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Remineralisierungsmittel zur Behandlung von White-Spot-Läsionen

6. November 2023 aktualisiert von: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Remineralisierungsmitteln zur Behandlung von White-Spot-Läsionen

Klinisch kann die Bildung von White Spots bereits 4 Wochen nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung auftreten und ist bei Personen mit hohem Kariesrisiko sehr häufig. Unbehandelt setzt sich der Kalziumverlust fort, der Zahnschmelz bricht vollständig zusammen und es entsteht ein Hohlraum. Diese können Karies verursachen, was zu einer schlechten Ästhetik und Unzufriedenheit des Patienten führt. Der labiogingivale Bereich der seitlichen Schneidezähne ist die häufigste Stelle für WSL und die hinteren Oberkiefersegmente sind die seltenste Stelle, wobei Männer im Vergleich zu Frauen stärker betroffen sind. Daher ist die Induktion einer Remineralisierung bestehender Läsionen die Schlüsselbehandlung zur Verhinderung von Kavitation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

White-Spot-Läsion (WSL) ist das früheste Anzeichen einer Demineralisierung des Zahnschmelzes und ein häufiges Problem, das durch Plaqueansammlung und schlechte Mundhygiene verursacht wird. Diese WSLs sind bei jungen Patienten von großer Bedeutung, wenn man bedenkt, dass die Ästhetik der Hauptgrund für junge Patienten ist, sich einer Zahnbehandlung zu unterziehen. Das Auftreten dieser Demineralisierungsbereiche sollte verhindert werden, und es müssen geeignete Strategien zur Remineralisierung dieser Läsionen ergriffen werden. Eine aktuelle Metaanalyse zur Inzidenz und Prävalenz dieser Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten umfasste 14 Studien, die zeigten, dass die Inzidenz neuer kariöser Läsionen, die während einer kieferorthopädischen Behandlung bei Patienten entstanden, 45,8 % und die Prävalenz von Läsionen bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, 68,4 % betrug. Dies ist beträchtlich hoch und erfordert dringend Aufmerksamkeit.

Zahnschmelzentkalkung kann als Folge von kieferorthopädischen Brackets oder anderen Fremdkörpern auftreten, die auf der Zahnoberfläche haften, und durch schlechte Mundhygiene hervorgerufen werden. Es ist eine beginnende Karies im Untergrund unter einer intakten äußeren Schmelzoberfläche. Es zeichnet sich durch ein kalkweißes Aussehen (WSLs) hauptsächlich um die Brackets herum aus und hat einen anderen Brechungsindex als die intakte Schmelzoberfläche. Wenn die WSLs unbehandelt bleiben, kann dies dazu führen, dass die Schmelzoberfläche abgebaut wird und sich zu fortgeschrittenen Stadien einer kariösen Läsion entwickelt, die darauf hindeuten ästhetische Restaurationen oder in fortgeschritteneren Fällen ein prothetischer Eingriff.

Die Forschung hat gute Beweise für die nicht-invasive Behandlung von WSL gezeigt, wie z. B. die Etablierung einer guten Mundhygiene und die Verwendung von fluoridischen und nicht fluoridischen Remineralisierungsmitteln. Fluoridhaltige Wirkstoffe sind als fluoridhaltige Zahnpasta, fluoridhaltige Mundspülung, Gele und Lacke erhältlich. Kürzlich haben andere Nicht-Fluorid-Materialien und -Techniken wie Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP) vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Clinpro® ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und ist für die Verwendung bei hypersensiblen sowie demineralisierten Zähnen indiziert. Es fließt sanft auf feuchte Zähne und verbindet sich fest mit deren Oberflächen. 1 ml Clinpro® enthält 50 mg Natriumfluorid. Es hat sich gezeigt, dass Fluoridlack, der während der Behandlung um kieferorthopädische Brackets aufgetragen wird, die Inzidenz und Prävalenz von WSL reduziert. Tooth Mousse® enthält Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP) ist ein Produkt aus Milchcasein. Dadurch werden die notwendigen Calcium- und Phosphationen an den Zahn abgegeben, wodurch das Risiko von Karies und weißen Flecken verringert wird, indem die Remineralisierung des Zahns verbessert wird. MI Paste®, das Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) ist, enthält zusätzlich zu CPP-ACP Fluorid. Der Fluoridgehalt beträgt 900 ppm, was ungefähr dem in Zahnpasten für Erwachsene entspricht. Wenn CPP-ACPF in der Mundumgebung angewendet wird, bindet es an Biofilme, Plaque, Bakterien, Hydroxylapatit und Weichgewebe und lokalisiert bioverfügbares Calcium, Phosphat und Fluorid. Jüngste Studien haben das Remineralisierungspotential von CPP-ACP in Kombination mit Fluorid untersucht und eine synergistische Wirkung festgestellt, wenn diese zusammen verabreicht werden, was die Zusammensetzung in MI-Paste ist. Patienten mit Milcheiweißallergie oder Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte sind für die Anwendung von MI-Paste oder Zahnmousse nicht geeignet. Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers. Bisher liegen jedoch keine veröffentlichten Daten zu diesen allergischen Reaktionen auf CPP-ACP-Produkte vor. 1,23 % APF (Acidulated Phosphat Fluoride) Gel ist ein routinemäßig verwendetes, professionelles Fluorid für Patienten mit hohem Kariesrisiko. Listerine® Mundspülungen mit Natriumfluorid (0,2 %) reduzieren wirksam Karies und hemmen die Kohlenhydratverwertung oraler Mikroorganismen, indem sie Enzyme blockieren, die am bakteriellen Glykolyseweg beteiligt sind.

In Anbetracht der Vielzahl verfügbarer Wirkstoffe besteht das Ziel dieser klinischen Studie darin, Clinpro® 5 % Natriumfluorid plus Tricalciumphosphatlack, Tooth Mousse® CPP-ACP ohne Fluorid, MI Paste® CPP-ACP mit Fluorid und 0,2 % Natrium zu vergleichen Fluorid-Mundspülung zur Remineralisierung von White-Spot-Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muharraq, Bahrein
        • Halet bu maher health center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die die Zahnklinik zur Behandlung von White-Spot-Läsionen auf ihren Zähnen besuchen
  • mit fluoridhaltiger Zahnpasta ein- oder zweimal täglich zum Zähneputzen
  • verwendet keine andere Form von Fluorid
  • Geschichte der letzten festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
  • mit White-Spot-Läsionen an mindestens drei Front- oder Seitenzähnen auf den Labialflächen
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die oben genannten Einschlusskriterien passen.
  • Patienten, die allergisch auf Milch oder andere Milchprodukte reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen. Tests auf Milcheiweißallergie und Laktoseintoleranz werden an Teilnehmern durchgeführt, die zu den aktiven Vergleichspräparaten Tooth Mousse und MI Paste gehören, die Casein-Phosphoprotein enthalten, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die vegan sind und keine tierischen Produkte verwenden oder konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluorid-Lack
Clinpro® ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und ist für die Verwendung bei hypersensiblen sowie demineralisierten Zähnen indiziert. Es fließt sanft auf feuchte Zähne und verbindet sich fest mit deren Oberflächen. 1 ml Clinpro® enthält 50 mg Natriumfluorid. 0,2-0,5 ml des Lacks werden nach gründlicher Reinigung auf die Zahnoberfläche aufgetragen. Es wird eine Lackschicht aufgetragen und der Patient wird angewiesen, 30 Minuten lang nicht mit Wasser zu spülen oder zu essen. Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers.
Clinpro® ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und ist für die Verwendung bei hypersensiblen sowie demineralisierten Zähnen indiziert. Es fließt sanft auf feuchte Zähne und verbindet sich fest mit deren Oberflächen. 1 ml Clinpro® enthält 50 mg Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Zahnmousse
Tooth Mousse® enthält Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP) ist ein Produkt aus Milchcasein. Dadurch werden die notwendigen Calcium- und Phosphationen an den Zahn abgegeben, wodurch das Risiko von Karies und weißen Flecken verringert wird, indem die Remineralisierung des Zahns verbessert wird. Dem Patienten wird eine Tube Tooth Mousse verschrieben. Der Patient wird angewiesen, das Produkt jeden Abend nach dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide mit dem Finger aufzutragen. Dies wird fortgesetzt, bis das vorgeschriebene Produkt fertig ist. Dies wird ungefähr auf etwa 8 bis 12 Wochen berechnet. Der Patient wird angewiesen, die Paste etwa 3 Minuten einwirken zu lassen und dann zu spülen. Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers.
Tooth Mousse® enthält Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP) ist ein Produkt aus Milchcasein. Dadurch werden die notwendigen Calcium- und Phosphationen an den Zahn abgegeben, wodurch das Risiko von Karies und weißen Flecken verringert wird, indem die Remineralisierung des Zahns verbessert wird.
Aktiver Komparator: MI-Paste
MI Paste®, das Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) ist, enthält zusätzlich zu CPP-ACP Fluorid. Der Fluoridgehalt beträgt 900 ppm, was ungefähr dem in Zahnpasten für Erwachsene entspricht. Jüngste Studien haben das Remineralisierungspotential von CPP-ACP in Kombination mit Fluorid untersucht und eine synergistische Wirkung festgestellt, wenn diese zusammen verabreicht werden, was die Zusammensetzung in MI-Paste ist. Dem Patienten wird eine Tube MI Paste verschrieben. Der Patient wird angewiesen, das Produkt jeden Abend nach dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide mit dem Finger aufzutragen. Dies wird fortgesetzt, bis das vorgeschriebene Produkt fertig ist. Dies wird ungefähr auf etwa 8 bis 12 Wochen berechnet. Der Patient wird angewiesen, die Paste etwa 3 Minuten einwirken zu lassen und dann zu spülen. Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers.
MI Paste®, das Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) ist, enthält zusätzlich zu CPP-ACP Fluorid. Der Fluoridgehalt beträgt 900 ppm, was ungefähr dem in Zahnpasten für Erwachsene entspricht.
Aktiver Komparator: Angesäuertes Phosphatfluorid-Gel
Ein stabiles thixotropes Gel mit 1,23 % Fluoridionen. Dies ist nur für den professionellen Gebrauch und wird vom Zahnarzt angewendet. Die Zähne werden gereinigt und poliert und das Gel auf eine Schiene aufgetragen. Es wird nach Herstellerangaben bis zu einem Drittel der Schale gefüllt. Die Schiene wird dann in den Mund eingeführt und der Patient wird gebeten, 1 bis 4 Minuten lang leicht darauf zu beißen. Die Schiene wird dann entfernt und der Patient wird gebeten, jegliches Material im Mund auszuspucken. Der Patient wird angewiesen, 30 Minuten lang nicht zu essen, zu spülen oder zu trinken.
1,23 % APF (Acidulated Phosphat Fluoride) Gel ist ein routinemäßig verwendetes, professionelles Fluorid für Patienten mit hohem Kariesrisiko.
Aktiver Komparator: Fluorid-Mundspülung
Listerine® Mundspülungen mit Natriumfluorid (0,2 %) reduzieren wirksam Karies und hemmen die Kohlenhydratverwertung oraler Mikroorganismen, indem sie Enzyme blockieren, die am bakteriellen Glykolyseweg beteiligt sind.
Listerine® Mundspülungen mit Natriumfluorid (0,2 %) reduzieren wirksam Karies und hemmen die Kohlenhydratverwertung oraler Mikroorganismen, indem sie Enzyme blockieren, die am bakteriellen Glykolyseweg beteiligt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
Baseline (vor der Behandlung)
Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
3 Wochen nach der Behandlung
Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
6 Wochen nach der Behandlung
Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Behandlung
Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
9 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Alle Nebenwirkungen, die in Form von Allergie, Überempfindlichkeit, Verfärbung gemeldet wurden.
3 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Nebenwirkungen, die in Form von Allergie, Überempfindlichkeit, Verfärbung gemeldet wurden.
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
Alle Nebenwirkungen, die in Form von Allergie, Überempfindlichkeit, Verfärbung gemeldet wurden.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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