Způsob porodu u žen s nízko položenou placentou (MODEL-PLACENTA)
Způsob porodu u žen s nízko položenou placentou: italská multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o nový protokol pro hodnocení způsobu porodu u žen s nízko položenou placentou. Konkrétně máme v úmyslu navrhnout vaginální porod u žen s nízko položenou placentou se vzdáleností mezi dolním okrajem placenty a vnitřním cervikálním os, nazývanou vnitřní os-vzdálenost (IOD) > 5 mm, jak je hodnoceno v pozdního III trimestru pomocí transvaginální sonografie.
Délka studia:
- Délka studia: 54 měsíců
- Délka zápisu: 42 měsíců
- Délka sledování dokončení zapsaných případů: 6 měsíců
- Doba analýzy dat: 6 měsíců
Studovat design:
Během vyšetření v II trimestru budou všechny ženy s placentou lokalizovanou v dolním děložním segmentu podrobeny vyšetření transvaginální sonografií (TVS).
Pokud bude potvrzena placenta previa nebo nízko položená placenta, bude žena přijata a požádána o účast v naší studii podepsáním písemného informovaného souhlasu. Kromě toho budou o účast požádány ženy, které se účastní Triage mateřství s vaginálním krvácením v < 316/7 týdnech těhotenství, s diagnózou placenta previa nebo nízko ležící placentou a nevyžadují nouzový porod, a budou přijaty po podepsání informovaného souhlasu. .
Odborný porodník provede TVS podle plánu poté, co ženu vyzve, aby se vyprázdnila.
Hodnocení bude zahrnovat:
- měření IOD (první posuvné měřítko na vnitřním cervikálním os a druhé posuvné měřítko na dolním placentárním okraji). V případě marginálního sinu se posuzuje také vzdálenost mezi vnitřním cervikálním os a marginálním sinem;
- cervikální délka (definovaná jako zkrácená, pokud ≤25 mm);
- tloušťka okraje placenty, měřená do 1 cm od místa setkání mezi bazální a choriovou ploténkou. Okraj placenty bude považován za „tlustý“, pokud je > 1 cm nebo pokud je úhel > 45°.
Všechny ženy s vymizením previa nebo nízko položené placenty budou vyšetřeny v souladu s protokolem každé zúčastněné porodní jednotky, včetně vyšetření skenem ve 38.–39. týdnu těhotenství nebo do 28 dnů od termínu porodu.
Výpočet velikosti vzorku / výkonu:
Vezmeme-li v úvahu, že incidence previa a nízko položené placenty je přibližně 2 % při skenování v II trimestru a 0,4 % při porodu, a za předpokladu C.I. 19% pravděpodobnost vaginálního porodu u žen s nízko položenou placentou/vyřešenou nízko položenou (> 20 mm), bude potřeba 27 žen na každou zúčastněnou porodnici na skenování v pozdním III trimestru. Při předvídání 10% vyřazení bude zapotřebí 30 žen k dosažení 95% statistické síly k identifikaci klinicky relevantního rozdílu v rychlosti vaginálního porodu. To vede k potřebě náboru 150 žen na vyšetření v II trimestru.
CRF a správa dat:
Všechna data budou zaznamenána prostřednictvím CRF poskytnutého promotérským centrem a databáze bude založena na Microsoft Excel.
Vzorek asi 20-30 pacientů pro každé registrační centrum je nutný k tomu, aby měl statistickou sílu 95 % při detekci klinicky relevantního rozdílu ve výsledcích v různých studijních skupinách.
Plán analýzy:
Popisná statistika bude provedena pro všechny proměnné hodnocené ve studované populaci. Proměnné budou popsány průměrem a směrodatnou odchylkou, pokud jsou normálně rozděleny, jinak mediánem a interkvantilovým rozsahem; pro kategorické proměnné budou použity proporce. Kvantitativní proměnné mezi studijními skupinami definovanými IOD na posledním TVS budou porovnány pomocí parametrických a neparametrických testů, zatímco kategorické proměnné budou porovnány pomocí Pearsonova chi2 testu (v případě potřeby Fisherova exaktního testu). Analýzy pro primární měřítko výsledku budou provedeny u žen přijatých k porodu. Bude provedena vícerozměrná analýza, aby se vyhodnotila souvislost mezi porodnickými proměnnými a vaginálním porodem.
Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabetta Colciago
- Telefonní číslo: 0392332657
- E-mail: elisabetta.colciago@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isadora Vaglio Tessitore
- Telefonní číslo: 0392332657
- E-mail: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Luisa Patane'
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Frigerio
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Edoardo Barbolini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Catalano
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Spedali Civili
-
Kontakt:
- Cristina Zanardini
-
Kontakt:
- Valentina Parolin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Prefumo
-
Carate Brianza, Itálie
- Nábor
- Ospedale Vittorio Emanuele III
-
Kontakt:
- Annalisa Inversetti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Locatelli
-
Cesena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
-
Kontakt:
- Lucrezia Pignatti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrizio Antonazzo
-
Desio, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Desio
-
Kontakt:
- Armando Pintucci
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Pintucci
-
Lecco, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Kontakt:
- Celia Callegari
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Pellegrino
-
MIlan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Grazia Volpe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Giuseppe Meroni
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Kontakt:
- Elisa Fabbri
-
Kontakt:
- Valentina Sala
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Cetin
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Mangiagalli
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrico Ferrazzi
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luca Valsecchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Candiani
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Federica Lagrasta
-
Kontakt:
- Cinzia Paolini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Maria Marconi
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Macedonio Melloni
-
Kontakt:
- Alice Guarano
-
Kontakt:
- Giulia Dal Molin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Vignali
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Giuseppe Chiossi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Facchinetti
-
Monza, Itálie
- Nábor
- Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Abbamondi
-
Kontakt:
- Isadora VaglioTessitore
- Telefonní číslo: 3343200574
- E-mail: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Ornaghi
-
Rimini, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Lucrezia Pignatti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Spelzini
-
Varese, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Filippo del Ponte
-
Kontakt:
- Antonella Cromi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Ghezzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy s přetrvávající nízko položenou placentou s IOD mezi 6 a 20 mm a ženy s vyřešenou previa nebo nízko položenou placentou s IOD > 20 mm, kterým bude nabídnuta zkouška porodu.
Kontrolní skupinu budou představovat ženy s normální lokalizací placenty při skenování II trimestru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Ženy s placentou previa nebo nízko položenou placentou potvrzenou TVS v 19.–23. 6./7. týdnu těhotenství.
Ženy navštěvující třídu mateřství s vaginálním krvácením v < 32 týdnech gestace, s diagnózou placenta previa nebo nízko položená placenta a nevyžadující nouzový porod.
- Ženy s normálně umístěnou placentou při ultrazvukovém vyšetření II trimestru, v 19.–23. 6./7. týdnu těhotenství (kontrolní skupina)
- Jediné těhotenství
- Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
Poznámka: Ženy z „kontrolní skupiny“ budou přijímány v poměru 1:3. Po zahrnutí 1 případu budou přijaty 3 ženy s normálně umístěnou placentou, podle parity ženy zastupující případ (např.: 1 PŘÍPAD= nulliparka, 3 KONTROLY= 3 nullipary).
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá nebo potvrzená invazivní placenta (tj. placenta accreta)
- Vaginální krvácení vyžadující nouzový porod
- Neschopnost splnit podmínky stanovené protokolem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s přetrvávající nízko položenou placentou s IOD mezi 6 a 20 mm
Ženy s přetrvávající nízko položenou placentou s IOD mezi 6 a 20 mm, kterým bude nabídnut vaginální porod, s ohledem na 3 podskupiny: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (rozlišení previa nebo nízko položené placenty)
|
|
Ženy s normálně umístěnou placentou
Kontrolní skupinu budou představovat ženy s normálně umístěnou placentou při skenování v II trimestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vaginálního porodu a urgentního císařského řezu
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Míra vaginálního porodu a nouzového císařského řezu při porodu v důsledku vaginálního krvácení
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence rozlišení placenty previa nebo nízko položené
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Frekvence vymizení placenty previa nebo nízko položené ve vztahu k umístění placenty v době diagnózy a ve vztahu k mateřské anamnéze hysterotomie
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Rychlost migrace placenty a její korelace s různými proměnnými
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Popis doby potřebné k vyřešení previa nebo nízko položené placenty ve vztahu k umístění placenty při diagnóze (přední/zadní; praevia/nízko ležící) a anamnéze hysterotomie matky a její korelace se způsobem porodu a rizikem krvácení v těhotenství a při porodu.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Frekvence ultrazvukové vizualizace marginálního prsu u nízko položených placent a další proměnné
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Frekvence marginálního sinu u žen s nízko položenou placentou a její vztah ke způsobu porodu a riziku předporodního, intra- a poporodního krvácení.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Odmítnutí elektivního císařského řezu
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Míra žen, které snižují způsob porodu navržený lékaři během poradenství.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami placentární vzdálenosti analyzovaná výskytem předporodního krvácení.
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Výskyt předporodního krvácení vyžadující přijetí do nemocnice nebo okamžitý porod.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami studované vzdálenosti od placenty s výskytem intrapartálního krvácení.
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Výskyt intrapartálního krvácení vyžadujícího urgentní CS.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami placentární vzdálenosti přes výskyt těžkého poporodního krvácení.
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Výskyt těžkého poporodního krvácení, definovaného jako krvácení ≥ 1000 ml po porodu a podání uterotonických léků, použití balónkové tamponády, embolizace děložní tepny, podvázání uterinních tepen, hysterektomie, krevní transfuze;
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami placentární vzdálenosti související s přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Příjem matky na JIP.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami placentární vzdálenosti popsané incidencí předčasného porodu
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Výskyt předčasných porodů může popsat nemocnost spojenou s různými skupinami vzdálenosti placenty.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami placentární vzdálenosti popsaná prostřednictvím předčasného výskytu méně než 32 týdnů.
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Výskyt předčasného porodu < 32 týdnů.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
|
Morbidita spojená s různými skupinami placentární vzdálenosti podle přijetí novorozence na JIP
Časové okno: Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Vstup novorozence na novorozeneckou JIP a délka pobytu.
|
Do konce studia (cca 54 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
- Ředitel studie: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ginsberg Y, Goldstein I, Lowenstein L, Weiner Z. Measurements of the lower uterine segment during gestation. J Clin Ultrasound. 2013 May;41(4):214-7. doi: 10.1002/jcu.22023. Epub 2013 Mar 16.
- Dashe JS. Toward consistent terminology of placental location. Semin Perinatol. 2013 Oct;37(5):375-9. doi: 10.1053/j.semperi.2013.06.017.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Committee on Obstetric Practice. Committee Opinion No. 713: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e102-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000002237.
- ACOG Committee Opinion No. 764: Medically Indicated Late-Preterm and Early-Term Deliveries. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e151-e155. doi: 10.1097/AOG.0000000000003083.
- Al Wadi K, Schneider C, Burym C, Reid G, Hunt J, Menticoglou S. Evaluating the safety of labour in women with a placental edge 11 to 20 mm from the internal cervical Os. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Aug;36(8):674-677. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30508-9.
- Blackwell SC. Timing of delivery for women with stable placenta previa. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):249-51. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.004.
- Bhide A, Prefumo F, Moore J, Hollis B, Thilaganathan B. Placental edge to internal os distance in the late third trimester and mode of delivery in placenta praevia. BJOG. 2003 Sep;110(9):860-4.
- Alouini S, Megier P, Fauconnier A, Huchon C, Fievet A, Ramos A, Megier C, Valery A. Diagnosis and management of placenta previa and low placental implantation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3221-3226. doi: 10.1080/14767058.2019.1570118. Epub 2019 Jan 27.
- Farine D, Fox HE, Jakobson S, Timor-Tritsch IE. Vaginal ultrasound for diagnosis of placenta previa. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):566-9. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80009-7.
- Bronsteen R, Valice R, Lee W, Blackwell S, Balasubramaniam M, Comstock C. Effect of a low-lying placenta on delivery outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):204-8. doi: 10.1002/uog.6304.
- Fukuda M, Fukuda K, Shimizu T, Bujold E. Ultrasound Assessment of Lower Uterine Segment Thickness During Pregnancy, Labour, and the Postpartum Period. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Feb;38(2):134-40. doi: 10.1016/j.jogc.2015.12.009. Epub 2016 Mar 2.
- Jansen C, de Mooij YM, Blomaard CM, Derks JB, van Leeuwen E, Limpens J, Schuit E, Mol BW, Pajkrt E. Vaginal delivery in women with a low-lying placenta: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Aug;126(9):1118-1126. doi: 10.1111/1471-0528.15622. Epub 2019 Mar 10.
- Nakamura M, Hasegawa J, Matsuaka R, Mimura T, Ichizuka K, Sekizawa A, Okai T. Amount of hemorrhage during vaginal delivery correlates with length from placental edge to external os in cases with low-lying placenta whose length between placental edge and internal os was 1-2 cm. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Aug;38(8):1041-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01776.x. Epub 2012 May 21.
- Ohira S, Kikuchi N, Kobara H, Osada R, Ashida T, Kanai M, Shiozawa T. Predicting the route of delivery in women with low-lying placenta using transvaginal ultrasonography: significance of placental migration and marginal sinus. Gynecol Obstet Invest. 2012;73(3):217-22. doi: 10.1159/000333309. Epub 2012 Mar 1.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Oppenheimer L, Holmes P, Simpson N, Dabrowski A. Diagnosis of low-lying placenta: can migration in the third trimester predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):100-2. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00450.x.
- Oppenheimer LW, Farine D. A new classification of placenta previa: measuring progress in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):227-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.010. No abstract available.
- Reddy UM, Abuhamad AZ, Levine D, Saade GR; Fetal Imaging Workshop Invited Participants. Fetal imaging: executive summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, American College of Radiology, Society for Pediatric Radiology, and Society of Radiologists in Ultrasound Fetal Imaging Workshop. J Ultrasound Med. 2014 May;33(5):745-57. doi: 10.7863/ultra.33.5.745.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ornaghi S, Colciago E, Vaglio Tessitore I, Abbamondi A, Antolini L, Locatelli A, Inversetti A, Pintucci A, Cetin I, Bracco B, Fabbri E, Sala V, Meroni M, Volpe G, Benedetti S, Bulfoni C, Marconi A, Lagrasta F, Paolini CL, Mazza E, Candiani M, Valsecchi L, Smid M, Pasi F, Pozzoni M, Castoldi M, Vignali M, Dal Molin G, Guarano A, Pellegrino A, Callegari C, Betti M, Lazzarin S, Prefumo F, Zanardini C, Parolin V, Catalano A, Barbolini E, Antonazzo P, Pignatti L, Tintoni M, Spelzini F, Martinelli A, Facchinetti F, Chiossi G, Vergani P. Mode of birth in women with low-lying placenta: protocol for a prospective multicentre 1:3 matched case-control study in Italy (the MODEL-PLACENTA study). BMJ Open. 2021 Dec 6;11(12):e052510. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052510.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODEL-PLACENTA STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .