- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827966
Agents de reminéralisation pour le traitement des lésions des points blancs
Un essai contrôlé randomisé sur les agents de reminéralisation utilisés pour le traitement des lésions des points blancs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Clinpro® 5% fluorure de sodium plus vernis phosphate tricalcique
- Autre: Tooth Mousse® - Phosphopeptide de caséine-phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP)s
- Autre: MI Paste® -Caséine phosphopeptide-Fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF)
- Autre: Gel Zap® 1,23% APF - Fluorure de phosphate acidulé
- Autre: Rince-bouche au fluorure de Listerine
Description détaillée
La lésion des points blancs (WSL) est le premier signe de déminéralisation de l'émail et un problème courant causé par l'accumulation de plaque et une mauvaise hygiène buccale. Ces WSL sont une grande préoccupation chez les jeunes patients, étant donné que l'esthétique est la principale raison pour laquelle les jeunes patients recherchent un traitement dentaire. L'apparition de ces zones de déminéralisation doit être prévenue et des stratégies appropriées doivent être entreprises pour reminéraliser ces lésions. Une méta-analyse récente sur l'incidence et la prévalence de ces lésions chez les patients orthodontiques incluant 14 études a indiqué que l'incidence des nouvelles lésions carieuses formées pendant le traitement orthodontique chez les patients était de 45,8 % et la prévalence des lésions chez les patients sous traitement orthodontique était de 68,4 %. Ce chiffre est considérablement élevé et nécessite une attention urgente.
La décalcification de l'émail peut survenir à la suite d'un bracket orthodontique ou de tout autre corps étranger fixé sur la surface de la dent, et provoquée par une mauvaise hygiène bucco-dentaire. Il s'agit d'une carie naissante dans le sous-sol sous une surface externe d'émail intacte. Il se caractérise par un aspect blanc crayeux (WSL) principalement autour des supports et a un indice de réfraction différent de celui de la surface de l'émail intact. Si les WSL ne sont pas traités, ils peuvent progresser pour décomposer la surface de l'émail et se développer en stades avancés de lésion carieuse qui indiquent des restaurations esthétiques ou dans les cas plus avancés une intervention prosthodontique.
La recherche a montré de bonnes preuves sur le traitement non invasif des WSL, comme l'établissement d'une bonne hygiène buccale et l'utilisation d'agents reminéralisants fluorés et non fluorés. Les agents contenant du fluor sont disponibles sous forme de dentifrice à haute teneur en fluor, de rince-bouche au fluor, de gels et de vernis. Récemment, d'autres matériaux et techniques non fluorés tels que le phosphopeptide de caséine - phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) ont montré des résultats prometteurs.
Clinpro® est un vernis au fluorure de sodium à 5% et est indiqué pour être utilisé pour les dents hypersensibles ainsi que pour les dents déminéralisées. Il coule en douceur sur les dents humides et se lie fermement à leurs surfaces. 1 ml de Clinpro® contient 50 mg de fluorure de sodium. Il a été démontré que le vernis fluoré placé autour des brackets orthodontiques pendant le traitement réduit l'incidence et la prévalence du WSL. Tooth Mousse® contient du phosphopeptide de caséine - Le phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP) est un produit de la caséine du lait. Cela fournit les ions calcium et phosphate nécessaires à la dent, ce qui réduira le risque de caries et de taches blanches en améliorant la reminéralisation des dents. MI Paste® qui est du phosphopeptide de caséine-fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) contient en plus du fluorure en plus du CPP-ACP. Le niveau de fluorure est de 900 ppm, ce qui se rapproche de celui des dentifrices pour adultes. Lorsque le CPP-ACPF est appliqué dans l'environnement buccal, il se lie aux biofilms, à la plaque, aux bactéries, à l'hydroxyapatite et aux tissus mous localisant le calcium, le phosphate et le fluorure biodisponibles. Des études récentes ont étudié le potentiel de reminéralisation du CPP-ACP combiné au fluorure et ont trouvé un effet synergique lorsqu'ils sont administrés ensemble, qui est la composition de la pâte MI. Les patients qui ont des antécédents d'allergie aux protéines du lait ou d'intolérance au lactose ne peuvent pas utiliser la pâte MI ou la mousse dentaire. Ceci est basé sur les instructions du fabricant. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée publiée sur ces réactions allergiques aux produits CPP-ACP. Le gel APF (fluorure de phosphate acidulé) à 1,23 % est couramment utilisé par les professionnels à base de fluorure pour les patients présentant un risque élevé de caries. Les bains de bouche Listerine® au fluorure de sodium (0,2 %) sont efficaces pour réduire les caries et inhibent l'utilisation des glucides par les micro-organismes buccaux en bloquant les enzymes impliquées dans la voie glycolytique bactérienne. Des études ont montré que les bains de bouche au fluorure de sodium sont efficaces pour réduire le nombre de S. mutans.
Compte tenu de la variété d'agents disponibles, l'objectif de cette étude clinique est de comparer Clinpro® 5% fluorure de sodium plus vernis phosphate tricalcique, Tooth mousse® CPP-ACP sans fluorure, MI Paste® CPP-ACP avec fluorure et 0,2% sodium bain de bouche fluoré dans la reminéralisation des lésions de points blancs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muharraq, Bahreïn
- Halet bu maher health center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes fréquentant la clinique dentaire pour le traitement de lésions de points blancs sur leurs dents
- utiliser un dentifrice au fluor une ou deux fois par jour pour le brossage
- n'utilise aucune autre forme de fluorure
- antécédent de traitement orthodontique fixe récent
- présentant des lésions de points blancs sur au moins trois dents antérieures ou postérieures sur les surfaces labiales
- fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
- Les patients allergiques au lait ou à tout autre produit laitier seront exclus de l'étude. Des tests d'allergie aux protéines du lait et d'intolérance au lactose seront effectués sur les participants appartenant aux comparateurs actifs Tooth Mousse et MI paste qui contiennent de la phosphoprotéine de caséine avant de les inscrire à l'essai.
- Les patients végétaliens qui n'utilisent ni ne consomment aucun produit d'origine animale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vernis Fluoré
Clinpro® est un vernis au fluorure de sodium à 5% et est indiqué pour être utilisé pour les dents hypersensibles ainsi que pour les dents déminéralisées.
Il coule en douceur sur les dents humides et se lie fermement à leurs surfaces.
1 ml de Clinpro® contient 50 mg de fluorure de sodium.
0,2 à 0,5 ml de vernis est appliqué sur la surface de la dent après un nettoyage complet.
Une couche de vernis sera appliquée et le patient sera invité à ne pas rincer à l'eau ni à manger pendant 30 minutes.
Ceci est basé sur les instructions du fabricant.
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Clinpro® est un vernis au fluorure de sodium à 5% et est indiqué pour être utilisé pour les dents hypersensibles ainsi que pour les dents déminéralisées.
Il coule en douceur sur les dents humides et se lie fermement à leurs surfaces.
1 ml de Clinpro® contient 50 mg de fluorure de sodium
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Comparateur actif: Mousse dentaire
Tooth Mousse® contient du phosphopeptide de caséine - Le phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP) est un produit de la caséine du lait.
Cela fournit les ions calcium et phosphate nécessaires à la dent, ce qui réduira le risque de caries et de taches blanches en améliorant la reminéralisation des dents.
Un tube de Tooth Mousse sera prescrit au patient.
Le patient sera invité à appliquer le produit avec le doigt tous les soirs après le brossage et la soie dentaire.
Cela se poursuit jusqu'à ce que le produit prescrit soit terminé.
Ceci est approximativement calculé pour être d'environ 8 à 12 semaines. Le patient est invité à laisser la pâte pendant environ 3 minutes, puis à rincer.
Ceci est basé sur les instructions du fabricant.
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Tooth Mousse® contient du phosphopeptide de caséine - Le phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP) est un produit de la caséine du lait.
Cela fournit les ions calcium et phosphate nécessaires à la dent, ce qui réduira le risque de caries et de taches blanches en améliorant la reminéralisation des dents.
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Comparateur actif: Pâte MI
MI Paste® qui est du phosphopeptide de caséine-fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) contient en plus du fluorure en plus du CPP-ACP.
Le niveau de fluorure est de 900 ppm, ce qui se rapproche de celui des dentifrices pour adultes.
Des études récentes ont étudié le potentiel de reminéralisation du CPP-ACP combiné au fluorure et ont trouvé un effet synergique lorsqu'ils sont administrés ensemble, qui est la composition de la pâte MI.
Un tube de MI Paste sera prescrit au patient.
Le patient sera invité à appliquer le produit avec le doigt tous les soirs après le brossage et la soie dentaire.
Cela se poursuit jusqu'à ce que le produit prescrit soit terminé.
Ceci est approximativement calculé pour être d'environ 8 à 12 semaines. Le patient est invité à laisser la pâte pendant environ 3 minutes, puis à rincer.
Ceci est basé sur les instructions du fabricant.
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MI Paste® qui est du phosphopeptide de caséine-fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) contient en plus du fluorure en plus du CPP-ACP.
Le niveau de fluorure est de 900 ppm, ce qui se rapproche de celui des dentifrices pour adultes.
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Comparateur actif: Gel de fluorure de phosphate acidulé
Un gel thixotrope stable fournissant 1,23% d'ions fluorure.
Ceci est uniquement pour un usage professionnel et appliqué par le dentiste.
Les dents sont nettoyées et polies et le gel est appliqué sur une gouttière.
Il est rempli jusqu'au tiers du plateau selon les instructions du fabricant.
Le plateau est ensuite inséré dans la bouche et le patient est invité à mordre légèrement pendant 1 à 4 minutes. Le plateau est ensuite retiré et le patient est invité à cracher tout matériau dans la bouche.
Le patient est invité à ne pas manger, se rincer ou boire pendant 30 minutes.
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Le gel APF (fluorure de phosphate acidulé) à 1,23 % est couramment utilisé par les professionnels à base de fluorure pour les patients présentant un risque élevé de caries.
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Comparateur actif: Rince-bouche au fluorure
Les bains de bouche Listerine® au fluorure de sodium (0,2 %) sont efficaces pour réduire les caries et inhibent l'utilisation des glucides par les micro-organismes buccaux en bloquant les enzymes impliquées dans la voie glycolytique bactérienne. Des études ont montré que les bains de bouche au fluorure de sodium sont efficaces pour réduire le nombre de S. mutans.
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Les bains de bouche Listerine® au fluorure de sodium (0,2 %) sont efficaces pour réduire les caries et inhibent l'utilisation des glucides par les micro-organismes buccaux en bloquant les enzymes impliquées dans la voie glycolytique bactérienne. Des études ont montré que les bains de bouche au fluorure de sodium sont efficaces pour réduire le nombre de S. mutans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
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Ligne de base (avant le traitement)
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Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: 3 semaines après le traitement
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L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
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3 semaines après le traitement
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Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: 6 semaines après le traitement
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L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
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6 semaines après le traitement
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Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: 9 semaines après le traitement
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L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
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9 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 3 semaines
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Tout effet indésirable rapporté sous forme d'allergie, d'hypersensibilité, de décoloration.
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3 semaines
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Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 6 semaines
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Tout effet indésirable rapporté sous forme d'allergie, d'hypersensibilité, de décoloration.
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6 semaines
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Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 9 semaines
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Tout effet indésirable rapporté sous forme d'allergie, d'hypersensibilité, de décoloration.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents cariostatiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Calcium
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Calcium, Alimentaire
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- MOHWS
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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