- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04827966
Remineralisointiaineet valkopilkkuvaurioiden hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valkopilkkuvaurioiden hoitoon käytetyistä remineralisointiaineista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Clinpro® 5 % natriumfluoridi plus trikalsiumfosfaattilakka
- Muut: Tooth Mousse® - Kaseiinifosfopeptidi - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP)
- Muut: MI Paste® - Kaseiinifosfopeptidi - Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF)
- Muut: Zap® 1,23 % APF-geeli - Hapotettu fosfaattifluoridi
- Muut: Listerine-fluori-suuvesi
Yksityiskohtainen kuvaus
White spot leesion (WSL) on varhaisin merkki kiilteen demineralisaatiosta ja yleinen ongelma, joka johtuu plakin kertymisestä ja huonosta suuhygieniasta. Nämä WSL:t ovat suuri huolenaihe nuorille potilaille, koska estetiikka on nuorille potilaille tärkein syy hakeutua hammashoitoon. Näiden demineralisoituneiden alueiden ilmaantuminen tulee estää ja näiden leesioiden uudelleenmineralisoimiseksi on ryhdyttävä asianmukaisiin strategioihin. Hiljattain tehty meta-analyysi näiden leesioiden esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä oikomishoitopotilailla sisälsi 14 tutkimusta, jotka osoittivat, että oikomishoidon aikana muodostuneiden uusien kariesleesioiden ilmaantuvuus potilailla oli 45,8 % ja leesioiden esiintyvyys oikomishoitoa saavilla potilailla oli 68,4 %. Tämä on huomattavan korkea ja vaatii kiireellistä huomiota.
Kiilteen kalkinpoisto voi johtua oikomishoidosta tai muusta hampaan pintaan kiinnittyneestä vieraasta esineestä, joka johtuu huonosta suuhygieniasta. Se on alkava karies pinnan alla ehjän emaliulkopinnan alla. Sille on ominaista kalkkivalkoinen ulkonäkö (WSL) enimmäkseen kiinnikkeiden ympärillä, ja sen taitekerroin on erilainen kuin ehjällä kiillepinnalla. Jos WSL:t jätetään käsittelemättä, se voi edetä hajottamaan emalin pintaa ja kehittyä kariesleesion edistyneisiin vaiheisiin, jotka osoittavat esteettiset täytteet tai vanhemmissa tapauksissa proteesin interventio.
Tutkimukset ovat osoittaneet hyviä todisteita WSL-tautien ei-invasiivisesta hoidosta, kuten hyvän suuhygienian varmistamisesta ja fluori- ja ei-fluoriremineralisoivien aineiden käytöstä. Fluoripitoisia aineita on saatavana runsaasti fluoria sisältävänä hammastahnana, fluoripitoisena suuvedenä, geeleinä ja lakkoina. Viime aikoina muut ei-fluorimateriaalit ja -tekniikat, kuten kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP), ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.
Clinpro® on 5 % natriumfluoridilakka, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yliherkille ja demineralisoituneille hampaille. Se virtaa tasaisesti kosteille hampaille ja sitoutuu tiukasti niiden pintoihin. 1 ml Clinpro® sisältää 50 mg natriumfluoridia. Hoidon aikana oikomiskiinnikkeiden ympärille sijoitetun fluorilakan on osoitettu vähentävän WSL:n ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä. Tooth Mousse® sisältää kaseiinifosfopeptidiä - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP) on tuote maidon kaseiinista. Tämä kuljettaa tarvittavat kalsium- ja fosfaatti-ionit hampaan, mikä vähentää karieksen ja valkopisteiden riskiä tehostamalla hampaiden remineralisaatiota. MI Paste®, joka on kaseiinifosfopeptidi-Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF), sisältää lisäksi fluoria CPP-ACP:n lisäksi. Fluoriditaso on 900 ppm, mikä on suunnilleen aikuisten vahvojen hammastahnojen tasoa. Kun CPP-ACPF:ää levitetään suun ympäristöön, se sitoutuu biofilmeihin, plakkiin, bakteereihin, hydroksiapatiittiin ja pehmytkudokseen paikallistaen biologisesti saatavaa kalsiumia, fosfaattia ja fluoria. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet CPP-ACP:n remineralisaatiopotentiaalia yhdistettynä fluoriin ja ovat löytäneet synergistisen vaikutuksen, kun niitä annetaan yhdessä, mikä on MI-pastan koostumus. Potilaat, joilla on aiempaa maitoproteiiniallergiaa tai laktoosi-intoleranssia, eivät sovellu käyttämään MI-tahnaa tai hammasvaahtoa. Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin. Näistä CPP-ACP-tuotteiden aiheuttamista allergisista reaktioista ei kuitenkaan ole toistaiseksi julkaistuja tietoja. 1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) -geeli on rutiininomaisesti käytetty ammattikäyttöön perustuva fluori potilaille, joilla on korkea kariesriski. Listerine®-natriumfluoridi (0,2 %) suuhuuhtelut vähentävät tehokkaasti kariesta ja estävät hiilihydraattien hyödyntämistä suun mikro-organismeissa estämällä entsyymejä, jotka osallistuvat bakteerien glykolyyttireittiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumfluoridi-suuhuuhtelu vähentää tehokkaasti S. mutansin määrää.
Ottaen huomioon saatavilla olevien aineiden kirjon, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla Clinpro® 5 % natriumfluoridia plus trikalsiumfosfaattilakkaa, Tooth Mousse® CPP-ACP ilman fluoria, MI Paste® CPP-ACP fluorilla ja 0,2 % natriumia fluoridi suuvesi valkopistevaurioiden remineralisointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gowri Sivaramakrishnan, MDS.,MFDS
- Puhelinnumero: 34430952
- Sähköposti: gowri.sivaramakrishnan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Muharraq, Bahrain
- Halet bu maher health center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hammasklinikalla käyvät aikuispotilaat hampaiden valkopistevaurioiden hoitoon
- käytä fluorihammastahnaa kerran tai kahdesti päivässä harjaamiseen
- ei käytä muuta fluoria
- viimeaikainen kiinteä oikomishoitohistoria
- jossa on valkopisteleesioita vähintään kolmessa etu- tai takahampaassa labiaalisilla pinnoilla
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia maidolle tai muille maitotuotteille, suljetaan pois tutkimuksesta. Maitoproteiiniallergia- ja laktoosi-intoleranssitestit suoritetaan osallistujille, jotka kuuluvat aktiivisiin vertailuaineisiin Tooth Mousse ja MI-pasta, jotka sisältävät kaseiinifosfoproteiinia, ennen kuin heidät otetaan mukaan kokeeseen.
- Potilaat, jotka ovat vegaaneja eivätkä käytä tai kuluta eläintuotteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fluorilakka
Clinpro® on 5 % natriumfluoridilakka, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yliherkille ja demineralisoituneille hampaille.
Se virtaa tasaisesti kosteille hampaille ja sitoutuu tiukasti niiden pintoihin.
1 ml Clinpro® sisältää 50 mg natriumfluoridia.
0,2-0,5 ml lakkaa levitetään hampaan pinnalle läpipuhdistuksen jälkeen.
Yksi kerros lakkaa levitetään ja potilasta neuvotaan olemaan huuhtelematta vedellä tai syömättä 30 minuuttiin.
Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin.
|
Clinpro® on 5 % natriumfluoridilakka, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yliherkille ja demineralisoituneille hampaille.
Se virtaa tasaisesti kosteille hampaille ja sitoutuu tiukasti niiden pintoihin.
1 ml Clinpro® sisältää 50 mg natriumfluoridia
|
Active Comparator: Tooth Mousse
Tooth Mousse® sisältää kaseiinifosfopeptidiä - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP) on tuote maidon kaseiinista.
Tämä kuljettaa tarvittavat kalsium- ja fosfaatti-ionit hampaan, mikä vähentää karieksen ja valkopisteiden riskiä tehostamalla hampaiden remineralisaatiota.
Potilaalle määrätään yksi tuubi Tooth Moussea.
Potilasta neuvotaan levittämään tuotetta sormella joka ilta harjauksen ja hammaslangan käytön jälkeen.
Tätä jatketaan, kunnes määrätty tuote on valmis.
Tämän on laskettu olevan noin 8-12 viikkoa. Potilasta neuvotaan jättämään tahna noin 3 minuutiksi ja sitten huuhtelemaan.
Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin.
|
Tooth Mousse® sisältää kaseiinifosfopeptidiä - Amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP - ACP) on tuote maidon kaseiinista.
Tämä kuljettaa tarvittavat kalsium- ja fosfaatti-ionit hampaan, mikä vähentää karieksen ja valkopisteiden riskiä tehostamalla hampaiden remineralisaatiota.
|
Active Comparator: MI Liitä
MI Paste®, joka on kaseiinifosfopeptidi-Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF), sisältää lisäksi fluoria CPP-ACP:n lisäksi.
Fluoriditaso on 900 ppm, mikä on suunnilleen aikuisten vahvojen hammastahnojen tasoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet CPP-ACP:n remineralisaatiopotentiaalia yhdistettynä fluoriin ja ovat löytäneet synergistisen vaikutuksen, kun niitä annetaan yhdessä, mikä on MI-pastan koostumus.
Potilaalle määrätään yksi letku MI-pastaa.
Potilasta neuvotaan levittämään tuotetta sormella joka ilta harjauksen ja hammaslangan käytön jälkeen.
Tätä jatketaan, kunnes määrätty tuote on valmis.
Tämän on laskettu olevan noin 8-12 viikkoa. Potilasta neuvotaan jättämään tahna noin 3 minuutiksi ja sitten huuhtelemaan.
Tämä perustuu valmistajan ohjeisiin.
|
MI Paste®, joka on kaseiinifosfopeptidi-Amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF), sisältää lisäksi fluoria CPP-ACP:n lisäksi.
Fluoriditaso on 900 ppm, mikä on suunnilleen aikuisten vahvojen hammastahnojen tasoa.
|
Active Comparator: Hapotettu fosfaattifluoridigeeli
Stabiili tiksotrooppinen geeli, joka tarjoaa 1,23 % fluoridi-ionia.
Tämä on tarkoitettu vain ammattikäyttöön, ja sitä käyttää hammaslääkäri.
Hampaat puhdistetaan ja kiillotetaan ja geeli levitetään alustalle.
Se täytetään kolmannekseen astiasta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tarjotin asetetaan sitten suuhun ja potilasta pyydetään puremaan kevyesti kevyesti 1–4 minuutin ajan. Tämän jälkeen tarjotin poistetaan ja potilasta pyydetään yskäämään suussa oleva materiaali.
Potilasta neuvotaan olemaan syömättä, huuhtelematta tai juomatta 30 minuuttiin.
|
1,23 % APF (Acidulated phosphate fluoride) -geeli on rutiininomaisesti käytetty ammattikäyttöön perustuva fluori potilaille, joilla on korkea kariesriski.
|
Active Comparator: Fluori-suuvesi
Listerine®-natriumfluoridi (0,2 %) suuhuuhtelut vähentävät tehokkaasti kariesta ja estävät hiilihydraattien hyödyntämistä suun mikro-organismeissa estämällä entsyymejä, jotka osallistuvat bakteerien glykolyyttireittiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumfluoridi-suuhuuhtelu vähentää tehokkaasti S. mutansin määrää.
|
Listerine® Natriumfluoridi (0,2 %) suuhuuhtelut vähentävät tehokkaasti kariesta ja estävät suun mikro-organismien hiilihydraattien hyödyntämistä estämällä bakteerien glykolyyttisen reitin entsyymejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa)
|
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Emalin kalkinpoistopisteet kirjattiin käyttämällä Bankerin ja Richmondin emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon jälkeen
|
Indeksillä mitataan 4 hampaan pinnan - mesiaalisen, distaalisen, inkisaalisen ja ienen - demineralisaatiota.
|
9 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, kuten allergia, yliherkkyys, värimuutos.
|
3 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, kuten allergia, yliherkkyys, värimuutos.
|
6 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kaikki raportoidut haittavaikutukset, kuten allergia, yliherkkyys, värimuutos.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsium
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Kalsium, ruokavalio
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHWS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .