Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remineraliseringsmidler til behandling af hvide pletlæsioner

6. november 2023 opdateret af: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Et randomiseret kontrolleret forsøg med remineraliseringsmidler, der bruges til behandling af hvide pletlæsioner

Klinisk kan dannelsen af ​​hvide pletter forekomme så tidligt som 4 uger efter ortodontisk behandling og meget almindelig hos personer med høj cariesrisiko. Når den ikke behandles, fortsætter calciumtabet, emaljen nedbrydes fuldstændigt, og et hulrum opstår. Disse kan forårsage caries og derved føre til dårlig æstetik og patientens utilfredshed. Labio-gingivalområdet af de laterale fortænder er det mest almindelige sted for WSL, og de maxillære posteriore segmenter er det mindst almindelige sted, hvor mænd er mere påvirket sammenlignet med kvinder. Derfor er inducering af remineralisering af eksisterende læsioner nøglebehandlingen til at forhindre kavitation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

White spot læsion (WSL) er det tidligste tegn på demineralisering af emaljen og et almindeligt problem forårsaget på grund af plakakkumulering og dårlig mundhygiejne. Disse WSL'er er til stor bekymring hos unge patienter, i betragtning af at æstetik er den primære årsag til, at unge patienter søger tandbehandling. Fremkomsten af ​​disse områder med demineralisering bør forhindres, og passende strategier skal udføres for at remineralisere disse læsioner. En nylig metaanalyse af forekomsten og prævalensen af ​​disse læsioner hos ortodontiske patienter inkluderede 14 undersøgelser, der indikerede, at forekomsten af ​​nye karieslæsioner dannet under ortodontisk behandling hos patienter var 45,8 %, og prævalensen af ​​læsioner hos patienter i tandreguleringsbehandling var 68,4 %. Dette er betydeligt højt og kræver øjeblikkelig opmærksomhed.

Emaljeafkalkning kan opstå som et resultat af ortodontisk beslag eller ethvert andet fremmedlegeme, der er fastgjort til tandoverfladen, og fremkaldt af dårlig mundhygiejne. Det er en begyndende caries i undergrunden under en intakt emalje ydre overflade. Det er kendetegnet ved et kridhvidt udseende (WSL'er) for det meste omkring beslagene og har et andet brydningsindeks end intakt emaljeoverflade. Hvis WSL'erne efterlades ubehandlet, kan det udvikle sig til at nedbryde emaljeoverfladen og udvikle sig til fremadskridende stadier af karieslæsioner, der indikerer æstetiske restaureringer eller i mere forudgående tilfælde et proteseindgreb.

Forskning har vist god evidens for ikke-invasiv behandling af WSL'er, såsom etablering af god mundhygiejne og brug af fluor og ikke-fluoride remineraliserende midler. Fluorholdige midler fås som højfluorid tandpasta, fluor mundskyl, geler og lak. For nylig har andre ikke-fluoride materialer og teknikker såsom kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat (CPP-ACP) vist lovende resultater.

Clinpro® er 5% natriumfluorid lak og er indiceret til at blive brugt til overfølsomme såvel som til demineraliserede tænder. Det flyder jævnt på fugtige tænder og binder sig fast til deres overflader. 1 ml Clinpro® indeholder 50 mg natriumfluorid. Fluorlak placeret omkring ortodontiske beslag under behandlingen har vist sig at reducere forekomsten og forekomsten af ​​WSL. Tandmousse® indeholder kaseinphosphopeptid - Amorft calciumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra mælkekasein. Dette leverer de nødvendige calcium- og fosfationer til tanden, hvilket vil reducere risikoen for caries og hvid plet ved at forbedre tandremineraliseringen. MI Paste® som er kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) indeholder desuden fluorid ud over CPP-ACP. Niveauet af fluor er 900 ppm, hvilket svarer til niveauet i tandpastaer med styrke for voksne. Når CPP-ACPF påføres i det orale miljø, vil det binde til biofilm, plak, bakterier, hydroxyapatit og blødt væv, der lokaliserer biotilgængeligt calcium, fosfat og fluor. Nylige undersøgelser har undersøgt remineraliseringspotentialet af CPP-ACP kombineret med fluorid og har fundet en synergistisk effekt, når disse administreres sammen, hvilket er sammensætningen i MI-pasta. Patienter, som tidligere har haft mælkeproteinallergi eller laktoseintolerans, er ikke egnede til at bruge MI-pasta eller tandmousse. Dette er baseret på producentens anvisninger. Der er dog ingen offentliggjorte data om disse allergiske reaktioner på CPP-ACP-produkter indtil videre. 1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemæssigt anvendt professionelt baseret fluorid til patienter med høj cariesrisiko. Listerine® Natriumfluorid (0,2%) mundskyllemidler er effektive til at reducere caries og hæmmer kulhydratudnyttelsen af ​​orale mikroorganismer ved at blokere enzymer involveret i de bakterielle glykolytiske pathway undersøgelser har vist, at natriumfluorid mundskylning er effektiv til at reducere antallet af S. mutans.

I betragtning af de mange forskellige midler, der er tilgængelige, er formålet med denne kliniske undersøgelse at sammenligne Clinpro® 5% natriumfluorid plus tricalciumfosfatlak, Tooth mousse® CPP-ACP uden fluor, MI Paste® CPP-ACP med fluorid og 0,2% natrium fluor mundskyl i remineralisering af hvide pletlæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Muharraq, Bahrain
        • Halet bu maher health center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der går på tandklinikken til behandling af hvide pletlæsioner på deres tænder
  • bruger fluortandpasta en eller to gange dagligt til børstning
  • bruger ikke nogen anden form for fluor
  • historie om nyere fast ortodontisk behandling
  • viser sig med hvide pletlæsioner på mindst tre forreste eller bageste tænder på læbernes overflader
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke passer ind i ovennævnte inklusionskriterier.
  • Patienter, der er allergiske over for mælk eller andre mælkeprodukter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Mælkeproteinallergi- og laktoseintolerancetest vil blive udført på deltagere, der tilhører de aktive komparatorer Tandmousse og MI-pasta, som indeholder kaseinfosfoprotein, før de indskrives i forsøget.
  • Patienter, der er veganere og ikke bruger eller indtager animalske produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluor lak
Clinpro® er 5% natriumfluorid lak og er indiceret til at blive brugt til overfølsomme såvel som til demineraliserede tænder. Det flyder jævnt på fugtige tænder og binder sig fast til deres overflader. 1 ml Clinpro® indeholder 50 mg natriumfluorid. 0,2-0,5 ml af lakken påføres tandoverfladen efter gennemrensning. Et lag af lakken påføres, og patienten vil blive instrueret i ikke at skylle med vand eller spise i 30 minutter. Dette er baseret på producentens anvisninger.
Clinpro® er 5% natriumfluorid lak og er indiceret til at blive brugt til overfølsomme såvel som til demineraliserede tænder. Det flyder jævnt på fugtige tænder og binder sig fast til deres overflader. 1 ml Clinpro® indeholder 50 mg natriumfluorid
Aktiv komparator: Tandmousse
Tandmousse® indeholder kaseinphosphopeptid - Amorft calciumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra mælkekasein. Dette leverer de nødvendige calcium- og fosfationer til tanden, hvilket vil reducere risikoen for caries og hvid plet ved at forbedre tandremineraliseringen. En tube af tandmoussen vil blive ordineret til patienten. Patienten vil blive instrueret i at påføre produktet med fingeren hver nat efter børstning og tandtråd. Dette fortsættes, indtil det foreskrevne produkt er færdigt. Dette er cirka beregnet til at være omkring 8 til 12 uger. Patienten instrueres i at lade pastaen stå i omkring 3 minutter og derefter skylle. Dette er baseret på producentens anvisninger.
Tandmousse® indeholder kaseinphosphopeptid - Amorft calciumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra mælkekasein. Dette leverer de nødvendige calcium- og fosfationer til tanden, hvilket vil reducere risikoen for caries og hvid plet ved at forbedre tandremineraliseringen.
Aktiv komparator: MI Indsæt
MI Paste® som er kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) indeholder desuden fluorid ud over CPP-ACP. Niveauet af fluor er 900 ppm, hvilket svarer til niveauet i tandpastaer med styrke for voksne. Nylige undersøgelser har undersøgt remineraliseringspotentialet af CPP-ACP kombineret med fluorid og har fundet en synergistisk effekt, når disse administreres sammen, hvilket er sammensætningen i MI-pasta. En tube med MI Paste vil blive ordineret til patienten. Patienten vil blive instrueret i at påføre produktet med fingeren hver nat efter børstning og tandtråd. Dette fortsættes, indtil det foreskrevne produkt er færdigt. Dette er cirka beregnet til at være omkring 8 til 12 uger. Patienten instrueres i at lade pastaen stå i omkring 3 minutter og derefter skylle. Dette er baseret på producentens anvisninger.
MI Paste® som er kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) indeholder desuden fluorid ud over CPP-ACP. Niveauet af fluor er 900 ppm, hvilket svarer til niveauet i tandpastaer med styrke for voksne.
Aktiv komparator: Syret fosfatfluorid gel
En stabil thixotrop gel, der giver 1,23% fluoridion. Dette er kun til professionel brug og anvendes af tandlægen. Tænderne renses og poleres, og gelen påføres en bakke. Den fyldes op til en tredjedel af bakken i henhold til producentens anvisninger. Bakken indsættes derefter i munden, og patienten bliver bedt om forsigtigt at bide let ned i 1 til 4 minutter. Bakken fjernes derefter, og patienten bliver bedt om at ekspektorere alt materiale i munden. Patienten instrueres i ikke at spise, skylle eller drikke i 30 minutter.
1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemæssigt anvendt professionelt baseret fluorid til patienter med høj cariesrisiko.
Aktiv komparator: Fluor mundskyl
Listerine® Natriumfluorid (0,2%) mundskyllemidler er effektive til at reducere caries og hæmmer kulhydratudnyttelsen af ​​orale mikroorganismer ved at blokere enzymer involveret i de bakterielle glykolytiske pathway undersøgelser har vist, at natriumfluorid mundskylning er effektiv til at reducere antallet af S. mutans.
Listerine® Natriumfluorid (0,2 %) mundskyllemidler er effektive til at reducere caries og hæmmer kulhydratudnyttelsen af ​​orale mikroorganismer ved at blokere enzymer involveret i de bakterielle glykolytiske pathway-undersøgelser har vist, at natriumfluorid mundskylning er effektiv til at reducere antallet af S. mutans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: Baseline (før behandling)
Indekset bruges til at score demineraliseringen af ​​4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
Baseline (før behandling)
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
Indekset bruges til at score demineraliseringen af ​​4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
3 uger efter behandlingen
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Indekset bruges til at score demineraliseringen af ​​4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
6 uger efter behandlingen
Emaljeafkalkningsscore registreret ved hjælp af emaljeafkalkningsindeks (EDI) af Banker og Richmond
Tidsramme: 9 uger efter behandlingen
Indekset bruges til at score demineraliseringen af ​​4 tands overfladesmesiale, distale, incisale og gingivale.
9 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
Eventuelle bivirkninger rapporteret i form af allergi, overfølsomhed, misfarvning.
3 uger
Antal patienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Eventuelle bivirkninger rapporteret i form af allergi, overfølsomhed, misfarvning.
6 uger
Antal patienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 9 uger
Eventuelle bivirkninger rapporteret i form af allergi, overfølsomhed, misfarvning.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clinpro® 5% natriumfluorid plus tricalciumfosfat lak

3
Abonner