- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04827966
Remineralizáló szerek fehér foltos léziók kezelésére
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a fehér foltos léziók kezelésére használt remineralizáló szerekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Clinpro® 5% nátrium-fluorid plusz trikalcium-foszfát lakk
- Egyéb: Tooth Mousse® – Kazein-foszfopeptid – Amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP)
- Egyéb: MI Paste® - Kazein-foszfopeptid - Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF)
- Egyéb: Zap® 1,23% APF gél - Savanyított foszfát-fluorid
- Egyéb: Listerine fluoridos szájöblítő
Részletes leírás
A fehér foltos lézió (WSL) a zománc demineralizációjának legkorábbi jele, és gyakori probléma, amelyet a plakk felhalmozódása és a rossz szájhigiénia okoz. Ezek a WSL-ek nagy aggodalomra adnak okot a fiatal betegeknél, tekintve, hogy az esztétikum az elsődleges oka annak, hogy a fiatal betegek fogászati kezelést keressenek. Meg kell akadályozni ezeknek a demineralizációs területeknek a megjelenését, és megfelelő stratégiákat kell alkalmazni ezen elváltozások remineralizálására. Egy közelmúltban készült metaanalízis ezen elváltozások előfordulási gyakoriságáról és prevalenciájáról fogszabályzós betegeknél 14 vizsgálatot tartalmazott, amely szerint a fogszabályozási kezelés során kialakult új szuvas elváltozások előfordulása a betegeknél 45,8%, a fogszabályozáson átesett betegeknél pedig 68,4% volt az elváltozások prevalenciája. Ez jelentősen magas, és sürgős figyelmet igényel.
A zománc vízkőtelenítése a fogszabályozási tartó vagy bármilyen más, a fogfelületre tapadt idegen test eredményeként, rossz szájhigiéniából eredően következhet be. Ez egy kezdődő szuvasodás a felszín alatt, egy ép zománcozott külső felület alatt. Jellemzője a krétás fehér megjelenés (WSL), főleg a zárójelek körül, és eltérő törésmutatója van, mint az ép zománcfelületnek. Ha a WSL-eket nem kezelik, akkor a zománc felülete lebomlik, és a szuvas lézió előrehaladott stádiumaiba fejlődhet. esztétikai pótlások vagy korszerűbb esetekben fogpótlások.
A kutatások jó bizonyítékokat mutattak be a WSL-k non-invazív kezelésére, például a jó szájhigiénia megteremtésére, valamint a fluorid és nem fluorid remineralizáló szerek használatára. A fluoridtartalmú szerek magas fluortartalmú fogkrémek, fluoridos szájvíz, gélek és lakkok formájában kaphatók. A közelmúltban más, nem fluorid anyagok és technikák, mint például a kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) ígéretes eredményeket mutattak.
A Clinpro® egy 5%-os nátrium-fluoridos lakk, amely túlérzékeny és demineralizált fogak esetén is használható. Simán folyik a nedves fogakon, és szilárdan tapad azok felületéhez. 1 ml Clinpro® 50 mg nátrium-fluoridot tartalmaz. Kimutatták, hogy a kezelés során a fogszabályozási konzolok köré helyezett fluorid lakk csökkenti a WSL előfordulását és prevalenciáját. A Tooth Mousse® kazein-foszfopeptidet tartalmaz – Az amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP) a tejkazeinből származó termék. Ez a szükséges kalcium- és foszfát-ionokat juttatja a fogba, ami csökkenti a fogszuvasodás és a fehér foltok kockázatát azáltal, hogy fokozza a fog remineralizációját. Az MI Paste®, amely kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF), a CPP-ACP mellett fluoridot is tartalmaz. A fluorid szintje 900 ppm, ami megközelíti a felnőtt erősségű fogkrémek szintjét. Ha a CPP-ACPF-et szájon át alkalmazzák, megkötődik a biofilmekhez, plakkokhoz, baktériumokhoz, hidroxiapatithoz és lágyszövetekhez, lokalizálva a biológiailag hozzáférhető kalciumot, foszfátot és fluoridot. A közelmúltban végzett tanulmányok a CPP-ACP fluoriddal kombinált remineralizációs potenciálját vizsgálták, és szinergikus hatást találtak, ha ezeket együtt adják be, ami az MI paszta összetétele. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében tejfehérje-allergia vagy laktóz intolerancia szerepel, nem használhatók MI paszta vagy foghab használata. Ez a gyártó utasításain alapul. A CPP-ACP termékekkel szembeni allergiás reakciókról azonban egyelőre nem állnak rendelkezésre publikált adatok. Az 1,23%-os APF (savanyított foszfát-fluorid) gél rutinszerűen használt professzionális alapú fluorid a magas fogszuvasodás kockázatú betegek számára. A Listerine® nátrium-fluoridos (0,2%-os) szájöblítők hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást és gátolják a szájüregi mikroorganizmusok szénhidrát-felhasználását azáltal, hogy blokkolják a bakteriális glikolitikus útvonalban részt vevő enzimeket.
Tekintettel a rendelkezésre álló szerek sokféleségére, ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Clinpro® 5% nátrium-fluorid és trikalcium-foszfát lakk, a fluorid nélküli Tooth mousse® CPP-ACP, a fluoriddal és 0,2% nátriumtartalmú MI Paste® CPP-ACP összehasonlítása. fluoridos szájvíz a fehér foltos elváltozások remineralizációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gowri Sivaramakrishnan, MDS.,MFDS
- Telefonszám: 34430952
- E-mail: gowri.sivaramakrishnan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muharraq, Bahrein
- Halet bu maher health center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik a fogorvosi rendelőben vesznek részt fogaikon lévő fehér foltos elváltozások kezelésére
- használjon fluoridos fogkrémet naponta egyszer vagy kétszer fogmosáshoz
- nem használ más fluoridot
- a közelmúltban végzett fix fogszabályozási kezelés anamnézisében
- fehér foltos elváltozásokkal a ajakfelszínen legalább három elülső vagy hátsó fogon
- írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak.
- A tejre vagy bármely más tejtermékre allergiás betegeket kizárják a vizsgálatból. Tejfehérje allergia és laktóz intolerancia teszteket végeznek a kazein foszfoproteint tartalmazó aktív összehasonlító Tooth Mousse és MI paszta résztvevőinél, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.
- Vegán betegek, akik nem használnak és nem fogyasztanak semmilyen állati eredetű terméket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fluorid lakk
A Clinpro® egy 5%-os nátrium-fluoridos lakk, amely túlérzékeny és demineralizált fogak esetén is használható.
Simán folyik a nedves fogakon, és szilárdan tapad azok felületéhez.
1 ml Clinpro® 50 mg nátrium-fluoridot tartalmaz.
A lakkból 0,2-0,5 ml-t viszünk fel a fogfelületre az átmosás után.
Egy réteg lakkot kell felhordani, és a pácienst utasítják, hogy 30 percig ne öblítse le vízzel, és ne egyen.
Ez a gyártó utasításain alapul.
|
A Clinpro® egy 5%-os nátrium-fluoridos lakk, amely túlérzékeny és demineralizált fogak esetén is használható.
Simán folyik a nedves fogakon, és szilárdan tapad azok felületéhez.
1 ml Clinpro® 50 mg nátrium-fluoridot tartalmaz
|
Aktív összehasonlító: Tooth Mousse
A Tooth Mousse® kazein-foszfopeptidet tartalmaz – Az amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP) a tejkazeinből származó termék.
Ez a szükséges kalcium- és foszfát-ionokat juttatja a fogba, ami csökkenti a fogszuvasodás és a fehér foltok kockázatát azáltal, hogy fokozza a fog remineralizációját.
A Tooth Mousse egy tubusát felírják a páciensnek.
A pácienst arra utasítják, hogy minden este ujjal vigye fel a terméket fogmosás és fogselyem használat után.
Ezt addig folytatjuk, amíg az előírt termék el nem készül.
Ez hozzávetőlegesen 8-12 hét.
Ez a gyártó utasításain alapul.
|
A Tooth Mousse® kazein-foszfopeptidet tartalmaz – Az amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP) a tejkazeinből származó termék.
Ez a szükséges kalcium- és foszfát-ionokat juttatja a fogba, ami csökkenti a fogszuvasodás és a fehér foltok kockázatát azáltal, hogy fokozza a fog remineralizációját.
|
Aktív összehasonlító: MI Paste
Az MI Paste®, amely kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF), a CPP-ACP mellett fluoridot is tartalmaz.
A fluorid szintje 900 ppm, ami megközelíti a felnőtt erősségű fogkrémek szintjét.
A közelmúltban végzett tanulmányok a CPP-ACP fluoriddal kombinált remineralizációs potenciálját vizsgálták, és szinergikus hatást találtak, ha ezeket együtt adják be, ami az MI paszta összetétele.
A betegnek egy tubus MI Paste-t írnak fel.
A pácienst arra utasítják, hogy minden este ujjal vigye fel a terméket fogmosás és fogselyem használat után.
Ezt addig folytatjuk, amíg az előírt termék el nem készül.
Ez hozzávetőlegesen 8-12 hét.
Ez a gyártó utasításain alapul.
|
Az MI Paste®, amely kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF), a CPP-ACP mellett fluoridot is tartalmaz.
A fluorid szintje 900 ppm, ami megközelíti a felnőtt erősségű fogkrémek szintjét.
|
Aktív összehasonlító: Savanyú foszfát-fluorid gél
Stabil tixotróp gél, amely 1,23% fluoridiont biztosít.
Ez csak professzionális használatra készült, és a fogorvos alkalmazza.
A fogakat megtisztítják és polírozzák, majd a gélt egy tálcára visszük fel.
A gyártó utasításai szerint a tálca egyharmadáig töltik.
Ezután a tálcát behelyezik a szájába, és megkérik a pácienst, hogy finoman harapjon enyhén 1-4 percig. A tálcát ezután eltávolítják, és megkérik a pácienst, hogy köpítse ki a szájában lévő anyagot.
A beteget figyelmeztetik, hogy 30 percig ne egyen, öblítsen és ne igyon.
|
Az 1,23%-os APF (savanyított foszfát-fluorid) gél rutinszerűen használt professzionális alapú fluorid a magas fogszuvasodás kockázatú betegek számára.
|
Aktív összehasonlító: Fluoros szájöblítő
A Listerine® nátrium-fluoridos (0,2%-os) szájöblítők hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást és gátolják a szájüregi mikroorganizmusok szénhidrát-felhasználását azáltal, hogy blokkolják a bakteriális glikolitikus útvonalban részt vevő enzimeket.
|
A Listerine® nátrium-fluoridos (0,2%-os) szájöblítők hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást és gátolják a szájüregi mikroorganizmusok szénhidrát-felhasználását azáltal, hogy blokkolják a bakteriális glikolitikus útvonalban részt vevő enzimeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt)
|
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtt)
|
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
|
3 héttel a kezelés után
|
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
|
6 héttel a kezelés után
|
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: 9 héttel a kezelés után
|
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
|
9 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen káros hatás jelentkezett
Időkeret: 3 hét
|
Bármilyen mellékhatás, amelyet allergia, túlérzékenység, elszíneződés formájában jelentettek.
|
3 hét
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen káros hatás jelentkezett
Időkeret: 6 hét
|
Bármilyen mellékhatás, amelyet allergia, túlérzékenység, elszíneződés formájában jelentettek.
|
6 hét
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen káros hatás jelentkezett
Időkeret: 9 hét
|
Bármilyen mellékhatás, amelyet allergia, túlérzékenység, elszíneződés formájában jelentettek.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kariosztatikus szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium
- Listerine
- Fluoridok
- Nátrium fluorid
- Kalcium, diétás
- Kazeinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOHWS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .