- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827966
Agentes de remineralización para el tratamiento de lesiones de manchas blancas
Un ensayo controlado aleatorizado sobre los agentes de remineralización utilizados para el tratamiento de las lesiones de manchas blancas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Clinpro® Barniz de fluoruro de sodio al 5% más fosfato tricálcico
- Otro: Tooth Mousse® - Fosfopéptido de caseína - Fosfato de calcio amorfo (CPP - ACP)
- Otro: MI Paste® -Fosfopéptido de caseína-Fluoruro de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF)
- Otro: Zap® 1,23% APF gel - Fluoruro de fosfato acidulado
- Otro: Enjuague bucal con flúor Listerine
Descripción detallada
La lesión de mancha blanca (WSL) es el signo más temprano de desmineralización del esmalte y un problema común causado por la acumulación de placa y la mala higiene bucal. Estos WSL son de gran preocupación en pacientes jóvenes, considerando que la estética es la principal razón por la que los pacientes jóvenes buscan tratamiento dental. Se debe prevenir la aparición de estas áreas de desmineralización y emprender las estrategias adecuadas para remineralizar estas lesiones. Un metaanálisis reciente sobre la incidencia y prevalencia de estas lesiones en pacientes de ortodoncia que incluyó 14 estudios indicó que la incidencia de nuevas lesiones cariosas formadas durante el tratamiento de ortodoncia en pacientes fue del 45,8 % y la prevalencia de lesiones en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fue del 68,4 %. Esto es considerablemente alto y necesita atención urgente.
La descalcificación del esmalte puede ocurrir como consecuencia de un bracket de ortodoncia o cualquier otro cuerpo extraño adherido a la superficie del diente, y provocada por una mala higiene bucal. Es una caries incipiente en el subsuelo debajo de una superficie exterior intacta del esmalte. Se caracteriza por una apariencia blanca como la tiza (WSL, por sus siglas en inglés) principalmente alrededor de los brackets y tiene un índice de refracción diferente al de la superficie intacta del esmalte. restauraciones estéticas o en casos más avanzados una intervención protésica.
La investigación ha mostrado buena evidencia sobre el tratamiento no invasivo de las WSL, como el establecimiento de una buena higiene bucal y el uso de agentes remineralizantes con y sin flúor. Los agentes que contienen fluoruro están disponibles como pasta dental con alto contenido de fluoruro, enjuague bucal con fluoruro, geles y barnices. Recientemente, otros materiales y técnicas sin fluoruro, como el fosfato de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína (CPP-ACP), han mostrado resultados prometedores.
Clinpro® es un barniz de fluoruro de sodio al 5% y está indicado tanto para dientes hipersensibles como desmineralizados. Fluye suavemente sobre los dientes húmedos y se adhiere firmemente a sus superficies. 1ml de Clinpro® contiene 50 mg de fluoruro de sodio. Se ha demostrado que el barniz de fluoruro colocado alrededor de los brackets de ortodoncia durante el tratamiento reduce la incidencia y prevalencia de WSL. Tooth Mousse® contiene fosfopéptido de caseína: el fosfato de calcio amorfo (CPP - ACP) es un producto de la caseína de la leche. Esto entrega los iones de calcio y fosfato necesarios al diente, lo que reducirá el riesgo de caries y manchas blancas al mejorar la remineralización del diente. MI Paste®, que es fosfopéptido de caseína-fluoruro de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF), contiene además fluoruro además de CPP-ACP. El nivel de fluoruro es de 900 ppm, que se aproxima al de las pastas dentales para adultos. Cuando se aplica CPP-ACPF en el entorno bucal, se unirá a las biopelículas, la placa, las bacterias, la hidroxiapatita y los tejidos blandos y localizará el calcio, el fosfato y el fluoruro biodisponibles. Estudios recientes han investigado el potencial de remineralización de CPP-ACP combinado con fluoruro y han encontrado un efecto sinérgico cuando se administran juntos, que es la composición de la pasta MI. Los pacientes que tienen antecedentes de alergia a la proteína de la leche o intolerancia a la lactosa no son aptos para usar la pasta MI o la espuma dental. Esto se basa en las instrucciones del fabricante. Sin embargo, hasta el momento no hay datos publicados sobre estas reacciones alérgicas a los productos CPP-ACP. El gel APF (fluoruro de fosfato acidulado) al 1,23 % se utiliza de forma rutinaria a base de fluoruro profesional para pacientes con alto riesgo de caries. Los enjuagues bucales con fluoruro de sodio Listerine® (0,2 %) son efectivos para reducir la caries e inhiben la utilización de carbohidratos por parte de los microorganismos orales al bloquear las enzimas involucradas en la vía glucolítica bacteriana. Los estudios han demostrado que los enjuagues bucales con fluoruro de sodio son efectivos para reducir los recuentos de S. mutans.
Teniendo en cuenta la variedad de agentes disponibles, el objetivo de este estudio clínico es comparar Clinpro® fluoruro de sodio al 5% más barniz de fosfato tricálcico, Tooth mousse® CPP-ACP sin flúor, MI Paste® CPP-ACP con flúor y sodio al 0,2%. Enjuague bucal con flúor en la remineralización de lesiones de manchas blancas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muharraq, Baréin
- Halet bu maher health center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que asisten a la clínica dental para el tratamiento de lesiones de manchas blancas en los dientes
- usar pasta dental con flúor una o dos veces al día para cepillarse
- no utiliza ninguna otra forma de fluoruro
- antecedentes de tratamiento de ortodoncia fija reciente
- presentando lesiones de manchas blancas en un mínimo de tres dientes anteriores o posteriores en las superficies labiales
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se ajusten a los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
- Los pacientes que sean alérgicos a la leche o a cualquier otro producto lácteo serán excluidos del estudio. Se realizarán pruebas de alergia a la proteína de la leche e intolerancia a la lactosa en los participantes pertenecientes a los comparadores activos Tooth Mousse y MI pasta que contienen fosfoproteína de caseína antes de inscribirlos en el ensayo.
- Pacientes que son veganos y no usan ni consumen ningún producto animal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Barniz de fluoruro
Clinpro® es un barniz de fluoruro de sodio al 5% y está indicado tanto para dientes hipersensibles como desmineralizados.
Fluye suavemente sobre los dientes húmedos y se adhiere firmemente a sus superficies.
1ml de Clinpro® contiene 50 mg de fluoruro de sodio.
Se aplican 0,2-0,5 ml del barniz sobre la superficie del diente después de una limpieza profunda.
Se aplicará una capa del barniz y se indicará al paciente que no se enjuague con agua ni coma durante 30 minutos.
Esto se basa en las instrucciones del fabricante.
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Clinpro® es un barniz de fluoruro de sodio al 5% y está indicado tanto para dientes hipersensibles como desmineralizados.
Fluye suavemente sobre los dientes húmedos y se adhiere firmemente a sus superficies.
1ml de Clinpro® contiene 50 mg de fluoruro de sodio
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Comparador activo: Mousse de dientes
Tooth Mousse® contiene fosfopéptido de caseína: el fosfato de calcio amorfo (CPP - ACP) es un producto de la caseína de la leche.
Esto entrega los iones de calcio y fosfato necesarios al diente, lo que reducirá el riesgo de caries y manchas blancas al mejorar la remineralización del diente.
Se le recetará al paciente un tubo de Tooth Mousse.
Se indicará al paciente que aplique el producto con el dedo todas las noches después de cepillarse los dientes y usar hilo dental.
Esto se continúa hasta que se termina el producto prescrito.
Se calcula que esto dura aproximadamente de 8 a 12 semanas. Se indica al paciente que deje la pasta durante unos 3 minutos y luego enjuague.
Esto se basa en las instrucciones del fabricante.
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Tooth Mousse® contiene fosfopéptido de caseína: el fosfato de calcio amorfo (CPP - ACP) es un producto de la caseína de la leche.
Esto entrega los iones de calcio y fosfato necesarios al diente, lo que reducirá el riesgo de caries y manchas blancas al mejorar la remineralización del diente.
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Comparador activo: Pasta MI
MI Paste®, que es fosfopéptido de caseína-fluoruro de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF), contiene además fluoruro además de CPP-ACP.
El nivel de fluoruro es de 900 ppm, que se aproxima al de las pastas dentales para adultos.
Estudios recientes han investigado el potencial de remineralización de CPP-ACP combinado con fluoruro y han encontrado un efecto sinérgico cuando se administran juntos, que es la composición de la pasta MI.
Se le recetará al paciente un tubo de MI Paste.
Se indicará al paciente que aplique el producto con el dedo todas las noches después de cepillarse los dientes y usar hilo dental.
Esto se continúa hasta que se termina el producto prescrito.
Se calcula que esto dura aproximadamente de 8 a 12 semanas. Se indica al paciente que deje la pasta durante unos 3 minutos y luego enjuague.
Esto se basa en las instrucciones del fabricante.
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MI Paste®, que es fosfopéptido de caseína-fluoruro de fosfato de calcio amorfo (CPP-ACPF), contiene además fluoruro además de CPP-ACP.
El nivel de fluoruro es de 900 ppm, que se aproxima al de las pastas dentales para adultos.
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Comparador activo: Gel de fluoruro de fosfato acidulado
Un gel tixotrópico estable que proporciona iones de fluoruro al 1,23 %.
Esto es solo para uso profesional y aplicado por el dentista.
Los dientes se limpian y pulen y el gel se aplica en una cubeta.
Se llena hasta un tercio de la bandeja según instrucciones del fabricante.
Luego se inserta la bandeja en la boca y se le pide al paciente que muerda suavemente durante 1 a 4 minutos. Luego se retira la bandeja y se le pide al paciente que expectore cualquier material en la boca.
Se indica al paciente que no coma, se enjuague ni beba durante 30 minutos.
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El gel APF (fluoruro de fosfato acidulado) al 1,23 % se utiliza de forma rutinaria a base de fluoruro profesional para pacientes con alto riesgo de caries.
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Comparador activo: Enjuague bucal con flúor
Los enjuagues bucales con fluoruro de sodio Listerine® (0,2 %) son efectivos para reducir la caries e inhiben la utilización de carbohidratos por parte de los microorganismos orales al bloquear las enzimas involucradas en la vía glucolítica bacteriana. Los estudios han demostrado que los enjuagues bucales con fluoruro de sodio son efectivos para reducir los recuentos de S. mutans.
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Los enjuagues bucales con fluoruro de sodio Listerine® (0,2 %) son efectivos para reducir la caries e inhiben la utilización de carbohidratos por parte de los microorganismos orales al bloquear las enzimas involucradas en la vía glucolítica bacteriana. Los estudios han demostrado que los enjuagues bucales con fluoruro de sodio son efectivos para reducir los recuentos de S. mutans.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de descalcificación del esmalte registrada mediante el índice de descalcificación del esmalte (EDI) de Banker y Richmond
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento)
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El índice se utiliza para marcar la desmineralización de 4 superficies dentales: mesial, distal, incisal y gingival.
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Línea de base (antes del tratamiento)
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Puntuación de descalcificación del esmalte registrada mediante el índice de descalcificación del esmalte (EDI) de Banker y Richmond
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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El índice se utiliza para marcar la desmineralización de 4 superficies dentales: mesial, distal, incisal y gingival.
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3 semanas después del tratamiento
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Puntuación de descalcificación del esmalte registrada mediante el índice de descalcificación del esmalte (EDI) de Banker y Richmond
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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El índice se utiliza para marcar la desmineralización de 4 superficies dentales: mesial, distal, incisal y gingival.
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6 semanas después del tratamiento
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Puntuación de descalcificación del esmalte registrada mediante el índice de descalcificación del esmalte (EDI) de Banker y Richmond
Periodo de tiempo: 9 semanas después del tratamiento
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El índice se utiliza para marcar la desmineralización de 4 superficies dentales: mesial, distal, incisal y gingival.
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9 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con algún efecto adverso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cualquier efecto adverso informado en forma de alergia, hipersensibilidad, decoloración.
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3 semanas
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Número de pacientes con algún efecto adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cualquier efecto adverso informado en forma de alergia, hipersensibilidad, decoloración.
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6 semanas
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Número de pacientes con algún efecto adverso
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cualquier efecto adverso informado en forma de alergia, hipersensibilidad, decoloración.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
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- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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