- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04827966
Środki remineralizujące do leczenia białych plam
Randomizowana, kontrolowana próba środków remineralizujących stosowanych w leczeniu białych plam
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Clinpro® 5% fluorek sodu plus lakier z fosforanem trójwapniowym
- Inny: Tooth Mousse® - Fosfopeptyd kazeiny - Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP).
- Inny: MI Paste® -fosfopeptyd kazeiny-amorficzny fluorek fosforanu wapnia (CPP-ACPF)
- Inny: Żel Zap® 1,23% APF - Zakwaszony fluorek fosforanu
- Inny: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine z fluorem
Szczegółowy opis
White spot lesion (WSL) jest najwcześniejszą oznaką demineralizacji szkliwa i częstym problemem spowodowanym gromadzeniem się płytki nazębnej i złą higieną jamy ustnej. Te WSL budzą duże obawy u młodych pacjentów, biorąc pod uwagę, że estetyka jest głównym powodem, dla którego młodzi pacjenci zgłaszają się na leczenie stomatologiczne. Należy zapobiegać pojawianiu się tych obszarów demineralizacji i podejmować odpowiednie strategie remineralizacji tych zmian. Niedawna metaanaliza dotycząca częstości występowania i częstości występowania tych zmian u pacjentów ortodontycznych, obejmująca 14 badań, wykazała, że częstość występowania nowych zmian próchnicowych powstających podczas leczenia ortodontycznego u pacjentów wynosiła 45,8%, a częstość występowania zmian u pacjentów leczonych ortodontycznie – 68,4%. Jest to znacznie dużo i wymaga pilnej uwagi.
Odwapnienie szkliwa może wystąpić w wyniku zamka ortodontycznego lub innego ciała obcego przyczepionego do powierzchni zębów, a także spowodowane niewłaściwą higieną jamy ustnej. Jest to początkowa próchnica w warstwie podpowierzchniowej pod nienaruszoną zewnętrzną powierzchnią szkliwa. Charakteryzuje się kredowobiałym wyglądem (WSL) głównie wokół zamków i ma inny współczynnik załamania światła niż nienaruszona powierzchnia szkliwa. Jeśli WSL nie zostaną poddane leczeniu, mogą one postępować, niszcząc powierzchnię szkliwa i rozwinąć się w zaawansowane stadia próchnicy, które wskazują uzupełnienia estetyczne lub w bardziej zaawansowanych przypadkach interwencja protetyczna.
Badania wykazały dobre dowody na nieinwazyjne leczenie WSL, takie jak zapewnienie właściwej higieny jamy ustnej oraz stosowanie fluorkowych i niefluorkowych środków remineralizujących. Środki zawierające fluor są dostępne jako pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru, płyny do płukania jamy ustnej, żele i lakiery. Ostatnio inne materiały i techniki nie zawierające fluoru, takie jak fosfopeptyd kazeiny - amorficzny fosforan wapnia (CPP-ACP), dały obiecujące wyniki.
Clinpro® to lakier zawierający 5% fluorek sodu, wskazany do stosowania w przypadku zębów nadwrażliwych oraz zdemineralizowanych. Płynie płynnie po wilgotnych zębach i mocno wiąże się z ich powierzchnią. 1 ml Clinpro® zawiera 50 mg fluorku sodu. Wykazano, że lakier fluorowy nakładany wokół zamków ortodontycznych podczas leczenia zmniejsza częstość występowania WSL. Tooth Mousse® zawiera fosfopeptyd kazeiny- Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP) jest produktem kazeiny mleka. To dostarcza niezbędne jony wapnia i fosforanów do zęba, co zmniejsza ryzyko próchnicy i białych plam poprzez poprawę remineralizacji zębów. MI Paste®, która jest fosfopeptydem kazeiny i bezpostaciowym fluorkiem fosforanu wapnia (CPP-ACPF), oprócz CPP-ACP zawiera dodatkowo fluor. Poziom fluoru wynosi 900 ppm, co jest zbliżone do tego w pastach do zębów dla dorosłych. Gdy CPP-ACPF jest stosowany w środowisku jamy ustnej, wiąże się z biofilmami, płytką nazębną, bakteriami, hydroksyapatytem i tkanką miękką, lokalizując biodostępny wapń, fosforany i fluorki. W ostatnich badaniach zbadano potencjał remineralizacji CPP-ACP w połączeniu z fluorem i stwierdzono efekt synergistyczny, gdy są one podawane razem, co jest składem pasty MI. Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na białka mleka lub nietolerancja laktozy, nie powinni stosować pasty MI ani pianki do zębów. Jest to oparte na instrukcjach producenta. Jednak jak dotąd nie ma opublikowanych danych na temat tych reakcji alergicznych na produkty CPP-ACP. 1,23% żel APF (zakwaszony fluorek fosforanu) jest rutynowo stosowanym profesjonalnym preparatem fluorowym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy. Płyny do płukania jamy ustnej Listerine® z fluorkiem sodu (0,2%) skutecznie zmniejszają próchnicę i hamują wykorzystanie węglowodanów przez mikroorganizmy jamy ustnej poprzez blokowanie enzymów biorących udział w bakteryjnym szlaku glikolitycznym Badania wykazały, że płukanki do ust z fluorkiem sodu skutecznie zmniejszają liczbę S. mutans.
Biorąc pod uwagę różnorodność dostępnych środków, celem tego badania klinicznego jest porównanie Clinpro® 5% fluorku sodu z trifosforanem wapnia, Tooth mousse® CPP-ACP bez fluoru, MI Paste® CPP-ACP z fluorem i 0,2% sodu płyn do płukania jamy ustnej z fluorem w remineralizacji białych plam.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muharraq, Bahrajn
- Halet bu maher health center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki stomatologicznej w celu leczenia białych plam na zębach
- używanie pasty z fluorem raz lub dwa razy dziennie do szczotkowania
- nie używa żadnej innej formy fluoru
- historia niedawnego stałego leczenia ortodontycznego
- z białymi plamami na co najmniej trzech zębach przednich lub tylnych na powierzchniach wargowych
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
- Pacjenci uczuleni na mleko lub inne produkty mleczne zostaną wykluczeni z badania. Testy na alergię na białka mleka i nietolerancję laktozy zostaną przeprowadzone na uczestnikach należących do aktywnych komparatorów Tooth Mousse i pasty MI, które zawierają fosfoproteinę kazeiny przed włączeniem ich do badania.
- Pacjenci, którzy są weganami i nie używają ani nie spożywają żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy
Clinpro® to lakier zawierający 5% fluorek sodu, wskazany do stosowania w przypadku zębów nadwrażliwych oraz zdemineralizowanych.
Płynie płynnie po wilgotnych zębach i mocno wiąże się z ich powierzchnią.
1 ml Clinpro® zawiera 50 mg fluorku sodu.
0,2-0,5 ml lakieru nakłada się na powierzchnię zęba po dokładnym oczyszczeniu.
Nałożona zostanie jedna warstwa lakieru, a pacjent zostanie poinstruowany, aby nie spłukiwać wodą ani nie jeść przez 30 minut.
Jest to oparte na instrukcjach producenta.
|
Clinpro® to lakier zawierający 5% fluorek sodu, wskazany do stosowania w przypadku zębów nadwrażliwych oraz zdemineralizowanych.
Płynie płynnie po wilgotnych zębach i mocno wiąże się z ich powierzchnią.
1 ml Clinpro® zawiera 50 mg fluorku sodu
|
|
Aktywny komparator: Mus do zębów
Tooth Mousse® zawiera fosfopeptyd kazeiny- Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP) jest produktem kazeiny mleka.
To dostarcza niezbędne jony wapnia i fosforanów do zęba, co zmniejsza ryzyko próchnicy i białych plam poprzez poprawę remineralizacji zębów.
Pacjentowi zostanie przepisana jedna tubka Tooth Mousse.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby co wieczór nakładać produkt palcem po szczotkowaniu i nitkowaniu zębów.
Trwa to aż do zakończenia przepisanego produktu.
Szacuje się, że jest to około 8 do 12 tygodni. Pacjent otrzymuje polecenie pozostawienia pasty na około 3 minuty, a następnie spłukanie.
Jest to oparte na instrukcjach producenta.
|
Tooth Mousse® zawiera fosfopeptyd kazeiny- Amorficzny fosforan wapnia (CPP - ACP) jest produktem kazeiny mleka.
To dostarcza niezbędne jony wapnia i fosforanów do zęba, co zmniejsza ryzyko próchnicy i białych plam poprzez poprawę remineralizacji zębów.
|
|
Aktywny komparator: Pasta MI
MI Paste®, która jest fosfopeptydem kazeiny i bezpostaciowym fluorkiem fosforanu wapnia (CPP-ACPF), oprócz CPP-ACP zawiera dodatkowo fluor.
Poziom fluoru wynosi 900 ppm, co jest zbliżone do tego w pastach do zębów dla dorosłych.
W ostatnich badaniach zbadano potencjał remineralizacji CPP-ACP w połączeniu z fluorem i stwierdzono efekt synergistyczny, gdy są one podawane razem, co jest składem pasty MI.
Pacjentowi zostanie przepisana jedna tubka pasty MI.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby co wieczór nakładać produkt palcem po szczotkowaniu i nitkowaniu zębów.
Trwa to aż do zakończenia przepisanego produktu.
Szacuje się, że jest to około 8 do 12 tygodni. Pacjent otrzymuje polecenie pozostawienia pasty na około 3 minuty, a następnie spłukanie.
Jest to oparte na instrukcjach producenta.
|
MI Paste®, która jest fosfopeptydem kazeiny i bezpostaciowym fluorkiem fosforanu wapnia (CPP-ACPF), oprócz CPP-ACP zawiera dodatkowo fluor.
Poziom fluoru wynosi 900 ppm, co jest zbliżone do tego w pastach do zębów dla dorosłych.
|
|
Aktywny komparator: Zakwaszony żel fluorowo-fosforanowy
Stabilny tiksotropowy żel dostarczający 1,23% jonów fluorkowych.
Jest to przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego i stosowane przez dentystę.
Zęby są czyszczone i polerowane, a żel nakładany jest na tacę.
Jest napełniany do jednej trzeciej tacy zgodnie z instrukcjami producenta.
Następnie tacę wkłada się do ust, a pacjent jest proszony o delikatne gryzienie przez 1 do 4 minut. Następnie tacę usuwa się, a pacjent proszony jest o wyplucie wszelkiej substancji znajdującej się w jamie ustnej.
Pacjent jest instruowany, aby nie jeść, nie płukać ani nie pić przez 30 minut.
|
1,23% żel APF (zakwaszony fluorek fosforanu) jest rutynowo stosowanym profesjonalnym preparatem fluorowym u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy.
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Płyny do płukania jamy ustnej Listerine® z fluorkiem sodu (0,2%) skutecznie zmniejszają próchnicę i hamują wykorzystanie węglowodanów przez mikroorganizmy jamy ustnej poprzez blokowanie enzymów biorących udział w bakteryjnym szlaku glikolitycznym Badania wykazały, że płukanki do ust z fluorkiem sodu skutecznie zmniejszają liczbę S. mutans.
|
Płyny do płukania jamy ustnej Listerine® z fluorkiem sodu (0,2%) skutecznie zmniejszają próchnicę i hamują wykorzystanie węglowodanów przez mikroorganizmy jamy ustnej poprzez blokowanie enzymów biorących udział w bakteryjnym szlaku glikolitycznym Badania wykazały, że płukanki do ust z fluorkiem sodu skutecznie zmniejszają liczbę S. mutans
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
|
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
|
3 tygodnie po leczeniu
|
|
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena odwapnienia szkliwa zarejestrowana za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) przez Bankera i Richmonda
Ramy czasowe: 9 tygodni po leczeniu
|
Wskaźnik służy do oceny demineralizacji 4 powierzchni zębów – mezjalnej, dystalnej, siecznej i dziąsłowej.
|
9 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane w postaci alergii, nadwrażliwości, przebarwień.
|
3 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane w postaci alergii, nadwrażliwości, przebarwień.
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane w postaci alergii, nadwrażliwości, przebarwień.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kariostatyczne
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Wapń
- Listerine
- Fluorki
- Fluorek sodu
- Wapń, dietetyczny
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHWS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .