- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04827966
Remineralisierungsmittel zur Behandlung von White-Spot-Läsionen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Remineralisierungsmitteln zur Behandlung von White-Spot-Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Clinpro® 5 % Natriumfluorid plus Tricalciumphosphat-Lack
- Sonstiges: Tooth Mousse® - Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP).
- Sonstiges: MI Paste® -Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF)
- Sonstiges: Zap® 1,23 % APF-Gel - Angesäuertes Phosphatfluorid
- Sonstiges: Listerine fluorid mundspülung
Detaillierte Beschreibung
White-Spot-Läsion (WSL) ist das früheste Anzeichen einer Demineralisierung des Zahnschmelzes und ein häufiges Problem, das durch Plaqueansammlung und schlechte Mundhygiene verursacht wird. Diese WSLs sind bei jungen Patienten von großer Bedeutung, wenn man bedenkt, dass die Ästhetik der Hauptgrund für junge Patienten ist, sich einer Zahnbehandlung zu unterziehen. Das Auftreten dieser Demineralisierungsbereiche sollte verhindert werden, und es müssen geeignete Strategien zur Remineralisierung dieser Läsionen ergriffen werden. Eine aktuelle Metaanalyse zur Inzidenz und Prävalenz dieser Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten umfasste 14 Studien, die zeigten, dass die Inzidenz neuer kariöser Läsionen, die während einer kieferorthopädischen Behandlung bei Patienten entstanden, 45,8 % und die Prävalenz von Läsionen bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, 68,4 % betrug. Dies ist beträchtlich hoch und erfordert dringend Aufmerksamkeit.
Zahnschmelzentkalkung kann als Folge von kieferorthopädischen Brackets oder anderen Fremdkörpern auftreten, die auf der Zahnoberfläche haften, und durch schlechte Mundhygiene hervorgerufen werden. Es ist eine beginnende Karies im Untergrund unter einer intakten äußeren Schmelzoberfläche. Es zeichnet sich durch ein kalkweißes Aussehen (WSLs) hauptsächlich um die Brackets herum aus und hat einen anderen Brechungsindex als die intakte Schmelzoberfläche. Wenn die WSLs unbehandelt bleiben, kann dies dazu führen, dass die Schmelzoberfläche abgebaut wird und sich zu fortgeschrittenen Stadien einer kariösen Läsion entwickelt, die darauf hindeuten ästhetische Restaurationen oder in fortgeschritteneren Fällen ein prothetischer Eingriff.
Die Forschung hat gute Beweise für die nicht-invasive Behandlung von WSL gezeigt, wie z. B. die Etablierung einer guten Mundhygiene und die Verwendung von fluoridischen und nicht fluoridischen Remineralisierungsmitteln. Fluoridhaltige Wirkstoffe sind als fluoridhaltige Zahnpasta, fluoridhaltige Mundspülung, Gele und Lacke erhältlich. Kürzlich haben andere Nicht-Fluorid-Materialien und -Techniken wie Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP) vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Clinpro® ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und ist für die Verwendung bei hypersensiblen sowie demineralisierten Zähnen indiziert. Es fließt sanft auf feuchte Zähne und verbindet sich fest mit deren Oberflächen. 1 ml Clinpro® enthält 50 mg Natriumfluorid. Es hat sich gezeigt, dass Fluoridlack, der während der Behandlung um kieferorthopädische Brackets aufgetragen wird, die Inzidenz und Prävalenz von WSL reduziert. Tooth Mousse® enthält Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP) ist ein Produkt aus Milchcasein. Dadurch werden die notwendigen Calcium- und Phosphationen an den Zahn abgegeben, wodurch das Risiko von Karies und weißen Flecken verringert wird, indem die Remineralisierung des Zahns verbessert wird. MI Paste®, das Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) ist, enthält zusätzlich zu CPP-ACP Fluorid. Der Fluoridgehalt beträgt 900 ppm, was ungefähr dem in Zahnpasten für Erwachsene entspricht. Wenn CPP-ACPF in der Mundumgebung angewendet wird, bindet es an Biofilme, Plaque, Bakterien, Hydroxylapatit und Weichgewebe und lokalisiert bioverfügbares Calcium, Phosphat und Fluorid. Jüngste Studien haben das Remineralisierungspotential von CPP-ACP in Kombination mit Fluorid untersucht und eine synergistische Wirkung festgestellt, wenn diese zusammen verabreicht werden, was die Zusammensetzung in MI-Paste ist. Patienten mit Milcheiweißallergie oder Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte sind für die Anwendung von MI-Paste oder Zahnmousse nicht geeignet. Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers. Bisher liegen jedoch keine veröffentlichten Daten zu diesen allergischen Reaktionen auf CPP-ACP-Produkte vor. 1,23 % APF (Acidulated Phosphat Fluoride) Gel ist ein routinemäßig verwendetes, professionelles Fluorid für Patienten mit hohem Kariesrisiko. Listerine® Mundspülungen mit Natriumfluorid (0,2 %) reduzieren wirksam Karies und hemmen die Kohlenhydratverwertung oraler Mikroorganismen, indem sie Enzyme blockieren, die am bakteriellen Glykolyseweg beteiligt sind.
In Anbetracht der Vielzahl verfügbarer Wirkstoffe besteht das Ziel dieser klinischen Studie darin, Clinpro® 5 % Natriumfluorid plus Tricalciumphosphatlack, Tooth Mousse® CPP-ACP ohne Fluorid, MI Paste® CPP-ACP mit Fluorid und 0,2 % Natrium zu vergleichen Fluorid-Mundspülung zur Remineralisierung von White-Spot-Läsionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muharraq, Bahrein
- Halet bu maher health center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die die Zahnklinik zur Behandlung von White-Spot-Läsionen auf ihren Zähnen besuchen
- mit fluoridhaltiger Zahnpasta ein- oder zweimal täglich zum Zähneputzen
- verwendet keine andere Form von Fluorid
- Geschichte der letzten festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
- mit White-Spot-Läsionen an mindestens drei Front- oder Seitenzähnen auf den Labialflächen
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in die oben genannten Einschlusskriterien passen.
- Patienten, die allergisch auf Milch oder andere Milchprodukte reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen. Tests auf Milcheiweißallergie und Laktoseintoleranz werden an Teilnehmern durchgeführt, die zu den aktiven Vergleichspräparaten Tooth Mousse und MI Paste gehören, die Casein-Phosphoprotein enthalten, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten, die vegan sind und keine tierischen Produkte verwenden oder konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fluorid-Lack
Clinpro® ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und ist für die Verwendung bei hypersensiblen sowie demineralisierten Zähnen indiziert.
Es fließt sanft auf feuchte Zähne und verbindet sich fest mit deren Oberflächen.
1 ml Clinpro® enthält 50 mg Natriumfluorid.
0,2-0,5 ml des Lacks werden nach gründlicher Reinigung auf die Zahnoberfläche aufgetragen.
Es wird eine Lackschicht aufgetragen und der Patient wird angewiesen, 30 Minuten lang nicht mit Wasser zu spülen oder zu essen.
Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers.
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Clinpro® ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und ist für die Verwendung bei hypersensiblen sowie demineralisierten Zähnen indiziert.
Es fließt sanft auf feuchte Zähne und verbindet sich fest mit deren Oberflächen.
1 ml Clinpro® enthält 50 mg Natriumfluorid
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Aktiver Komparator: Zahnmousse
Tooth Mousse® enthält Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP) ist ein Produkt aus Milchcasein.
Dadurch werden die notwendigen Calcium- und Phosphationen an den Zahn abgegeben, wodurch das Risiko von Karies und weißen Flecken verringert wird, indem die Remineralisierung des Zahns verbessert wird.
Dem Patienten wird eine Tube Tooth Mousse verschrieben.
Der Patient wird angewiesen, das Produkt jeden Abend nach dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide mit dem Finger aufzutragen.
Dies wird fortgesetzt, bis das vorgeschriebene Produkt fertig ist.
Dies wird ungefähr auf etwa 8 bis 12 Wochen berechnet. Der Patient wird angewiesen, die Paste etwa 3 Minuten einwirken zu lassen und dann zu spülen.
Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers.
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Tooth Mousse® enthält Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat (CPP - ACP) ist ein Produkt aus Milchcasein.
Dadurch werden die notwendigen Calcium- und Phosphationen an den Zahn abgegeben, wodurch das Risiko von Karies und weißen Flecken verringert wird, indem die Remineralisierung des Zahns verbessert wird.
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Aktiver Komparator: MI-Paste
MI Paste®, das Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) ist, enthält zusätzlich zu CPP-ACP Fluorid.
Der Fluoridgehalt beträgt 900 ppm, was ungefähr dem in Zahnpasten für Erwachsene entspricht.
Jüngste Studien haben das Remineralisierungspotential von CPP-ACP in Kombination mit Fluorid untersucht und eine synergistische Wirkung festgestellt, wenn diese zusammen verabreicht werden, was die Zusammensetzung in MI-Paste ist.
Dem Patienten wird eine Tube MI Paste verschrieben.
Der Patient wird angewiesen, das Produkt jeden Abend nach dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide mit dem Finger aufzutragen.
Dies wird fortgesetzt, bis das vorgeschriebene Produkt fertig ist.
Dies wird ungefähr auf etwa 8 bis 12 Wochen berechnet. Der Patient wird angewiesen, die Paste etwa 3 Minuten einwirken zu lassen und dann zu spülen.
Dies basiert auf den Anweisungen des Herstellers.
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MI Paste®, das Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) ist, enthält zusätzlich zu CPP-ACP Fluorid.
Der Fluoridgehalt beträgt 900 ppm, was ungefähr dem in Zahnpasten für Erwachsene entspricht.
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Aktiver Komparator: Angesäuertes Phosphatfluorid-Gel
Ein stabiles thixotropes Gel mit 1,23 % Fluoridionen.
Dies ist nur für den professionellen Gebrauch und wird vom Zahnarzt angewendet.
Die Zähne werden gereinigt und poliert und das Gel auf eine Schiene aufgetragen.
Es wird nach Herstellerangaben bis zu einem Drittel der Schale gefüllt.
Die Schiene wird dann in den Mund eingeführt und der Patient wird gebeten, 1 bis 4 Minuten lang leicht darauf zu beißen. Die Schiene wird dann entfernt und der Patient wird gebeten, jegliches Material im Mund auszuspucken.
Der Patient wird angewiesen, 30 Minuten lang nicht zu essen, zu spülen oder zu trinken.
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1,23 % APF (Acidulated Phosphat Fluoride) Gel ist ein routinemäßig verwendetes, professionelles Fluorid für Patienten mit hohem Kariesrisiko.
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Aktiver Komparator: Fluorid-Mundspülung
Listerine® Mundspülungen mit Natriumfluorid (0,2 %) reduzieren wirksam Karies und hemmen die Kohlenhydratverwertung oraler Mikroorganismen, indem sie Enzyme blockieren, die am bakteriellen Glykolyseweg beteiligt sind.
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Listerine® Mundspülungen mit Natriumfluorid (0,2 %) reduzieren wirksam Karies und hemmen die Kohlenhydratverwertung oraler Mikroorganismen, indem sie Enzyme blockieren, die am bakteriellen Glykolyseweg beteiligt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung)
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Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
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Baseline (vor der Behandlung)
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Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
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Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
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3 Wochen nach der Behandlung
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Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Enamel Decalcification Score, aufgezeichnet mit dem Enamel Decalcification Index (EDI) von Banker und Richmond
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Behandlung
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Der Index wird verwendet, um die Demineralisierung von 4 Zahnoberflächen zu bewerten – mesial, distal, inzisal und gingival.
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9 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Alle Nebenwirkungen, die in Form von Allergie, Überempfindlichkeit, Verfärbung gemeldet wurden.
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3 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Alle Nebenwirkungen, die in Form von Allergie, Überempfindlichkeit, Verfärbung gemeldet wurden.
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6 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Alle Nebenwirkungen, die in Form von Allergie, Überempfindlichkeit, Verfärbung gemeldet wurden.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kariostatische Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Kalzium
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Kalzium, diätetisch
- Kaseine
Andere Studien-ID-Nummern
- MOHWS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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