Modo de parto en mujeres con placenta de implantación baja (MODEL-PLACENTA)
Modo de parto en mujeres con placenta de implantación baja: un estudio multicéntrico italiano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un nuevo protocolo para evaluar el modo de parto en mujeres con placenta baja. En particular, tenemos la intención de proponer un parto vaginal en mujeres que tienen una placenta de inserción baja con una distancia entre el borde inferior de la placenta y el orificio cervical interno, denominada distancia del orificio interno (DIO) de > 5 mm, según lo evaluado en el finales del III trimestre mediante ecografía transvaginal.
Duración del estudio:
- Duración del estudio: 54 meses
- Duración de la inscripción: 42 meses
- Duración de la finalización del seguimiento de los casos inscritos: 6 meses
- Duración del análisis de datos: 6 meses
Diseño del estudio:
Durante la exploración del II trimestre, todas las mujeres que presenten una placenta ubicada en el segmento uterino inferior serán evaluadas mediante ecografía transvaginal (TVS).
Si se confirma una placenta previa o una placenta baja, se reclutará a la mujer y se le pedirá que participe en nuestro estudio, mediante la firma de un consentimiento informado por escrito. Además, se invitará a participar a las mujeres que acudan al Triaje de Maternidad con sangrado vaginal a < 316/7 semanas de gestación, con diagnóstico de placenta previa o placenta baja y que no requieran un parto de emergencia, y serán reclutadas después de firmar el consentimiento informado. .
Un obstetra experto realizará la TVS según lo programado, después de invitar a la mujer a orinar.
La evaluación incluirá:
- la medida del DIO (primer calibrador en el orificio cervical interno y segundo calibrador en el borde placentario inferior). En caso de seno marginal, también se evaluará la distancia entre el orificio cervical interno y el seno marginal;
- la longitud cervical (definida como acortada si ≤25 mm);
- el grosor del borde de la placenta, medido dentro de 1 cm desde el punto de encuentro entre la base y la placa coriónica. El borde placentario se considerará "grueso" si es > 1 cm o si el ángulo es > 45°.
Todas las mujeres con resolución de placenta previa o placenta baja serán evaluadas de acuerdo con el protocolo de cada Unidad de Maternidad participante, incluida una evaluación de escaneo a las 38-39 semanas de gestación o dentro de los 28 días posteriores a la fecha prevista.
Cálculo del tamaño de la muestra/potencia:
Considerando que la incidencia de placenta previa y placenta baja es de aproximadamente 2% en la ecografía del segundo trimestre y 0,4% al nacer, y asumiendo un C.I. del 19% en la probabilidad de parto vaginal en mujeres con placenta baja/baja resuelta (> 20 mm), se necesitarán 27 mujeres por cada Unidad de Maternidad participante en la ecografía del tercer trimestre tardío. Previendo un abandono del 10 %, se necesitarán 30 mujeres para lograr un poder estadístico del 95 % para identificar una diferencia clínicamente relevante en la tasa de parto vaginal. Esto lleva a la necesidad de reclutar 150 mujeres en la ecografía del segundo trimestre.
CRF y gestión de datos:
Todos los datos se registrarán mediante CRF proporcionado por el centro promotor y la base de datos estará basada en Microsoft Excel.
Se necesita una muestra de alrededor de 20 a 30 pacientes para cada centro de inscripción para tener un poder estadístico del 95% en la detección de una diferencia clínicamente relevante en los resultados en los diversos grupos de estudio.
Plan de análisis:
Se realizarán estadísticas descriptivas para todas las variables evaluadas en la población de estudio. Las variables se describirán por media y desviación estándar si se distribuyen normalmente, de lo contrario por mediana y rango intercuantílico; se utilizarán proporciones para las variables categóricas. Las variables cuantitativas, entre los grupos de estudio definidos por el IOD en la última TVS, se compararán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, mientras que las variables categóricas se compararán mediante la prueba chi2 de Pearson (prueba exacta de Fisher en su caso). Los análisis para la medida de resultado primaria se realizarán entre las mujeres admitidas para el trabajo de parto. Se realizará un análisis multivariado para evaluar la asociación entre las variables obstétricas y el parto vaginal.
Un valor de p<0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabetta Colciago
- Número de teléfono: 0392332657
- Correo electrónico: elisabetta.colciago@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isadora Vaglio Tessitore
- Número de teléfono: 0392332657
- Correo electrónico: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Contacto:
- Luisa Patane'
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Investigador principal:
- Luigi Frigerio
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contacto:
- Edoardo Barbolini
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Investigador principal:
- Anna Catalano
-
Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Spedali Civili
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Contacto:
- Cristina Zanardini
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Contacto:
- Valentina Parolin
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Investigador principal:
- Federico Prefumo
-
Carate Brianza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Vittorio Emanuele III
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Contacto:
- Annalisa Inversetti
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Investigador principal:
- Anna Locatelli
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Cesena, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
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Contacto:
- Lucrezia Pignatti
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Investigador principal:
- Patrizio Antonazzo
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Desio, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Desio
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Contacto:
- Armando Pintucci
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Investigador principal:
- Armando Pintucci
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Lecco, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Contacto:
- Celia Callegari
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Investigador principal:
- Antonio Pellegrino
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MIlan, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Niguarda
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Contacto:
- Grazia Volpe
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Investigador principal:
- Mario Giuseppe Meroni
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Contacto:
- Elisa Fabbri
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Contacto:
- Valentina Sala
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Investigador principal:
- Irene Cetin
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Mangiagalli
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Contacto:
- Enrico Ferrazzi
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Investigador principal:
- Enrico Ferrazzi
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Luca Valsecchi
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Investigador principal:
- Massimo Candiani
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Paolo
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Contacto:
- Federica Lagrasta
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Contacto:
- Cinzia Paolini
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Investigador principal:
- Anna Maria Marconi
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Macedonio Melloni
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Contacto:
- Alice Guarano
-
Contacto:
- Giulia Dal Molin
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Investigador principal:
- Michele Vignali
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Modena
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Contacto:
- Giuseppe Chiossi
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Investigador principal:
- Fabio Facchinetti
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
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Contacto:
- Alessandra Abbamondi
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Contacto:
- Isadora VaglioTessitore
- Número de teléfono: 3343200574
- Correo electrónico: i.vagliotessitore@campus.unimib.it
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Investigador principal:
- Sara Ornaghi
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Rimini, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale infermi di Rimini
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Contacto:
- Lucrezia Pignatti
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Investigador principal:
- Federico Spelzini
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Varese, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Filippo Del Ponte
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Contacto:
- Antonella Cromi
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Investigador principal:
- Fabio Ghezzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres que tienen una placenta baja persistente con un DIO entre 6 y 20 mm y mujeres con una placenta previa resuelta o una placenta baja con un DIO > 20 mm a las que se les ofrecerá una prueba de trabajo de parto.
Un grupo de control estará representado por mujeres con una ubicación placentaria normal en la ecografía del segundo trimestre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18
- Mujeres con placenta previa o placenta de implantación baja confirmada por TVS a las 19-23 6/7 semanas de gestación.
Mujeres que acuden al Triaje de Maternidad con sangrado vaginal < 32 semanas de gestación, con diagnóstico de placenta previa o placenta de implantación baja y que no requieren parto de emergencia.
- Mujeres con placenta normalmente localizada en la ecografía del II trimestre, a las 19-23 6/7 semanas de gestación (grupo control)
- embarazo único
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
Nota: Las mujeres del "grupo de control" serán reclutadas en una proporción de 1:3. Luego de la inclusión de 1 caso, se reclutarán 3 mujeres con placenta normalmente localizada, según la paridad de la mujer representante del caso (ej.: 1 CASO= mujer nulípara, 3 CONTROLES= 3 mujeres nulíparas).
Criterio de exclusión:
- Placentación invasiva sospechada o confirmada (es decir, placenta accreta)
- Sangrado vaginal que requiere parto de emergencia
- Incapacidad para cumplir las condiciones establecidas en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres que tienen una placenta baja persistente con un DIO entre 6 y 20 mm
Mujeres con placenta baja persistente con DIO entre 6 y 20 mm a las que se les ofrecerá parto vaginal, considerando 3 subgrupos: 1) 6-10 mm; 2) 11-20 mm; 3) > 20 mm (resolución de placenta previa o baja)
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Mujeres con placenta localizada normal
Las mujeres con una placenta normalmente ubicada en la ecografía del segundo trimestre representarán el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parto vaginal y cesárea urgente
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Tasa de parto vaginal y cesárea de urgencia en trabajo de parto por sangrado vaginal
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de resolución de placenta previa o baja
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Frecuencia de resolución de la placenta previa o de posición baja en relación con la ubicación de la placenta en el momento del diagnóstico y en relación con los antecedentes maternos de histerotomía
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Velocidad de migración placentaria y su correlación con diferentes variables
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Descripción del tiempo necesario para la resolución de la placenta previa o de posición baja en relación con la ubicación de la placenta en el momento del diagnóstico (anterior/posterior; anterior/de posición baja) y los antecedentes maternos de histerotomía, y su correlación con el tipo de parto y el riesgo de sangrado durante el embarazo y en el trabajo de parto.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Frecuencia de visualización ecográfica de la mama marginal en placentas bajas y otras variables
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Frecuencia de seno marginal en mujeres con placenta baja y su relación con el tipo de parto y el riesgo de sangrado ante, intra y posparto.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Rechazo de la cesárea electiva
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Tasa de mujeres que rechazaron el tipo de parto sugerido por los médicos durante el asesoramiento.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los diversos grupos de distancia placentaria analizada por la incidencia de hemorragia anteparto.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Incidencia de hemorragia anteparto que requiere hospitalización o parto inmediato.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los diversos grupos de distancia placentaria estudiados con la incidencia de hemorragia intraparto.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Incidencia de hemorragia intraparto que requiere cesárea de emergencia.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los diversos grupos de distancia placentaria a través de la incidencia de hemorragia posparto severa.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Incidencia de hemorragia posparto grave, definida como sangrado ≥ 1000 ml después del parto y administración de fármacos uterotónicos, uso de taponamiento con balón, embolización de arterias uterinas, ligadura de arterias uterinas, histerectomía, transfusión de sangre;
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los distintos grupos de distancia placentaria asociada al ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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El ingreso materno a la UCI.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los diversos grupos de distancia placentaria descrita por la incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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La incidencia de parto prematuro puede describir la morbilidad asociada con los diversos grupos de distancia placentaria.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los diversos grupos de distancia placentaria descrita a través de la incidencia de pretérmino menor de 32 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Incidencia de parto prematuro < 32 semanas.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Morbilidad asociada a los diversos grupos de distancia placentaria según ingreso neonatal a UCI
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Ingreso neonatal a la UCI neonatal y duración de la estancia.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 54 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
- Director de estudio: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ginsberg Y, Goldstein I, Lowenstein L, Weiner Z. Measurements of the lower uterine segment during gestation. J Clin Ultrasound. 2013 May;41(4):214-7. doi: 10.1002/jcu.22023. Epub 2013 Mar 16.
- Dashe JS. Toward consistent terminology of placental location. Semin Perinatol. 2013 Oct;37(5):375-9. doi: 10.1053/j.semperi.2013.06.017.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Committee on Obstetric Practice. Committee Opinion No. 713: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e102-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000002237.
- ACOG Committee Opinion No. 764: Medically Indicated Late-Preterm and Early-Term Deliveries. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e151-e155. doi: 10.1097/AOG.0000000000003083.
- Al Wadi K, Schneider C, Burym C, Reid G, Hunt J, Menticoglou S. Evaluating the safety of labour in women with a placental edge 11 to 20 mm from the internal cervical Os. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Aug;36(8):674-677. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30508-9.
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- Alouini S, Megier P, Fauconnier A, Huchon C, Fievet A, Ramos A, Megier C, Valery A. Diagnosis and management of placenta previa and low placental implantation. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3221-3226. doi: 10.1080/14767058.2019.1570118. Epub 2019 Jan 27.
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- Nakamura M, Hasegawa J, Matsuaka R, Mimura T, Ichizuka K, Sekizawa A, Okai T. Amount of hemorrhage during vaginal delivery correlates with length from placental edge to external os in cases with low-lying placenta whose length between placental edge and internal os was 1-2 cm. J Obstet Gynaecol Res. 2012 Aug;38(8):1041-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01776.x. Epub 2012 May 21.
- Ohira S, Kikuchi N, Kobara H, Osada R, Ashida T, Kanai M, Shiozawa T. Predicting the route of delivery in women with low-lying placenta using transvaginal ultrasonography: significance of placental migration and marginal sinus. Gynecol Obstet Invest. 2012;73(3):217-22. doi: 10.1159/000333309. Epub 2012 Mar 1.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Oppenheimer L, Holmes P, Simpson N, Dabrowski A. Diagnosis of low-lying placenta: can migration in the third trimester predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):100-2. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00450.x.
- Oppenheimer LW, Farine D. A new classification of placenta previa: measuring progress in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):227-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.010. No abstract available.
- Reddy UM, Abuhamad AZ, Levine D, Saade GR; Fetal Imaging Workshop Invited Participants. Fetal imaging: executive summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, American College of Radiology, Society for Pediatric Radiology, and Society of Radiologists in Ultrasound Fetal Imaging Workshop. J Ultrasound Med. 2014 May;33(5):745-57. doi: 10.7863/ultra.33.5.745.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ornaghi S, Colciago E, Vaglio Tessitore I, Abbamondi A, Antolini L, Locatelli A, Inversetti A, Pintucci A, Cetin I, Bracco B, Fabbri E, Sala V, Meroni M, Volpe G, Benedetti S, Bulfoni C, Marconi A, Lagrasta F, Paolini CL, Mazza E, Candiani M, Valsecchi L, Smid M, Pasi F, Pozzoni M, Castoldi M, Vignali M, Dal Molin G, Guarano A, Pellegrino A, Callegari C, Betti M, Lazzarin S, Prefumo F, Zanardini C, Parolin V, Catalano A, Barbolini E, Antonazzo P, Pignatti L, Tintoni M, Spelzini F, Martinelli A, Facchinetti F, Chiossi G, Vergani P. Mode of birth in women with low-lying placenta: protocol for a prospective multicentre 1:3 matched case-control study in Italy (the MODEL-PLACENTA study). BMJ Open. 2021 Dec 6;11(12):e052510. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052510.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- MODEL-PLACENTA STUDY
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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