- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04827966
Remineralizační činidla pro léčbu lézí bílých skvrn
Randomizovaná kontrolovaná studie s remineralizačními činidly používanými k léčbě lézí bílých skvrn
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Clinpro® 5% fluorid sodný plus trikalciumfosfátový lak
- Jiný: Tooth Mousse® - Kaseinový fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP)
- Jiný: MI Paste® -Kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF)
- Jiný: Zap® 1,23% APF gel - Okyselený fluorid fosfátu
- Jiný: Ústní voda s fluoridem Listerine
Detailní popis
Léze bílé skvrny (WSL) je nejčasnějším příznakem demineralizace skloviny a běžný problém způsobený hromaděním plaku a špatnou ústní hygienou. Tyto WSL jsou velkým problémem u mladých pacientů, protože estetika je hlavním důvodem, proč mladí pacienti vyhledávají zubní ošetření. Mělo by se zabránit vzniku těchto oblastí demineralizace a je třeba přijmout vhodné strategie pro remineralizaci těchto lézí. Nedávná metaanalýza incidence a prevalence těchto lézí u ortodontických pacientů zahrnovala 14 studií, které ukázaly, že incidence nových kariézních lézí vytvořených během ortodontické léčby u pacientů byla 45,8 % a prevalence lézí u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu byla 68,4 %. To je značně vysoké a vyžaduje naléhavou pozornost.
K odvápnění skloviny může dojít v důsledku ortodontického držáku nebo jakéhokoli jiného cizího tělesa přichyceného na povrchu zubu a je vyvoláno špatnou ústní hygienou. Je to počínající kaz v podpovrchu pod neporušeným vnějším povrchem skloviny. Vyznačuje se křídově bílým vzhledem (WSL) většinou kolem závorek a má jiný index lomu než intaktní povrch skloviny. Pokud se WSL neléčí, může progredovat k narušení povrchu skloviny a vyvinout se do pokročilých stádií kariézních lézí, které indikují estetické náhrady nebo v pokročilejších případech protetický zákrok.
Výzkum ukázal dobré důkazy o neinvazivní léčbě WSL, jako je zavedení dobré ústní hygieny a používání fluoridových a nefluoridových remineralizačních činidel. Činidla obsahující fluor jsou k dispozici jako zubní pasta s vysokým obsahem fluoridu, ústní voda s fluorem, gely a laky. Nedávno ukázaly slibné výsledky další nefluoridové materiály a techniky, jako je kasein fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP).
Clinpro® je lak s 5% fluoridem sodným a je indikován k použití pro přecitlivělé i demineralizované zuby. Hladce teče na vlhké zuby a pevně se váže na jejich povrchy. 1 ml Clinpro® obsahuje 50 mg fluoridu sodného. Bylo prokázáno, že fluoridový lak umístěný kolem ortodontických zámků během léčby snižuje výskyt a prevalenci WSL. Tooth Mousse® obsahuje Casein phosphopeptide-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP) je produktem z mléčného kaseinu. To zubům dodává potřebné ionty vápníku a fosfátu, které snižují riziko kazu a bílých skvrn tím, že podporují remineralizaci zubů. MI Paste®, což je kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF), navíc kromě CPP-ACP obsahuje fluorid. Hladina fluoridů je 900 ppm, což se blíží hodnotám v zubních pastách pro dospělé. Když je CPP-ACPF aplikován v orálním prostředí, naváže se na biofilmy, plak, bakterie, hydroxyapatit a měkké tkáně, které lokalizují biologicky dostupný vápník, fosfát a fluor. Nedávné studie zkoumaly remineralizační potenciál CPP-ACP v kombinaci s fluoridem a zjistily synergický účinek, když jsou podávány společně, což je složení v MI pastě. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na mléčnou bílkovinu nebo intoleranci laktózy, nejsou vhodní k použití MI pasty nebo zubní pěny. Toto je založeno na pokynech výrobce. Dosud však nejsou k dispozici žádné publikované údaje o těchto alergických reakcích na produkty CPP-ACP. 1,23% APF (Acidulated phosphat fluoride) gel je běžně používaný profesionální fluorid pro pacienty s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Ústní vody Listerine® s fluoridem sodným (0,2 %) jsou účinné při snižování zubního kazu a inhibují využití sacharidů orálními mikroorganismy tím, že blokují enzymy zapojené do bakteriální glykolytické dráhy. Studie prokázaly, že ústní voda s fluoridem sodným je účinná při snižování počtu S. mutans.
Vzhledem k rozmanitosti dostupných činidel je cílem této klinické studie porovnat Clinpro® 5% fluorid sodný plus trikalciumfosfátový lak, Tooth mousse® CPP-ACP bez fluoridu, MI Paste® CPP-ACP s fluoridem a 0,2% sodíkem fluoridová ústní voda při remineralizaci bílých skvrn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muharraq, Bahrajn
- Halet bu maher health center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti navštěvující zubní kliniku pro léčbu bílých skvrn na zubech
- pomocí fluoridové zubní pasty jednou nebo dvakrát denně k čištění zubů
- nepoužívá žádnou jinou formu fluoridu
- anamnéza nedávné fixní ortodontické léčby
- projevující se bílými skvrnami na minimálně třech předních nebo zadních zubech na labiálních plochách
- poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na mléko nebo jakékoli jiné mléčné výrobky, budou ze studie vyloučeni. Před zařazením do studie budou účastníkům, kteří patří k aktivním komparátorům Tooth Mousse a MI pasta, které obsahují kasein fosfoprotein, provedeny testy alergie na mléčný protein a intolerance laktózy.
- Pacienti, kteří jsou vegani a nepoužívají ani nekonzumují žádné živočišné produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoridový lak
Clinpro® je lak s 5% fluoridem sodným a je indikován k použití pro přecitlivělé i demineralizované zuby.
Hladce teče na vlhké zuby a pevně se váže na jejich povrchy.
1 ml Clinpro® obsahuje 50 mg fluoridu sodného.
Po vyčištění se na povrch zubu nanese 0,2-0,5 ml laku.
Nanese se jedna vrstva laku a pacient bude instruován, aby se 30 minut neoplachoval vodou a nejedl.
Toto je založeno na pokynech výrobce.
|
Clinpro® je lak s 5% fluoridem sodným a je indikován k použití pro přecitlivělé i demineralizované zuby.
Hladce teče na vlhké zuby a pevně se váže na jejich povrchy.
1 ml Clinpro® obsahuje 50 mg fluoridu sodného
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pěna
Tooth Mousse® obsahuje Casein phosphopeptide-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP) je produktem z mléčného kaseinu.
To zubům dodává potřebné ionty vápníku a fosfátu, které snižují riziko kazu a bílých skvrn tím, že podporují remineralizaci zubů.
Pacientovi bude předepsána jedna tuba Tooth Mousse.
Pacient bude instruován, aby nanášel produkt prstem každý večer po čištění kartáčkem a nití.
Takto se pokračuje, dokud není hotový předepsaný produkt.
To je přibližně vypočítáno na přibližně 8 až 12 týdnů. Pacient je instruován, aby nechal pastu působit přibližně 3 minuty a poté opláchl.
Toto je založeno na pokynech výrobce.
|
Tooth Mousse® obsahuje Casein phosphopeptide-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP) je produktem z mléčného kaseinu.
To zubům dodává potřebné ionty vápníku a fosfátu, které snižují riziko kazu a bílých skvrn tím, že podporují remineralizaci zubů.
|
|
Aktivní komparátor: MI pasta
MI Paste®, což je kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF), navíc kromě CPP-ACP obsahuje fluorid.
Hladina fluoridů je 900 ppm, což se blíží hodnotám v zubních pastách pro dospělé.
Nedávné studie zkoumaly remineralizační potenciál CPP-ACP v kombinaci s fluoridem a zjistily synergický účinek, když jsou podávány společně, což je složení v MI pastě.
Pacientovi bude předepsána jedna tuba pasty MI.
Pacient bude instruován, aby nanášel produkt prstem každý večer po čištění kartáčkem a nití.
Takto se pokračuje, dokud není hotový předepsaný produkt.
To je přibližně vypočítáno na přibližně 8 až 12 týdnů. Pacient je instruován, aby nechal pastu působit přibližně 3 minuty a poté opláchl.
Toto je založeno na pokynech výrobce.
|
MI Paste®, což je kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF), navíc kromě CPP-ACP obsahuje fluorid.
Hladina fluoridů je 900 ppm, což se blíží hodnotám v zubních pastách pro dospělé.
|
|
Aktivní komparátor: Okyselený fosfát fluoridový gel
Stabilní tixotropní gel poskytující 1,23 % fluoridových iontů.
Toto je pouze pro profesionální použití a používá je zubní lékař.
Zuby se vyčistí a vyleští a gel se nanese na tác.
Plní se do jedné třetiny vaničky podle pokynů výrobce.
Tác se poté vloží do úst a pacient je požádán, aby ho jemně kousal po dobu 1 až 4 minut. Poté se tác vyjme a pacient je požádán, aby vykašel veškerý materiál v ústech.
Pacient je poučen, aby po dobu 30 minut nejedl, neoplachoval a nepil.
|
1,23% APF (Acidulated phosphat fluoride) gel je běžně používaný profesionální fluorid pro pacienty s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridová ústní voda
Ústní vody Listerine® s fluoridem sodným (0,2 %) jsou účinné při snižování zubního kazu a inhibují využití sacharidů orálními mikroorganismy tím, že blokují enzymy zapojené do bakteriální glykolytické dráhy. Studie prokázaly, že ústní voda s fluoridem sodným je účinná při snižování počtu S. mutans.
|
Ústní vody Listerine® s fluoridem sodným (0,2 %) jsou účinné při snižování zubního kazu a inhibují využití sacharidů orálními mikroorganismy tím, že blokují enzymy podílející se na bakteriální glykolytické dráze Studie prokázaly, že ústní voda s fluoridem sodným je účinná při snižování počtu S. mutans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
|
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
|
Základní linie (před léčbou)
|
|
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
|
3 týdny po léčbě
|
|
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: 9 týdnů po léčbě
|
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
|
9 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 3 týdny
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené ve formě alergie, přecitlivělosti, změny barvy.
|
3 týdny
|
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené ve formě alergie, přecitlivělosti, změny barvy.
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 9 týdnů
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené ve formě alergie, přecitlivělosti, změny barvy.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Kariostatická činidla
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Vápník
- Listerine
- Fluoridy
- Fluorid sodný
- Vápník, dietní
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- MOHWS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt
Klinické studie na Clinpro® 5% fluorid sodný plus trikalciumfosfátový lak
-
Kuwait UniversityDokončeno