- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827966
Remineraliseringsmidler for behandling av hvite flekker
Et randomisert kontrollert forsøk på remineraliseringsmidler som brukes til behandling av hvitflekk-lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
White spot lesion (WSL) er det tidligste tegnet på demineralisering av emaljen og et vanlig problem forårsaket på grunn av plakakkumulering og dårlig munnhygiene. Disse WSL-ene er til stor bekymring for unge pasienter, med tanke på at estetikk er hovedgrunnen til at unge pasienter søker tannbehandling. Utseendet til disse områdene med demineralisering bør forhindres og passende strategier må iverksettes for å remineralisere disse lesjonene. En fersk metaanalyse av forekomsten og prevalensen av disse lesjonene hos kjeveortopedisk pasienter inkluderte 14 studier indikerte at forekomsten av nye karieslesjoner dannet under kjeveortopedisk behandling hos pasienter var 45,8 % og prevalensen av lesjoner hos pasienter som gjennomgikk kjeveortopedisk behandling var 68,4 %. Dette er betydelig høyt og trenger øyeblikkelig oppmerksomhet.
Emaljeavkalking kan oppstå som et resultat av kjeveortopedisk brakett eller andre fremmedlegemer festet på tannoverflaten, og provosert av dårlig munnhygiene. Det er en begynnende karies i undergrunnen under en intakt emalje ytre overflate. Det er preget av kritthvitt utseende (WSL) for det meste rundt brakettene, og har en annen brytningsindeks enn intakt emaljeoverflate. Hvis WSL-ene forblir ubehandlet, kan det utvikle seg til å bryte ned emaljeoverflaten og utvikle seg til fremskredne stadier av karieslesjoner som indikerer estetiske restaureringer eller i mer forhåndsstilte tilfeller en proteseintervensjon.
Forskning har vist gode bevis på ikke-invasiv behandling av WSLs som etablering av god munnhygiene og bruk av fluor og ikke-fluoride remineraliserende midler. Fluorholdige midler er tilgjengelige som tannkrem med høy fluor, fluor munnvann, geler og lakk. Nylig har andre ikke-fluoride materialer og teknikker som kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) vist lovende resultater.
Clinpro® er 5% natriumfluorid lakk og er indikert for bruk for overfølsomme og demineraliserte tenner. Den flyter jevnt på fuktige tenner og binder seg fast til overflatene deres. 1 ml Clinpro® inneholder 50 mg natriumfluorid. Fluorlakk plassert rundt kjeveortopedisk under behandling har vist seg å redusere forekomsten og prevalensen av WSL. Tooth Mousse® inneholder kaseinfosfopeptid - Amorft kalsiumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra melkekaseinet. Dette tilfører de nødvendige kalsium- og fosfationene til tannen, noe som vil redusere risikoen for karies og hvit flekk ved å forbedre tannremineraliseringen. MI Paste® som er kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) inneholder i tillegg fluor i tillegg til CPP-ACP. Nivået av fluor er 900 ppm, noe som tilsvarer det i tannkremer med styrke for voksne. Når CPP-ACPF påføres i det orale miljøet, vil det binde seg til biofilmer, plakk, bakterier, hydroksyapatitt og bløtvev som lokaliserer biotilgjengelig kalsium, fosfat og fluor. Nyere studier har undersøkt remineraliseringspotensialet til CPP-ACP kombinert med fluor og har funnet en synergistisk effekt når disse administreres sammen, som er sammensetningen i MI-pasta. Pasienter som tidligere har hatt melkeproteinallergi eller laktoseintoleranse er ikke egnet til å bruke MI-pasta eller tannmousse. Dette er basert på produsentens instruksjoner. Det er imidlertid ingen publiserte data om disse allergiske reaksjonene på CPP-ACP-produkter så langt. 1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemessig brukt profesjonell basert fluor for pasienter med høy kariesrisiko. Listerine® Sodium fluoride (0,2 %) munnskyllinger er effektive for å redusere karies og hemmer karbohydratutnyttelse av orale mikroorganismer ved å blokkere enzymer involvert i bakterielle glykolytiske pathwaystudier har vist at natriumfluorid munnskylling er effektiv for å redusere antallet S. mutans.
Med tanke på mangfoldet av midler som er tilgjengelig, er målet med denne kliniske studien å sammenligne Clinpro® 5% natriumfluorid pluss trikalsiumfosfatlakk, Tooth mousse® CPP-ACP uten fluor, MI Paste® CPP-ACP med fluor og 0,2% natrium fluor munnvann ved remineralisering av lesjoner med hvite flekker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muharraq, Bahrain
- Halet bu maher health center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som går til tannklinikken for behandling av hvitflekkskader på tennene
- bruke fluortannkrem en eller to ganger daglig for børsting
- bruker ingen annen form for fluor
- historie med nylig fast kjeveortopedisk behandling
- med hvite flekklesjoner på minimum tre fremre eller bakre tenner på labialflatene
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke passer inn i de ovennevnte inklusjonskriteriene.
- Pasienter som er allergiske mot melk eller andre melkeprodukter vil bli ekskludert fra studien. Tester for melkeproteinallergi og laktoseintoleranse vil bli utført på deltakere som tilhører aktive komparatorer Tooth Mousse og MI-pasta som inneholder kaseinfosfoprotein før de meldes inn i forsøket.
- Pasienter som er veganere og ikke bruker eller inntar noen animalske produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluorlakk
Clinpro® er 5% natriumfluorid lakk og er indikert for bruk for overfølsomme og demineraliserte tenner.
Den flyter jevnt på fuktige tenner og binder seg fast til overflatene deres.
1 ml Clinpro® inneholder 50 mg natriumfluorid.
0,2-0,5 ml av lakken påføres tannoverflaten etter gjennomrensing.
Ett strøk av lakken påføres og pasienten vil bli bedt om å ikke skylle med vann eller spise i 30 minutter.
Dette er basert på produsentens instruksjoner.
|
Clinpro® er 5% natriumfluorid lakk og er indikert for bruk for overfølsomme og demineraliserte tenner.
Den flyter jevnt på fuktige tenner og binder seg fast til overflatene deres.
1 ml Clinpro® inneholder 50 mg natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Tannmousse
Tooth Mousse® inneholder kaseinfosfopeptid - Amorft kalsiumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra melkekaseinet.
Dette tilfører de nødvendige kalsium- og fosfationene til tannen, noe som vil redusere risikoen for karies og hvit flekk ved å forbedre tannremineraliseringen.
En tube med tannmousse vil bli foreskrevet til pasienten.
Pasienten vil bli bedt om å påføre produktet med fingeren hver kveld etter børsting og bruk av tanntråd.
Dette fortsetter til det foreskrevne produktet er ferdig.
Dette er omtrentlig beregnet til å være ca. 8 til 12 uker. Pasienten blir bedt om å la pastaen stå i ca. 3 minutter og deretter skylle.
Dette er basert på produsentens instruksjoner.
|
Tooth Mousse® inneholder kaseinfosfopeptid - Amorft kalsiumfosfat (CPP - ACP) er et produkt fra melkekaseinet.
Dette tilfører de nødvendige kalsium- og fosfationene til tannen, noe som vil redusere risikoen for karies og hvit flekk ved å forbedre tannremineraliseringen.
|
|
Aktiv komparator: MI Paste
MI Paste® som er kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) inneholder i tillegg fluor i tillegg til CPP-ACP.
Nivået av fluor er 900 ppm, noe som tilsvarer det i tannkremer med styrke for voksne.
Nyere studier har undersøkt remineraliseringspotensialet til CPP-ACP kombinert med fluor og har funnet en synergistisk effekt når disse administreres sammen, som er sammensetningen i MI-pasta.
En tube med MI Paste vil bli foreskrevet til pasienten.
Pasienten vil bli bedt om å påføre produktet med fingeren hver kveld etter børsting og bruk av tanntråd.
Dette fortsetter til det foreskrevne produktet er ferdig.
Dette er omtrentlig beregnet til å være ca. 8 til 12 uker. Pasienten blir bedt om å la pastaen stå i ca. 3 minutter og deretter skylle.
Dette er basert på produsentens instruksjoner.
|
MI Paste® som er kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) inneholder i tillegg fluor i tillegg til CPP-ACP.
Nivået av fluor er 900 ppm, noe som tilsvarer det i tannkremer med styrke for voksne.
|
|
Aktiv komparator: Syret fosfatfluorid gel
En stabil tiksotrop gel som gir 1,23 % fluorion.
Dette er kun for profesjonell bruk og brukes av tannlegen.
Tennene rengjøres og poleres og gelen påføres på et brett.
Den fylles opp til en tredjedel av brettet i henhold til produsentens instruksjoner.
Brettet settes deretter inn i munnen og pasienten blir bedt om å bite forsiktig ned i 1 til 4 minutter. Brettet fjernes deretter og pasienten blir bedt om å ekspektorere alt materiale i munnen.
Pasienten instrueres om å ikke spise, skylle eller drikke i 30 minutter.
|
1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) gel er rutinemessig brukt profesjonell basert fluor for pasienter med høy kariesrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Fluor munnskyllevann
Listerine® Sodium fluoride (0,2 %) munnskyllinger er effektive for å redusere karies og hemmer karbohydratutnyttelse av orale mikroorganismer ved å blokkere enzymer involvert i bakterielle glykolytiske pathwaystudier har vist at natriumfluorid munnskylling er effektiv for å redusere antallet S. mutans.
|
Listerine® Sodium fluoride (0,2 %) munnskyllinger er effektive for å redusere karies og hemmer karbohydratutnyttelsen av orale mikroorganismer ved å blokkere enzymer involvert i bakterielle glykolytiske pathwaystudier har vist at natriumfluorid munnskylling er effektiv for å redusere antallet S. mutans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: Grunnlinje (før behandling)
|
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
|
Grunnlinje (før behandling)
|
|
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
|
3 uker etter behandling
|
|
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
|
6 uker etter behandling
|
|
Emaljeavkalkingspoeng registrert ved bruk av Emaljeavkalkingsindeks (EDI) av Banker og Richmond
Tidsramme: 9 uker etter behandling
|
Indeksen brukes til å score demineralisering av 4 tannoverflater - mesial, distal, incisal og gingival.
|
9 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 3 uker
|
Eventuelle bivirkninger rapportert i form av allergi, overfølsomhet, misfarging.
|
3 uker
|
|
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle bivirkninger rapportert i form av allergi, overfølsomhet, misfarging.
|
6 uker
|
|
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 9 uker
|
Eventuelle bivirkninger rapportert i form av allergi, overfølsomhet, misfarging.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Kalsium, kosthold
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- MOHWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .