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Agents de reminéralisation pour le traitement des lésions des points blancs

6 novembre 2023 mis à jour par: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Un essai contrôlé randomisé sur les agents de reminéralisation utilisés pour le traitement des lésions des points blancs

Cliniquement, la formation de taches blanches peut survenir dès 4 semaines de traitement orthodontique et est très fréquente chez les personnes à haut risque carieux. Lorsqu'elle n'est pas traitée, la perte de calcium se poursuit, l'émail se décompose entièrement et une carie apparaît. Ceux-ci peuvent provoquer des caries, entraînant ainsi une mauvaise esthétique et l'insatisfaction du patient. La zone labio-gingivale des incisives latérales est le site le plus fréquent de WSL et les segments postérieurs maxillaires sont le site le moins fréquent, les hommes étant plus touchés que les femmes. Induire la reminéralisation des lésions existantes est donc le traitement clé pour prévenir la cavitation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lésion des points blancs (WSL) est le premier signe de déminéralisation de l'émail et un problème courant causé par l'accumulation de plaque et une mauvaise hygiène buccale. Ces WSL sont une grande préoccupation chez les jeunes patients, étant donné que l'esthétique est la principale raison pour laquelle les jeunes patients recherchent un traitement dentaire. L'apparition de ces zones de déminéralisation doit être prévenue et des stratégies appropriées doivent être entreprises pour reminéraliser ces lésions. Une méta-analyse récente sur l'incidence et la prévalence de ces lésions chez les patients orthodontiques incluant 14 études a indiqué que l'incidence des nouvelles lésions carieuses formées pendant le traitement orthodontique chez les patients était de 45,8 % et la prévalence des lésions chez les patients sous traitement orthodontique était de 68,4 %. Ce chiffre est considérablement élevé et nécessite une attention urgente.

La décalcification de l'émail peut survenir à la suite d'un bracket orthodontique ou de tout autre corps étranger fixé sur la surface de la dent, et provoquée par une mauvaise hygiène bucco-dentaire. Il s'agit d'une carie naissante dans le sous-sol sous une surface externe d'émail intacte. Il se caractérise par un aspect blanc crayeux (WSL) principalement autour des supports et a un indice de réfraction différent de celui de la surface de l'émail intact. Si les WSL ne sont pas traités, ils peuvent progresser pour décomposer la surface de l'émail et se développer en stades avancés de lésion carieuse qui indiquent des restaurations esthétiques ou dans les cas plus avancés une intervention prosthodontique.

La recherche a montré de bonnes preuves sur le traitement non invasif des WSL, comme l'établissement d'une bonne hygiène buccale et l'utilisation d'agents reminéralisants fluorés et non fluorés. Les agents contenant du fluor sont disponibles sous forme de dentifrice à haute teneur en fluor, de rince-bouche au fluor, de gels et de vernis. Récemment, d'autres matériaux et techniques non fluorés tels que le phosphopeptide de caséine - phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) ont montré des résultats prometteurs.

Clinpro® est un vernis au fluorure de sodium à 5% et est indiqué pour être utilisé pour les dents hypersensibles ainsi que pour les dents déminéralisées. Il coule en douceur sur les dents humides et se lie fermement à leurs surfaces. 1 ml de Clinpro® contient 50 mg de fluorure de sodium. Il a été démontré que le vernis fluoré placé autour des brackets orthodontiques pendant le traitement réduit l'incidence et la prévalence du WSL. Tooth Mousse® contient du phosphopeptide de caséine - Le phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP) est un produit de la caséine du lait. Cela fournit les ions calcium et phosphate nécessaires à la dent, ce qui réduira le risque de caries et de taches blanches en améliorant la reminéralisation des dents. MI Paste® qui est du phosphopeptide de caséine-fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) contient en plus du fluorure en plus du CPP-ACP. Le niveau de fluorure est de 900 ppm, ce qui se rapproche de celui des dentifrices pour adultes. Lorsque le CPP-ACPF est appliqué dans l'environnement buccal, il se lie aux biofilms, à la plaque, aux bactéries, à l'hydroxyapatite et aux tissus mous localisant le calcium, le phosphate et le fluorure biodisponibles. Des études récentes ont étudié le potentiel de reminéralisation du CPP-ACP combiné au fluorure et ont trouvé un effet synergique lorsqu'ils sont administrés ensemble, qui est la composition de la pâte MI. Les patients qui ont des antécédents d'allergie aux protéines du lait ou d'intolérance au lactose ne peuvent pas utiliser la pâte MI ou la mousse dentaire. Ceci est basé sur les instructions du fabricant. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée publiée sur ces réactions allergiques aux produits CPP-ACP. Le gel APF (fluorure de phosphate acidulé) à 1,23 % est couramment utilisé par les professionnels à base de fluorure pour les patients présentant un risque élevé de caries. Les bains de bouche Listerine® au fluorure de sodium (0,2 %) sont efficaces pour réduire les caries et inhibent l'utilisation des glucides par les micro-organismes buccaux en bloquant les enzymes impliquées dans la voie glycolytique bactérienne. Des études ont montré que les bains de bouche au fluorure de sodium sont efficaces pour réduire le nombre de S. mutans.

Compte tenu de la variété d'agents disponibles, l'objectif de cette étude clinique est de comparer Clinpro® 5% fluorure de sodium plus vernis phosphate tricalcique, Tooth mousse® CPP-ACP sans fluorure, MI Paste® CPP-ACP avec fluorure et 0,2% sodium bain de bouche fluoré dans la reminéralisation des lésions de points blancs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Muharraq, Bahreïn
        • Halet bu maher health center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes fréquentant la clinique dentaire pour le traitement de lésions de points blancs sur leurs dents
  • utiliser un dentifrice au fluor une ou deux fois par jour pour le brossage
  • n'utilise aucune autre forme de fluorure
  • antécédent de traitement orthodontique fixe récent
  • présentant des lésions de points blancs sur au moins trois dents antérieures ou postérieures sur les surfaces labiales
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
  • Les patients allergiques au lait ou à tout autre produit laitier seront exclus de l'étude. Des tests d'allergie aux protéines du lait et d'intolérance au lactose seront effectués sur les participants appartenant aux comparateurs actifs Tooth Mousse et MI paste qui contiennent de la phosphoprotéine de caséine avant de les inscrire à l'essai.
  • Les patients végétaliens qui n'utilisent ni ne consomment aucun produit d'origine animale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vernis Fluoré
Clinpro® est un vernis au fluorure de sodium à 5% et est indiqué pour être utilisé pour les dents hypersensibles ainsi que pour les dents déminéralisées. Il coule en douceur sur les dents humides et se lie fermement à leurs surfaces. 1 ml de Clinpro® contient 50 mg de fluorure de sodium. 0,2 à 0,5 ml de vernis est appliqué sur la surface de la dent après un nettoyage complet. Une couche de vernis sera appliquée et le patient sera invité à ne pas rincer à l'eau ni à manger pendant 30 minutes. Ceci est basé sur les instructions du fabricant.
Clinpro® est un vernis au fluorure de sodium à 5% et est indiqué pour être utilisé pour les dents hypersensibles ainsi que pour les dents déminéralisées. Il coule en douceur sur les dents humides et se lie fermement à leurs surfaces. 1 ml de Clinpro® contient 50 mg de fluorure de sodium
Comparateur actif: Mousse dentaire
Tooth Mousse® contient du phosphopeptide de caséine - Le phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP) est un produit de la caséine du lait. Cela fournit les ions calcium et phosphate nécessaires à la dent, ce qui réduira le risque de caries et de taches blanches en améliorant la reminéralisation des dents. Un tube de Tooth Mousse sera prescrit au patient. Le patient sera invité à appliquer le produit avec le doigt tous les soirs après le brossage et la soie dentaire. Cela se poursuit jusqu'à ce que le produit prescrit soit terminé. Ceci est approximativement calculé pour être d'environ 8 à 12 semaines. Le patient est invité à laisser la pâte pendant environ 3 minutes, puis à rincer. Ceci est basé sur les instructions du fabricant.
Tooth Mousse® contient du phosphopeptide de caséine - Le phosphate de calcium amorphe (CPP - ACP) est un produit de la caséine du lait. Cela fournit les ions calcium et phosphate nécessaires à la dent, ce qui réduira le risque de caries et de taches blanches en améliorant la reminéralisation des dents.
Comparateur actif: Pâte MI
MI Paste® qui est du phosphopeptide de caséine-fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) contient en plus du fluorure en plus du CPP-ACP. Le niveau de fluorure est de 900 ppm, ce qui se rapproche de celui des dentifrices pour adultes. Des études récentes ont étudié le potentiel de reminéralisation du CPP-ACP combiné au fluorure et ont trouvé un effet synergique lorsqu'ils sont administrés ensemble, qui est la composition de la pâte MI. Un tube de MI Paste sera prescrit au patient. Le patient sera invité à appliquer le produit avec le doigt tous les soirs après le brossage et la soie dentaire. Cela se poursuit jusqu'à ce que le produit prescrit soit terminé. Ceci est approximativement calculé pour être d'environ 8 à 12 semaines. Le patient est invité à laisser la pâte pendant environ 3 minutes, puis à rincer. Ceci est basé sur les instructions du fabricant.
MI Paste® qui est du phosphopeptide de caséine-fluorure de phosphate de calcium amorphe (CPP-ACPF) contient en plus du fluorure en plus du CPP-ACP. Le niveau de fluorure est de 900 ppm, ce qui se rapproche de celui des dentifrices pour adultes.
Comparateur actif: Gel de fluorure de phosphate acidulé
Un gel thixotrope stable fournissant 1,23% d'ions fluorure. Ceci est uniquement pour un usage professionnel et appliqué par le dentiste. Les dents sont nettoyées et polies et le gel est appliqué sur une gouttière. Il est rempli jusqu'au tiers du plateau selon les instructions du fabricant. Le plateau est ensuite inséré dans la bouche et le patient est invité à mordre légèrement pendant 1 à 4 minutes. Le plateau est ensuite retiré et le patient est invité à cracher tout matériau dans la bouche. Le patient est invité à ne pas manger, se rincer ou boire pendant 30 minutes.
Le gel APF (fluorure de phosphate acidulé) à 1,23 % est couramment utilisé par les professionnels à base de fluorure pour les patients présentant un risque élevé de caries.
Comparateur actif: Rince-bouche au fluorure
Les bains de bouche Listerine® au fluorure de sodium (0,2 %) sont efficaces pour réduire les caries et inhibent l'utilisation des glucides par les micro-organismes buccaux en bloquant les enzymes impliquées dans la voie glycolytique bactérienne. Des études ont montré que les bains de bouche au fluorure de sodium sont efficaces pour réduire le nombre de S. mutans.
Les bains de bouche Listerine® au fluorure de sodium (0,2 %) sont efficaces pour réduire les caries et inhibent l'utilisation des glucides par les micro-organismes buccaux en bloquant les enzymes impliquées dans la voie glycolytique bactérienne. Des études ont montré que les bains de bouche au fluorure de sodium sont efficaces pour réduire le nombre de S. mutans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
Ligne de base (avant le traitement)
Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: 3 semaines après le traitement
L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
3 semaines après le traitement
Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: 6 semaines après le traitement
L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
6 semaines après le traitement
Score de décalcification de l'émail enregistré à l'aide de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) par Banker et Richmond
Délai: 9 semaines après le traitement
L'index est utilisé pour noter la déminéralisation de 4 surfaces dentaires - mésiale, distale, incisale et gingivale.
9 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 3 semaines
Tout effet indésirable rapporté sous forme d'allergie, d'hypersensibilité, de décoloration.
3 semaines
Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 6 semaines
Tout effet indésirable rapporté sous forme d'allergie, d'hypersensibilité, de décoloration.
6 semaines
Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 9 semaines
Tout effet indésirable rapporté sous forme d'allergie, d'hypersensibilité, de décoloration.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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