低置胎盤の女性の出産方法 (MODEL-PLACENTA)
2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca
低置胎盤の女性の分娩様式：イタリアの多施設共同研究
多施設研究;観察、縦断的、症例対照
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、低置胎盤を持つ女性の出産方法を評価するための新しいプロトコルです。 特に、下胎盤縁と内部子宮頸管口との間の距離が 5 mm を超える低位胎盤を持つ女性の経膣分娩を提案する予定です。経膣超音波検査を使用したIII期後期。
調査期間:
- 研究期間：54ヶ月
- 在籍期間：42ヶ月
- 登録症例のフォローアップ完了期間：6ヶ月
- データ分析の期間: 6 か月
研究デザイン:
妊娠第 2 期のスキャン中に、子宮下部に胎盤が見られるすべての女性は、経膣超音波検査 (TVS) による評価を受けます。
前置胎盤または低置胎盤が確認された場合、女性は募集され、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加するよう求められます。 さらに、妊娠316/7週未満で膣出血があり、前置胎盤または低置胎盤と診断され、緊急出産を必要としないマタニティトリアージに参加する女性は、参加を求められ、インフォームドコンセントに署名した後に募集されます.
専門の産科医が、女性に排尿を促した後、予定どおり TVS を実施します。
評価には以下が含まれます。
- IOD の測定 (内部子宮口の最初のキャリパーと下部胎盤縁の 2 番目のキャリパー)。 辺縁洞の場合、内頸部口と辺縁洞の間の距離も評価されます。
- 子宮頸管の長さ (≤25 mm の場合は短縮されたと定義);
- 胎盤縁の厚さ。基底部と絨毛膜板の間の交点から 1 cm 以内で測定されます。 胎盤の端は、1cm 以上の場合、または角度が 45° 以上の場合、「厚い」と見なされます。
前置胎盤または低置胎盤が解消されたすべての女性は、妊娠 38 ～ 39 週または予定日から 28 日以内のスキャン評価を含む、参加している各マタニティ ユニットのプロトコルに従って評価されます。
サンプルサイズ/検出力の計算:
前置胎盤および低置胎盤の発生率は、妊娠第 2 期のスキャンで約 2%、出生時に約 0.4% であることを考慮し、C.I. を仮定します。低置胎盤/解決された低置胎盤 (> 20 mm) の女性の経膣分娩の確率が 19% であるため、III 妊娠後期のスキャンでは、参加するマタニティ ユニットごとに 27 人の女性が必要になります。 10% のドロップアウトを予想すると、経膣分娩率の臨床的に関連する差を特定するために 95% の統計的検出力を達成するには、30 人の女性が必要になります。 これは、II期のスキャンで150人の女性を募集する必要性につながります.
CRF とデータ管理:
すべてのデータはプロモーター センターが提供する CRF を通じて記録され、データベースは Microsoft Excel に基づいています。
さまざまな研究グループで臨床的に関連する転帰の違いを検出する際に 95% の統計的検出力を得るには、登録センターごとに約 20 ～ 30 人の患者のサンプルが必要です。
分析計画:
記述統計は、研究母集団で評価されたすべての変数に対して実行されます。 変数は、正規分布の場合は平均値と標準偏差で、そうでない場合は中央値と分位範囲で表されます。カテゴリ変数には比率が使用されます。 最後の TVS で IOD によって定義された研究グループの中で、量的変数はパラメトリック検定とノンパラメトリック検定によって比較されますが、カテゴリ変数はピアソンの chi2 検定 (必要に応じてフィッシャーの正確検定) を使用して比較されます。 一次結果測定の分析は、分娩を許可された女性で実施されます。 産科変数と経膣分娩との関連を評価するために、多変量解析が実施されます。
p値<0.05は有意とみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabetta Colciago
- 電話番号：0392332657
- メール：elisabetta.colciago@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isadora Vaglio Tessitore
- 電話番号：0392332657
- メール：i.vagliotessitore@campus.unimib.it
研究場所
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Bergamo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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コンタクト：
- Luisa Patane'
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主任研究者：
- Luigi Frigerio
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Brescia、イタリア
- 募集
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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コンタクト：
- Edoardo Barbolini
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主任研究者：
- Anna Catalano
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Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Spedali Civili
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コンタクト：
- Cristina Zanardini
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コンタクト：
- Valentina Parolin
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主任研究者：
- Federico Prefumo
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Carate Brianza、イタリア
- 募集
- Ospedale Vittorio Emanuele III
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コンタクト：
- Annalisa Inversetti
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主任研究者：
- Anna Locatelli
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Cesena、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale M. Bufalini di Cesena
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コンタクト：
- Lucrezia Pignatti
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主任研究者：
- Patrizio Antonazzo
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Desio、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Desio
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コンタクト：
- Armando Pintucci
-
主任研究者：
- Armando Pintucci
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Lecco、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Alessandro Manzoni
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コンタクト：
- Celia Callegari
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主任研究者：
- Antonio Pellegrino
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MIlan、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Niguarda
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コンタクト：
- Grazia Volpe
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主任研究者：
- Mario Giuseppe Meroni
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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コンタクト：
- Elisa Fabbri
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コンタクト：
- Valentina Sala
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主任研究者：
- Irene Cetin
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Mangiagalli
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コンタクト：
- Enrico Ferrazzi
-
主任研究者：
- Enrico Ferrazzi
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Luca Valsecchi
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主任研究者：
- Massimo Candiani
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Paolo
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コンタクト：
- Federica Lagrasta
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コンタクト：
- Cinzia Paolini
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主任研究者：
- Anna Maria Marconi
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Macedonio Melloni
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コンタクト：
- Alice Guarano
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コンタクト：
- Giulia Dal Molin
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主任研究者：
- Michele Vignali
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Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico di Modena
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コンタクト：
- Giuseppe Chiossi
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主任研究者：
- Fabio Facchinetti
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Monza、イタリア
- 募集
- Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
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コンタクト：
- Alessandra Abbamondi
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コンタクト：
- Isadora VaglioTessitore
- 電話番号：3343200574
- メール：i.vagliotessitore@campus.unimib.it
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主任研究者：
- Sara Ornaghi
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Rimini、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Infermi di Rimini
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コンタクト：
- Lucrezia Pignatti
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主任研究者：
- Federico Spelzini
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Varese、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Filippo Del Ponte
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コンタクト：
- Antonella Cromi
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主任研究者：
- Fabio Ghezzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-IODが6〜20 mmの低置胎盤が持続している女性、および前置胎盤が解消されている女性、またはIODが20 mmを超える低置胎盤があり、分娩の試行が提供されます。
対照群は、II期スキャンで正常な胎盤位置を持つ女性によって表されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠19-23 6/7週でTVSにより前置胎盤または低置胎盤が確認された女性。
マタニティ トリアージに参加し、妊娠 32 週未満で性器出血があり、前置胎盤または低置胎盤と診断され、緊急分娩を必要としない女性。
- 妊娠第 2 期の超音波スキャンで胎盤が正常に位置する女性、妊娠 19 ～ 23 週 6/7 週（対照群）
- 単胎妊娠
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの署名
注:「コントロール グループ」の女性は 1:3 の比率で採用されます。 1 つのケースを含めた後、そのケースを代表する女性の同等性に従って、胎盤が正常に位置する 3 人の女性が採用されます (例: 1 ケース = 未産の女性、3 つのコントロール = 3 人の未産の女性)。
除外基準:
- -侵襲性胎盤の疑いまたは確認（すなわち、癒着胎盤）
- 緊急分娩が必要な性器出血
- 治験実施計画書に定められた条件を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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低置胎盤が持続し、IOD が 6 ～ 20 mm の女性
IOD が 6 ～ 20 mm の低置胎盤が持続する女性で、3 つのサブグループを考慮して経膣分娩が提案されます。1) 6 ～ 10 mm。 2) 11-20mm; 3) > 20 mm (前置胎盤または低置胎盤の解像度)
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胎盤の位置が正常な女性
II期スキャンで胎盤が正常に位置する女性は、対照群を表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩と緊急帝王切開の発生率
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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経膣分娩率と分娩中の性器出血による緊急帝王切開率
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前置胎盤または低置胎盤の解消の頻度
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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診断時の胎盤の位置および子宮切開の母体の病歴に関連して、前置胎盤または低位胎盤の解消の頻度
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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胎盤移動速度とさまざまな変数との相関
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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診断時の胎盤の位置（前方/後方、前置/低置胎盤）に関連して、前置胎盤または低置胎盤の解消に必要な時間、および子宮切開の母体の病歴、および出生様式と出血のリスクとの相関関係の説明妊娠中および分娩中。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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低置胎盤における辺縁乳房の超音波可視化の頻度およびその他の変数
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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低置胎盤を有する女性における辺縁洞の頻度と、出産方法および分娩前、分娩中、分娩後の出血のリスクとの関係。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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選択的帝王切開の拒否
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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カウンセリング中に臨床医が提案した出生方法を拒否する女性の割合。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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分娩前出血の発生率によって分析された胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率。
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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入院または即時出産を必要とする分娩前出血の発生率。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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分娩中の出血発生率で研究された胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率。
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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緊急CSを必要とする分娩中出血の発生率。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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重度の産後出血の発生率による胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率。
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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重度の分娩後出血の発生率は、出産後の1000ml以上の出血と定義され、子宮収縮薬の投与、バルーンタンポナーデの使用、子宮動脈塞栓術、子宮動脈の結紮、子宮摘出術、輸血。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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集中治療室（ICU）への入院に関連する胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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ICU への母体の入院。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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早産の出産率によって説明される胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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早産の発生率は、胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率を説明できます。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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32週未満の早産の発生率で説明されている胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率。
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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32週未満の早産の発生率。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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ICUへの新生児の入院に応じた胎盤距離のさまざまなグループに関連する罹患率
時間枠：試験終了まで（約54ヶ月）。
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新生児 ICU への新生児の入院と滞在期間。
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試験終了まで（約54ヶ月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Ornaghi、sara.ornaghi@unimib.it
- スタディディレクター：Patrizia Vergani、patrizia.vergani@unimib.it
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ginsberg Y, Goldstein I, Lowenstein L, Weiner Z. Measurements of the lower uterine segment during gestation. J Clin Ultrasound. 2013 May;41(4):214-7. doi: 10.1002/jcu.22023. Epub 2013 Mar 16.
- Dashe JS. Toward consistent terminology of placental location. Semin Perinatol. 2013 Oct;37(5):375-9. doi: 10.1053/j.semperi.2013.06.017.
- Oppenheimer L; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. RETIRED: Diagnosis and management of placenta previa. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Mar;29(3):261-266. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32401-X.
- Committee on Obstetric Practice. Committee Opinion No. 713: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):e102-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000002237.
- ACOG Committee Opinion No. 764: Medically Indicated Late-Preterm and Early-Term Deliveries. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e151-e155. doi: 10.1097/AOG.0000000000003083.
- Al Wadi K, Schneider C, Burym C, Reid G, Hunt J, Menticoglou S. Evaluating the safety of labour in women with a placental edge 11 to 20 mm from the internal cervical Os. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Aug;36(8):674-677. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30508-9.
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- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Oppenheimer L, Holmes P, Simpson N, Dabrowski A. Diagnosis of low-lying placenta: can migration in the third trimester predict outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Aug;18(2):100-2. doi: 10.1046/j.1469-0705.2001.00450.x.
- Oppenheimer LW, Farine D. A new classification of placenta previa: measuring progress in obstetrics. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):227-9. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.010. No abstract available.
- Reddy UM, Abuhamad AZ, Levine D, Saade GR; Fetal Imaging Workshop Invited Participants. Fetal imaging: executive summary of a joint Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Society for Maternal-Fetal Medicine, American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, American College of Radiology, Society for Pediatric Radiology, and Society of Radiologists in Ultrasound Fetal Imaging Workshop. J Ultrasound Med. 2014 May;33(5):745-57. doi: 10.7863/ultra.33.5.745.
- Silver RM. Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa, and Placenta Accreta. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):654-668. doi: 10.1097/AOG.0000000000001005.
- Ornaghi S, Colciago E, Vaglio Tessitore I, Abbamondi A, Antolini L, Locatelli A, Inversetti A, Pintucci A, Cetin I, Bracco B, Fabbri E, Sala V, Meroni M, Volpe G, Benedetti S, Bulfoni C, Marconi A, Lagrasta F, Paolini CL, Mazza E, Candiani M, Valsecchi L, Smid M, Pasi F, Pozzoni M, Castoldi M, Vignali M, Dal Molin G, Guarano A, Pellegrino A, Callegari C, Betti M, Lazzarin S, Prefumo F, Zanardini C, Parolin V, Catalano A, Barbolini E, Antonazzo P, Pignatti L, Tintoni M, Spelzini F, Martinelli A, Facchinetti F, Chiossi G, Vergani P. Mode of birth in women with low-lying placenta: protocol for a prospective multicentre 1:3 matched case-control study in Italy (the MODEL-PLACENTA study). BMJ Open. 2021 Dec 6;11(12):e052510. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (推定)
2024年10月28日
研究の完了 (推定)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。