用于治疗白斑病变的再矿化剂
用于治疗白斑病变的再矿化剂的随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
白点病变 (WSL) 是牙釉质脱矿的最早迹象,是由于牙菌斑堆积和口腔卫生不良而引起的常见问题。 考虑到美学是年轻患者寻求牙科治疗的主要原因,这些 WSL 在年轻患者中引起了极大的关注。 应防止这些脱矿区域的出现,并且必须采取适当的策略使这些病变再矿化。 最近一项关于这些病变在正畸患者中的发生率和患病率的荟萃分析包括 14 项研究表明,患者在正畸治疗期间形成的新龋齿病变的发生率为 45.8%,而接受正畸治疗的患者的病变患病率为 68.4%。 这是相当高的,需要紧急关注。
牙釉质脱钙可能是由于正畸支架或附着在牙齿表面的任何其他异物,以及口腔卫生不良引起的。 它是在完整牙釉质外表面下方的地下的早期龋齿。 它的特点是主要在托槽周围出现白垩色外观 (WSL),并且折射率与完整的牙釉质表面不同。如果 WSL 未经处理,它可能会破坏牙釉质表面并发展为龋齿病变的晚期阶段,这表明美学修复或在更先进的情况下修复牙齿。
研究显示了 WSL 无创治疗的良好证据,例如建立良好的口腔卫生以及使用氟化物和非氟化物再矿化剂。 含氟剂有高氟牙膏、含氟漱口水、凝胶和清漆。 最近,其他非氟化物材料和技术如酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙(CPP-ACP)已显示出可喜的成果。
Clinpro® 是 5% 氟化钠清漆,适用于过敏和脱矿牙齿。 它在潮湿的牙齿上顺畅流动,并牢固地粘附在牙齿表面。 1 毫升 Clinpro® 含有 50 毫克氟化钠。 在治疗期间在正畸托槽周围放置氟化物清漆已被证明可以降低 WSL 的发生率和患病率。 Tooth Mousse® 含有酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙 (CPP - ACP) 是牛奶酪蛋白的产物。 这将必要的钙离子和磷酸盐离子输送到牙齿,这将通过增强牙齿再矿化来降低龋齿和白斑的风险。 MI Paste®是Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF),除CPP-ACP外,还含有氟化物。 氟化物含量为 900ppm,接近成人强力牙膏中的含量。 当 CPP-ACPF 应用于口腔环境时,它将与生物膜、牙菌斑、细菌、羟基磷灰石和软组织结合,定位生物可利用的钙、磷酸盐和氟化物。 最近的研究调查了 CPP-ACP 与氟化物结合的再矿化潜力,并发现当它们一起使用时会产生协同效应,这就是 MI 糊剂中的成分。 既往有牛奶蛋白过敏史或乳糖不耐受史的患者不宜使用MI贴或牙膏。 这是基于制造商的说明。 然而,到目前为止,还没有关于这些对 CPP-ACP 产品的过敏反应的公开数据。 1.23% APF(酸性氟化磷酸盐)凝胶是针对高龋齿风险患者常规使用的专业氟化物。 Listerine® 氟化钠 (0.2%) 漱口水可有效减少龋齿并通过阻断细菌糖酵解途径中涉及的酶来抑制口腔微生物对碳水化合物的利用 研究表明,氟化钠漱口水可有效减少变形链球菌的数量。
考虑到可用药物的多样性,本临床研究的目的是比较 Clinpro® 5% 氟化钠加磷酸三钙清漆、不含氟化物的 Tooth mousse® CPP-ACP、含氟化物和 0.2% 钠的 MI Paste® CPP-ACP含氟漱口水可使白斑病变再矿化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gowri Sivaramakrishnan, MDS.,MFDS
- 电话号码:34430952
- 邮箱:gowri.sivaramakrishnan@gmail.com
学习地点
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Muharraq、巴林
- Halet bu maher health center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 到牙科诊所治疗牙齿白斑病变的成年患者
- 每天使用一次或两次含氟牙膏刷牙
- 不使用任何其他形式的氟化物
- 近期固定正畸治疗史
- 在唇表面至少三颗前牙或后牙出现白斑病变
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 不符合上述纳入标准的患者。
- 对牛奶或任何其他奶制品过敏的患者将被排除在研究之外。 在将参与者纳入试验之前,将对属于含有酪蛋白磷蛋白的活性比较剂牙膏和 MI 糊剂的参与者进行牛奶蛋白过敏和乳糖不耐症测试。
- 素食主义者且不使用或消费任何动物产品的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:氟化物清漆
Clinpro® 是 5% 氟化钠清漆,适用于过敏和脱矿牙齿。
它在潮湿的牙齿上顺畅流动,并牢固地粘附在牙齿表面。
1 毫升 Clinpro® 含有 50 毫克氟化钠。
清洁后,将0.2-0.5ml的清漆涂在牙齿表面。
将涂上一层清漆,并指导患者在 30 分钟内不要用水冲洗或进食。
这是基于制造商的说明。
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Clinpro® 是 5% 氟化钠清漆,适用于过敏和脱矿牙齿。
它在潮湿的牙齿上顺畅流动,并牢固地粘附在牙齿表面。
1 毫升 Clinpro® 含有 50 毫克氟化钠
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有源比较器:牙膏
Tooth Mousse® 含有酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙 (CPP - ACP) 是牛奶酪蛋白的产物。
这将必要的钙离子和磷酸盐离子输送到牙齿,这将通过增强牙齿再矿化来降低龋齿和白斑的风险。
将为患者开一管牙膏。
将指导患者每晚刷牙和使用牙线后用手指涂抹产品。
这一直持续到规定的产品完成。
这大约计算为约 8 至 12 周。指示患者将糊状物放置约 3 分钟,然后冲洗。
这是基于制造商的说明。
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Tooth Mousse® 含有酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙 (CPP - ACP) 是牛奶酪蛋白的产物。
这将必要的钙离子和磷酸盐离子输送到牙齿,这将通过增强牙齿再矿化来降低龋齿和白斑的风险。
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有源比较器:小米贴
MI Paste®是Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF),除CPP-ACP外,还含有氟化物。
氟化物含量为 900ppm,接近成人强力牙膏中的含量。
最近的研究调查了 CPP-ACP 与氟化物结合的再矿化潜力,并发现当它们一起使用时会产生协同效应,这就是 MI 糊剂中的成分。
将为患者开一管 MI Paste。
将指导患者每晚刷牙和使用牙线后用手指涂抹产品。
这一直持续到规定的产品完成。
这大约计算为约 8 至 12 周。指示患者将糊状物放置约 3 分钟,然后冲洗。
这是基于制造商的说明。
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MI Paste®是Casein phosphopeptide-Amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF),除CPP-ACP外,还含有氟化物。
氟化物含量为 900ppm,接近成人强力牙膏中的含量。
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有源比较器:酸化磷氟化物凝胶
一种稳定的触变凝胶,提供 1.23% 的氟离子。
这仅供专业使用并由牙医使用。
清洁和抛光牙齿,然后将凝胶涂在牙托上。
根据制造商的说明,最多可填充托盘的三分之一。
然后将托盘放入口中,要求患者轻轻咬下 1 至 4 分钟。然后取出托盘,要求患者吐出口腔中的任何物质。
指示患者在 30 分钟内不要进食、冲洗或饮水。
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1.23% APF(酸性氟化磷酸盐)凝胶是针对高龋齿风险患者常规使用的专业氟化物。
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有源比较器:含氟漱口水
Listerine® 氟化钠 (0.2%) 漱口水可有效减少龋齿并通过阻断细菌糖酵解途径中涉及的酶来抑制口腔微生物对碳水化合物的利用 研究表明,氟化钠漱口水可有效减少变形链球菌的数量。
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Listerine® 氟化钠 (0.2%) 漱口水可有效减少龋齿并通过阻断细菌糖酵解途径中涉及的酶来抑制口腔微生物对碳水化合物的利用 研究表明,氟化钠漱口水可有效减少变形链球菌的数量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Banker 和 Richmond 使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 记录的牙釉质脱钙分数
大体时间:基线(治疗前)
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该指数用于对 4 个牙齿表面(近中、远中、切端和牙龈)的脱矿质进行评分。
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基线(治疗前)
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Banker 和 Richmond 使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 记录的牙釉质脱钙分数
大体时间:治疗后 3 周
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该指数用于对 4 个牙齿表面(近中、远中、切端和牙龈)的脱矿质进行评分。
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治疗后 3 周
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Banker 和 Richmond 使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 记录的牙釉质脱钙分数
大体时间:治疗后 6 周
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该指数用于对 4 个牙齿表面(近中、远中、切端和牙龈)的脱矿质进行评分。
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治疗后 6 周
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Banker 和 Richmond 使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 记录的牙釉质脱钙分数
大体时间:治疗后 9 周
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该指数用于对 4 个牙齿表面(近中、远中、切端和牙龈)的脱矿质进行评分。
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治疗后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良反应的患者人数
大体时间:3周
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任何以过敏、超敏反应、变色形式报告的不良反应。
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3周
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有不良反应的患者人数
大体时间:6周
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任何以过敏、超敏反应、变色形式报告的不良反应。
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6周
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有不良反应的患者人数
大体时间:9周
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任何以过敏、超敏反应、变色形式报告的不良反应。
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9周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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