathan B. Placental edge to internal os distance in the late third trimester and mode of delivery in placenta praevia. BJOG. 2003 Sep;110(9):860-4.
- Alouini S, Megier P, Fauconnier A, Huchon C, Fievet A, Ramos A, Megier C, Valery A. Diagnosis and management of placenta previa and low placental implantation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3221-3226. doi: 10.1080/14767058.2019.1570118. Epub 2019 Jan 27.
- Farine D, Fox HE, Jakobson S, Timor-Tritsch IE. Vaginal ultrasound for diagnosis of placenta previa. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):566-9. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80009-7.
- Bronsteen R, Valice R, Lee W, Blackwell S, Balasubramaniam M, Comstock C. Effect of a low-lying placenta on delivery outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):204-8. doi: 10.1002/uog.6304.
- Fukuda M, Fukuda K, Shimizu T, Bujold E. Ultrasound Assessment of Lower Uterine Segment Thickness During Pregnancy, Labour, and the Postpartum Period. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Feb;38(2):134-40. doi: 10.1016/j.jogc.2015.12.009. Epub 2016 Mar 2.
- Jansen C, de Mooij YM, Blomaard CM, Derks JB, van Leeuwen E, Limpens J, Schuit E, Mol BW, Pajkrt E. Vaginal delivery in women with a low-lying placenta: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Aug;126(9):1118-1126. doi: 10.1111/1471-0528.15622. Epub 2019 Mar 10.
- Nakamura M, Hasegawa J, Matsuaka R, Mimura T, Ichizuka K, Sekizawa A, Okai T. Amount of hemorrhage during vaginal delivery correlates with length from placental edge to external os in cases with low-lying placenta whose length between placental edge and internal os was 1-2 cm. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Aug;38(8):1041-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01776.x. Epub 2012 May 21.
- Ohira S, Kikuchi N, Kobara H, Osada R, Ashida T, Kanai M, Shiozawa T. Predicting the route of delivery in women with low-lying placenta using transvaginal ultrasonography: significance of placental migration and marginal sinus. Gynecol Obstet Invest. 2012;73(3):217-22. doi: 10.1159/000333309. Epub 2012 Mar 1.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Oppenheimer L, Holmes P, Simpson N, Dabrowski A. Diagnosis of low-lying placenta: can migration in the third trimester predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):100-2. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00450.x.
- Oppenheimer LW, Farine D. A new classification of placenta previa: measuring progress in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):227-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.010. No abstract available.
- Reddy UM, Abuhamad AZ, Levine D, Saade GR; Fetal Imaging Workshop Invited Participants. Fetal imaging: executive summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, American College of Radiology, Society for Pediatric Radiology, and Society of Radiologists in Ultrasound Fetal Imaging Workshop. J Ultrasound Med. 2014 May;33(5):745-57. doi: 10.7863/ultra.33.5.745.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ornaghi S, Colciago E, Vaglio Tessitore I, Abbamondi A, Antolini L, Locatelli A, Inversetti A, Pintucci A, Cetin I, Bracco B, Fabbri E, Sala V, Meroni M, Volpe G, Benedetti S, Bulfoni C, Marconi A, Lagrasta F, Paolini CL, Mazza E, Candiani M, Valsecchi L, Smid M, Pasi F, Pozzoni M, Castoldi M, Vignali M, Dal Molin G, Guarano A, Pellegrino A, Callegari C, Betti M, Lazzarin S, Prefumo F, Zanardini C, Parolin V, Catalano A, Barbolini E, Antonazzo P, Pignatti L, Tintoni M, Spelzini F, Martinelli A, Facchinetti F, Chiossi G, Vergani P. Mode of birth in women with low-lying placenta: protocol for a prospective multicentre 1:3 matched case-control study in Italy (the MODEL-PLACENTA study). BMJ Open. 2021 Dec 6;11(12):e052510. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052510.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODEL-PLACENTA STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .