- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04827966
백색 반점 병변 치료를 위한 재광화제
백반 병변 치료에 사용되는 재광화제에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
백점병변(WSL)은 법랑질 탈염의 가장 초기 징후이며 플라크 축적 및 열악한 구강 위생으로 인해 발생하는 일반적인 문제입니다. 이러한 WSL은 심미성이 젊은 환자가 치과 치료를 찾는 주된 이유라는 점을 고려할 때 젊은 환자에게 큰 관심사입니다. 이러한 탈회 영역의 출현을 방지해야 하며 이러한 병변을 재광화하기 위한 적절한 전략을 수행해야 합니다. 교정 환자에서 이러한 병변의 발생률과 유병률에 대한 최근의 메타 분석에는 14개의 연구가 포함되어 있으며, 환자의 교정 치료 중 형성된 새로운 우식 병변의 발생률은 45.8%이고 교정 치료를 받는 환자의 병변 유병률은 68.4%였습니다. 이것은 상당히 높으며 긴급한 주의가 필요합니다.
법랑질 탈석증은 치아 표면에 부착된 교정용 브라켓 또는 기타 이물질의 결과로 발생할 수 있으며 불량한 구강 위생으로 인해 유발될 수 있습니다. 손상되지 않은 법랑질 외부 표면 아래의 표면 아래에 있는 초기 충치입니다. 주로 브라켓 주위에 백악질의 백색 외관(WSL)이 특징이며 손상되지 않은 법랑질 표면과 굴절률이 다릅니다. WSL을 치료하지 않고 방치하면 법랑질 표면이 파괴되고 다음을 나타내는 우식 병변의 진행 단계로 발전할 수 있습니다. 심미적 수복물 또는 보다 진보된 경우에는 보철적 개입.
연구에서는 양호한 구강 위생 확립 및 불소 및 비불소 재광화제의 사용과 같은 WSL의 비침습적 치료에 대한 좋은 증거를 보여주었습니다. 불소 함유 제제는 불소 함량이 높은 치약, 불소 구강 세척제, 젤 및 바니시로 사용할 수 있습니다. 최근에는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP)과 같은 다른 비불화물 재료 및 기술이 유망한 결과를 보여주었습니다.
Clinpro®는 5% 플루오르화나트륨 바니시이며 과민성 및 탈염 치아에 사용되는 것으로 나타났습니다. 촉촉한 치아에서 부드럽게 흐르고 치아 표면에 단단히 결합됩니다. Clinpro® 1ml에는 불화나트륨 50mg이 들어 있습니다. 치료 중 교정 브라켓 주위에 배치된 불소 바니시는 WSL의 발생률과 유병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Tooth Mousse®는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP - ACP)을 함유하고 있으며 우유 카세인에서 추출한 제품입니다. 이것은 필요한 칼슘 및 인산염 이온을 치아에 전달하여 치아 재광화를 강화하여 충치 및 백반의 위험을 줄입니다. CPP-ACPF(Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride)인 MI Paste®에는 CPP-ACP 외에 추가로 불소가 포함되어 있습니다. 불소 수치는 900ppm으로 성인용 강도 치약의 수치와 비슷합니다. CPP-ACPF를 구강 환경에 적용하면 생물막, 플라크, 박테리아, 수산화 인회석 및 생체 이용 가능한 칼슘, 인산염 및 불소를 국소화하는 연조직에 결합합니다. 최근 연구에서는 불소와 결합된 CPP-ACP의 재광화 가능성을 조사했으며 이들이 함께 투여될 때 시너지 효과가 있음을 발견했습니다. 이는 MI 페이스트의 구성입니다. 우유 단백질 알레르기 또는 유당 불내증의 병력이 있는 환자는 MI 페이스트 또는 치아 무스를 사용하기에 적합하지 않습니다. 이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다. 그러나 지금까지 CPP-ACP 제품에 대한 이러한 알레르기 반응에 대한 공개된 데이터는 없습니다. 1.23% APF(Acidulated phosphate fluoride) 젤은 우식 위험이 높은 환자에게 일상적으로 사용되는 전문가용 불소입니다. Listerine® 플루오르화나트륨(0.2%) 구강 세정제는 우식을 줄이는 데 효과적이며 세균 해당 경로 연구에 관여하는 효소를 차단하여 구강 미생물의 탄수화물 이용을 억제합니다.
사용 가능한 다양한 제제를 고려하여 이 임상 연구의 목적은 Clinpro® 5% 불화나트륨과 인산삼칼슘 바니시, 불소가 없는 Tooth mousse® CPP-ACP, 불소와 0.2% 나트륨이 함유된 MI Paste® CPP-ACP를 비교하는 것입니다. 백점 병변의 재광화에 불소 구강 세척제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Muharraq, 바레인
- Halet bu maher health center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치아의 백반 병변 치료를 위해 치과 진료소에 다니는 성인 환자
- 양치질을 위해 하루에 한두 번 불소 치약 사용
- 다른 형태의 불소를 사용하지 않습니다.
- 최근 고정 교정 치료의 역사
- 순측 표면의 최소 3개 전치 또는 구치에 백색 반점 병변이 있음
- 서면 동의서를 제공합니다
제외 기준:
- 상기 언급된 포함 기준에 맞지 않는 환자.
- 우유 또는 기타 유제품에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 실험에 등록하기 전에 카제인 인단백질을 함유한 활성 비교제인 Tooth Mousse 및 MI 페이스트에 속하는 참가자에 대해 우유 단백질 알레르기 및 유당 불내증 테스트를 수행할 것입니다.
- 채식주의자이며 동물성 제품을 사용하거나 소비하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불화물 바니시
Clinpro®는 5% 플루오르화나트륨 바니시이며 과민성 및 탈염 치아에 사용되는 것으로 나타났습니다.
촉촉한 치아에서 부드럽게 흐르고 치아 표면에 단단히 결합됩니다.
Clinpro® 1ml에는 불화나트륨 50mg이 들어 있습니다.
0.2-0.5ml의 바니시를 치아 표면에 완전히 세척한 후 도포합니다.
바니시를 한 번 도포하고 환자에게 30분 동안 물로 헹구거나 음식을 먹지 않도록 지시합니다.
이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
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Clinpro®는 5% 플루오르화나트륨 바니시이며 과민성 및 탈염 치아에 사용되는 것으로 나타났습니다.
촉촉한 치아에서 부드럽게 흐르고 치아 표면에 단단히 결합됩니다.
Clinpro® 1ml에는 불화나트륨 50mg이 함유되어 있습니다.
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활성 비교기: 치아 무스
Tooth Mousse®는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP - ACP)을 함유하고 있으며 우유 카세인에서 추출한 제품입니다.
이것은 필요한 칼슘 및 인산염 이온을 치아에 전달하여 치아 재광화를 강화하여 충치 및 백반의 위험을 줄입니다.
치아 무스 튜브 하나가 환자에게 처방됩니다.
환자는 매일 밤 칫솔질과 치실 사용 후 손가락을 사용하여 제품을 바르도록 지시를 받습니다.
이는 규정된 제품이 완료될 때까지 계속됩니다.
이는 약 8주에서 12주로 계산됩니다. 환자에게 페이스트를 약 3분 동안 그대로 두었다가 헹구도록 지시합니다.
이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
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Tooth Mousse®는 카제인 인산펩티드-무정형 인산칼슘(CPP - ACP)을 함유하고 있으며 우유 카세인에서 추출한 제품입니다.
이것은 필요한 칼슘 및 인산염 이온을 치아에 전달하여 치아 재광화를 강화하여 충치 및 백반의 위험을 줄입니다.
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활성 비교기: 미페이스트
CPP-ACPF(Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride)인 MI Paste®에는 CPP-ACP 외에 추가로 불소가 포함되어 있습니다.
불소 수치는 900ppm으로 성인용 강도 치약의 수치와 비슷합니다.
최근 연구에서는 불소와 결합된 CPP-ACP의 재광화 가능성을 조사했으며 이들이 함께 투여될 때 시너지 효과가 있음을 발견했습니다. 이는 MI 페이스트의 구성입니다.
MI Paste 한 튜브가 환자에게 처방됩니다.
환자는 매일 밤 칫솔질과 치실 사용 후 손가락을 사용하여 제품을 바르도록 지시를 받습니다.
이는 규정된 제품이 완료될 때까지 계속됩니다.
이는 약 8주에서 12주로 계산됩니다. 환자에게 페이스트를 약 3분 동안 그대로 두었다가 헹구도록 지시합니다.
이는 제조업체의 지침을 기반으로 합니다.
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CPP-ACPF(Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride)인 MI Paste®에는 CPP-ACP 외에 추가로 불소가 포함되어 있습니다.
불소 수치는 900ppm으로 성인용 강도 치약의 수치와 비슷합니다.
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활성 비교기: 산성화 인산염 불화물 겔
1.23% 불소 이온을 제공하는 안정한 요변성 젤입니다.
이것은 전문적인 용도로만 사용되며 치과 의사가 적용합니다.
치아를 세척하고 광택을 낸 다음 젤을 트레이에 바릅니다.
제조업체의 지침에 따라 트레이의 1/3까지 채워집니다.
그런 다음 트레이를 입에 넣고 환자에게 1~4분 동안 가볍게 물도록 요청합니다. 그런 다음 트레이를 제거하고 환자에게 입 안에 있는 모든 물질을 뱉도록 요청합니다.
환자는 30분 동안 먹거나 헹구거나 마시지 않도록 지시받습니다.
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1.23% APF(Acidulated phosphate fluoride) 젤은 우식 위험이 높은 환자에게 일상적으로 사용되는 전문가용 불소입니다.
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활성 비교기: 불소 구강청결제
Listerine® 플루오르화나트륨(0.2%) 구강 세정제는 우식을 줄이는 데 효과적이며 세균 해당 경로 연구에 관여하는 효소를 차단하여 구강 미생물의 탄수화물 이용을 억제합니다.
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Listerine® 불화나트륨(0.2%) 구강 세정제는 우식을 줄이는 데 효과적이며 세균 해당 경로 연구에 관여하는 효소를 차단하여 구강 미생물의 탄수화물 이용을 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 기준선(치료 전)
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지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(치료 전)
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Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 치료 후 3주
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지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 3주
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Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 치료 후 6주
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지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 6주
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Banker와 Richmond의 에나멜 탈회 지수(EDI)를 사용하여 기록된 법랑질 탈회 점수
기간: 치료 후 9주
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지수는 근심, 원위, 절단 및 치은의 4개 치아 표면의 탈회를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 3 주
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알레르기, 과민증, 변색의 형태로 보고된 부작용.
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3 주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 6주
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알레르기, 과민증, 변색의 형태로 보고된 부작용.
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6주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 9주
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알레르기, 과민증, 변색의 형태로 보고된 부작용.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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