Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leveringsmåte hos kvinner med lavtliggende morkake (MODEL-PLACENTA)

29. desember 2023 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Leveringsmåte hos kvinner med lavtliggende morkake: en italiensk multisenterstudie

Multisenterstudie; observasjonell, longitudinell prospektiv, case-control

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ny protokoll for å evaluere fødselsmåten hos kvinner med lavtliggende morkake. Spesielt har vi til hensikt å foreslå en vaginal fødsel hos kvinner som har en lavtliggende morkake med en avstand mellom den nedre placentakanten og den interne cervical os, kalt internal-os-distance (IOD) på > 5 mm, som vurdert i sent III trimester ved bruk av transvaginal sonografi.

Studiets varighet:

  • Studiens varighet: 54 måneder
  • Varighet av påmelding: 42 måneder
  • Varighet av oppfølgingsavslutning av påmeldte saker: 6 måneder
  • Varighet av dataanalyse: 6 måneder

Studere design:

I løpet av II trimester-skanningen vil alle kvinner som presenterer en placenta lokalisert i det nedre livmorsegmentet gjennomgå evaluering ved transvaginal sonografi (TVS).

Dersom en placenta previa eller en lavtliggende placenta vil bli bekreftet, vil kvinnen bli rekruttert og bedt om å delta i vår studie, ved å signere et skriftlig informert samtykke. I tillegg vil kvinner som deltar på barseltriage med vaginal blødning ved < 316/7 svangerskapsuke, med en diagnose placenta previa eller lavtliggende placenta og som ikke trenger nødfødsel bli bedt om å delta og vil bli rekruttert etter å ha signert informert samtykke .

En ekspert fødselslege vil utføre TVS som planlagt, etter å ha invitert kvinnen til å annullere.

Vurderingen vil omfatte:

  • målingen av IOD (første skyvelære på den interne cervical os og andre skyvelære på den nedre placentakanten). Ved marginal sinus vil også avstanden mellom intern cervical os og marginal sinus bli vurdert;
  • livmorhalslengden (definert som forkortet hvis ≤25 mm);
  • placentakanttykkelsen, målt innenfor 1 cm fra møtepunktet mellom basal- og korionplaten. Morkakekanten vil bli ansett som "tykk" hvis > 1cm eller hvis vinkelen er >45°.

Alle kvinner med oppløsning av previa eller lavtliggende morkake vil bli vurdert i henhold til protokollen til hver deltakende barselavdeling, inkludert en skanningsvurdering ved 38-39 svangerskapsuke eller innen 28 dager fra forfallsdato.

Beregning av prøvestørrelse / effekt:

Tatt i betraktning at forekomsten av previa og lavtliggende placenta er ca. 2 % ved II trimester-skanning og 0,4 % ved fødsel, og forutsatt en C.I. på 19 % i sannsynlighet for vaginal fødsel hos kvinner med lavtliggende morkake/oppløst lavtliggende (> 20 mm), vil det være behov for 27 kvinner for hver deltakende barselavdeling ved skanning av slutten av III trimester. Forutsatt et frafall på 10 %, vil det være nødvendig med 30 kvinner for å oppnå 95 % statistisk styrke for å identifisere en klinisk relevant forskjell i vaginal fødselsrate. Dette fører til behovet for å rekruttere 150 kvinner ved II trimester-skanning.

CRF og databehandling:

Alle data vil bli registrert gjennom CRF levert av promotersenteret, og databasen vil være basert på Microsoft Excel.

Et utvalg på ca. 20-30 pasienter for hvert påmeldingssenter er nødvendig for å ha en statistisk kraft på 95 % for å oppdage en klinisk relevant forskjell i utfall i de ulike studiegruppene.

Analyseplan:

Deskriptiv statistikk vil bli utført for alle variabler som er evaluert i studiepopulasjonen. Variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt, ellers med median og interkvantilt område; proporsjoner vil bli brukt for kategoriske variabler. De kvantitative variablene, blant studiegruppene definert av IOD ved siste TVS, vil bli sammenlignet med parametriske og ikke-parametriske tester, mens de kategoriske variablene vil bli sammenlignet med Pearsons chi2-test (Fisher eksakt test der det er hensiktsmessig). Analysene for det primære utfallsmålet vil bli utført blant kvinner innlagt til fødsel. En multivariat analyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom obstetriske variabler og vaginal fødsel.

En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
          • Luisa Patane'
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Ta kontakt med:
          • Edoardo Barbolini
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Zanardini
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Parolin
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Ta kontakt med:
          • Annalisa Inversetti
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Ta kontakt med:
          • Lucrezia Pignatti
        • Hovedetterforsker:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Desio
        • Ta kontakt med:
          • Armando Pintucci
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Ta kontakt med:
          • Celia Callegari
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Grazia Volpe
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Fabbri
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Sala
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Cetin
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Mangiagalli
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Ferrazzi
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Luca Valsecchi
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Paolo
        • Ta kontakt med:
          • Federica Lagrasta
        • Ta kontakt med:
          • Cinzia Paolini
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Ta kontakt med:
          • Alice Guarano
        • Ta kontakt med:
          • Giulia Dal Molin
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Vignali
      • Modena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico di Modena
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Chiossi
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Abbamondi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Ta kontakt med:
          • Lucrezia Pignatti
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Ta kontakt med:
          • Antonella Cromi
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Ghezzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med vedvarende lavtliggende morkake med IOD mellom 6 og 20 mm og kvinner med løst previa eller lavtliggende morkake med IOD > 20 mm som vil bli tilbudt en utprøving av fødsel.

En kontrollgruppe vil være representert av kvinner med normal placentaplassering ved II trimester-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Kvinner med placenta previa eller lavtliggende placenta bekreftet av TVS ved 19-23 6/7 svangerskapsuke.

Kvinner som går på barseltriage med vaginal blødning ved < 32 ukers svangerskap, med diagnosen placenta previa eller lavtliggende placenta og som ikke krever akutt fødsel.

  • Kvinner med en normalt lokalisert morkake ved ultralydundersøkelsen II trimester, ved 19-23 6/7 uke av svangerskapet (kontrollgruppe)
  • Enkel graviditet
  • Signatur på informert samtykke til å delta i studien

Merk: Kvinner i "kontrollgruppen" vil bli rekruttert i forholdet 1:3. Etter inkludering av 1 tilfelle, vil 3 kvinner med en normalt lokalisert morkake rekrutteres, i henhold til pariteten til kvinnen som representerer saken (f.eks.: 1 CASE = nullliparous kvinne, 3 KONTROLLER = 3 nulliparous kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet invasiv placentasjon (dvs. placenta accreta)
  • Vaginal blødning som krever nødlevering
  • Manglende evne til å oppfylle betingelsene fastsatt i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner som har en vedvarende lavtliggende morkake med en IOD mellom 6 og 20 mm
Kvinner som har en vedvarende lavtliggende morkake med IOD mellom 6 og 20 mm som vil bli tilbudt vaginal fødsel, vurderer 3 undergrupper: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (oppløsning av previa eller lavtliggende morkake)
Kvinner med normalt plassert placenta
Kvinner med en normalt plassert placenta ved II trimester-skanning vil representere kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vaginal fødsel og akutt keisersnitt
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Hyppighet av vaginal fødsel og akutt keisersnitt under fødsel på grunn av vaginal blødning
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av oppløsning av placenta previa eller lavtliggende
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Frekvens av oppløsning av placenta previa eller lavtliggende i forhold til placentaplasseringen på diagnosetidspunktet og i forhold til mors historie med hysterotomi
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Placental migrasjonshastighet og dens korrelasjon med forskjellige variabler
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Beskrivelse av tiden som trengs for oppløsning av previa eller lavtliggende placenta i forhold til placentaplassering ved diagnose (anterior/posterior; praevia/lavtliggende), og mors historie med hysterotomi, og dens korrelasjon til fødselsmåten og risiko for blødning under graviditet og under fødsel.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Frekvens av ultralydvisualisering av det marginale brystet i lavtliggende placenta og andre variabler
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Hyppighet av marginal sinus hos kvinner med lavtliggende placenta og dens sammenheng med fødselsmåte og risiko for ante-, intra- og post-partum blødning.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Avslag på elektivt keisersnitt
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Frekvensen av kvinner som avviser fødselsmåten foreslått av klinikere under rådgivning.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Sykelighet assosiert med de ulike gruppene av placentaavstand analysert av forekomsten av blødninger før fødselen.
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Forekomst av antepartum blødning som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar fødsel.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Sykelighet assosiert med de ulike gruppene av placentaavstand studert med forekomsten av intrapartum blødning.
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Forekomst av intrapartum blødning som krever akutt CS.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Sykelighet assosiert med de ulike gruppene av placenta avstand gjennom alvorlig postpartum blødningsforekomst.
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Forekomst av alvorlig postpartum blødning, definert som blødning ≥ 1000 ml etter fødsel og administrering av uterotoniske legemidler, bruk av ballongtamponade, livmorarterieembolisering, ligatur av livmorarterier, hysterektomi, blodtransfusjon;
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Sykelighet assosiert med de ulike gruppene av placentaavstand knyttet til innleggelsen til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Mødres innleggelse på intensivavdelingen.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Sykelighet assosiert med de ulike gruppene av placentaavstand beskrevet av forekomsten av prematur bit
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Forekomst av prematur fødsel kan beskrive sykelighet knyttet til de ulike gruppene av morkakeavstand.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Morbiditet assosiert med de ulike gruppene av placenta avstand beskrevet gjennom prematur forekomst mindre enn 32 uker.
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Forekomst av prematur fødsel < 32 uker.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Sykelighet knyttet til de ulike gruppene av placentaavstand i henhold til neonatal innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).
Neonatal innleggelse på neonatal intensivavdeling og liggetid.
Frem til slutten av studien (ca. 54 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Studieleder: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere