Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki remineralizujące do leczenia białych plam

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Randomizowana, kontrolowana próba środków remineralizujących stosowanych w leczeniu białych plam

Klinicznie powstawanie białych plam może wystąpić już po 4 tygodniach leczenia ortodontycznego i jest bardzo częste u osób z wysokim ryzykiem próchnicy. Nieleczona utrata wapnia trwa, szkliwo całkowicie się rozpada i pojawia się ubytek. Mogą one powodować próchnicę, prowadząc tym samym do złej estetyki i niezadowolenia pacjenta. Obszar wargowo-dziąsłowy siekaczy bocznych jest najczęstszą lokalizacją występowania WSL, a tylne odcinki szczęki są najrzadziej spotykane, przy czym u mężczyzn występuje częściej niż u kobiet. Dlatego indukowanie remineralizacji istniejących zmian jest kluczowym sposobem zapobiegania kawitacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

White spot lesion (WSL) jest najwcześniejszą oznaką demineralizacji szkliwa i częstym problemem spowodowanym gromadzeniem się płytki nazębnej i złą higieną jamy ustnej. Te WSL budzą duże obawy u młodych pacjentów, biorąc pod uwagę, że estetyka jest głównym powodem, dla którego młodzi pacjenci zgłaszają się na leczenie stomatologiczne. Należy zapobiegać pojawianiu się tych obszarów demineralizacji i podejmować odpowiednie strategie remineralizacji tych zmian. Niedawna metaanaliza dotycząca częstości występowania i częstości występowania tych zmian u pacjentów ortodontycznych, obejmująca 14 badań, wykazała, że ​​częstość występowania nowych zmian próchnicowych powstających podczas leczenia ortodontycznego u pacjentów wynosiła 45,8%, a częstość występowania zmian u pacjentów leczonych ortodontycznie – 68,4%. Jest to znacznie dużo i wymaga pilnej uwagi.

Odwapnienie szkliwa może wystąpić w wyniku zamka ortodontycznego lub innego ciała obcego przyczepionego do powierzchni zębów, a także spowodowane niewłaściwą higieną jamy ustnej. Jest to początkowa próchnica w warstwie podpowierzchniowej pod nienaruszoną zewnętrzną powierzchnią szkliwa. Charakteryzuje się kredowobiałym wyglądem (WSL) głównie wokół zamków i ma inny współczynnik załamania światła niż nienaruszona powierzchnia szkliwa. Jeśli WSL nie zostaną poddane leczeniu, mogą one postępować, niszcząc powierzchnię szkliwa i rozwinąć się w zaawansowane stadia próchnicy, które wskazują uzupełnienia estetyczne lub w bardziej zaawansowanych przypadkach interwencja protetyczna.

Badania wykazały dobre dowody na nieinwazyjne leczenie WSL, takie jak zapewnienie właściwej higieny jamy ustnej oraz stosowanie fluorkowych i niefluorkowych środków remineralizujących. Środki zawierające fluor są dostępne jako pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru, płyny do płukania jamy ustnej, żele i lakiery. Ostatnio inne materiały i techniki nie zawierające fluoru, takie jak fosfopeptyd kazeiny - amorficzny fosforan wapnia (CPP-ACP), dały obiecujące wyniki.

Clinpro® to lakier zawierający 5% fluorek sodu, wskazany do stosowania w przypadku zębów nadwrażliwych oraz zdemineralizowanych. Płynie płynnie po wilgotnych zębach i mocno wiąże się z ich powierzchnią. 1 ml Clinpro® zawiera 50 mg fluorku sodu. Wykazano, że lakier fluorowy nakładany wokół zamków ortodontycznych podczas leczenia zmniejsza częstość występowania WSL. Tooth Mousse® zawiera fosfopeptyd kazeiny- Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP) jest produktem kazeiny mleka. To dostarcza niezbędne jony wapnia i fosforanów do zęba, co zmniejsza ryzyko próchnicy i białych plam poprzez poprawę remineralizacji zębów. MI Paste®, która jest fosfopeptydem kazeiny i bezpostaciowym fluorkiem fosforanu wapnia (CPP-ACPF), oprócz CPP-ACP zawiera dodatkowo fluor. Poziom fluoru wynosi 900 ppm, co jest zbliżone do tego w pastach do zębów dla dorosłych. Gdy CPP-ACPF jest stosowany w środowisku jamy ustnej, wiąże się z biofilmami, płytką nazębną, bakteriami, hydroksyapatytem i tkanką miękką, lokalizując biodostępny wapń, fosforany i fluorki. W ostatnich badaniach zbadano potencjał remineralizacji CPP-ACP w połączeniu z fluorem i stwierdzono efekt synergistyczny, gdy są one podawane razem, co jest składem pasty MI. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na białka mleka lub nietolerancja laktozy, nie powinni stosować pasty MI ani pianki do zębów. Jest to oparte na instrukcjach producenta. Jednak jak dotąd nie ma opublikowanych danych na temat tych reakcji alergicznych na produkty CPP-ACP. 1,23% żel APF (zakwaszony fluorek fosforanu) jest rutynowo stosowanym profesjonalnym preparatem fluorowym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy. Płyny do płukania jamy ustnej Listerine® z fluorkiem sodu (0,2%) skutecznie zmniejszają próchnicę i hamują wykorzystanie węglowodanów przez mikroorganizmy jamy ustnej poprzez blokowanie enzymów biorących udział w bakteryjnym szlaku glikolitycznym Badania wykazały, że płukanki do ust z fluorkiem sodu skutecznie zmniejszają liczbę S. mutans.

Biorąc pod uwagę różnorodność dostępnych środków, celem tego badania klinicznego jest porównanie Clinpro® 5% fluorku sodu z trifosforanem wapnia, Tooth mousse® CPP-ACP bez fluoru, MI Paste® CPP-ACP z fluorem i 0,2% sodu płyn do płukania jamy ustnej z fluorem w remineralizacji białych plam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muharraq, Bahrajn
        • Halet bu maher health center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki stomatologicznej w celu leczenia białych plam na zębach
  • używanie pasty z fluorem raz lub dwa razy dziennie do szczotkowania
  • nie używa żadnej innej formy fluoru
  • historia niedawnego stałego leczenia ortodontycznego
  • z białymi plamami na co najmniej trzech zębach przednich lub tylnych na powierzchniach wargowych
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
  • Pacjenci uczuleni na mleko lub inne produkty mleczne zostaną wykluczeni z badania. Testy na alergię na białka mleka i nietolerancję laktozy zostaną przeprowadzone na uczestnikach należących do aktywnych komparatorów Tooth Mousse i pasty MI, które zawierają fosfoproteinę kazeiny przed włączeniem ich do badania.
  • Pacjenci, którzy są weganami i nie używają ani nie spożywają żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy
Clinpro® to lakier zawierający 5% fluorek sodu, wskazany do stosowania w przypadku zębów nadwrażliwych oraz zdemineralizowanych. Płynie płynnie po wilgotnych zębach i mocno wiąże się z ich powierzchnią. 1 ml Clinpro® zawiera 50 mg fluorku sodu. 0,2-0,5 ml lakieru nakłada się na powierzchnię zęba po dokładnym oczyszczeniu. Nałożona zostanie jedna warstwa lakieru, a pacjent zostanie poinstruowany, aby nie spłukiwać wodą ani nie jeść przez 30 minut. Jest to oparte na instrukcjach producenta.
Clinpro® to lakier zawierający 5% fluorek sodu, wskazany do stosowania w przypadku zębów nadwrażliwych oraz zdemineralizowanych. Płynie płynnie po wilgotnych zębach i mocno wiąże się z ich powierzchnią. 1 ml Clinpro® zawiera 50 mg fluorku sodu
Aktywny komparator: Mus do zębów
Tooth Mousse® zawiera fosfopeptyd kazeiny- Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP) jest produktem kazeiny mleka. To dostarcza niezbędne jony wapnia i fosforanów do zęba, co zmniejsza ryzyko próchnicy i białych plam poprzez poprawę remineralizacji zębów. Pacjentowi zostanie przepisana jedna tubka Tooth Mousse. Pacjent zostanie poinstruowany, aby co wieczór nakładać produkt palcem po szczotkowaniu i nitkowaniu zębów. Trwa to aż do zakończenia przepisanego produktu. Szacuje się, że jest to około 8 do 12 tygodni. Pacjent otrzymuje polecenie pozostawienia pasty na około 3 minuty, a następnie spłukanie. Jest to oparte na instrukcjach producenta.
Tooth Mousse® zawiera fosfopeptyd kazeiny- Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP) jest produktem kazeiny mleka. To dostarcza niezbędne jony wapnia i fosforanów do zęba, co zmniejsza ryzyko próchnicy i białych plam poprzez poprawę remineralizacji zębów.
Aktywny komparator: Pasta MI
MI Paste®, która jest fosfopeptydem kazeiny i bezpostaciowym fluorkiem fosforanu wapnia (CPP-ACPF), oprócz CPP-ACP zawiera dodatkowo fluor. Poziom fluoru wynosi 900 ppm, co jest zbliżone do tego w pastach do zębów dla dorosłych. W ostatnich badaniach zbadano potencjał remineralizacji CPP-ACP w połączeniu z fluorem i stwierdzono efekt synergistyczny, gdy są one podawane razem, co jest składem pasty MI. Pacjentowi zostanie przepisana jedna tubka pasty MI. Pacjent zostanie poinstruowany, aby co wieczór nakładać produkt palcem po szczotkowaniu i nitkowaniu zębów. Trwa to aż do zakończenia przepisanego produktu. Szacuje się, że jest to około 8 do 12 tygodni. Pacjent otrzymuje polecenie pozostawienia pasty na około 3 minuty, a następnie spłukanie. Jest to oparte na instrukcjach producenta.
MI Paste®, która jest fosfopeptydem kazeiny i bezpostaciowym fluorkiem fosforanu wapnia (CPP-ACPF), oprócz CPP-ACP zawiera dodatkowo fluor. Poziom fluoru wynosi 900 ppm, co jest zbliżone do tego w pastach do zębów dla dorosłych.
Aktywny komparator: Zakwaszony żel fluorowo-fosforanowy
Stabilny tiksotropowy żel dostarczający 1,23% jonów fluorkowych. Jest to przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego i stosowane przez dentystę. Zęby są czyszczone i polerowane, a żel nakładany jest na tacę. Jest napełniany do jednej trzeciej tacy zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie tacę wkłada się do ust, a pacjent jest proszony o delikatne gryzienie przez 1 do 4 minut. Następnie tacę usuwa się, a pacjent proszony jest o wyplucie wszelkiej substancji znajdującej się w jamie ustnej. Pacjent jest instruowany, aby nie jeść, nie płukać ani nie pić przez 30 minut.
1,23% żel APF (zakwaszony fluorek fosforanu) jest rutynowo stosowanym profesjonalnym preparatem fluorowym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy.
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Płyny do płukania jamy ustnej Listerine® z fluorkiem sodu (0,2%) skutecznie zmniejszają próchnicę i hamują wykorzystanie węglowodanów przez mikroorganizmy jamy ustnej poprzez blokowanie enzymów biorących udział w bakteryjnym szlaku glikolitycznym Badania wykazały, że płukanki do ust z fluorkiem sodu skutecznie zmniejszają liczbę S. mutans.
Płyny do płukania jamy ustnej Listerine® z fluorkiem sodu (0,2%) skutecznie zmniejszają próchnicę i hamują wykorzystanie węglowodanów przez mikroorganizmy jamy ustnej poprzez blokowanie enzymów biorących udział w bakteryjnym szlaku glikolitycznym Badania wykazały, że płukanki do ust z fluorkiem sodu skutecznie zmniejszają liczbę S. mutans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
3 tygodnie po leczeniu
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
6 tygodni po leczeniu
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: 9 tygodni po leczeniu
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
9 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane w postaci alergii, nadwrażliwości, przebarwień.
3 tygodnie
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane w postaci alergii, nadwrażliwości, przebarwień.
6 tygodni
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane w postaci alergii, nadwrażliwości, przebarwień.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj