- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827966
Agenti di remineralizzazione per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi
Uno studio controllato randomizzato sugli agenti di remineralizzazione utilizzati per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Clinpro® vernice al fluoruro di sodio al 5% più fosfato tricalcico
- Altro: Tooth Mousse® - Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP).
- Altro: MI Paste® -Caseina fosfopeptide-Floruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF)
- Altro: Gel Zap® 1,23% APF - Fluoruro di fosfato acido
- Altro: Collutorio al fluoro Listerine
Descrizione dettagliata
La lesione del punto bianco (WSL) è il primo segno di demineralizzazione dello smalto e un problema comune causato dall'accumulo di placca e dalla scarsa igiene orale. Questi WSL destano grande preoccupazione nei pazienti giovani, considerando che l'estetica è la ragione principale per cui i giovani pazienti cercano cure odontoiatriche. La comparsa di queste aree di demineralizzazione dovrebbe essere prevenuta e devono essere intraprese strategie appropriate per rimineralizzare queste lesioni. Una recente meta-analisi sull'incidenza e la prevalenza di queste lesioni nei pazienti ortodontici comprendente 14 studi ha indicato che l'incidenza di nuove lesioni cariose formatesi durante il trattamento ortodontico nei pazienti era del 45,8% e la prevalenza delle lesioni nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico era del 68,4%. Questo è considerevolmente alto e richiede un'attenzione urgente.
La decalcificazione dello smalto può verificarsi a seguito di attacchi ortodontici o di qualsiasi altro corpo estraneo attaccato alla superficie del dente e provocata da una scarsa igiene orale. È una carie incipiente nel sottosuolo sotto una superficie esterna di smalto intatto. È caratterizzato da un aspetto bianco gessoso (WSL) per lo più intorno alle staffe e ha un indice di rifrazione diverso rispetto alla superficie intatta dello smalto. restauri estetici o nei casi più avanzati un intervento protesico.
La ricerca ha mostrato buone prove sul trattamento non invasivo dei WSL, come stabilire una buona igiene orale e l'uso di agenti rimineralizzanti al fluoro e non al fluoro. Gli agenti contenenti fluoro sono disponibili come dentifrici ad alto contenuto di fluoro, collutori, gel e vernici al fluoro. Recentemente, altri materiali e tecniche non fluorurati come il fosfopeptide di caseina-fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) hanno mostrato risultati promettenti.
Clinpro® è una vernice al fluoruro di sodio al 5% ed è indicata per l'uso su denti ipersensibili e demineralizzati. Scorre uniformemente sui denti umidi e si lega saldamente alle loro superfici. 1 ml di Clinpro® contiene 50 mg di fluoruro di sodio. È stato dimostrato che la vernice al fluoro posizionata intorno agli attacchi ortodontici durante il trattamento riduce l'incidenza e la prevalenza della WSL. Tooth Mousse® contiene Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP) è prodotto dalla caseina del latte. Questo fornisce al dente gli ioni calcio e fosfato necessari, che ridurranno il rischio di carie e macchie bianche migliorando la remineralizzazione del dente. MI Paste® che è caseina fosfopeptide-fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) contiene inoltre fluoruro oltre a CPP-ACP. Il livello di fluoro è di 900 ppm, che si avvicina a quello dei dentifrici per adulti. Quando CPP-ACPF viene applicato nell'ambiente orale, si legherà a biofilm, placca, batteri, idrossiapatite e tessuti molli localizzando calcio, fosfato e fluoruro biodisponibili. Studi recenti hanno studiato il potenziale di remineralizzazione del CPP-ACP combinato con il fluoruro e hanno trovato un effetto sinergico quando questi vengono somministrati insieme, che è la composizione della pasta MI. I pazienti che hanno una storia precedente di allergia alle proteine del latte o intolleranza al lattosio non sono idonei all'uso della pasta IM o della mousse dentale. Questo si basa sulle istruzioni del produttore. Tuttavia, finora non ci sono dati pubblicati su queste reazioni allergiche ai prodotti CPP-ACP. Il gel APF (fluoruro di fosfato acido) all'1,23% viene utilizzato abitualmente a base di fluoruro professionale per i pazienti ad alto rischio di carie. Listerine® I collutori al fluoruro di sodio (0,2%) sono efficaci nel ridurre la carie e inibiscono l'utilizzo dei carboidrati dei microrganismi orali bloccando gli enzimi coinvolti nella via glicolitica batterica.
Considerando la varietà di agenti disponibili, lo scopo di questo studio clinico è confrontare Clinpro® 5% fluoruro di sodio più vernice trifosfato di calcio, Tooth mousse® CPP-ACP senza fluoruro, MI Paste® CPP-ACP con fluoruro e 0,2% di sodio collutorio al fluoro nella remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muharraq, Bahrein
- Halet bu maher health center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che frequentano la clinica odontoiatrica per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi sui loro denti
- usando un dentifricio al fluoro una o due volte al giorno per lavarsi i denti
- non utilizza nessun'altra forma di fluoruro
- anamnesi di recente trattamento ortodontico fisso
- presentando lesioni con punti bianchi su almeno tre denti anteriori o posteriori sulle superfici labiali
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non rientrano nei criteri di inclusione sopra menzionati.
- I pazienti che sono allergici al latte o ad altri prodotti lattiero-caseari saranno esclusi dallo studio. I test di allergia alle proteine del latte e di intolleranza al lattosio verranno eseguiti sui partecipanti appartenenti ai comparatori attivi Tooth Mousse e pasta MI che contengono fosfoproteina di caseina prima di arruolarli nello studio.
- Pazienti vegani che non usano o consumano prodotti di origine animale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vernice al fluoro
Clinpro® è una vernice al fluoruro di sodio al 5% ed è indicata per l'uso su denti ipersensibili e demineralizzati.
Scorre uniformemente sui denti umidi e si lega saldamente alle loro superfici.
1 ml di Clinpro® contiene 50 mg di fluoruro di sodio.
0,2-0,5 ml di vernice vengono applicati sulla superficie del dente dopo la pulizia.
Verrà applicata una mano di vernice e al paziente verrà chiesto di non risciacquare con acqua o mangiare per 30 minuti.
Questo si basa sulle istruzioni del produttore.
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Clinpro® è una vernice al fluoruro di sodio al 5% ed è indicata per l'uso su denti ipersensibili e demineralizzati.
Scorre uniformemente sui denti umidi e si lega saldamente alle loro superfici.
1 ml di Clinpro® contiene 50 mg di fluoruro di sodio
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Comparatore attivo: Mousse di denti
Tooth Mousse® contiene Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP) è prodotto dalla caseina del latte.
Questo fornisce al dente gli ioni calcio e fosfato necessari, che ridurranno il rischio di carie e macchie bianche migliorando la remineralizzazione del dente.
Al paziente verrà prescritto un tubetto di Tooth Mousse.
Il paziente verrà istruito ad applicare il prodotto usando il dito ogni notte dopo aver lavato i denti e usato il filo interdentale.
Questo è continuato fino a quando il prodotto prescritto è finito.
Questo è approssimativamente calcolato in circa 8-12 settimane. Al paziente viene chiesto di lasciare la pasta per circa 3 minuti e poi risciacquare.
Questo si basa sulle istruzioni del produttore.
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Tooth Mousse® contiene Caseina fosfopeptide-Fosfato di calcio amorfo (CPP - ACP) è prodotto dalla caseina del latte.
Questo fornisce al dente gli ioni calcio e fosfato necessari, che ridurranno il rischio di carie e macchie bianche migliorando la remineralizzazione del dente.
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Comparatore attivo: MI Pasta
MI Paste® che è caseina fosfopeptide-fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) contiene inoltre fluoruro oltre a CPP-ACP.
Il livello di fluoro è di 900 ppm, che si avvicina a quello dei dentifrici per adulti.
Studi recenti hanno studiato il potenziale di remineralizzazione del CPP-ACP combinato con il fluoruro e hanno trovato un effetto sinergico quando questi vengono somministrati insieme, che è la composizione della pasta MI.
Al paziente verrà prescritto un tubetto di MI Paste.
Il paziente verrà istruito ad applicare il prodotto usando il dito ogni notte dopo aver lavato i denti e usato il filo interdentale.
Questo è continuato fino a quando il prodotto prescritto è finito.
Questo è approssimativamente calcolato in circa 8-12 settimane. Al paziente viene chiesto di lasciare la pasta per circa 3 minuti e poi risciacquare.
Questo si basa sulle istruzioni del produttore.
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MI Paste® che è caseina fosfopeptide-fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF) contiene inoltre fluoruro oltre a CPP-ACP.
Il livello di fluoro è di 900 ppm, che si avvicina a quello dei dentifrici per adulti.
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Comparatore attivo: Gel di fluoruro di fosfato acidulato
Un gel tissotropico stabile che fornisce 1,23% di ione fluoruro.
Questo è solo per uso professionale e applicato dal dentista.
I denti vengono puliti e lucidati e il gel viene applicato su un vassoio.
Viene riempito fino a un terzo del vassoio secondo le istruzioni del produttore.
Il vassoio viene quindi inserito nella bocca e al paziente viene chiesto di mordere leggermente per 1-4 minuti. Il vassoio viene quindi rimosso e al paziente viene chiesto di espettorare qualsiasi materiale in bocca.
Il paziente viene istruito a non mangiare, sciacquarsi o bere per 30 minuti.
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Il gel APF (fluoruro di fosfato acido) all'1,23% viene utilizzato abitualmente a base di fluoruro professionale per i pazienti ad alto rischio di carie.
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Comparatore attivo: Collutorio al fluoro
Listerine® I collutori al fluoruro di sodio (0,2%) sono efficaci nel ridurre la carie e inibiscono l'utilizzo dei carboidrati dei microrganismi orali bloccando gli enzimi coinvolti nella via glicolitica batterica.
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I collutori al fluoruro di sodio Listerine® (0,2%) sono efficaci nel ridurre la carie e inibiscono l'utilizzo dei carboidrati da parte dei microrganismi orali bloccando gli enzimi coinvolti nella via glicolitica batterica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento)
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L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
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Basale (prima del trattamento)
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Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
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3 settimane dopo il trattamento
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Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
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6 settimane dopo il trattamento
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Punteggio di decalcificazione dello smalto registrato utilizzando l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banker e Richmond
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il trattamento
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L'indice viene utilizzato per valutare la demineralizzazione di 4 superfici dentali: mesiale, distale, incisale e gengivale.
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9 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: 3 settimane
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Eventuali effetti avversi segnalati sotto forma di allergia, ipersensibilità, scolorimento.
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3 settimane
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Numero di pazienti con qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventuali effetti avversi segnalati sotto forma di allergia, ipersensibilità, scolorimento.
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6 settimane
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Numero di pazienti con qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: 9 settimane
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Eventuali effetti avversi segnalati sotto forma di allergia, ipersensibilità, scolorimento.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti cariostatici
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Calcio
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
- Calcio, dietetico
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOHWS
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Prove cliniche su Lesione del punto bianco del dente
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