Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способ родов у женщин с низко расположенной плацентой (MODEL-PLACENTA)

29 декабря 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Способ родов у женщин с низко расположенной плацентой: итальянское многоцентровое исследование

Многоцентровое исследование; наблюдательный, лонгитюдный проспективный, случай-контроль

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это новый протокол для оценки способа родов у женщин с низко расположенной плацентой. В частности, мы намерены предложить вагинальные роды у женщин с низко расположенной плацентой и расстоянием между нижним краем плаценты и внутренним зевом шейки матки, называемым внутренним зевом, > 5 мм, по оценке в в конце III триместра с помощью трансвагинальной эхографии.

Продолжительность исследования:

  • Продолжительность обучения: 54 месяца
  • Продолжительность обучения: 42 месяца
  • Продолжительность последующего наблюдения за зарегистрированными случаями: 6 месяцев
  • Продолжительность анализа данных: 6 месяцев

Дизайн исследования:

Во время сканирования II триместра все женщины с плацентой, расположенной в нижнем сегменте матки, будут проходить трансвагинальную сонографию (ТВС).

Если будет подтверждено предлежание плаценты или низкое расположение плаценты, женщина будет набрана и приглашена для участия в нашем исследовании, подписав письменное информированное согласие. Кроме того, женщинам, проходящим сортировку беременных с вагинальным кровотечением на сроке < 316/7 недель беременности, с диагнозом предлежания плаценты или низко расположенной плаценты и не нуждающимся в экстренном родоразрешении, будет предложено принять участие, и они будут набраны после подписания информированного согласия. .

Опытный акушер выполнит TVS в соответствии с графиком, предварительно пригласив женщину к мочеиспусканию.

Оценка будет включать:

  • измерение ИОД (первый циркулем на внутреннем зеве шейки матки и вторым циркулем на нижнем плацентарном крае). В случае маргинального синуса также будет оцениваться расстояние между внутренним зевом шейки матки и маргинальным синусом;
  • длина шейки матки (определяется как укороченная, если ≤25 мм);
  • толщина плацентарного края, измеренная в пределах 1 см от места встречи базальной и хорионической пластинок. Край плаценты будет считаться «толстым», если он > 1 см или угол > 45°.

Все женщины с разрешением предлежания или низкого расположения плаценты будут обследованы в соответствии с протоколом каждого участвующего родильного отделения, включая оценку сканирования на 38–39 неделе беременности или в течение 28 дней после родов.

Расчет размера/мощности выборки:

Учитывая, что частота предлежания и низко расположенной плаценты составляет примерно 2% при сканировании во II триместре и 0,4% при рождении, и при допущении C.I. 19% в отношении вероятности вагинальных родов у женщин с низко расположенной плацентой/разрешенным низкорасположением (> 20 мм), в каждом участвующем родильном отделении при сканировании в конце III триместра потребуется 27 женщин. Предвидя 10-процентный отсев, 30 женщин потребуются для достижения 95-процентной статистической мощности для выявления клинически значимой разницы в частоте вагинальных родов. Это приводит к необходимости набора 150 женщин на сканирование II триместра.

CRF и управление данными:

Все данные будут записаны через CRF, предоставленную промоутерским центром, а база данных будет основана на Microsoft Excel.

Выборка примерно из 20-30 пациентов для каждого регистрационного центра необходима, чтобы иметь статистическую мощность 95% при выявлении клинически значимых различий в исходах в различных группах исследования.

План анализа:

Описательная статистика будет проводиться для всех переменных, оцениваемых в исследуемой популяции. Переменные будут описаны средним значением и стандартным отклонением, если они распределены нормально, в противном случае - медианой и межквантильным диапазоном; пропорции будут использоваться для категориальных переменных. Количественные переменные среди исследовательских групп, определенных IOD на последнем TVS, будут сравниваться с помощью параметрических и непараметрических тестов, тогда как категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи2 Пирсона (точный критерий Фишера, где это применимо). Анализ первичного критерия исхода будет проводиться среди женщин, допущенных к родам. Будет проведен многомерный анализ для оценки связи между акушерскими переменными и вагинальными родами.

Значение p<0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
          • Luisa Patane'
        • Главный следователь:
          • Luigi Frigerio
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Контакт:
          • Edoardo Barbolini
        • Главный следователь:
          • Anna Catalano
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Spedali Civili
        • Контакт:
          • Cristina Zanardini
        • Контакт:
          • Valentina Parolin
        • Главный следователь:
          • Federico Prefumo
      • Carate Brianza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vittorio Emanuele III
        • Контакт:
          • Annalisa Inversetti
        • Главный следователь:
          • Anna Locatelli
      • Cesena, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale M. Bufalini di Cesena
        • Контакт:
          • Lucrezia Pignatti
        • Главный следователь:
          • Patrizio Antonazzo
      • Desio, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Desio
        • Контакт:
          • Armando Pintucci
        • Главный следователь:
          • Armando Pintucci
      • Lecco, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Контакт:
          • Celia Callegari
        • Главный следователь:
          • Antonio Pellegrino
      • MIlan, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Niguarda
        • Контакт:
          • Grazia Volpe
        • Главный следователь:
          • Mario Giuseppe Meroni
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
        • Контакт:
          • Elisa Fabbri
        • Контакт:
          • Valentina Sala
        • Главный следователь:
          • Irene Cetin
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Mangiagalli
        • Контакт:
          • Enrico Ferrazzi
        • Главный следователь:
          • Enrico Ferrazzi
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Luca Valsecchi
        • Главный следователь:
          • Massimo Candiani
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Paolo
        • Контакт:
          • Federica Lagrasta
        • Контакт:
          • Cinzia Paolini
        • Главный следователь:
          • Anna Maria Marconi
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Macedonio Melloni
        • Контакт:
          • Alice Guarano
        • Контакт:
          • Giulia Dal Molin
        • Главный следователь:
          • Michele Vignali
      • Modena, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico di Modena
        • Контакт:
          • Giuseppe Chiossi
        • Главный следователь:
          • Fabio Facchinetti
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology, MBBM Foundation at San Gerardo Hospital
        • Контакт:
          • Alessandra Abbamondi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Ornaghi
      • Rimini, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale infermi di Rimini
        • Контакт:
          • Lucrezia Pignatti
        • Главный следователь:
          • Federico Spelzini
      • Varese, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Контакт:
          • Antonella Cromi
        • Главный следователь:
          • Fabio Ghezzi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам с персистирующей низкорасположенной плацентой с ВМП от 6 до 20 мм и женщинам с разрешившимся предлежанием или низко расположенной плацентой с ВМП > 20 мм, которым будет предложено пробное родоразрешение.

Контрольная группа будет представлена ​​женщинами с нормальным расположением плаценты при скрининге во II триместре.

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Женщины с предлежанием плаценты или низко расположенной плацентой, подтвержденной TVS в 19-23 6/7 недель беременности.

Женщины, проходящие сортировку беременных с вагинальным кровотечением на сроке менее 32 недель беременности, с диагнозом предлежания плаценты или низким расположением плаценты и не нуждающиеся в экстренном родоразрешении.

  • Женщины с нормально расположенной плацентой при УЗИ во II триместре, в 19-23 6/7 нед гестации (контрольная группа)
  • Одноплодная беременность
  • Подпись информированного согласия на участие в исследовании

Примечание: Женщины «контрольной группы» будут набраны в соотношении 1:3. После включения 1 случая будут набраны 3 женщины с нормально расположенной плацентой в соответствии с соотношением женщин, представляющих случай (например: 1 СЛУЧАЙ = нерожавшая женщина, 3 КОНТРОЛЬНЫЕ = 3 нерожавшие женщины).

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденная инвазивная плацентация (например, приращение плаценты)
  • Вагинальное кровотечение, требующее экстренного родоразрешения
  • Невозможность выполнения условий, изложенных в протоколе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины со стойкой низкорасположенной плацентой и ВПО от 6 до 20 мм.
Женщинам со стойкой низкорасположенной плацентой и ВПО от 6 до 20 мм, которым будут предложены вагинальные роды, с учетом 3 подгрупп: 1) 6-10 мм; 2) 11-20мм; 3) > 20 мм (разрешение предлежания или низко расположенной плаценты)
Женщины с нормально расположенной плацентой
Женщины с нормально расположенной плацентой при сканировании II триместра будут представлять контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вагинальных родов и экстренного кесарева сечения
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота вагинальных родов и экстренного кесарева сечения в родах из-за вагинального кровотечения
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешения предлежания или низкого расположения плаценты
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота разрешения предлежания или низкого расположения плаценты в зависимости от расположения плаценты на момент постановки диагноза и в связи с гистеротомией в анамнезе матери
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Скорость миграции плаценты и ее корреляция с различными переменными
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Описание времени, необходимого для разрешения предлежания или низкого расположения плаценты в зависимости от расположения плаценты при постановке диагноза (переднее/заднее; предлежание/нижнее расположение) и гистеротомии у матери в анамнезе, а также его связи со способом родов и риском кровотечения во время беременности и в родах.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота ультразвуковой визуализации маргинальной молочной железы при низколежащих плацентах и ​​другие переменные
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота маргинального синуса у женщин с низко расположенной плацентой и ее связь со способом родов и риском дородовых, интранатальных и послеродовых кровотечений.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Отказ от планового кесарева сечения
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота женщин, отказывающихся от способа родов, предложенного клиницистами во время консультирования.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость, связанная с различными группами плацентарного расстояния, проанализирована по частоте дородовых кровотечений.
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Случаи дородового кровотечения, требующие госпитализации или немедленных родов.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость, связанная с различными группами плацентарного расстояния, изучалась с частотой интранатальных кровотечений.
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота интранатальных кровотечений, требующих экстренного КС.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость связана с различными группами плацентарной дистанции через тяжелые послеродовые кровотечения заболеваемости.
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота тяжелых послеродовых кровотечений, определяемых как кровотечение ≥ 1000 мл после родов и введения утеротонических препаратов, применения баллонной тампонады, эмболизации маточных артерий, лигирования маточных артерий, гистерэктомии, переливания крови;
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость, связанная с различными группами плацентарного расстояния, связанная с поступлением в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Поступление матери в отделение интенсивной терапии.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость, связанная с различными группами плацентарного расстояния, описываемая частотой преждевременных родов
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота преждевременных родов может быть описана заболеваемостью, связанной с различными группами плацентарного расстояния.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость, связанная с различными группами плацентарного расстояния, описана через частоту недоношенности менее 32 недель.
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Частота преждевременных родов < 32 недель.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Заболеваемость, связанная с различными группами плацентарного расстояния по данным поступления новорожденных в ОИТ
Временное ограничение: До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных и продолжительность пребывания.
До окончания исследования (приблизительно 54 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Sara Ornaghi, sara.ornaghi@unimib.it
  • Директор по исследованиям: Patrizia Vergani, patrizia.vergani@unimib.it

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MODEL-PLACENTA STUDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться