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Agenti di remineralizzazione per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi

6 novembre 2023 aggiornato da: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Uno studio controllato randomizzato sugli agenti di remineralizzazione utilizzati per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi

Clinicamente, la formazione di macchie bianche può verificarsi già dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento ortodontico ed è molto comune nei soggetti ad alto rischio di carie. Se non trattata, la perdita di calcio continua, lo smalto si rompe completamente e appare una cavità. Questi possono causare carie, portando così a una scarsa estetica e all'insoddisfazione del paziente. L'area labio-gengivale degli incisivi laterali è la sede più comune per WSL e i segmenti mascellari posteriori sono la sede meno comune, con i maschi colpiti maggiormente rispetto alle femmine. Quindi indurre la remineralizzazione delle lesioni esistenti è il trattamento chiave per prevenire la cavitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del punto bianco (WSL) è il primo segno di demineralizzazione dello smalto e un problema comune causato dall'accumulo di placca e dalla scarsa igiene orale. Questi WSL destano grande preoccupazione nei pazienti giovani, considerando che l'estetica è la ragione principale per cui i giovani pazienti cercano cure odontoiatriche. La comparsa di queste aree di demineralizzazione dovrebbe essere prevenuta e devono essere intraprese strategie appropriate per rimineralizzare queste lesioni. Una recente meta-analisi sull'incidenza e la prevalenza di queste lesioni nei pazienti ortodontici comprendente 14 studi ha indicato che l'incidenza di nuove lesioni cariose formatesi durante il trattamento ortodontico nei pazienti era del 45,8% e la prevalenza delle lesioni nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico era del 68,4%. Questo è considerevolmente alto e richiede un'attenzione urgente.

La decalcificazione dello smalto può verificarsi a seguito di attacchi ortodontici o di qualsiasi altro corpo estraneo attaccato alla superficie del dente e provocata da una scarsa igiene orale. È una carie incipiente nel sottosuolo sotto una superficie esterna di smalto intatto. È caratterizzato da un aspetto bianco gessoso (WSL) per lo più intorno alle staffe e ha un indice di rifrazione diverso rispetto alla superficie intatta dello smalto. restauri estetici o nei casi più avanzati un intervento protesico.

La ricerca ha mostrato buone prove sul trattamento non invasivo dei WSL, come stabilire una buona igiene orale e l'uso di agenti rimineralizzanti al fluoro e non al fluoro. Gli agenti contenenti fluoro sono disponibili come dentifrici ad alto contenuto di fluoro, collutori, gel e vernici al fluoro. Recentemente, altri materiali e tecniche non fluorurati come il fosfopeptide di caseina-fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) hanno mostrato risultati promettenti.

Clinpro® è una vernice al fluoruro di sodio al 5% ed è indicata per l'uso su denti ipersensibili e demineralizzati. Scorre uniformemente sui denti umidi e si lega saldamente alle loro superfici. 1 ml di Clinpro® contiene 50 mg di fluoruro di sodio. È stato dimostrato che la vernice al fluoro posizionata intorno agli attacchi ortodontici durante il trattamento riduce l'incidenza e la prevalenza della WSL. Tooth Mousse® contiene Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP) è prodotto dalla caseina del latte. Questo fornisce al dente gli ioni calcio e fosfato necessari, che ridurranno il rischio di carie e macchie bianche migliorando la remineralizzazione del dente. MI Paste® che è caseina fosfopeptide-fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) contiene inoltre fluoruro oltre a CPP-ACP. Il livello di fluoro è di 900 ppm, che si avvicina a quello dei dentifrici per adulti. Quando CPP-ACPF viene applicato nell'ambiente orale, si legherà a biofilm, placca, batteri, idrossiapatite e tessuti molli localizzando calcio, fosfato e fluoruro biodisponibili. Studi recenti hanno studiato il potenziale di remineralizzazione del CPP-ACP combinato con il fluoruro e hanno trovato un effetto sinergico quando questi vengono somministrati insieme, che è la composizione della pasta MI. I pazienti che hanno una storia precedente di allergia alle proteine ​​del latte o intolleranza al lattosio non sono idonei all'uso della pasta IM o della mousse dentale. Questo si basa sulle istruzioni del produttore. Tuttavia, finora non ci sono dati pubblicati su queste reazioni allergiche ai prodotti CPP-ACP. Il gel APF (fluoruro di fosfato acido) all'1,23% viene utilizzato abitualmente a base di fluoruro professionale per i pazienti ad alto rischio di carie. Listerine® I collutori al fluoruro di sodio (0,2%) sono efficaci nel ridurre la carie e inibiscono l'utilizzo dei carboidrati dei microrganismi orali bloccando gli enzimi coinvolti nella via glicolitica batterica.

Considerando la varietà di agenti disponibili, lo scopo di questo studio clinico è confrontare Clinpro® 5% fluoruro di sodio più vernice trifosfato di calcio, Tooth mousse® CPP-ACP senza fluoruro, MI Paste® CPP-ACP con fluoruro e 0,2% di sodio collutorio al fluoro nella remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muharraq, Bahrein
        • Halet bu maher health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che frequentano la clinica odontoiatrica per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi sui loro denti
  • usando un dentifricio al fluoro una o due volte al giorno per lavarsi i denti
  • non utilizza nessun'altra forma di fluoruro
  • anamnesi di recente trattamento ortodontico fisso
  • presentando lesioni con punti bianchi su almeno tre denti anteriori o posteriori sulle superfici labiali
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non rientrano nei criteri di inclusione sopra menzionati.
  • I pazienti che sono allergici al latte o ad altri prodotti lattiero-caseari saranno esclusi dallo studio. I test di allergia alle proteine ​​del latte e di intolleranza al lattosio verranno eseguiti sui partecipanti appartenenti ai comparatori attivi Tooth Mousse e pasta MI che contengono fosfoproteina di caseina prima di arruolarli nello studio.
  • Pazienti vegani che non usano o consumano prodotti di origine animale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernice al fluoro
Clinpro® è una vernice al fluoruro di sodio al 5% ed è indicata per l'uso su denti ipersensibili e demineralizzati. Scorre uniformemente sui denti umidi e si lega saldamente alle loro superfici. 1 ml di Clinpro® contiene 50 mg di fluoruro di sodio. 0,2-0,5 ml di vernice vengono applicati sulla superficie del dente dopo la pulizia. Verrà applicata una mano di vernice e al paziente verrà chiesto di non risciacquare con acqua o mangiare per 30 minuti. Questo si basa sulle istruzioni del produttore.
Clinpro® è una vernice al fluoruro di sodio al 5% ed è indicata per l'uso su denti ipersensibili e demineralizzati. Scorre uniformemente sui denti umidi e si lega saldamente alle loro superfici. 1 ml di Clinpro® contiene 50 mg di fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Mousse di denti
Tooth Mousse® contiene Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP) è prodotto dalla caseina del latte. Questo fornisce al dente gli ioni calcio e fosfato necessari, che ridurranno il rischio di carie e macchie bianche migliorando la remineralizzazione del dente. Al paziente verrà prescritto un tubetto di Tooth Mousse. Il paziente verrà istruito ad applicare il prodotto usando il dito ogni notte dopo aver lavato i denti e usato il filo interdentale. Questo è continuato fino a quando il prodotto prescritto è finito. Questo è approssimativamente calcolato in circa 8-12 settimane. Al paziente viene chiesto di lasciare la pasta per circa 3 minuti e poi risciacquare. Questo si basa sulle istruzioni del produttore.
Tooth Mousse® contiene Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP) è prodotto dalla caseina del latte. Questo fornisce al dente gli ioni calcio e fosfato necessari, che ridurranno il rischio di carie e macchie bianche migliorando la remineralizzazione del dente.
Comparatore attivo: MI Pasta
MI Paste® che è caseina fosfopeptide-fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) contiene inoltre fluoruro oltre a CPP-ACP. Il livello di fluoro è di 900 ppm, che si avvicina a quello dei dentifrici per adulti. Studi recenti hanno studiato il potenziale di remineralizzazione del CPP-ACP combinato con il fluoruro e hanno trovato un effetto sinergico quando questi vengono somministrati insieme, che è la composizione della pasta MI. Al paziente verrà prescritto un tubetto di MI Paste. Il paziente verrà istruito ad applicare il prodotto usando il dito ogni notte dopo aver lavato i denti e usato il filo interdentale. Questo è continuato fino a quando il prodotto prescritto è finito. Questo è approssimativamente calcolato in circa 8-12 settimane. Al paziente viene chiesto di lasciare la pasta per circa 3 minuti e poi risciacquare. Questo si basa sulle istruzioni del produttore.
MI Paste® che è caseina fosfopeptide-fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) contiene inoltre fluoruro oltre a CPP-ACP. Il livello di fluoro è di 900 ppm, che si avvicina a quello dei dentifrici per adulti.
Comparatore attivo: Gel di fluoruro di fosfato acidulato
Un gel tissotropico stabile che fornisce 1,23% di ione fluoruro. Questo è solo per uso professionale e applicato dal dentista. I denti vengono puliti e lucidati e il gel viene applicato su un vassoio. Viene riempito fino a un terzo del vassoio secondo le istruzioni del produttore. Il vassoio viene quindi inserito nella bocca e al paziente viene chiesto di mordere leggermente per 1-4 minuti. Il vassoio viene quindi rimosso e al paziente viene chiesto di espettorare qualsiasi materiale in bocca. Il paziente viene istruito a non mangiare, sciacquarsi o bere per 30 minuti.
Il gel APF (fluoruro di fosfato acido) all'1,23% viene utilizzato abitualmente a base di fluoruro professionale per i pazienti ad alto rischio di carie.
Comparatore attivo: Collutorio al fluoro
Listerine® I collutori al fluoruro di sodio (0,2%) sono efficaci nel ridurre la carie e inibiscono l'utilizzo dei carboidrati dei microrganismi orali bloccando gli enzimi coinvolti nella via glicolitica batterica.
I collutori al fluoruro di sodio Listerine® (0,2%) sono efficaci nel ridurre la carie e inibiscono l'utilizzo dei carboidrati da parte dei microrganismi orali bloccando gli enzimi coinvolti nella via glicolitica batterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
Basale (prima del trattamento)
Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
3 settimane dopo il trattamento
Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
6 settimane dopo il trattamento
Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il trattamento
L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
9 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: 3 settimane
Eventuali effetti avversi segnalati sotto forma di allergia, ipersensibilità, scolorimento.
3 settimane
Numero di pazienti con qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali effetti avversi segnalati sotto forma di allergia, ipersensibilità, scolorimento.
6 settimane
Numero di pazienti con qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: 9 settimane
Eventuali effetti avversi segnalati sotto forma di allergia, ipersensibilità, scolorimento.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco del dente

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