Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remineraliseringsmidler for behandling av hvite flekker

6. november 2023 oppdatert av: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Et randomisert kontrollert forsøk på remineraliseringsmidler som brukes til behandling av hvitflekk-lesjoner

Klinisk kan dannelse av hvite flekker forekomme så tidlig som 4 uker inn i kjeveortopedisk behandling og svært vanlig hos personer med høy kariesrisiko. Når den ikke behandles, fortsetter kalsiumtapet, emaljen brytes helt ned, og et hulrom vises. Disse kan forårsake karies og dermed føre til dårlig estetikk og misnøye hos pasienter. Labio-gingivalområdet på de laterale fortennene er det vanligste stedet for WSL, og de bakre overkjevene er det minst vanlige stedet, med menn som er mer påvirket sammenlignet med kvinner. Derfor er remineralisering av eksisterende lesjoner nøkkelbehandlingen for å forhindre kavitasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

White spot lesion (WSL) er det tidligste tegnet på demineralisering av emaljen og et vanlig problem forårsaket på grunn av plakakkumulering og dårlig munnhygiene. Disse WSL-ene er til stor bekymring for unge pasienter, med tanke på at estetikk er hovedgrunnen til at unge pasienter søker tannbehandling. Utseendet til disse områdene med demineralisering bør forhindres og passende strategier må iverksettes for å remineralisere disse lesjonene. En fersk metaanalyse av forekomsten og prevalensen av disse lesjonene hos kjeveortopedisk pasienter inkluderte 14 studier indikerte at forekomsten av nye karieslesjoner dannet under kjeveortopedisk behandling hos pasienter var 45,8 % og prevalensen av lesjoner hos pasienter som gjennomgikk kjeveortopedisk behandling var 68,4 %. Dette er betydelig høyt og trenger øyeblikkelig oppmerksomhet.

Emaljeavkalking kan oppstå som et resultat av kjeveortopedisk brakett eller andre fremmedlegemer festet på tannoverflaten, og provosert av dårlig munnhygiene. Det er en begynnende karies i undergrunnen under en intakt emalje ytre overflate. Det er preget av kritthvitt utseende (WSL) for det meste rundt brakettene, og har en annen brytningsindeks enn intakt emaljeoverflate. Hvis WSL-ene forblir ubehandlet, kan det utvikle seg til å bryte ned emaljeoverflaten og utvikle seg til fremskredne stadier av karieslesjoner som indikerer estetiske restaureringer eller i mer forhåndsstilte tilfeller en proteseintervensjon.

Forskning har vist gode bevis på ikke-invasiv behandling av WSLs som etablering av god munnhygiene og bruk av fluor og ikke-fluoride remineraliserende midler. Fluorholdige midler er tilgjengelige som tannkrem med høy fluor, fluor munnvann, geler og lakk. Nylig har andre ikke-fluoride materialer og teknikker som kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) vist lovende resultater.

Clinpro® er 5% natriumfluorid lakk og er indikert for bruk for overfølsomme og demineraliserte tenner. Den flyter jevnt på fuktige tenner og binder seg fast til overflatene deres. 1 ml Clinpro® inneholder 50 mg natriumfluorid. Fluorlakk plassert rundt kjeveortopedisk under behandling har vist seg å redusere forekomsten og prevalensen av WSL. Tooth Mousse® inneholder kaseinfosfopeptid - Amorft kalsiumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra melkekaseinet. Dette tilfører de nødvendige kalsium- og fosfationene til tannen, noe som vil redusere risikoen for karies og hvit flekk ved å forbedre tannremineraliseringen. MI Paste® som er kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) inneholder i tillegg fluor i tillegg til CPP-ACP. Nivået av fluor er 900 ppm, noe som tilsvarer det i tannkremer med styrke for voksne. Når CPP-ACPF påføres i det orale miljøet, vil det binde seg til biofilmer, plakk, bakterier, hydroksyapatitt og bløtvev som lokaliserer biotilgjengelig kalsium, fosfat og fluor. Nyere studier har undersøkt remineraliseringspotensialet til CPP-ACP kombinert med fluor og har funnet en synergistisk effekt når disse administreres sammen, som er sammensetningen i MI-pasta. Pasienter som tidligere har hatt melkeproteinallergi eller laktoseintoleranse er ikke egnet til å bruke MI-pasta eller tannmousse. Dette er basert på produsentens instruksjoner. Det er imidlertid ingen publiserte data om disse allergiske reaksjonene på CPP-ACP-produkter så langt. 1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemessig brukt profesjonell basert fluor for pasienter med høy kariesrisiko. Listerine® Sodium fluoride (0,2 %) munnskyllinger er effektive for å redusere karies og hemmer karbohydratutnyttelse av orale mikroorganismer ved å blokkere enzymer involvert i bakterielle glykolytiske pathwaystudier har vist at natriumfluorid munnskylling er effektiv for å redusere antallet S. mutans.

Med tanke på mangfoldet av midler som er tilgjengelig, er målet med denne kliniske studien å sammenligne Clinpro® 5% natriumfluorid pluss trikalsiumfosfatlakk, Tooth mousse® CPP-ACP uten fluor, MI Paste® CPP-ACP med fluor og 0,2% natrium fluor munnvann ved remineralisering av lesjoner med hvite flekker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muharraq, Bahrain
        • Halet bu maher health center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som går til tannklinikken for behandling av hvitflekkskader på tennene
  • bruke fluortannkrem en eller to ganger daglig for børsting
  • bruker ingen annen form for fluor
  • historie med nylig fast kjeveortopedisk behandling
  • med hvite flekklesjoner på minimum tre fremre eller bakre tenner på labialflatene
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke passer inn i de ovennevnte inklusjonskriteriene.
  • Pasienter som er allergiske mot melk eller andre melkeprodukter vil bli ekskludert fra studien. Tester for melkeproteinallergi og laktoseintoleranse vil bli utført på deltakere som tilhører aktive komparatorer Tooth Mousse og MI-pasta som inneholder kaseinfosfoprotein før de meldes inn i forsøket.
  • Pasienter som er veganere og ikke bruker eller inntar noen animalske produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluorlakk
Clinpro® er 5% natriumfluorid lakk og er indikert for bruk for overfølsomme og demineraliserte tenner. Den flyter jevnt på fuktige tenner og binder seg fast til overflatene deres. 1 ml Clinpro® inneholder 50 mg natriumfluorid. 0,2-0,5 ml av lakken påføres tannoverflaten etter gjennomrensing. Ett strøk av lakken påføres og pasienten vil bli bedt om å ikke skylle med vann eller spise i 30 minutter. Dette er basert på produsentens instruksjoner.
Clinpro® er 5% natriumfluorid lakk og er indikert for bruk for overfølsomme og demineraliserte tenner. Den flyter jevnt på fuktige tenner og binder seg fast til overflatene deres. 1 ml Clinpro® inneholder 50 mg natriumfluorid
Aktiv komparator: Tannmousse
Tooth Mousse® inneholder kaseinfosfopeptid - Amorft kalsiumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra melkekaseinet. Dette tilfører de nødvendige kalsium- og fosfationene til tannen, noe som vil redusere risikoen for karies og hvit flekk ved å forbedre tannremineraliseringen. En tube med tannmousse vil bli foreskrevet til pasienten. Pasienten vil bli bedt om å påføre produktet med fingeren hver kveld etter børsting og bruk av tanntråd. Dette fortsetter til det foreskrevne produktet er ferdig. Dette er omtrentlig beregnet til å være ca. 8 til 12 uker. Pasienten blir bedt om å la pastaen stå i ca. 3 minutter og deretter skylle. Dette er basert på produsentens instruksjoner.
Tooth Mousse® inneholder kaseinfosfopeptid - Amorft kalsiumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra melkekaseinet. Dette tilfører de nødvendige kalsium- og fosfationene til tannen, noe som vil redusere risikoen for karies og hvit flekk ved å forbedre tannremineraliseringen.
Aktiv komparator: MI Paste
MI Paste® som er kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) inneholder i tillegg fluor i tillegg til CPP-ACP. Nivået av fluor er 900 ppm, noe som tilsvarer det i tannkremer med styrke for voksne. Nyere studier har undersøkt remineraliseringspotensialet til CPP-ACP kombinert med fluor og har funnet en synergistisk effekt når disse administreres sammen, som er sammensetningen i MI-pasta. En tube med MI Paste vil bli foreskrevet til pasienten. Pasienten vil bli bedt om å påføre produktet med fingeren hver kveld etter børsting og bruk av tanntråd. Dette fortsetter til det foreskrevne produktet er ferdig. Dette er omtrentlig beregnet til å være ca. 8 til 12 uker. Pasienten blir bedt om å la pastaen stå i ca. 3 minutter og deretter skylle. Dette er basert på produsentens instruksjoner.
MI Paste® som er kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) inneholder i tillegg fluor i tillegg til CPP-ACP. Nivået av fluor er 900 ppm, noe som tilsvarer det i tannkremer med styrke for voksne.
Aktiv komparator: Syret fosfatfluorid gel
En stabil tiksotrop gel som gir 1,23 % fluorion. Dette er kun for profesjonell bruk og brukes av tannlegen. Tennene rengjøres og poleres og gelen påføres på et brett. Den fylles opp til en tredjedel av brettet i henhold til produsentens instruksjoner. Brettet settes deretter inn i munnen og pasienten blir bedt om å bite forsiktig ned i 1 til 4 minutter. Brettet fjernes deretter og pasienten blir bedt om å ekspektorere alt materiale i munnen. Pasienten instrueres om å ikke spise, skylle eller drikke i 30 minutter.
1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemessig brukt profesjonell basert fluor for pasienter med høy kariesrisiko.
Aktiv komparator: Fluor munnskyllevann
Listerine® Sodium fluoride (0,2 %) munnskyllinger er effektive for å redusere karies og hemmer karbohydratutnyttelse av orale mikroorganismer ved å blokkere enzymer involvert i bakterielle glykolytiske pathwaystudier har vist at natriumfluorid munnskylling er effektiv for å redusere antallet S. mutans.
Listerine® Sodium fluoride (0,2 %) munnskyllinger er effektive for å redusere karies og hemmer karbohydratutnyttelsen av orale mikroorganismer ved å blokkere enzymer involvert i bakterielle glykolytiske pathwaystudier har vist at natriumfluorid munnskylling er effektiv for å redusere antallet S. mutans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
Grunnlinje (før behandling)
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: 3 uker etter behandling
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
3 uker etter behandling
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
6 uker etter behandling
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: 9 uker etter behandling
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
9 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 3 uker
Eventuelle bivirkninger rapportert i form av allergi, overfølsomhet, misfarging.
3 uker
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Eventuelle bivirkninger rapportert i form av allergi, overfølsomhet, misfarging.
6 uker
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 9 uker
Eventuelle bivirkninger rapportert i form av allergi, overfølsomhet, misfarging.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere