- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04827966
Агенты реминерализации для лечения белых пятен
Рандомизированное контролируемое исследование агентов реминерализации, используемых для лечения белых пятен
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Clinpro® 5% фторид натрия плюс трикальцийфосфатный лак
- Другой: Tooth Mousse® - казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP)
- Другой: MI Paste® -Казеиновый фосфопептид-Аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF)
- Другой: Zap® 1,23% гель APF - Подкисленный фтористый фосфат
- Другой: Ополаскиватель для полости рта с фтором листерина
Подробное описание
Поражение белым пятном (WSL) является самым ранним признаком деминерализации эмали и распространенной проблемой, вызванной накоплением зубного налета и плохой гигиеной полости рта. Эти WSL вызывают большое беспокойство у молодых пациентов, учитывая, что эстетика является основной причиной обращения молодых пациентов за стоматологическим лечением. Появление этих зон деминерализации следует предотвращать, и для реминерализации этих поражений необходимо применять соответствующие стратегии. Недавний метаанализ частоты и распространенности этих поражений у ортодонтических пациентов, включающий 14 исследований, показал, что частота новых кариозных поражений, образовавшихся во время ортодонтического лечения у пациентов, составила 45,8%, а распространенность поражений у пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, составила 68,4%. Это значительно выше нормы и требует срочного внимания.
Декальцинация эмали может произойти в результате прикрепления ортодонтической скобы или любого другого инородного тела к поверхности зуба, а также спровоцирована плохой гигиеной полости рта. Это начальный кариес в глубине под неповрежденной наружной поверхностью эмали. Он характеризуется меловидно-белым оттенком (WSL), в основном вокруг брекетов, и имеет другой показатель преломления, чем неповрежденная поверхность эмали. эстетические реставрации или, в более запущенных случаях, протезирование.
Исследования показали хорошие доказательства неинвазивного лечения WSL, такие как обеспечение хорошей гигиены полости рта и использование фторидных и нефторидных реминерализующих средств. Фторсодержащие средства доступны в виде зубной пасты с высоким содержанием фтора, жидкости для полоскания рта с фтором, гелей и лаков. В последнее время другие не содержащие фтора материалы и методы, такие как казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP), показали многообещающие результаты.
Clinpro® представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия и показан для использования как для гиперчувствительных, так и для деминерализованных зубов. Он плавно стекает по влажным зубам и прочно связывается с их поверхностью. 1 мл Clinpro® содержит 50 мг фторида натрия. Было показано, что фторсодержащий лак, нанесенный вокруг ортодонтических брекетов во время лечения, снижает частоту и распространенность WSL. Tooth Mousse® содержит казеиновый фосфопептид — аморфный фосфат кальция (CPP — ACP) — продукт из казеина молока. Это доставляет к зубу необходимые ионы кальция и фосфата, что снижает риск кариеса и белых пятен за счет усиления реминерализации зубов. MI Paste®, который представляет собой казеиновый фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), дополнительно содержит фторид в дополнение к CPP-ACP. Уровень фтора составляет 900 частей на миллион, что примерно соответствует уровню зубных паст для взрослых. Когда CPP-ACPF применяется в полости рта, он связывается с биопленками, зубным налетом, бактериями, гидроксиапатитом и мягкими тканями, локализуя биодоступный кальций, фосфат и фторид. Недавние исследования изучали реминерализующий потенциал СРР-АСР в сочетании с фторидом и обнаружили синергетический эффект при их совместном введении, который представляет собой состав пасты MI. Пациентам, у которых в анамнезе была аллергия на молочный белок или непереносимость лактозы, противопоказана паста МИ или зубной мусс. Это основано на инструкциях производителя. Однако пока нет опубликованных данных об этих аллергических реакциях на продукты СРР-АСР. 1,23% гель APF (кислотный фтористый фосфат) — это профессиональный гель на основе фтора, который обычно используется для пациентов с высоким риском кариеса. Ополаскиватели для полости рта Listerine® с фторидом натрия (0,2%) эффективны в уменьшении кариеса и ингибируют использование углеводов микроорганизмами полости рта путем блокирования ферментов, участвующих в бактериальном гликолитическом пути. Исследования показали, что ополаскиватель для полости рта с фторидом натрия эффективно снижает количество S. mutans.
Учитывая разнообразие доступных агентов, цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить Clinpro® 5% фторид натрия плюс трикальцийфосфатный лак, Tooth mousse® CPP-ACP без фторида, MI Paste® CPP-ACP с фторидом и 0,2% натрия жидкость для полоскания рта с фтором для реминерализации белых пятен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muharraq, Бахрейн
- Halet bu maher health center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, посещающие стоматологическую клинику для лечения белых пятен на зубах
- использование зубной пасты с фтором один или два раза в день для чистки зубов
- не использует никакую другую форму фтора
- история недавнего несъемного ортодонтического лечения
- поражение белыми пятнами как минимум на трех передних или задних зубах на вестибулярных поверхностях
- предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения.
- Пациенты с аллергией на молоко или любые другие молочные продукты будут исключены из исследования. Тесты на аллергию на молочный белок и непереносимость лактозы будут проводиться у участников, принадлежащих к активным препаратам сравнения Tooth Mousse и пасте MI, которые содержат казеиновый фосфопротеин, до включения их в исследование.
- Пациенты, которые являются веганами и не используют и не потребляют какие-либо продукты животного происхождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фтористый лак
Clinpro® представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия и показан для использования как для гиперчувствительных, так и для деминерализованных зубов.
Он плавно стекает по влажным зубам и прочно связывается с их поверхностью.
1 мл Clinpro® содержит 50 мг фторида натрия.
0,2-0,5мл лака наносят на поверхность зуба после сквозной чистки.
Будет нанесен один слой лака, и пациент будет проинструктирован не умываться водой и не есть в течение 30 минут.
Это основано на инструкциях производителя.
|
Clinpro® представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия и показан для использования как для гиперчувствительных, так и для деминерализованных зубов.
Он плавно стекает по влажным зубам и прочно связывается с их поверхностью.
1 мл Clinpro® содержит 50 мг фторида натрия.
|
|
Активный компаратор: Мусс для зубов
Tooth Mousse® содержит казеиновый фосфопептид — аморфный фосфат кальция (CPP — ACP) — продукт из казеина молока.
Это доставляет к зубу необходимые ионы кальция и фосфата, что снижает риск кариеса и белых пятен за счет усиления реминерализации зубов.
Пациенту будет выписан один тюбик Tooth Mousse.
Пациент будет проинструктирован наносить продукт пальцем каждую ночь после чистки зубов щеткой и зубной нитью.
Это продолжается до тех пор, пока предписанный продукт не будет готов.
По приблизительным подсчетам это составляет от 8 до 12 недель. Пациента просят оставить пасту примерно на 3 минуты, а затем смыть.
Это основано на инструкциях производителя.
|
Tooth Mousse® содержит казеиновый фосфопептид — аморфный фосфат кальция (CPP — ACP) — продукт из казеина молока.
Это доставляет к зубу необходимые ионы кальция и фосфата, что снижает риск кариеса и белых пятен за счет усиления реминерализации зубов.
|
|
Активный компаратор: Ми паста
MI Paste®, который представляет собой казеиновый фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), дополнительно содержит фторид в дополнение к CPP-ACP.
Уровень фтора составляет 900 частей на миллион, что примерно соответствует уровню зубных паст для взрослых.
Недавние исследования изучали реминерализующий потенциал СРР-АСР в сочетании с фторидом и обнаружили синергетический эффект при их совместном введении, который представляет собой состав пасты MI.
Пациенту будет назначен один тюбик MI Paste.
Пациент будет проинструктирован наносить продукт пальцем каждую ночь после чистки зубов щеткой и зубной нитью.
Это продолжается до тех пор, пока предписанный продукт не будет готов.
По приблизительным подсчетам это составляет от 8 до 12 недель. Пациента просят оставить пасту примерно на 3 минуты, а затем смыть.
Это основано на инструкциях производителя.
|
MI Paste®, который представляет собой казеиновый фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), дополнительно содержит фторид в дополнение к CPP-ACP.
Уровень фтора составляет 900 частей на миллион, что примерно соответствует уровню зубных паст для взрослых.
|
|
Активный компаратор: Подкисленный фосфатфторидный гель
Стабильный тиксотропный гель, содержащий 1,23% ионов фтора.
Это только для профессионального использования и применяется стоматологом.
Зубы очищаются и полируются, а гель наносится на капу.
Он заполняется до одной трети лотка в соответствии с инструкциями производителя.
Затем капа вставляется в рот, и пациента просят осторожно слегка прикусить ее в течение 1–4 минут. Затем каппу извлекают, и пациента просят отхаркивать весь материал, находящийся во рту.
Пациента инструктируют не есть, не полоскать рот и не пить в течение 30 минут.
|
1,23% гель APF (кислотный фтористый фосфат) — это профессиональный гель на основе фтора, который обычно используется для пациентов с высоким риском кариеса.
|
|
Активный компаратор: Фторсодержащий ополаскиватель для рта
Ополаскиватели для полости рта Listerine® с фторидом натрия (0,2%) эффективны в уменьшении кариеса и ингибируют использование углеводов микроорганизмами полости рта путем блокирования ферментов, участвующих в бактериальном гликолитическом пути. Исследования показали, что ополаскиватель для полости рта с фторидом натрия эффективно снижает количество S. mutans.
|
Listerine® Ополаскиватели для полости рта с фторидом натрия (0,2%) эффективны в уменьшении кариеса и ингибируют использование углеводов микроорганизмами полости рта путем блокирования ферментов, участвующих в бактериальном гликолитическом пути. Исследования показали, что ополаскиватель для полости рта с фторидом натрия эффективно снижает количество S. mutans.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
|
3 недели после лечения
|
|
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
|
6 недель после лечения
|
|
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: 9 недель после лечения
|
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
|
9 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 3 недели
|
Сообщалось о любых побочных эффектах в виде аллергии, повышенной чувствительности, изменения цвета.
|
3 недели
|
|
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 6 недель
|
Сообщалось о любых побочных эффектах в виде аллергии, повышенной чувствительности, изменения цвета.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 9 недель
|
Сообщалось о любых побочных эффектах в виде аллергии, повышенной чувствительности, изменения цвета.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кариостатические агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Кальций
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Кальций, Диетический
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- MOHWS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .