Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агенты реминерализации для лечения белых пятен

6 ноября 2023 г. обновлено: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Рандомизированное контролируемое исследование агентов реминерализации, используемых для лечения белых пятен

Клинически образование белых пятен может происходить уже через 4 недели после ортодонтического лечения и очень часто встречается у людей с высоким риском развития кариеса. При отсутствии лечения потеря кальция продолжается, эмаль полностью разрушается и появляется полость. Это может вызвать кариес, что приведет к плохой эстетике и неудовлетворенности пациента. Губно-десневая область боковых резцов является наиболее частым местом для WSL, а задние сегменты верхней челюсти - наименее распространенным местом, причем мужчины поражаются чаще по сравнению с женщинами. Таким образом, реминерализация существующих поражений является ключевым методом лечения для предотвращения кавитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Поражение белым пятном (WSL) является самым ранним признаком деминерализации эмали и распространенной проблемой, вызванной накоплением зубного налета и плохой гигиеной полости рта. Эти WSL вызывают большое беспокойство у молодых пациентов, учитывая, что эстетика является основной причиной обращения молодых пациентов за стоматологическим лечением. Появление этих зон деминерализации следует предотвращать, и для реминерализации этих поражений необходимо применять соответствующие стратегии. Недавний метаанализ частоты и распространенности этих поражений у ортодонтических пациентов, включающий 14 исследований, показал, что частота новых кариозных поражений, образовавшихся во время ортодонтического лечения у пациентов, составила 45,8%, а распространенность поражений у пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, составила 68,4%. Это значительно выше нормы и требует срочного внимания.

Декальцинация эмали может произойти в результате прикрепления ортодонтической скобы или любого другого инородного тела к поверхности зуба, а также спровоцирована плохой гигиеной полости рта. Это начальный кариес в глубине под неповрежденной наружной поверхностью эмали. Он характеризуется меловидно-белым оттенком (WSL), в основном вокруг брекетов, и имеет другой показатель преломления, чем неповрежденная поверхность эмали. эстетические реставрации или, в более запущенных случаях, протезирование.

Исследования показали хорошие доказательства неинвазивного лечения WSL, такие как обеспечение хорошей гигиены полости рта и использование фторидных и нефторидных реминерализующих средств. Фторсодержащие средства доступны в виде зубной пасты с высоким содержанием фтора, жидкости для полоскания рта с фтором, гелей и лаков. В последнее время другие не содержащие фтора материалы и методы, такие как казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP), показали многообещающие результаты.

Clinpro® представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия и показан для использования как для гиперчувствительных, так и для деминерализованных зубов. Он плавно стекает по влажным зубам и прочно связывается с их поверхностью. 1 мл Clinpro® содержит 50 мг фторида натрия. Было показано, что фторсодержащий лак, нанесенный вокруг ортодонтических брекетов во время лечения, снижает частоту и распространенность WSL. Tooth Mousse® содержит казеиновый фосфопептид — аморфный фосфат кальция (CPP — ACP) — продукт из казеина молока. Это доставляет к зубу необходимые ионы кальция и фосфата, что снижает риск кариеса и белых пятен за счет усиления реминерализации зубов. MI Paste®, который представляет собой казеиновый фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), дополнительно содержит фторид в дополнение к CPP-ACP. Уровень фтора составляет 900 частей на миллион, что примерно соответствует уровню зубных паст для взрослых. Когда CPP-ACPF применяется в полости рта, он связывается с биопленками, зубным налетом, бактериями, гидроксиапатитом и мягкими тканями, локализуя биодоступный кальций, фосфат и фторид. Недавние исследования изучали реминерализующий потенциал СРР-АСР в сочетании с фторидом и обнаружили синергетический эффект при их совместном введении, который представляет собой состав пасты MI. Пациентам, у которых в анамнезе была аллергия на молочный белок или непереносимость лактозы, противопоказана паста МИ или зубной мусс. Это основано на инструкциях производителя. Однако пока нет опубликованных данных об этих аллергических реакциях на продукты СРР-АСР. 1,23% гель APF (кислотный фтористый фосфат) — это профессиональный гель на основе фтора, который обычно используется для пациентов с высоким риском кариеса. Ополаскиватели для полости рта Listerine® с фторидом натрия (0,2%) эффективны в уменьшении кариеса и ингибируют использование углеводов микроорганизмами полости рта путем блокирования ферментов, участвующих в бактериальном гликолитическом пути. Исследования показали, что ополаскиватель для полости рта с фторидом натрия эффективно снижает количество S. mutans.

Учитывая разнообразие доступных агентов, цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить Clinpro® 5% фторид натрия плюс трикальцийфосфатный лак, Tooth mousse® CPP-ACP без фторида, MI Paste® CPP-ACP с фторидом и 0,2% натрия жидкость для полоскания рта с фтором для реминерализации белых пятен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Muharraq, Бахрейн
        • Halet bu maher health center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, посещающие стоматологическую клинику для лечения белых пятен на зубах
  • использование зубной пасты с фтором один или два раза в день для чистки зубов
  • не использует никакую другую форму фтора
  • история недавнего несъемного ортодонтического лечения
  • поражение белыми пятнами как минимум на трех передних или задних зубах на вестибулярных поверхностях
  • предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения.
  • Пациенты с аллергией на молоко или любые другие молочные продукты будут исключены из исследования. Тесты на аллергию на молочный белок и непереносимость лактозы будут проводиться у участников, принадлежащих к активным препаратам сравнения Tooth Mousse и пасте MI, которые содержат казеиновый фосфопротеин, до включения их в исследование.
  • Пациенты, которые являются веганами и не используют и не потребляют какие-либо продукты животного происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фтористый лак
Clinpro® представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия и показан для использования как для гиперчувствительных, так и для деминерализованных зубов. Он плавно стекает по влажным зубам и прочно связывается с их поверхностью. 1 мл Clinpro® содержит 50 мг фторида натрия. 0,2-0,5мл лака наносят на поверхность зуба после сквозной чистки. Будет нанесен один слой лака, и пациент будет проинструктирован не умываться водой и не есть в течение 30 минут. Это основано на инструкциях производителя.
Clinpro® представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия и показан для использования как для гиперчувствительных, так и для деминерализованных зубов. Он плавно стекает по влажным зубам и прочно связывается с их поверхностью. 1 мл Clinpro® содержит 50 мг фторида натрия.
Активный компаратор: Мусс для зубов
Tooth Mousse® содержит казеиновый фосфопептид — аморфный фосфат кальция (CPP — ACP) — продукт из казеина молока. Это доставляет к зубу необходимые ионы кальция и фосфата, что снижает риск кариеса и белых пятен за счет усиления реминерализации зубов. Пациенту будет выписан один тюбик Tooth Mousse. Пациент будет проинструктирован наносить продукт пальцем каждую ночь после чистки зубов щеткой и зубной нитью. Это продолжается до тех пор, пока предписанный продукт не будет готов. По приблизительным подсчетам это составляет от 8 до 12 недель. Пациента просят оставить пасту примерно на 3 минуты, а затем смыть. Это основано на инструкциях производителя.
Tooth Mousse® содержит казеиновый фосфопептид — аморфный фосфат кальция (CPP — ACP) — продукт из казеина молока. Это доставляет к зубу необходимые ионы кальция и фосфата, что снижает риск кариеса и белых пятен за счет усиления реминерализации зубов.
Активный компаратор: Ми паста
MI Paste®, который представляет собой казеиновый фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), дополнительно содержит фторид в дополнение к CPP-ACP. Уровень фтора составляет 900 частей на миллион, что примерно соответствует уровню зубных паст для взрослых. Недавние исследования изучали реминерализующий потенциал СРР-АСР в сочетании с фторидом и обнаружили синергетический эффект при их совместном введении, который представляет собой состав пасты MI. Пациенту будет назначен один тюбик MI Paste. Пациент будет проинструктирован наносить продукт пальцем каждую ночь после чистки зубов щеткой и зубной нитью. Это продолжается до тех пор, пока предписанный продукт не будет готов. По приблизительным подсчетам это составляет от 8 до 12 недель. Пациента просят оставить пасту примерно на 3 минуты, а затем смыть. Это основано на инструкциях производителя.
MI Paste®, который представляет собой казеиновый фосфопептид-аморфный фторид фосфата кальция (CPP-ACPF), дополнительно содержит фторид в дополнение к CPP-ACP. Уровень фтора составляет 900 частей на миллион, что примерно соответствует уровню зубных паст для взрослых.
Активный компаратор: Подкисленный фосфатфторидный гель
Стабильный тиксотропный гель, содержащий 1,23% ионов фтора. Это только для профессионального использования и применяется стоматологом. Зубы очищаются и полируются, а гель наносится на капу. Он заполняется до одной трети лотка в соответствии с инструкциями производителя. Затем капа вставляется в рот, и пациента просят осторожно слегка прикусить ее в течение 1–4 минут. Затем каппу извлекают, и пациента просят отхаркивать весь материал, находящийся во рту. Пациента инструктируют не есть, не полоскать рот и не пить в течение 30 минут.
1,23% гель APF (кислотный фтористый фосфат) — это профессиональный гель на основе фтора, который обычно используется для пациентов с высоким риском кариеса.
Активный компаратор: Фторсодержащий ополаскиватель для рта
Ополаскиватели для полости рта Listerine® с фторидом натрия (0,2%) эффективны в уменьшении кариеса и ингибируют использование углеводов микроорганизмами полости рта путем блокирования ферментов, участвующих в бактериальном гликолитическом пути. Исследования показали, что ополаскиватель для полости рта с фторидом натрия эффективно снижает количество S. mutans.
Listerine® Ополаскиватели для полости рта с фторидом натрия (0,2%) эффективны в уменьшении кариеса и ингибируют использование углеводов микроорганизмами полости рта путем блокирования ферментов, участвующих в бактериальном гликолитическом пути. Исследования показали, что ополаскиватель для полости рта с фторидом натрия эффективно снижает количество S. mutans.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
Исходный уровень (до лечения)
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: 3 недели после лечения
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
3 недели после лечения
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
6 недель после лечения
Показатель декальцинации эмали, записанный с использованием индекса декальцинации эмали (EDI) Banker and Richmond.
Временное ограничение: 9 недель после лечения
Индекс используется для оценки деминерализации 4 поверхностей зубов - мезиальной, дистальной, резцовой и десневой.
9 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 3 недели
Сообщалось о любых побочных эффектах в виде аллергии, повышенной чувствительности, изменения цвета.
3 недели
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 6 недель
Сообщалось о любых побочных эффектах в виде аллергии, повышенной чувствительности, изменения цвета.
6 недель
Количество пациентов с любыми побочными эффектами
Временное ограничение: 9 недель
Сообщалось о любых побочных эффектах в виде аллергии, повышенной чувствительности, изменения цвета.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться