Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remineralizáló szerek fehér foltos léziók kezelésére

2023. november 6. frissítette: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a fehér foltos léziók kezelésére használt remineralizáló szerekről

Klinikailag a fehér foltok kialakulása már 4 héttel a fogszabályozó kezelést követően előfordulhat, és nagyon gyakori a magas fogszuvasodási kockázatú egyéneknél. Ha nem kezelik, a kalciumvesztés folytatódik, a zománc teljesen lebomlik, és megjelenik egy üreg. Ezek fogszuvasodást okozhatnak, ami rossz esztétikához és a betegek elégedetlenségéhez vezethet. Az oldalsó metszőfogak labio-gingivalis területe a leggyakrabban előforduló hely a WSL-ben, és a maxilláris hátsó szegmensek a legkevésbé gyakoriak, a hímek gyakrabban érintettek, mint a nők. Ezért a meglévő elváltozások remineralizációjának indukálása a kulcsfontosságú kezelés a kavitáció megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fehér foltos lézió (WSL) a zománc demineralizációjának legkorábbi jele, és gyakori probléma, amelyet a plakk felhalmozódása és a rossz szájhigiénia okoz. Ezek a WSL-ek nagy aggodalomra adnak okot a fiatal betegeknél, tekintve, hogy az esztétikum az elsődleges oka annak, hogy a fiatal betegek fogászati ​​kezelést keressenek. Meg kell akadályozni ezeknek a demineralizációs területeknek a megjelenését, és megfelelő stratégiákat kell alkalmazni ezen elváltozások remineralizálására. Egy közelmúltban készült metaanalízis ezen elváltozások előfordulási gyakoriságáról és prevalenciájáról fogszabályzós betegeknél 14 vizsgálatot tartalmazott, amely szerint a fogszabályozási kezelés során kialakult új szuvas elváltozások előfordulása a betegeknél 45,8%, a fogszabályozáson átesett betegeknél pedig 68,4% volt az elváltozások prevalenciája. Ez jelentősen magas, és sürgős figyelmet igényel.

A zománc vízkőtelenítése a fogszabályozási tartó vagy bármilyen más, a fogfelületre tapadt idegen test eredményeként, rossz szájhigiéniából eredően következhet be. Ez egy kezdődő szuvasodás a felszín alatt, egy ép zománcozott külső felület alatt. Jellemzője a krétás fehér megjelenés (WSL), főleg a zárójelek körül, és eltérő törésmutatója van, mint az ép zománcfelületnek. Ha a WSL-eket nem kezelik, akkor a zománc felülete lebomlik, és a szuvas lézió előrehaladott stádiumaiba fejlődhet. esztétikai pótlások vagy korszerűbb esetekben fogpótlások.

A kutatások jó bizonyítékokat mutattak be a WSL-k non-invazív kezelésére, például a jó szájhigiénia megteremtésére, valamint a fluorid és nem fluorid remineralizáló szerek használatára. A fluoridtartalmú szerek magas fluortartalmú fogkrémek, fluoridos szájvíz, gélek és lakkok formájában kaphatók. A közelmúltban más, nem fluorid anyagok és technikák, mint például a kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) ígéretes eredményeket mutattak.

A Clinpro® egy 5%-os nátrium-fluoridos lakk, amely túlérzékeny és demineralizált fogak esetén is használható. Simán folyik a nedves fogakon, és szilárdan tapad azok felületéhez. 1 ml Clinpro® 50 mg nátrium-fluoridot tartalmaz. Kimutatták, hogy a kezelés során a fogszabályozási konzolok köré helyezett fluorid lakk csökkenti a WSL előfordulását és prevalenciáját. A Tooth Mousse® kazein-foszfopeptidet tartalmaz – Az amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP) a tejkazeinből származó termék. Ez a szükséges kalcium- és foszfát-ionokat juttatja a fogba, ami csökkenti a fogszuvasodás és a fehér foltok kockázatát azáltal, hogy fokozza a fog remineralizációját. Az MI Paste®, amely kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF), a CPP-ACP mellett fluoridot is tartalmaz. A fluorid szintje 900 ppm, ami megközelíti a felnőtt erősségű fogkrémek szintjét. Ha a CPP-ACPF-et szájon át alkalmazzák, megkötődik a biofilmekhez, plakkokhoz, baktériumokhoz, hidroxiapatithoz és lágyszövetekhez, lokalizálva a biológiailag hozzáférhető kalciumot, foszfátot és fluoridot. A közelmúltban végzett tanulmányok a CPP-ACP fluoriddal kombinált remineralizációs potenciálját vizsgálták, és szinergikus hatást találtak, ha ezeket együtt adják be, ami az MI paszta összetétele. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében tejfehérje-allergia vagy laktóz intolerancia szerepel, nem használhatók MI paszta vagy foghab használata. Ez a gyártó utasításain alapul. A CPP-ACP termékekkel szembeni allergiás reakciókról azonban egyelőre nem állnak rendelkezésre publikált adatok. Az 1,23%-os APF (savanyított foszfát-fluorid) gél rutinszerűen használt professzionális alapú fluorid a magas fogszuvasodás kockázatú betegek számára. A Listerine® nátrium-fluoridos (0,2%-os) szájöblítők hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást és gátolják a szájüregi mikroorganizmusok szénhidrát-felhasználását azáltal, hogy blokkolják a bakteriális glikolitikus útvonalban részt vevő enzimeket.

Tekintettel a rendelkezésre álló szerek sokféleségére, ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Clinpro® 5% nátrium-fluorid és trikalcium-foszfát lakk, a fluorid nélküli Tooth mousse® CPP-ACP, a fluoriddal és 0,2% nátriumtartalmú MI Paste® CPP-ACP összehasonlítása. fluoridos szájvíz a fehér foltos elváltozások remineralizációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Muharraq, Bahrein
        • Halet bu maher health center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik a fogorvosi rendelőben vesznek részt fogaikon lévő fehér foltos elváltozások kezelésére
  • használjon fluoridos fogkrémet naponta egyszer vagy kétszer fogmosáshoz
  • nem használ más fluoridot
  • a közelmúltban végzett fix fogszabályozási kezelés anamnézisében
  • fehér foltos elváltozásokkal a ajakfelszínen legalább három elülső vagy hátsó fogon
  • írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak.
  • A tejre vagy bármely más tejtermékre allergiás betegeket kizárják a vizsgálatból. Tejfehérje allergia és laktóz intolerancia teszteket végeznek a kazein foszfoproteint tartalmazó aktív összehasonlító Tooth Mousse és MI paszta résztvevőinél, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.
  • Vegán betegek, akik nem használnak és nem fogyasztanak semmilyen állati eredetű terméket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluorid lakk
A Clinpro® egy 5%-os nátrium-fluoridos lakk, amely túlérzékeny és demineralizált fogak esetén is használható. Simán folyik a nedves fogakon, és szilárdan tapad azok felületéhez. 1 ml Clinpro® 50 mg nátrium-fluoridot tartalmaz. A lakkból 0,2-0,5 ml-t viszünk fel a fogfelületre az átmosás után. Egy réteg lakkot kell felhordani, és a pácienst utasítják, hogy 30 percig ne öblítse le vízzel, és ne egyen. Ez a gyártó utasításain alapul.
A Clinpro® egy 5%-os nátrium-fluoridos lakk, amely túlérzékeny és demineralizált fogak esetén is használható. Simán folyik a nedves fogakon, és szilárdan tapad azok felületéhez. 1 ml Clinpro® 50 mg nátrium-fluoridot tartalmaz
Aktív összehasonlító: Tooth Mousse
A Tooth Mousse® kazein-foszfopeptidet tartalmaz – Az amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP) a tejkazeinből származó termék. Ez a szükséges kalcium- és foszfát-ionokat juttatja a fogba, ami csökkenti a fogszuvasodás és a fehér foltok kockázatát azáltal, hogy fokozza a fog remineralizációját. A Tooth Mousse egy tubusát felírják a páciensnek. A pácienst arra utasítják, hogy minden este ujjal vigye fel a terméket fogmosás és fogselyem használat után. Ezt addig folytatjuk, amíg az előírt termék el nem készül. Ez hozzávetőlegesen 8-12 hét. Ez a gyártó utasításain alapul.
A Tooth Mousse® kazein-foszfopeptidet tartalmaz – Az amorf kalcium-foszfát (CPP – ACP) a tejkazeinből származó termék. Ez a szükséges kalcium- és foszfát-ionokat juttatja a fogba, ami csökkenti a fogszuvasodás és a fehér foltok kockázatát azáltal, hogy fokozza a fog remineralizációját.
Aktív összehasonlító: MI Paste
Az MI Paste®, amely kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF), a CPP-ACP mellett fluoridot is tartalmaz. A fluorid szintje 900 ppm, ami megközelíti a felnőtt erősségű fogkrémek szintjét. A közelmúltban végzett tanulmányok a CPP-ACP fluoriddal kombinált remineralizációs potenciálját vizsgálták, és szinergikus hatást találtak, ha ezeket együtt adják be, ami az MI paszta összetétele. A betegnek egy tubus MI Paste-t írnak fel. A pácienst arra utasítják, hogy minden este ujjal vigye fel a terméket fogmosás és fogselyem használat után. Ezt addig folytatjuk, amíg az előírt termék el nem készül. Ez hozzávetőlegesen 8-12 hét. Ez a gyártó utasításain alapul.
Az MI Paste®, amely kazein-foszfopeptid-Amorf kalcium-foszfát-fluorid (CPP-ACPF), a CPP-ACP mellett fluoridot is tartalmaz. A fluorid szintje 900 ppm, ami megközelíti a felnőtt erősségű fogkrémek szintjét.
Aktív összehasonlító: Savanyú foszfát-fluorid gél
Stabil tixotróp gél, amely 1,23% fluoridiont biztosít. Ez csak professzionális használatra készült, és a fogorvos alkalmazza. A fogakat megtisztítják és polírozzák, majd a gélt egy tálcára visszük fel. A gyártó utasításai szerint a tálca egyharmadáig töltik. Ezután a tálcát behelyezik a szájába, és megkérik a pácienst, hogy finoman harapjon enyhén 1-4 percig. A tálcát ezután eltávolítják, és megkérik a pácienst, hogy köpítse ki a szájában lévő anyagot. A beteget figyelmeztetik, hogy 30 percig ne egyen, öblítsen és ne igyon.
Az 1,23%-os APF (savanyított foszfát-fluorid) gél rutinszerűen használt professzionális alapú fluorid a magas fogszuvasodás kockázatú betegek számára.
Aktív összehasonlító: Fluoros szájöblítő
A Listerine® nátrium-fluoridos (0,2%-os) szájöblítők hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást és gátolják a szájüregi mikroorganizmusok szénhidrát-felhasználását azáltal, hogy blokkolják a bakteriális glikolitikus útvonalban részt vevő enzimeket.
A Listerine® nátrium-fluoridos (0,2%-os) szájöblítők hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást és gátolják a szájüregi mikroorganizmusok szénhidrát-felhasználását azáltal, hogy blokkolják a bakteriális glikolitikus útvonalban részt vevő enzimeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt)
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot (kezelés előtt)
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
3 héttel a kezelés után
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
6 héttel a kezelés után
A zománc vízkőtelenítési pontszáma a Banker és Richmond által rögzített zománcmentesítési index (EDI) segítségével
Időkeret: 9 héttel a kezelés után
Az index 4 fogfelület - mesiális, disztális, incisalis és gingivális - demineralizációjának értékelésére szolgál.
9 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél bármilyen káros hatás jelentkezett
Időkeret: 3 hét
Bármilyen mellékhatás, amelyet allergia, túlérzékenység, elszíneződés formájában jelentettek.
3 hét
Azon betegek száma, akiknél bármilyen káros hatás jelentkezett
Időkeret: 6 hét
Bármilyen mellékhatás, amelyet allergia, túlérzékenység, elszíneződés formájában jelentettek.
6 hét
Azon betegek száma, akiknél bármilyen káros hatás jelentkezett
Időkeret: 9 hét
Bármilyen mellékhatás, amelyet allergia, túlérzékenység, elszíneződés formájában jelentettek.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel