Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijze van levering bij vrouwen met laagliggende placenta (MODEL-PLACENTA)

29 december 2023 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Wijze van levering bij vrouwen met laagliggende placenta: een Italiaanse multicenterstudie

Multicenter studie; observationeel, longitudinaal prospectief, case-control

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nieuw protocol om de geboortewijze te evalueren bij vrouwen met een laagliggende placenta. We zijn met name van plan om een ​​vaginale bevalling voor te stellen bij vrouwen met een laagliggende placenta met een afstand tussen de placenta-inferieure rand en de interne cervicale os, de zogenaamde interne-os-afstand (IOD) van> 5 mm, zoals beoordeeld in de laat III trimester met behulp van transvaginale echografie.

Duur van de studie:

  • Duur van de studie: 54 maanden
  • Duur van de inschrijving: 42 maanden
  • Duur van de follow-up van geregistreerde gevallen: 6 maanden
  • Duur data-analyse: 6 maanden

Studieontwerp:

Tijdens de II-trimesterscan zullen alle vrouwen met een placenta in het onderste baarmoedersegment worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie (TVS).

Als een placenta previa of een laagliggende placenta wordt bevestigd, wordt de vrouw gerekruteerd en gevraagd om deel te nemen aan onze studie, door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Daarnaast zullen vrouwen die de Kraamtriage bijwonen met vaginale bloedingen bij een zwangerschapsduur van < 316/7 weken, met een diagnose van placenta previa of laagliggende placenta en waarvoor geen spoedbevalling nodig is, worden gevraagd om deel te nemen en zullen worden geworven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming .

Een deskundige verloskundige voert de TVS uit zoals gepland, nadat hij de vrouw heeft uitgenodigd om te plassen.

De beoordeling omvat:

  • de meting van de IOD (eerste schuifmaat op de interne cervicale os en tweede schuifmaat op de onderrand van de placenta). Bij een marginale sinus wordt ook de afstand tussen de cervicale os intern en de marginale sinus beoordeeld;
  • de cervicale lengte (gedefinieerd als verkort indien ≤25 mm);
  • de dikte van de rand van de placenta, gemeten binnen 1 cm vanaf het ontmoetingspunt tussen de basale en de chorionplaat. De rand van de placenta wordt als "dik" beschouwd als > 1 cm of als de hoek > 45° is.

Alle vrouwen met een verdwijning van een previa of een laagliggende placenta zullen worden beoordeeld in overeenstemming met het protocol van elke deelnemende kraamafdeling, inclusief een scanbeoordeling bij 38-39 weken zwangerschap of binnen 28 dagen na de uitgerekende datum.

Berekening van steekproefomvang / vermogen:

Aangezien de incidentie van previa en laagliggende placenta ongeveer 2% is bij de II-trimesterscan en 0,4% bij de geboorte, en uitgaande van een C.I. van 19% in de kans op vaginale geboorte bij vrouwen met een laagliggende placenta/een opgeloste laaggelegen placenta (> 20 mm), zijn er 27 vrouwen nodig voor elke deelnemende kraamafdeling bij de late III-trimesterscan. Vooruitlopend op een uitval van 10% zijn er 30 vrouwen nodig om een ​​statistisch vermogen van 95% te bereiken om een ​​klinisch relevant verschil in het aantal vaginale bevallingen te identificeren. Dit leidt tot de noodzaak om 150 vrouwen te rekruteren bij de II trimester scan.

CRF en gegevensbeheer:

Alle gegevens worden geregistreerd via CRF van het promotorcentrum en de database is gebaseerd op Microsoft Excel.

Een steekproef van ongeveer 20-30 patiënten voor elk inschrijvingscentrum is nodig om een ​​statistisch onderscheidingsvermogen van 95% te hebben bij het detecteren van een klinisch relevant verschil in uitkomsten in de verschillende onderzoeksgroepen.

Analyseplan:

Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd voor alle variabelen die in de onderzoekspopulatie worden geëvalueerd. Variabelen worden beschreven door gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld, anders door mediaan en interkwantielbereik; verhoudingen worden gebruikt voor categorische variabelen. De kwantitatieve variabelen, onder de studiegroepen gedefinieerd door de IOD op de laatste TVS, zullen worden vergeleken door middel van parametrische en niet-parametrische tests, terwijl de categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Pearson's chi2-test (Fisher exact-test waar van toepassing). De analyses voor de primaire uitkomstmaat worden uitgevoerd onder vrouwen die zijn opgenomen in de bevalling. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de associatie tussen obstetrische variabelen en vaginale geboorte te beoordelen.

Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Luisa Patane'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contact:
          • Edoardo Barbolini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Spedali Civili
        • Contact:
          • Cristina Zanardini
        • Contact:
          • Valentina Parolin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Italië
        • Werving
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Contact:
          • Annalisa Inversetti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Contact:
          • Lucrezia Pignatti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Desio
        • Contact:
          • Armando Pintucci
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Contact:
          • Celia Callegari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Niguarda
        • Contact:
          • Grazia Volpe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Contact:
          • Elisa Fabbri
        • Contact:
          • Valentina Sala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Cetin
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Mangiagalli
        • Contact:
          • Enrico Ferrazzi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Luca Valsecchi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Paolo
        • Contact:
          • Federica Lagrasta
        • Contact:
          • Cinzia Paolini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Contact:
          • Alice Guarano
        • Contact:
          • Giulia Dal Molin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Vignali
      • Modena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Giuseppe Chiossi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Italië
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Contact:
          • Alessandra Abbamondi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Contact:
          • Lucrezia Pignatti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Contact:
          • Antonella Cromi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Ghezzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een blijvende laagliggende placenta met een IOD tussen 6 en 20 mm en vrouwen met een verdwenen previa of laagliggende placenta met een IOD > 20 mm die een proefarbeid aangeboden krijgen.

Een controlegroep wordt vertegenwoordigd door vrouwen met een normale locatie van de placenta bij de II-trimesterscan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Vrouwen met placenta previa of laagliggende placenta bevestigd door TVS bij 19-23 6/7 weken zwangerschap.

Vrouwen die een zwangerschapstriage bijwonen met vaginale bloedingen bij < 32 weken zwangerschap, met de diagnose placenta previa of laagliggende placenta en geen spoedbevalling nodig.

  • Vrouwen met een normaal gelegen placenta bij de II trimester echografie, op 19-23 6/7 week zwangerschap (controlegroep)
  • Enkele zwangerschap
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Opmerking: Vrouwen van de "controlegroep" worden gerekruteerd in een verhouding van 1:3. Na opname van 1 casus worden 3 vrouwen met een normaal gelokaliseerde placenta gerekruteerd, volgens de pariteit van de vrouw die de casus vertegenwoordigt (bijv.: 1 CASE= nulliparae, 3 CONTROLS= 3 nulliparae vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde invasieve placentatie (d.w.z. placenta accreta)
  • Vaginale bloeding die een spoedbevalling vereist
  • Onvermogen om te voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met een aanhoudende laagliggende placenta met een IOD tussen 6 en 20 mm
Vrouwen met een aanhoudende laagliggende placenta met een IOD tussen 6 en 20 mm die een vaginale bevalling aangeboden krijgen, rekening houdend met 3 subgroepen: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (oplossing van previa of laagliggende placenta)
Vrouwen met normaal gelegen placenta
Vrouwen met een normaal gelegen placenta bij de II-trimesterscan vormen de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vaginale bevalling en dringende keizersnede
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Percentage vaginale geboorte en spoedkeizersnede tijdens de bevalling als gevolg van vaginale bloedingen
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van resolutie van placenta previa of laaggelegen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Frequentie van het oplossen van placenta previa of laaggelegen in relatie tot de locatie van de placenta op het moment van diagnose en in relatie tot de maternale voorgeschiedenis van hysterotomie
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Placenta-migratiesnelheid en de correlatie met verschillende variabelen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Beschrijving van de tijd die nodig is voor het oplossen van previa of laagliggende placenta in relatie tot de locatie van de placenta bij de diagnose (anterieur/posterieur; praevia/laagliggend), en voorgeschiedenis van hysterotomie bij de moeder, en de correlatie ervan met de geboortewijze en het risico op bloedingen tijdens de zwangerschap en tijdens de bevalling.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Frequentie van echografische visualisatie van de marginale borst in laaggelegen placenta's en andere variabelen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Frequentie van marginale sinus bij vrouwen met een laagliggende placenta en de relatie met de geboortewijze en het risico op ante-, intra- en postpartumbloedingen.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Weigering van electieve keizersnede
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Percentage vrouwen dat de door clinici tijdens counseling voorgestelde geboortewijze afwijst.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen van placenta-afstand geanalyseerd door de incidentie van antepartumbloeding.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Incidentie van antepartumbloeding die ziekenhuisopname of onmiddellijke bevalling vereist.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen van placentale afstand bestudeerd met de incidentie van intrapartumbloeding.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Incidentie van bloeding tijdens de bevalling die nood-CS vereist.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen van placenta-afstand door de incidentie van ernstige bloedingen na de bevalling.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Incidentie van ernstige postpartumbloeding, gedefinieerd als bloeding ≥ 1000 ml na de geboorte en toediening van uterotone geneesmiddelen, gebruik van ballontamponade, embolisatie van de baarmoederslagader, ligatuur van baarmoederslagaders, hysterectomie, bloedtransfusie;
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen placentale afstand geassocieerd met de opname op de Intensive Care Unit (ICU)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
De opname van de moeder op de IC.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen van placenta-afstand beschreven door de incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
De incidentie van vroeggeboorte kan de morbiditeit beschrijven die verband houdt met de verschillende groepen placenta-afstanden.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen van placentale afstand beschreven door de vroegtijdige incidentie minder dan 32 weken.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Incidentie van vroeggeboorte < 32 weken.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Morbiditeit geassocieerd met de verschillende groepen van placenta-afstand volgens de neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).
Neonatale opname op de neonatale ICU en duur van het verblijf.
Tot het einde van de studie (ongeveer 54 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Studie directeur: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren