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백색 반점 병변 치료를 위한 재광화제

2023년 11월 6일 업데이트: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

백반 병변 치료에 사용되는 재광화제에 대한 무작위 대조 시험

임상적으로 백색 반점의 형성은 교정 치료 시작 4주 만에 발생할 수 있으며 우식 위험이 높은 개인에게 매우 일반적입니다. 치료하지 않고 방치하면 칼슘 손실이 계속되고 법랑질이 완전히 파괴되어 충치가 나타납니다. 이는 우식증을 유발하여 심미성이 떨어지고 환자의 불만을 유발할 수 있습니다. 측절치의 순치은 부위는 WSL의 가장 흔한 부위이며 상악 구치부는 가장 흔하지 않은 부위이며 암컷에 비해 수컷이 더 많이 영향을 받습니다. 따라서 기존 병변의 재광화를 유도하는 것이 캐비테이션을 예방하는 핵심 치료입니다.

연구 개요

상세 설명

백점병변(WSL)은 법랑질 탈염의 가장 초기 징후이며 플라크 축적 및 열악한 구강 위생으로 인해 발생하는 일반적인 문제입니다. 이러한 WSL은 심미성이 젊은 환자가 치과 치료를 찾는 주된 이유라는 점을 고려할 때 젊은 환자에게 큰 관심사입니다. 이러한 탈회 영역의 출현을 방지해야 하며 이러한 병변을 재광화하기 위한 적절한 전략을 수행해야 합니다. 교정 환자에서 이러한 병변의 발생률과 유병률에 대한 최근의 메타 분석에는 14개의 연구가 포함되어 있으며, 환자의 교정 치료 중 형성된 새로운 우식 병변의 발생률은 45.8%이고 교정 치료를 받는 환자의 병변 유병률은 68.4%였습니다. 이것은 상당히 높으며 긴급한 주의가 필요합니다.

법랑질 탈석증은 치아 표면에 부착된 교정용 브라켓 또는 기타 이물질의 결과로 발생할 수 있으며 불량한 구강 위생으로 인해 유발될 수 있습니다. 손상되지 않은 법랑질 외부 표면 아래의 표면 아래에 있는 초기 충치입니다. 주로 브라켓 주위에 백악질의 백색 외관(WSL)이 특징이며 손상되지 않은 법랑질 표면과 굴절률이 다릅니다. WSL을 치료하지 않고 방치하면 법랑질 표면이 파괴되고 다음을 나타내는 우식 병변의 진행 단계로 발전할 수 있습니다. 심미적 수복물 또는 보다 진보된 경우에는 보철적 개입.

연구에서는 양호한 구강 위생 확립 및 불소 및 비불소 재광화제의 사용과 같은 WSL의 비침습적 치료에 대한 좋은 증거를 보여주었습니다. 불소 함유 제제는 불소 함량이 높은 치약, 불소 구강 세척제, 젤 및 바니시로 사용할 수 있습니다. 최근에는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP)과 같은 다른 비불화물 재료 및 기술이 유망한 결과를 보여주었습니다.

Clinpro®는 5% 플루오르화나트륨 바니시이며 과민성 및 탈염 치아에 사용되는 것으로 나타났습니다. 촉촉한 치아에서 부드럽게 흐르고 치아 표면에 단단히 결합됩니다. Clinpro® 1ml에는 불화나트륨 50mg이 들어 있습니다. 치료 중 교정 브라켓 주위에 배치된 불소 바니시는 WSL의 발생률과 유병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Tooth Mousse®는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP - ACP)을 함유하고 있으며 우유 카세인에서 추출한 제품입니다. 이것은 필요한 칼슘 및 인산염 이온을 치아에 전달하여 치아 재광화를 강화하여 충치 및 백반의 위험을 줄입니다. CPP-ACPF(Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride)인 MI Paste®에는 CPP-ACP 외에 추가로 불소가 포함되어 있습니다. 불소 수치는 900ppm으로 성인용 강도 치약의 수치와 비슷합니다. CPP-ACPF를 구강 환경에 적용하면 생물막, 플라크, 박테리아, 수산화 인회석 및 생체 이용 가능한 칼슘, 인산염 및 불소를 국소화하는 연조직에 결합합니다. 최근 연구에서는 불소와 결합된 CPP-ACP의 재광화 가능성을 조사했으며 이들이 함께 투여될 때 시너지 효과가 있음을 발견했습니다. 이는 MI 페이스트의 구성입니다. 우유 단백질 알레르기 또는 유당 불내증의 병력이 있는 환자는 MI 페이스트 또는 치아 무스를 사용하기에 적합하지 않습니다. 이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다. 그러나 지금까지 CPP-ACP 제품에 대한 이러한 알레르기 반응에 대한 공개된 데이터는 없습니다. 1.23% APF(Acidulated phosphate fluoride) 젤은 우식 위험이 높은 환자에게 일상적으로 사용되는 전문가용 불소입니다. Listerine® 플루오르화나트륨(0.2%) 구강 세정제는 우식을 줄이는 데 효과적이며 세균 해당 경로 연구에 관여하는 효소를 차단하여 구강 미생물의 탄수화물 이용을 억제합니다.

사용 가능한 다양한 제제를 고려하여 이 임상 연구의 목적은 Clinpro® 5% 불화나트륨과 인산삼칼슘 바니시, 불소가 없는 Tooth mousse® CPP-ACP, 불소와 0.2% 나트륨이 함유된 MI Paste® CPP-ACP를 비교하는 것입니다. 백점 병변의 재광화에 불소 구강 세척제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muharraq, 바레인
        • Halet bu maher health center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 치아의 백반 병변 치료를 위해 치과 진료소에 다니는 성인 환자
  • 양치질을 위해 하루에 한두 번 불소 치약 사용
  • 다른 형태의 불소를 사용하지 않습니다.
  • 최근 고정 교정 치료의 역사
  • 순측 표면의 최소 3개 전치 또는 구치에 백색 반점 병변이 있음
  • 서면 동의서를 제공합니다

제외 기준:

  • 상기 언급된 포함 기준에 맞지 않는 환자.
  • 우유 또는 기타 유제품에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 실험에 등록하기 전에 카제인 인단백질을 함유한 활성 비교제인 Tooth Mousse 및 MI 페이스트에 속하는 참가자에 대해 우유 단백질 알레르기 및 유당 불내증 테스트를 수행할 것입니다.
  • 채식주의자이며 동물성 제품을 사용하거나 소비하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 불화물 바니시
Clinpro®는 5% 플루오르화나트륨 바니시이며 과민성 및 탈염 치아에 사용되는 것으로 나타났습니다. 촉촉한 치아에서 부드럽게 흐르고 치아 표면에 단단히 결합됩니다. Clinpro® 1ml에는 불화나트륨 50mg이 들어 있습니다. 0.2-0.5ml의 바니시를 치아 표면에 완전히 세척한 후 도포합니다. 바니시를 한 번 도포하고 환자에게 30분 동안 물로 헹구거나 음식을 먹지 않도록 지시합니다. 이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
Clinpro®는 5% 플루오르화나트륨 바니시이며 과민성 및 탈염 치아에 사용되는 것으로 나타났습니다. 촉촉한 치아에서 부드럽게 흐르고 치아 표면에 단단히 결합됩니다. Clinpro® 1ml에는 불화나트륨 50mg이 함유되어 있습니다.
활성 비교기: 치아 무스
Tooth Mousse®는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP - ACP)을 함유하고 있으며 우유 카세인에서 추출한 제품입니다. 이것은 필요한 칼슘 및 인산염 이온을 치아에 전달하여 치아 재광화를 강화하여 충치 및 백반의 위험을 줄입니다. 치아 무스 튜브 하나가 환자에게 처방됩니다. 환자는 매일 밤 칫솔질과 치실 사용 후 손가락을 사용하여 제품을 바르도록 지시를 받습니다. 이는 규정된 제품이 완료될 때까지 계속됩니다. 이는 약 8주에서 12주로 계산됩니다. 환자에게 페이스트를 약 3분 동안 그대로 두었다가 헹구도록 지시합니다. 이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
Tooth Mousse®는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP - ACP)을 함유하고 있으며 우유 카세인에서 추출한 제품입니다. 이것은 필요한 칼슘 및 인산염 이온을 치아에 전달하여 치아 재광화를 강화하여 충치 및 백반의 위험을 줄입니다.
활성 비교기: 미페이스트
CPP-ACPF(Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride)인 MI Paste®에는 CPP-ACP 외에 추가로 불소가 포함되어 있습니다. 불소 수치는 900ppm으로 성인용 강도 치약의 수치와 비슷합니다. 최근 연구에서는 불소와 결합된 CPP-ACP의 재광화 가능성을 조사했으며 이들이 함께 투여될 때 시너지 효과가 있음을 발견했습니다. 이는 MI 페이스트의 구성입니다. MI Paste 한 튜브가 환자에게 처방됩니다. 환자는 매일 밤 칫솔질과 치실 사용 후 손가락을 사용하여 제품을 바르도록 지시를 받습니다. 이는 규정된 제품이 완료될 때까지 계속됩니다. 이는 약 8주에서 12주로 계산됩니다. 환자에게 페이스트를 약 3분 동안 그대로 두었다가 헹구도록 지시합니다. 이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
CPP-ACPF(Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride)인 MI Paste®에는 CPP-ACP 외에 추가로 불소가 포함되어 있습니다. 불소 수치는 900ppm으로 성인용 강도 치약의 수치와 비슷합니다.
활성 비교기: 산성화 인산염 불화물 겔
1.23% 불소 이온을 제공하는 안정한 요변성 젤입니다. 이것은 전문적인 용도로만 사용되며 치과 의사가 적용합니다. 치아를 세척하고 광택을 낸 다음 젤을 트레이에 바릅니다. 제조업체의 지침에 따라 트레이의 1/3까지 채워집니다. 그런 다음 트레이를 입에 넣고 환자에게 1~4분 동안 가볍게 물도록 요청합니다. 그런 다음 트레이를 제거하고 환자에게 입 안에 있는 모든 물질을 뱉도록 요청합니다. 환자는 30분 동안 먹거나 헹구거나 마시지 않도록 지시받습니다.
1.23% APF(Acidulated phosphate fluoride) 젤은 우식 위험이 높은 환자에게 일상적으로 사용되는 전문가용 불소입니다.
활성 비교기: 불소 구강청결제
Listerine® 플루오르화나트륨(0.2%) 구강 세정제는 우식을 줄이는 데 효과적이며 세균 해당 경로 연구에 관여하는 효소를 차단하여 구강 미생물의 탄수화물 이용을 억제합니다.
Listerine® 불화나트륨(0.2%) 구강 세정제는 우식을 줄이는 데 효과적이며 세균 해당 경로 연구에 관여하는 효소를 차단하여 구강 미생물의 탄수화물 이용을 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 기준선(치료 전)
지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(치료 전)
Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 치료 후 3주
지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 3주
Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 치료 후 6주
지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 6주
Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 치료 후 9주
지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 3 주
알레르기, 과민증, 변색의 형태로 보고된 부작용.
3 주
부작용이 있는 환자 수
기간: 6주
알레르기, 과민증, 변색의 형태로 보고된 부작용.
6주
부작용이 있는 환자 수
기간: 9주
알레르기, 과민증, 변색의 형태로 보고된 부작용.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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