Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remineralisatiemiddelen voor de behandeling van wittevleklaesies

6 november 2023 bijgewerkt door: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de remineralisatiemiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van wittevleklaesies

Klinisch gezien kan de vorming van witte vlekken al na 4 weken na de orthodontische behandeling optreden en komt zeer vaak voor bij personen met een hoog cariësrisico. Wanneer het onbehandeld blijft, gaat het calciumverlies door, breekt het glazuur volledig af en ontstaat er een gaatje. Deze kunnen cariës veroorzaken, wat leidt tot een slechte esthetiek en ontevredenheid bij de patiënt. Het labio-gingivale gebied van de laterale snijtanden is de meest voorkomende plaats voor WSL en de maxillaire achterste segmenten zijn de minst voorkomende plaats, waarbij mannen meer worden getroffen dan vrouwen. Daarom is het induceren van remineralisatie van bestaande laesies de belangrijkste behandeling om cavitatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

White spot laesie (WSL) is het vroegste teken van demineralisatie van het glazuur en een veelvoorkomend probleem veroorzaakt door ophoping van tandplak en slechte mondhygiëne. Deze WSL's zijn van groot belang bij jonge patiënten, aangezien esthetiek de belangrijkste reden is voor jonge patiënten om tandheelkundige behandeling te zoeken. Het verschijnen van deze demineralisatiegebieden moet worden voorkomen en er moeten passende strategieën worden gevolgd om deze laesies te remineraliseren. Een recente meta-analyse van de incidentie en prevalentie van deze laesies bij orthodontische patiënten, inclusief 14 onderzoeken, gaf aan dat de incidentie van nieuwe carieuze laesies gevormd tijdens orthodontische behandeling bij patiënten 45,8% was en de prevalentie van laesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergingen 68,4% was. Dit is aanzienlijk hoog en behoeft dringend aandacht.

Ontkalking van het tandglazuur kan optreden als gevolg van een orthodontische beugel of een ander vreemd voorwerp dat op het tandoppervlak is bevestigd en wordt veroorzaakt door een slechte mondhygiëne. Het is een beginnende cariës in de ondergrond onder een intact glazuur buitenoppervlak. Het wordt gekenmerkt door een krijtachtig wit uiterlijk (WSL's), meestal rond de haakjes, en heeft een andere brekingsindex dan het intacte glazuuroppervlak. Als de WSL's onbehandeld blijven, kan het glazuuroppervlak verder afbreken en zich ontwikkelen tot vergevorderde stadia van carieuze laesie die wijzen op esthetische restauraties of in meer gevorderde gevallen een prothetische ingreep.

Onderzoek heeft goed bewijs opgeleverd voor niet-invasieve behandeling van WSL's, zoals het tot stand brengen van een goede mondhygiëne en het gebruik van fluoride en niet-fluoride remineraliserende middelen. Fluoridebevattende middelen zijn verkrijgbaar als tandpasta met een hoog fluoridegehalte, mondwater met fluoride, gels en vernis. Onlangs hebben andere niet-fluoride materialen en technieken zoals caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) veelbelovende resultaten opgeleverd.

Clinpro® is een 5% natriumfluoridevernis en is geïndiceerd voor gebruik bij zowel overgevoelige als gedemineraliseerd gebitselementen. Het vloeit soepel over vochtige tanden en hecht zich stevig aan hun oppervlak. 1 ml Clinpro® bevat 50 mg natriumfluoride. Het is aangetoond dat fluoridelak die tijdens de behandeling rond orthodontische beugels wordt aangebracht, de incidentie en prevalentie van WSL vermindert. Tooth Mousse® bevat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP) is een product van de melkcaseïne. Dit levert de noodzakelijke calcium- en fosfaationen aan de tand, wat het risico op cariës en witte vlek vermindert door de tandremineralisatie te verbeteren. MI Paste®, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) is, bevat naast CPP-ACP ook fluoride. Het fluoridegehalte is 900 ppm, wat overeenkomt met dat in tandpasta's voor volwassenen. Wanneer CPP-ACPF wordt aangebracht in de orale omgeving, zal het zich binden aan biofilms, plaque, bacteriën, hydroxyapatiet en zacht weefsel, waardoor biologisch beschikbaar calcium, fosfaat en fluoride worden gelokaliseerd. Recente studies hebben het remineralisatiepotentieel van CPP-ACP in combinatie met fluoride onderzocht en hebben een synergetisch effect gevonden wanneer deze samen worden toegediend, wat de samenstelling in MI-pasta is. Patiënten met een voorgeschiedenis van melkeiwitallergie of lactose-intolerantie zijn niet geschikt om MI-pasta of tandmousse te gebruiken. Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant. Er zijn tot nu toe echter geen gepubliceerde gegevens over deze allergische reacties op CPP-ACP-producten. 1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel is een routinematig gebruikte professionele fluoride voor patiënten met een hoog cariësrisico. Listerine® Natriumfluoride (0,2%) mondspoelingen zijn effectief in het verminderen van cariës en remmen het koolhydraatgebruik van orale micro-organismen door enzymen te blokkeren die betrokken zijn bij de bacteriële glycolytische route. Studies hebben aangetoond dat natriumfluoride mondspoeling effectief is in het verminderen van het aantal S. mutans.

Gezien de verscheidenheid aan middelen die beschikbaar zijn, is het doel van deze klinische studie om Clinpro® 5% natriumfluoride plus tricalciumfosfaatvernis, Tooth mousse® CPP-ACP zonder fluoride, MI Paste® CPP-ACP met fluoride en 0,2% natrium te vergelijken fluoride mondwater bij remineralisatie van laesies met witte vlekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muharraq, Bahrein
        • Halet bu maher health center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die de tandheelkundige kliniek bezoeken voor de behandeling van witte vleklaesies op hun tanden
  • een of twee keer per dag fluoridetandpasta gebruiken om te poetsen
  • gebruikt geen andere vorm van fluoride
  • geschiedenis van recente vaste orthodontische behandeling
  • presenterend met witte vleklaesies op minimaal drie voorste of achterste tanden op de labiale oppervlakken
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.
  • Patiënten die allergisch zijn voor melk of andere melkproducten zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Allergie- en lactose-intolerantietests voor melkeiwitten zullen worden uitgevoerd op deelnemers die behoren tot de actieve comparators Tooth Mousse en MI-pasta die caseïnefosfoproteïne bevatten voordat ze in de proef worden opgenomen.
  • Patiënten die veganist zijn en geen dierlijke producten gebruiken of consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoride vernis
Clinpro® is een 5% natriumfluoridevernis en is geïndiceerd voor gebruik bij zowel overgevoelige als gedemineraliseerd gebitselementen. Het vloeit soepel over vochtige tanden en hecht zich stevig aan hun oppervlak. 1 ml Clinpro® bevat 50 mg natriumfluoride. Na grondige reiniging wordt 0,2-0,5 ml van de lak op het tandoppervlak aangebracht. Er worden één laag vernis aangebracht en de patiënt wordt geïnstrueerd gedurende 30 minuten niet met water af te spoelen of te eten. Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant.
Clinpro® is een 5% natriumfluoridevernis en is geïndiceerd voor gebruik bij zowel overgevoelige als gedemineraliseerd gebitselementen. Het vloeit soepel over vochtige tanden en hecht zich stevig aan hun oppervlak. 1 ml Clinpro® bevat 50 mg natriumfluoride
Actieve vergelijker: Tand Mousse
Tooth Mousse® bevat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP) is een product van de melkcaseïne. Dit levert de noodzakelijke calcium- en fosfaationen aan de tand, wat het risico op cariës en witte vlek vermindert door de tandremineralisatie te verbeteren. Er wordt één tube van de Tooth Mousse aan de patiënt voorgeschreven. De patiënt wordt geïnstrueerd om het product elke avond met de vinger aan te brengen na het poetsen en flossen. Dit wordt voortgezet totdat het voorgeschreven product op is. Dit is ongeveer berekend op ongeveer 8 tot 12 weken. De patiënt wordt geïnstrueerd om de pasta ongeveer 3 minuten te laten intrekken en daarna af te spoelen. Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant.
Tooth Mousse® bevat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP) is een product van de melkcaseïne. Dit levert de noodzakelijke calcium- en fosfaationen aan de tand, wat het risico op cariës en witte vlek vermindert door de tandremineralisatie te verbeteren.
Actieve vergelijker: MI Plakken
MI Paste®, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) is, bevat naast CPP-ACP ook fluoride. Het fluoridegehalte is 900 ppm, wat overeenkomt met dat in tandpasta's voor volwassenen. Recente studies hebben het remineralisatiepotentieel van CPP-ACP in combinatie met fluoride onderzocht en hebben een synergetisch effect gevonden wanneer deze samen worden toegediend, wat de samenstelling in MI-pasta is. Er wordt één tube MI Paste aan de patiënt voorgeschreven. De patiënt wordt geïnstrueerd om het product elke avond met de vinger aan te brengen na het poetsen en flossen. Dit wordt voortgezet totdat het voorgeschreven product op is. Dit is ongeveer berekend op ongeveer 8 tot 12 weken. De patiënt wordt geïnstrueerd om de pasta ongeveer 3 minuten te laten intrekken en daarna af te spoelen. Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant.
MI Paste®, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) is, bevat naast CPP-ACP ook fluoride. Het fluoridegehalte is 900 ppm, wat overeenkomt met dat in tandpasta's voor volwassenen.
Actieve vergelijker: Aangezuurde fosfaatfluoridegel
Een stabiele thixotrope gel met 1,23% fluoride-ionen. Deze is alleen voor professioneel gebruik en aangebracht door de tandarts. De tanden worden gereinigd en gepolijst en de gel wordt op een dienblad aangebracht. Het is gevuld tot een derde van de schaal volgens de instructies van de fabrikant. Het bakje wordt vervolgens in de mond gestoken en de patiënt wordt gevraagd gedurende 1 tot 4 minuten zachtjes lichtjes te bijten. Het bakje wordt vervolgens verwijderd en de patiënt wordt gevraagd al het materiaal in de mond op te spuwen. De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende 30 minuten niet te eten, te spoelen of te drinken.
1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel is een routinematig gebruikte professionele fluoride voor patiënten met een hoog cariësrisico.
Actieve vergelijker: Fluoride mondspoeling
Listerine® Natriumfluoride (0,2%) mondspoelingen zijn effectief in het verminderen van cariës en remmen het koolhydraatgebruik van orale micro-organismen door enzymen te blokkeren die betrokken zijn bij de bacteriële glycolytische route. Studies hebben aangetoond dat natriumfluoride mondspoeling effectief is in het verminderen van het aantal S. mutans.
Listerine® Natriumfluoride (0,2%) mondspoelingen zijn effectief bij het verminderen van cariës en remmen het koolhydraatgebruik van orale micro-organismen door enzymen te blokkeren die betrokken zijn bij de bacteriële glycolytische route. Studies hebben aangetoond dat natriumfluoride mondspoeling effectief is bij het verminderen van het aantal S. mutans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
Basislijn (vóór behandeling)
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
3 weken na de behandeling
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
6 weken na behandeling
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: 9 weken na behandeling
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
9 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Eventuele bijwerkingen gemeld in de vorm van allergie, overgevoeligheid, verkleuring.
3 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Eventuele bijwerkingen gemeld in de vorm van allergie, overgevoeligheid, verkleuring.
6 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
Eventuele bijwerkingen gemeld in de vorm van allergie, overgevoeligheid, verkleuring.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren