Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remineralizační činidla pro léčbu lézí bílých skvrn

6. listopadu 2023 aktualizováno: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Randomizovaná kontrolovaná studie s remineralizačními činidly používanými k léčbě lézí bílých skvrn

Klinicky se tvorba bílých skvrn může objevit již po 4 týdnech ortodontické léčby a je velmi častá u jedinců s vysokým rizikem zubního kazu. Pokud se neléčí, ztráta vápníku pokračuje, sklovina se zcela rozpadne a objeví se dutina. Ty mohou způsobit kaz, což vede ke špatné estetice a nespokojenosti pacienta. Labiogingivální oblast postranních řezáků je nejčastějším místem pro WSL a maxilární zadní segmenty jsou nejméně častým místem, přičemž muži jsou postiženi více než ženy. Klíčovou léčbou k prevenci kavitace je tedy indukce remineralizace stávajících lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Léze bílé skvrny (WSL) je nejčasnějším příznakem demineralizace skloviny a běžný problém způsobený hromaděním plaku a špatnou ústní hygienou. Tyto WSL jsou velkým problémem u mladých pacientů, protože estetika je hlavním důvodem, proč mladí pacienti vyhledávají zubní ošetření. Mělo by se zabránit vzniku těchto oblastí demineralizace a je třeba přijmout vhodné strategie pro remineralizaci těchto lézí. Nedávná metaanalýza incidence a prevalence těchto lézí u ortodontických pacientů zahrnovala 14 studií, které ukázaly, že incidence nových kariézních lézí vytvořených během ortodontické léčby u pacientů byla 45,8 % a prevalence lézí u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu byla 68,4 %. To je značně vysoké a vyžaduje naléhavou pozornost.

K odvápnění skloviny může dojít v důsledku ortodontického držáku nebo jakéhokoli jiného cizího tělesa přichyceného na povrchu zubu a je vyvoláno špatnou ústní hygienou. Je to počínající kaz v podpovrchu pod neporušeným vnějším povrchem skloviny. Vyznačuje se křídově bílým vzhledem (WSL) většinou kolem závorek a má jiný index lomu než intaktní povrch skloviny. Pokud se WSL neléčí, může progredovat k narušení povrchu skloviny a vyvinout se do pokročilých stádií kariézních lézí, které indikují estetické náhrady nebo v pokročilejších případech protetický zákrok.

Výzkum ukázal dobré důkazy o neinvazivní léčbě WSL, jako je zavedení dobré ústní hygieny a používání fluoridových a nefluoridových remineralizačních činidel. Činidla obsahující fluor jsou k dispozici jako zubní pasta s vysokým obsahem fluoridu, ústní voda s fluorem, gely a laky. Nedávno ukázaly slibné výsledky další nefluoridové materiály a techniky, jako je kasein fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý (CPP-ACP).

Clinpro® je lak s 5% fluoridem sodným a je indikován k použití pro přecitlivělé i demineralizované zuby. Hladce teče na vlhké zuby a pevně se váže na jejich povrchy. 1 ml Clinpro® obsahuje 50 mg fluoridu sodného. Bylo prokázáno, že fluoridový lak umístěný kolem ortodontických zámků během léčby snižuje výskyt a prevalenci WSL. Tooth Mousse® obsahuje Casein phosphopeptide-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP) je produktem z mléčného kaseinu. To zubům dodává potřebné ionty vápníku a fosfátu, které snižují riziko kazu a bílých skvrn tím, že podporují remineralizaci zubů. MI Paste®, což je kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF), navíc kromě CPP-ACP obsahuje fluorid. Hladina fluoridů je 900 ppm, což se blíží hodnotám v zubních pastách pro dospělé. Když je CPP-ACPF aplikován v orálním prostředí, naváže se na biofilmy, plak, bakterie, hydroxyapatit a měkké tkáně, které lokalizují biologicky dostupný vápník, fosfát a fluor. Nedávné studie zkoumaly remineralizační potenciál CPP-ACP v kombinaci s fluoridem a zjistily synergický účinek, když jsou podávány společně, což je složení v MI pastě. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na mléčnou bílkovinu nebo intoleranci laktózy, nejsou vhodní k použití MI pasty nebo zubní pěny. Toto je založeno na pokynech výrobce. Dosud však nejsou k dispozici žádné publikované údaje o těchto alergických reakcích na produkty CPP-ACP. 1,23% APF (Acidulated phosphat fluoride) gel je běžně používaný profesionální fluorid pro pacienty s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Ústní vody Listerine® s fluoridem sodným (0,2 %) jsou účinné při snižování zubního kazu a inhibují využití sacharidů orálními mikroorganismy tím, že blokují enzymy zapojené do bakteriální glykolytické dráhy. Studie prokázaly, že ústní voda s fluoridem sodným je účinná při snižování počtu S. mutans.

Vzhledem k rozmanitosti dostupných činidel je cílem této klinické studie porovnat Clinpro® 5% fluorid sodný plus trikalciumfosfátový lak, Tooth mousse® CPP-ACP bez fluoridu, MI Paste® CPP-ACP s fluoridem a 0,2% sodíkem fluoridová ústní voda při remineralizaci bílých skvrn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muharraq, Bahrajn
        • Halet bu maher health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti navštěvující zubní kliniku pro léčbu bílých skvrn na zubech
  • pomocí fluoridové zubní pasty jednou nebo dvakrát denně k čištění zubů
  • nepoužívá žádnou jinou formu fluoridu
  • anamnéza nedávné fixní ortodontické léčby
  • projevující se bílými skvrnami na minimálně třech předních nebo zadních zubech na labiálních plochách
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na mléko nebo jakékoli jiné mléčné výrobky, budou ze studie vyloučeni. Před zařazením do studie budou účastníkům, kteří patří k aktivním komparátorům Tooth Mousse a MI pasta, které obsahují kasein fosfoprotein, provedeny testy alergie na mléčný protein a intolerance laktózy.
  • Pacienti, kteří jsou vegani a nepoužívají ani nekonzumují žádné živočišné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoridový lak
Clinpro® je lak s 5% fluoridem sodným a je indikován k použití pro přecitlivělé i demineralizované zuby. Hladce teče na vlhké zuby a pevně se váže na jejich povrchy. 1 ml Clinpro® obsahuje 50 mg fluoridu sodného. Po vyčištění se na povrch zubu nanese 0,2-0,5 ml laku. Nanese se jedna vrstva laku a pacient bude instruován, aby se 30 minut neoplachoval vodou a nejedl. Toto je založeno na pokynech výrobce.
Clinpro® je lak s 5% fluoridem sodným a je indikován k použití pro přecitlivělé i demineralizované zuby. Hladce teče na vlhké zuby a pevně se váže na jejich povrchy. 1 ml Clinpro® obsahuje 50 mg fluoridu sodného
Aktivní komparátor: Zubní pěna
Tooth Mousse® obsahuje Casein phosphopeptide-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP) je produktem z mléčného kaseinu. To zubům dodává potřebné ionty vápníku a fosfátu, které snižují riziko kazu a bílých skvrn tím, že podporují remineralizaci zubů. Pacientovi bude předepsána jedna tuba Tooth Mousse. Pacient bude instruován, aby nanášel produkt prstem každý večer po čištění kartáčkem a nití. Takto se pokračuje, dokud není hotový předepsaný produkt. To je přibližně vypočítáno na přibližně 8 až 12 týdnů. Pacient je instruován, aby nechal pastu působit přibližně 3 minuty a poté opláchl. Toto je založeno na pokynech výrobce.
Tooth Mousse® obsahuje Casein phosphopeptide-Amorfní fosforečnan vápenatý (CPP - ACP) je produktem z mléčného kaseinu. To zubům dodává potřebné ionty vápníku a fosfátu, které snižují riziko kazu a bílých skvrn tím, že podporují remineralizaci zubů.
Aktivní komparátor: MI pasta
MI Paste®, což je kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF), navíc kromě CPP-ACP obsahuje fluorid. Hladina fluoridů je 900 ppm, což se blíží hodnotám v zubních pastách pro dospělé. Nedávné studie zkoumaly remineralizační potenciál CPP-ACP v kombinaci s fluoridem a zjistily synergický účinek, když jsou podávány společně, což je složení v MI pastě. Pacientovi bude předepsána jedna tuba pasty MI. Pacient bude instruován, aby nanášel produkt prstem každý večer po čištění kartáčkem a nití. Takto se pokračuje, dokud není hotový předepsaný produkt. To je přibližně vypočítáno na přibližně 8 až 12 týdnů. Pacient je instruován, aby nechal pastu působit přibližně 3 minuty a poté opláchl. Toto je založeno na pokynech výrobce.
MI Paste®, což je kasein fosfopeptid-Amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF), navíc kromě CPP-ACP obsahuje fluorid. Hladina fluoridů je 900 ppm, což se blíží hodnotám v zubních pastách pro dospělé.
Aktivní komparátor: Okyselený fosfát fluoridový gel
Stabilní tixotropní gel poskytující 1,23 % fluoridových iontů. Toto je pouze pro profesionální použití a používá je zubní lékař. Zuby se vyčistí a vyleští a gel se nanese na tác. Plní se do jedné třetiny vaničky podle pokynů výrobce. Tác se poté vloží do úst a pacient je požádán, aby ho jemně kousal po dobu 1 až 4 minut. Poté se tác vyjme a pacient je požádán, aby vykašel veškerý materiál v ústech. Pacient je poučen, aby po dobu 30 minut nejedl, neoplachoval a nepil.
1,23% APF (Acidulated phosphat fluoride) gel je běžně používaný profesionální fluorid pro pacienty s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
Aktivní komparátor: Fluoridová ústní voda
Ústní vody Listerine® s fluoridem sodným (0,2 %) jsou účinné při snižování zubního kazu a inhibují využití sacharidů orálními mikroorganismy tím, že blokují enzymy zapojené do bakteriální glykolytické dráhy. Studie prokázaly, že ústní voda s fluoridem sodným je účinná při snižování počtu S. mutans.
Ústní vody Listerine® s fluoridem sodným (0,2 %) jsou účinné při snižování zubního kazu a inhibují využití sacharidů orálními mikroorganismy tím, že blokují enzymy podílející se na bakteriální glykolytické dráze Studie prokázaly, že ústní voda s fluoridem sodným je účinná při snižování počtu S. mutans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: Základní linie (před léčbou)
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
Základní linie (před léčbou)
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
3 týdny po léčbě
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
6 týdnů po léčbě
Skóre odvápnění skloviny zaznamenané pomocí indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banker a Richmond
Časové okno: 9 týdnů po léčbě
Index se používá k hodnocení demineralizace 4 zubních povrchů – meziálního, distálního, incizálního a gingiválního.
9 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 3 týdny
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené ve formě alergie, přecitlivělosti, změny barvy.
3 týdny
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené ve formě alergie, přecitlivělosti, změny barvy.
6 týdnů
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 9 týdnů
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené ve formě alergie, přecitlivělosti, změny barvy.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Klinické studie na Clinpro® 5% fluorid sodný plus trikalciumfosfátový lak

Předplatit