- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04827966
Remineraliseringsmidler til behandling af hvide pletlæsioner
Et randomiseret kontrolleret forsøg med remineraliseringsmidler, der bruges til behandling af hvide pletlæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Clinpro® 5% natriumfluorid plus tricalciumfosfat lak
- Andet: Tooth Mousse® - Kaseinphosphopeptid-Amorf calciumphosphat (CPP - ACP)
- Andet: MI Paste® -Kaseinphosphopeptid-Amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF)
- Andet: Zap® 1,23% APF gel - Syret fosfatfluorid
- Andet: Listerine fluor mundskyllemiddel
Detaljeret beskrivelse
White spot læsion (WSL) er det tidligste tegn på demineralisering af emaljen og et almindeligt problem forårsaget på grund af plakakkumulering og dårlig mundhygiejne. Disse WSL'er er til stor bekymring hos unge patienter, i betragtning af at æstetik er den primære årsag til, at unge patienter søger tandbehandling. Fremkomsten af disse områder med demineralisering bør forhindres, og passende strategier skal udføres for at remineralisere disse læsioner. En nylig metaanalyse af forekomsten og prævalensen af disse læsioner hos ortodontiske patienter inkluderede 14 undersøgelser, der indikerede, at forekomsten af nye karieslæsioner dannet under ortodontisk behandling hos patienter var 45,8 %, og prævalensen af læsioner hos patienter i tandreguleringsbehandling var 68,4 %. Dette er betydeligt højt og kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
Emaljeafkalkning kan opstå som et resultat af ortodontisk beslag eller ethvert andet fremmedlegeme, der er fastgjort til tandoverfladen, og fremkaldt af dårlig mundhygiejne. Det er en begyndende caries i undergrunden under en intakt emalje ydre overflade. Det er kendetegnet ved et kridhvidt udseende (WSL'er) for det meste omkring beslagene og har et andet brydningsindeks end intakt emaljeoverflade. Hvis WSL'erne efterlades ubehandlet, kan det udvikle sig til at nedbryde emaljeoverfladen og udvikle sig til fremadskridende stadier af karieslæsioner, der indikerer æstetiske restaureringer eller i mere forudgående tilfælde et proteseindgreb.
Forskning har vist god evidens for ikke-invasiv behandling af WSL'er, såsom etablering af god mundhygiejne og brug af fluor og ikke-fluoride remineraliserende midler. Fluorholdige midler fås som højfluorid tandpasta, fluor mundskyl, geler og lak. For nylig har andre ikke-fluoride materialer og teknikker såsom kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat (CPP-ACP) vist lovende resultater.
Clinpro® er 5% natriumfluorid lak og er indiceret til at blive brugt til overfølsomme såvel som til demineraliserede tænder. Det flyder jævnt på fugtige tænder og binder sig fast til deres overflader. 1 ml Clinpro® indeholder 50 mg natriumfluorid. Fluorlak placeret omkring ortodontiske beslag under behandlingen har vist sig at reducere forekomsten og forekomsten af WSL. Tandmousse® indeholder kaseinphosphopeptid - Amorft calciumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra mælkekasein. Dette leverer de nødvendige calcium- og fosfationer til tanden, hvilket vil reducere risikoen for caries og hvid plet ved at forbedre tandremineraliseringen. MI Paste® som er kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) indeholder desuden fluorid ud over CPP-ACP. Niveauet af fluor er 900 ppm, hvilket svarer til niveauet i tandpastaer med styrke for voksne. Når CPP-ACPF påføres i det orale miljø, vil det binde til biofilm, plak, bakterier, hydroxyapatit og blødt væv, der lokaliserer biotilgængeligt calcium, fosfat og fluor. Nylige undersøgelser har undersøgt remineraliseringspotentialet af CPP-ACP kombineret med fluorid og har fundet en synergistisk effekt, når disse administreres sammen, hvilket er sammensætningen i MI-pasta. Patienter, som tidligere har haft mælkeproteinallergi eller laktoseintolerans, er ikke egnede til at bruge MI-pasta eller tandmousse. Dette er baseret på producentens anvisninger. Der er dog ingen offentliggjorte data om disse allergiske reaktioner på CPP-ACP-produkter indtil videre. 1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemæssigt anvendt professionelt baseret fluorid til patienter med høj cariesrisiko. Listerine® Natriumfluorid (0,2%) mundskyllemidler er effektive til at reducere caries og hæmmer kulhydratudnyttelsen af orale mikroorganismer ved at blokere enzymer involveret i de bakterielle glykolytiske pathway undersøgelser har vist, at natriumfluorid mundskylning er effektiv til at reducere antallet af S. mutans.
I betragtning af de mange forskellige midler, der er tilgængelige, er formålet med denne kliniske undersøgelse at sammenligne Clinpro® 5% natriumfluorid plus tricalciumfosfatlak, Tooth mousse® CPP-ACP uden fluor, MI Paste® CPP-ACP med fluorid og 0,2% natrium fluor mundskyl i remineralisering af hvide pletlæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gowri Sivaramakrishnan, MDS.,MFDS
- Telefonnummer: 34430952
- E-mail: gowri.sivaramakrishnan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Muharraq, Bahrain
- Halet bu maher health center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der går på tandklinikken til behandling af hvide pletlæsioner på deres tænder
- bruger fluortandpasta en eller to gange dagligt til børstning
- bruger ikke nogen anden form for fluor
- historie om nyere fast ortodontisk behandling
- viser sig med hvide pletlæsioner på mindst tre forreste eller bageste tænder på læbernes overflader
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke passer ind i ovennævnte inklusionskriterier.
- Patienter, der er allergiske over for mælk eller andre mælkeprodukter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Mælkeproteinallergi- og laktoseintolerancetest vil blive udført på deltagere, der tilhører de aktive komparatorer Tandmousse og MI-pasta, som indeholder kaseinfosfoprotein, før de indskrives i forsøget.
- Patienter, der er veganere og ikke bruger eller indtager animalske produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluor lak
Clinpro® er 5% natriumfluorid lak og er indiceret til at blive brugt til overfølsomme såvel som til demineraliserede tænder.
Det flyder jævnt på fugtige tænder og binder sig fast til deres overflader.
1 ml Clinpro® indeholder 50 mg natriumfluorid.
0,2-0,5 ml af lakken påføres tandoverfladen efter gennemrensning.
Et lag af lakken påføres, og patienten vil blive instrueret i ikke at skylle med vand eller spise i 30 minutter.
Dette er baseret på producentens anvisninger.
|
Clinpro® er 5% natriumfluorid lak og er indiceret til at blive brugt til overfølsomme såvel som til demineraliserede tænder.
Det flyder jævnt på fugtige tænder og binder sig fast til deres overflader.
1 ml Clinpro® indeholder 50 mg natriumfluorid
|
Aktiv komparator: Tandmousse
Tandmousse® indeholder kaseinphosphopeptid - Amorft calciumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra mælkekasein.
Dette leverer de nødvendige calcium- og fosfationer til tanden, hvilket vil reducere risikoen for caries og hvid plet ved at forbedre tandremineraliseringen.
En tube af tandmoussen vil blive ordineret til patienten.
Patienten vil blive instrueret i at påføre produktet med fingeren hver nat efter børstning og tandtråd.
Dette fortsættes, indtil det foreskrevne produkt er færdigt.
Dette er cirka beregnet til at være omkring 8 til 12 uger. Patienten instrueres i at lade pastaen stå i omkring 3 minutter og derefter skylle.
Dette er baseret på producentens anvisninger.
|
Tandmousse® indeholder kaseinphosphopeptid - Amorft calciumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra mælkekasein.
Dette leverer de nødvendige calcium- og fosfationer til tanden, hvilket vil reducere risikoen for caries og hvid plet ved at forbedre tandremineraliseringen.
|
Aktiv komparator: MI Indsæt
MI Paste® som er kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) indeholder desuden fluorid ud over CPP-ACP.
Niveauet af fluor er 900 ppm, hvilket svarer til niveauet i tandpastaer med styrke for voksne.
Nylige undersøgelser har undersøgt remineraliseringspotentialet af CPP-ACP kombineret med fluorid og har fundet en synergistisk effekt, når disse administreres sammen, hvilket er sammensætningen i MI-pasta.
En tube med MI Paste vil blive ordineret til patienten.
Patienten vil blive instrueret i at påføre produktet med fingeren hver nat efter børstning og tandtråd.
Dette fortsættes, indtil det foreskrevne produkt er færdigt.
Dette er cirka beregnet til at være omkring 8 til 12 uger. Patienten instrueres i at lade pastaen stå i omkring 3 minutter og derefter skylle.
Dette er baseret på producentens anvisninger.
|
MI Paste® som er kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) indeholder desuden fluorid ud over CPP-ACP.
Niveauet af fluor er 900 ppm, hvilket svarer til niveauet i tandpastaer med styrke for voksne.
|
Aktiv komparator: Syret fosfatfluorid gel
En stabil thixotrop gel, der giver 1,23% fluoridion.
Dette er kun til professionel brug og anvendes af tandlægen.
Tænderne renses og poleres, og gelen påføres en bakke.
Den fyldes op til en tredjedel af bakken i henhold til producentens anvisninger.
Bakken indsættes derefter i munden, og patienten bliver bedt om forsigtigt at bide let ned i 1 til 4 minutter. Bakken fjernes derefter, og patienten bliver bedt om at ekspektorere alt materiale i munden.
Patienten instrueres i ikke at spise, skylle eller drikke i 30 minutter.
|
1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemæssigt anvendt professionelt baseret fluorid til patienter med høj cariesrisiko.
|
Aktiv komparator: Fluor mundskyl
Listerine® Natriumfluorid (0,2%) mundskyllemidler er effektive til at reducere caries og hæmmer kulhydratudnyttelsen af orale mikroorganismer ved at blokere enzymer involveret i de bakterielle glykolytiske pathway undersøgelser har vist, at natriumfluorid mundskylning er effektiv til at reducere antallet af S. mutans.
|
Listerine® Natriumfluorid (0,2 %) mundskyllemidler er effektive til at reducere caries og hæmmer kulhydratudnyttelsen af orale mikroorganismer ved at blokere enzymer involveret i de bakterielle glykolytiske pathway-undersøgelser har vist, at natriumfluorid mundskylning er effektiv til at reducere antallet af S. mutans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: Baseline (før behandling)
|
Indekset bruges til at score demineraliseringen af 4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
|
Baseline (før behandling)
|
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
|
Indekset bruges til at score demineraliseringen af 4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
|
3 uger efter behandlingen
|
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Indekset bruges til at score demineraliseringen af 4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
|
6 uger efter behandlingen
|
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: 9 uger efter behandlingen
|
Indekset bruges til at score demineraliseringen af 4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
|
9 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret i form af allergi, overfølsomhed, misfarvning.
|
3 uger
|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret i form af allergi, overfølsomhed, misfarvning.
|
6 uger
|
Antal patienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 9 uger
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret i form af allergi, overfølsomhed, misfarvning.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalk
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Calcium, diæt
- Kaseiner
Andre undersøgelses-id-numre
- MOHWS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clinpro® 5% natriumfluorid plus tricalciumfosfat lak
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia