Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remineralisointiaineet valkopilkkuvaurioiden hoitoon

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valkopilkkuvaurioiden hoitoon käytetyistä remineralisointiaineista

Kliinisesti valkoisia täpliä voi muodostua jo 4 viikon kuluttua oikomishoidosta ja hyvin yleistä korkean kariesriskin henkilöillä. Hoitamattomana kalsiumin menetys jatkuu, emali hajoaa kokonaan ja onkalo syntyy. Nämä voivat aiheuttaa kariesta, mikä johtaa huonoon estetiikkaan ja potilaiden tyytymättömyyteen. Lateraalien etuhampaiden häpy-gingivaaliset alueet ovat yleisin WSL:n kohta ja yläleuan takaosat ovat vähiten yleisin kohta, jossa miehillä on vaikutusta enemmän kuin naisilla. Siksi olemassa olevien leesioiden remineralisoituminen on avainhoito kavitaation estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

White spot leesion (WSL) on varhaisin merkki kiilteen demineralisaatiosta ja yleinen ongelma, joka johtuu plakin kertymisestä ja huonosta suuhygieniasta. Nämä WSL:t ovat suuri huolenaihe nuorille potilaille, koska estetiikka on nuorille potilaille tärkein syy hakeutua hammashoitoon. Näiden demineralisoituneiden alueiden ilmaantuminen tulee estää ja näiden leesioiden uudelleenmineralisoimiseksi on ryhdyttävä asianmukaisiin strategioihin. Hiljattain tehty meta-analyysi näiden leesioiden esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä oikomishoitopotilailla sisälsi 14 tutkimusta, jotka osoittivat, että oikomishoidon aikana muodostuneiden uusien kariesleesioiden ilmaantuvuus potilailla oli 45,8 % ja leesioiden esiintyvyys oikomishoitoa saavilla potilailla oli 68,4 %. Tämä on huomattavan korkea ja vaatii kiireellistä huomiota.

Kiilteen kalkinpoisto voi johtua oikomishoidosta tai muusta hampaan pintaan kiinnittyneestä vieraasta esineestä, joka johtuu huonosta suuhygieniasta. Se on alkava karies pinnan alla ehjän emaliulkopinnan alla. Sille on ominaista kalkkivalkoinen ulkonäkö (WSL) enimmäkseen kiinnikkeiden ympärillä, ja sen taitekerroin on erilainen kuin ehjällä kiillepinnalla. Jos WSL:t jätetään käsittelemättä, se voi edetä hajottamaan emalin pintaa ja kehittyä kariesleesion edistyneisiin vaiheisiin, jotka osoittavat esteettiset täytteet tai vanhemmissa tapauksissa proteesin interventio.

Tutkimukset ovat osoittaneet hyviä todisteita WSL-tautien ei-invasiivisesta hoidosta, kuten hyvän suuhygienian varmistamisesta ja fluori- ja ei-fluoriremineralisoivien aineiden käytöstä. Fluoripitoisia aineita on saatavana runsaasti fluoria sisältävänä hammastahnana, fluoripitoisena suuvedenä, geeleinä ja lakkoina. Viime aikoina muut ei-fluorimateriaalit ja -tekniikat, kuten kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP), ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.

Clinpro® on 5 % natriumfluoridilakka, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yliherkille ja demineralisoituneille hampaille. Se virtaa tasaisesti kosteille hampaille ja sitoutuu tiukasti niiden pintoihin. 1 ml Clinpro® sisältää 50 mg natriumfluoridia. Hoidon aikana oikomiskiinnikkeiden ympärille sijoitetun fluorilakan on osoitettu vähentävän WSL:n ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä. Tooth Mousse® sisältää kaseiinifosfopeptidiä - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP) on tuote maidon kaseiinista. Tämä kuljettaa tarvittavat kalsium- ja fosfaatti-ionit hampaan, mikä vähentää karieksen ja valkopisteiden riskiä tehostamalla hampaiden remineralisaatiota. MI Paste®, joka on kaseiinifosfopeptidi-Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF), sisältää lisäksi fluoria CPP-ACP:n lisäksi. Fluoriditaso on 900 ppm, mikä on suunnilleen aikuisten vahvojen hammastahnojen tasoa. Kun CPP-ACPF:ää levitetään suun ympäristöön, se sitoutuu biofilmeihin, plakkiin, bakteereihin, hydroksiapatiittiin ja pehmytkudokseen paikallistaen biologisesti saatavaa kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet CPP-ACP:n remineralisaatiopotentiaalia yhdistettynä fluoriin ja ovat löytäneet synergistisen vaikutuksen, kun niitä annetaan yhdessä, mikä on MI-pastan koostumus. Potilaat, joilla on aiempaa maitoproteiiniallergiaa tai laktoosi-intoleranssia, eivät sovellu käyttämään MI-tahnaa tai hammasvaahtoa. Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin. Näistä CPP-ACP-tuotteiden aiheuttamista allergisista reaktioista ei kuitenkaan ole toistaiseksi julkaistuja tietoja. 1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) -geeli on rutiininomaisesti käytetty ammattikäyttöön perustuva fluori potilaille, joilla on korkea kariesriski. Listerine®-natriumfluoridi (0,2 %) suuhuuhtelut vähentävät tehokkaasti kariesta ja estävät hiilihydraattien hyödyntämistä suun mikro-organismeissa estämällä entsyymejä, jotka osallistuvat bakteerien glykolyyttireittiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumfluoridi-suuhuuhtelu vähentää tehokkaasti S. mutansin määrää.

Ottaen huomioon saatavilla olevien aineiden kirjon, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla Clinpro® 5 % natriumfluoridia plus trikalsiumfosfaattilakkaa, Tooth Mousse® CPP-ACP ilman fluoria, MI Paste® CPP-ACP fluorilla ja 0,2 % natriumia fluoridi suuvesi valkopistevaurioiden remineralisointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Muharraq, Bahrain
        • Halet bu maher health center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hammasklinikalla käyvät aikuispotilaat hampaiden valkopistevaurioiden hoitoon
  • käytä fluorihammastahnaa kerran tai kahdesti päivässä harjaamiseen
  • ei käytä muuta fluoria
  • viimeaikainen kiinteä oikomishoitohistoria
  • jossa on valkopisteleesioita vähintään kolmessa etu- tai takahampaassa labiaalisilla pinnoilla
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia maidolle tai muille maitotuotteille, suljetaan pois tutkimuksesta. Maitoproteiiniallergia- ja laktoosi-intoleranssitestit suoritetaan osallistujille, jotka kuuluvat aktiivisiin vertailuaineisiin Tooth Mousse ja MI-pasta, jotka sisältävät kaseiinifosfoproteiinia, ennen kuin heidät otetaan mukaan kokeeseen.
  • Potilaat, jotka ovat vegaaneja eivätkä käytä tai kuluta eläintuotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluorilakka
Clinpro® on 5 % natriumfluoridilakka, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yliherkille ja demineralisoituneille hampaille. Se virtaa tasaisesti kosteille hampaille ja sitoutuu tiukasti niiden pintoihin. 1 ml Clinpro® sisältää 50 mg natriumfluoridia. 0,2-0,5 ml lakkaa levitetään hampaan pinnalle läpipuhdistuksen jälkeen. Yksi kerros lakkaa levitetään ja potilasta neuvotaan olemaan huuhtelematta vedellä tai syömättä 30 minuuttiin. Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin.
Clinpro® on 5 % natriumfluoridilakka, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yliherkille ja demineralisoituneille hampaille. Se virtaa tasaisesti kosteille hampaille ja sitoutuu tiukasti niiden pintoihin. 1 ml Clinpro® sisältää 50 mg natriumfluoridia
Active Comparator: Tooth Mousse
Tooth Mousse® sisältää kaseiinifosfopeptidiä - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP) on tuote maidon kaseiinista. Tämä kuljettaa tarvittavat kalsium- ja fosfaatti-ionit hampaan, mikä vähentää karieksen ja valkopisteiden riskiä tehostamalla hampaiden remineralisaatiota. Potilaalle määrätään yksi tuubi Tooth Moussea. Potilasta neuvotaan levittämään tuotetta sormella joka ilta harjauksen ja hammaslangan käytön jälkeen. Tätä jatketaan, kunnes määrätty tuote on valmis. Tämän on laskettu olevan noin 8-12 viikkoa. Potilasta neuvotaan jättämään tahna noin 3 minuutiksi ja sitten huuhtelemaan. Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin.
Tooth Mousse® sisältää kaseiinifosfopeptidiä - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP) on tuote maidon kaseiinista. Tämä kuljettaa tarvittavat kalsium- ja fosfaatti-ionit hampaan, mikä vähentää karieksen ja valkopisteiden riskiä tehostamalla hampaiden remineralisaatiota.
Active Comparator: MI Liitä
MI Paste®, joka on kaseiinifosfopeptidi-Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF), sisältää lisäksi fluoria CPP-ACP:n lisäksi. Fluoriditaso on 900 ppm, mikä on suunnilleen aikuisten vahvojen hammastahnojen tasoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet CPP-ACP:n remineralisaatiopotentiaalia yhdistettynä fluoriin ja ovat löytäneet synergistisen vaikutuksen, kun niitä annetaan yhdessä, mikä on MI-pastan koostumus. Potilaalle määrätään yksi letku MI-pastaa. Potilasta neuvotaan levittämään tuotetta sormella joka ilta harjauksen ja hammaslangan käytön jälkeen. Tätä jatketaan, kunnes määrätty tuote on valmis. Tämän on laskettu olevan noin 8-12 viikkoa. Potilasta neuvotaan jättämään tahna noin 3 minuutiksi ja sitten huuhtelemaan. Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin.
MI Paste®, joka on kaseiinifosfopeptidi-Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF), sisältää lisäksi fluoria CPP-ACP:n lisäksi. Fluoriditaso on 900 ppm, mikä on suunnilleen aikuisten vahvojen hammastahnojen tasoa.
Active Comparator: Hapotettu fosfaattifluoridigeeli
Stabiili tiksotrooppinen geeli, joka tarjoaa 1,23 % fluoridi-ionia. Tämä on tarkoitettu vain ammattikäyttöön, ja sitä käyttää hammaslääkäri. Hampaat puhdistetaan ja kiillotetaan ja geeli levitetään alustalle. Se täytetään kolmannekseen astiasta valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tarjotin asetetaan sitten suuhun ja potilasta pyydetään puremaan kevyesti kevyesti 1–4 minuutin ajan. Tämän jälkeen tarjotin poistetaan ja potilasta pyydetään yskäämään suussa oleva materiaali. Potilasta neuvotaan olemaan syömättä, huuhtelematta tai juomatta 30 minuuttiin.
1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) -geeli on rutiininomaisesti käytetty ammattikäyttöön perustuva fluori potilaille, joilla on korkea kariesriski.
Active Comparator: Fluori-suuvesi
Listerine®-natriumfluoridi (0,2 %) suuhuuhtelut vähentävät tehokkaasti kariesta ja estävät hiilihydraattien hyödyntämistä suun mikro-organismeissa estämällä entsyymejä, jotka osallistuvat bakteerien glykolyyttireittiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumfluoridi-suuhuuhtelu vähentää tehokkaasti S. mutansin määrää.
Listerine® Natriumfluoridi (0,2 %) suuhuuhtelut vähentävät tehokkaasti kariesta ja estävät suun mikro-organismien hiilihydraattien hyödyntämistä estämällä bakteerien glykolyyttisen reitin entsyymejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
3 viikkoa hoidon jälkeen
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon jälkeen
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
9 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, kuten allergia, yliherkkyys, värimuutos.
3 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, kuten allergia, yliherkkyys, värimuutos.
6 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, kuten allergia, yliherkkyys, värimuutos.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa