Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sposób porodu u kobiet z nisko położonym łożyskiem (MODEL-PLACENTA)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Sposób porodu u kobiet z nisko położonym łożyskiem: włoskie badanie wieloośrodkowe

Badanie wieloośrodkowe; obserwacyjne, podłużne prospektywne, kliniczno-kontrolne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nowy protokół oceny sposobu porodu u kobiet z nisko położonym łożyskiem. W szczególności zamierzamy zaproponować poród drogą pochwową kobietom z nisko położonym łożyskiem, w którym odległość między dolną krawędzią łożyska a wewnętrznym ujściem szyjki macicy, zwana odległością wewnętrzną (IOD) > 5 mm, oceniana w koniec III trymestru z wykorzystaniem ultrasonografii przezpochwowej.

Czas trwania badania:

  • Czas trwania badania: 54 miesiące
  • Czas trwania rejestracji: 42 miesiące
  • Czas trwania uzupełnienia zapisanych przypadków: 6 miesięcy
  • Czas trwania analizy danych: 6 miesięcy

Projekt badania:

Podczas badania USG II trymestru wszystkie kobiety z łożyskiem zlokalizowanym w dolnym odcinku macicy zostaną poddane badaniu USG przezpochwowemu (TVS).

Jeśli zostanie potwierdzone łożysko przodujące lub nisko położone, kobieta zostanie zrekrutowana i poproszona o udział w naszym badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody. Dodatkowo kobiety zgłaszające się do Maternity Triage z krwawieniem z dróg rodnych < 316/7 tyg. ciąży, z rozpoznaniem łożyska przodującego lub nisko położonego i niewymagające porodu w trybie nagłym zostaną zaproszone do udziału i zostaną zrekrutowane po podpisaniu świadomej zgody .

Ekspert położnik wykona TVS zgodnie z planem, po uprzednim zaproszeniu kobiety do mikcji.

Ocena obejmie:

  • pomiar IOD (pierwszy suwmiarka na wewnętrznym ujściu szyjki macicy i drugi suwmiarka na dolnym brzegu łożyska). W przypadku zatoki brzeżnej oceniana będzie również odległość między ujściem wewnętrznym szyjki macicy a zatoką brzeżną;
  • długość szyjki macicy (zdefiniowana jako skrócona, jeżeli ≤25 mm);
  • grubość krawędzi łożyska, mierzona w odległości 1 cm od miejsca styku płytki podstawnej i kosmówkowej. Brzeg łożyska zostanie uznany za „gruby”, jeśli > 1 cm lub jeśli kąt wynosi > 45°.

Wszystkie kobiety z łożyskiem przodującym lub nisko położonym zostaną ocenione zgodnie z protokołem każdego uczestniczącego Oddziału Położniczego, w tym ocena USG w 38-39 tygodniu ciąży lub w ciągu 28 dni od terminu porodu.

Obliczanie wielkości próbki / mocy:

Biorąc pod uwagę, że częstość występowania łożyska przodującego i nisko położonego wynosi około 2% w badaniu II trymestru i 0,4% przy urodzeniu, oraz zakładając C.I. 19% prawdopodobieństwa porodu drogą pochwową u kobiet z nisko położonym łożyskiem/rozwiązanym nisko położonym łożyskiem (> 20 mm), na każdy uczestniczący Oddział Położniczy będzie potrzebnych 27 kobiet w badaniu pod koniec III trymestru. Przewidując 10% rezygnację, potrzebnych będzie 30 kobiet, aby osiągnąć 95% moc statystyczną, aby zidentyfikować klinicznie istotną różnicę w częstości porodów drogą pochwową. Prowadzi to do konieczności rekrutacji 150 kobiet do badania II trymestru.

CRF i zarządzanie danymi:

Wszystkie dane będą rejestrowane przez CRF dostarczone przez centrum promotorów, a baza danych będzie oparta na Microsoft Excel.

Próbka około 20-30 pacjentów dla każdego ośrodka rekrutacyjnego jest konieczna, aby mieć statystyczną moc 95% w wykrywaniu klinicznie istotnej różnicy w wynikach w różnych grupach badawczych.

Plan analizy:

Statystyki opisowe zostaną wykonane dla wszystkich zmiennych ocenianych w badanej populacji. Zmienne zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, jeśli mają rozkład normalny, w przeciwnym razie za pomocą mediany i rozstępu międzykwantylowego; proporcje zostaną użyte dla zmiennych kategorialnych. Zmienne ilościowe, spośród grup badawczych zdefiniowanych przez IOD na ostatnim TVS, zostaną porównane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych, podczas gdy zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi2 Pearsona (w stosownych przypadkach dokładnego testu Fishera). Analizy dla głównego miernika wyniku zostaną przeprowadzone wśród kobiet przyjętych do porodu. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu oceny związku między zmiennymi położniczymi a porodem drogami natury.

Wartość p<0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Luisa Patane'
        • Główny śledczy:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Edoardo Barbolini
        • Główny śledczy:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Cristina Zanardini
        • Kontakt:
          • Valentina Parolin
        • Główny śledczy:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Kontakt:
          • Annalisa Inversetti
        • Główny śledczy:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Kontakt:
          • Lucrezia Pignatti
        • Główny śledczy:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Desio
        • Kontakt:
          • Armando Pintucci
        • Główny śledczy:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Kontakt:
          • Celia Callegari
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Grazia Volpe
        • Główny śledczy:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Kontakt:
          • Elisa Fabbri
        • Kontakt:
          • Valentina Sala
        • Główny śledczy:
          • Irene Cetin
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Mangiagalli
        • Kontakt:
          • Enrico Ferrazzi
        • Główny śledczy:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Luca Valsecchi
        • Główny śledczy:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
          • Federica Lagrasta
        • Kontakt:
          • Cinzia Paolini
        • Główny śledczy:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Kontakt:
          • Alice Guarano
        • Kontakt:
          • Giulia Dal Molin
        • Główny śledczy:
          • Michele Vignali
      • Modena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Chiossi
        • Główny śledczy:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandra Abbamondi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Lucrezia Pignatti
        • Główny śledczy:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Filippo del Ponte
        • Kontakt:
          • Antonella Cromi
        • Główny śledczy:
          • Fabio Ghezzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobietom z przetrwałym nisko położonym łożyskiem z IOD między 6 a 20 mm oraz kobietom z rozwiązanym previa lub nisko położonym łożyskiem z IOD > 20 mm, którym zostanie zaproponowany poród próbny.

Grupę kontrolną stanowić będą kobiety z prawidłową lokalizacją łożyska w badaniu II trymestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Kobiety z łożyskiem przodującym lub nisko położonym potwierdzonym przez TVS w 19-23 6/7 tygodniu ciąży.

Kobiety zgłaszające się na segregację położniczą z krwawieniem z pochwy < 32 tygodnia ciąży, z rozpoznaniem łożyska przodującego lub nisko położonego i niewymagające porodu w nagłych wypadkach.

  • Kobiety z prawidłowo położonym łożyskiem w badaniu USG II trymestru w 19-23 6/7 tygodniu ciąży (grupa kontrolna)
  • Pojedyncza ciąża
  • Podpis świadomej zgody na udział w badaniu

Uwaga: Kobiety z „grupy kontrolnej” będą rekrutowane w stosunku 1:3. Po włączeniu 1 przypadku zostaną zrekrutowane 3 kobiety z prawidłowo położonym łożyskiem, zgodnie z parytetem kobiety reprezentującej przypadek (np.: 1 PRZYPADEK = nieródka, 3 KONTROLE = 3 nieródki).

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone inwazyjne łożysko (tj. łożysko przyrośnięte)
  • Krwawienie z pochwy wymagające porodu w nagłych wypadkach
  • Niemożność spełnienia warunków określonych w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z utrzymującym się nisko położonym łożyskiem z IOD między 6 a 20 mm
Kobiety z przetrwałym nisko położonym łożyskiem z IOD między 6 a 20 mm, którym zostanie zaproponowany poród siłami natury, biorąc pod uwagę 3 podgrupy: 1) 6-10 mm; 2) 11-20mm; 3) > 20 mm (rozdzielczość łożyska przodującego lub nisko położonego)
Kobiety z prawidłowo zlokalizowanym łożyskiem
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety z prawidłowo zlokalizowanym łożyskiem w badaniu II trymestru ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodu drogami natury i pilnego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Częstość porodów drogą pochwową i cięć cesarskich ze wskazań nagłych podczas porodu z powodu krwawienia z pochwy
Do końca badania (około 54 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość rozdzielania łożyska przodującego lub nisko położonego
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Częstość ustępowania łożyska przodującego lub nisko położonego w zależności od umiejscowienia łożyska w chwili rozpoznania oraz w odniesieniu do histerotomii matki w wywiadzie
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Szybkość migracji łożyska i jej korelacja z różnymi zmiennymi
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Opis czasu potrzebnego do ustąpienia łożyska przedniego lub nisko położonego w zależności od umiejscowienia łożyska w chwili rozpoznania (przednie/tylne; przednie/nisko położone) oraz historii histerotomii u matki i jego korelacji z trybem porodu i ryzykiem krwawienia w czasie ciąży i porodu.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Częstotliwość wizualizacji ultrasonograficznej piersi brzeżnej w nisko położonych łożyskach i inne zmienne
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Częstość występowania zatoki brzeżnej u kobiet z nisko położonym łożyskiem i jej związek z trybem porodu oraz ryzykiem krwawienia przed-, śród- i poporodowego.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Odmowa elektywnego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Odsetek kobiet odrzucających sposób porodu sugerowany przez klinicystów podczas poradnictwa.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi grupami odległości łożyskowej analizowanymi przez częstość występowania krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Występowanie krwotoku przedporodowego wymagającego hospitalizacji lub natychmiastowego porodu.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi badanymi grupami odległości łożyskowej z częstością krwotoków śródporodowych.
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Występowanie krwotoku śródporodowego wymagającego pilnego CS.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi grupami odległości łożyska poprzez częstość występowania ciężkiego krwotoku poporodowego.
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Występowanie ciężkiego krwotoku poporodowego, rozumianego jako krwawienie ≥ 1000 ml po urodzeniu i zastosowaniu leków obkurczających macicę, stosowanie tamponady balonowej, embolizacji tętnic macicznych, podwiązywania tętnic macicznych, histerektomii, transfuzji krwi;
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi grupami odległości łożyskowej związana z przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Przyjęcie matki na OIOM.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi grupami odległości łożyskowej opisanymi przez częstość występowania przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Częstość występowania porodu przedwczesnego może opisywać zachorowalność związaną z różnymi grupami odległości łożyska.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi grupami dystansu łożyskowego opisana przez częstość występowania przedwczesnego porodu poniżej 32 tygodni.
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Częstość porodów przedwczesnych < 32 tyg.
Do końca badania (około 54 miesięcy).
Zachorowalność związana z różnymi grupami odległości łożyskowej w zależności od przyjęcia noworodka na OIOM
Ramy czasowe: Do końca badania (około 54 miesięcy).
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków i długość pobytu.
Do końca badania (około 54 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Dyrektor Studium: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj