- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04827966
Remineralisatiemiddelen voor de behandeling van wittevleklaesies
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de remineralisatiemiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van wittevleklaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Clinpro® 5% natriumfluoride plus tricalciumfosfaatvernis
- Ander: Tooth Mousse® - Caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP)s
- Ander: MI Paste® -Caseïnefosfopeptide-Amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF)
- Ander: Zap® 1,23% APF-gel - Aangezuurd fosfaatfluoride
- Ander: Listerine fluoride mondspoeling
Gedetailleerde beschrijving
White spot laesie (WSL) is het vroegste teken van demineralisatie van het glazuur en een veelvoorkomend probleem veroorzaakt door ophoping van tandplak en slechte mondhygiëne. Deze WSL's zijn van groot belang bij jonge patiënten, aangezien esthetiek de belangrijkste reden is voor jonge patiënten om tandheelkundige behandeling te zoeken. Het verschijnen van deze demineralisatiegebieden moet worden voorkomen en er moeten passende strategieën worden gevolgd om deze laesies te remineraliseren. Een recente meta-analyse van de incidentie en prevalentie van deze laesies bij orthodontische patiënten, inclusief 14 onderzoeken, gaf aan dat de incidentie van nieuwe carieuze laesies gevormd tijdens orthodontische behandeling bij patiënten 45,8% was en de prevalentie van laesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergingen 68,4% was. Dit is aanzienlijk hoog en behoeft dringend aandacht.
Ontkalking van het tandglazuur kan optreden als gevolg van een orthodontische beugel of een ander vreemd voorwerp dat op het tandoppervlak is bevestigd en wordt veroorzaakt door een slechte mondhygiëne. Het is een beginnende cariës in de ondergrond onder een intact glazuur buitenoppervlak. Het wordt gekenmerkt door een krijtachtig wit uiterlijk (WSL's), meestal rond de haakjes, en heeft een andere brekingsindex dan het intacte glazuuroppervlak. Als de WSL's onbehandeld blijven, kan het glazuuroppervlak verder afbreken en zich ontwikkelen tot vergevorderde stadia van carieuze laesie die wijzen op esthetische restauraties of in meer gevorderde gevallen een prothetische ingreep.
Onderzoek heeft goed bewijs opgeleverd voor niet-invasieve behandeling van WSL's, zoals het tot stand brengen van een goede mondhygiëne en het gebruik van fluoride en niet-fluoride remineraliserende middelen. Fluoridebevattende middelen zijn verkrijgbaar als tandpasta met een hoog fluoridegehalte, mondwater met fluoride, gels en vernis. Onlangs hebben andere niet-fluoride materialen en technieken zoals caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) veelbelovende resultaten opgeleverd.
Clinpro® is een 5% natriumfluoridevernis en is geïndiceerd voor gebruik bij zowel overgevoelige als gedemineraliseerd gebitselementen. Het vloeit soepel over vochtige tanden en hecht zich stevig aan hun oppervlak. 1 ml Clinpro® bevat 50 mg natriumfluoride. Het is aangetoond dat fluoridelak die tijdens de behandeling rond orthodontische beugels wordt aangebracht, de incidentie en prevalentie van WSL vermindert. Tooth Mousse® bevat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP) is een product van de melkcaseïne. Dit levert de noodzakelijke calcium- en fosfaationen aan de tand, wat het risico op cariës en witte vlek vermindert door de tandremineralisatie te verbeteren. MI Paste®, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) is, bevat naast CPP-ACP ook fluoride. Het fluoridegehalte is 900 ppm, wat overeenkomt met dat in tandpasta's voor volwassenen. Wanneer CPP-ACPF wordt aangebracht in de orale omgeving, zal het zich binden aan biofilms, plaque, bacteriën, hydroxyapatiet en zacht weefsel, waardoor biologisch beschikbaar calcium, fosfaat en fluoride worden gelokaliseerd. Recente studies hebben het remineralisatiepotentieel van CPP-ACP in combinatie met fluoride onderzocht en hebben een synergetisch effect gevonden wanneer deze samen worden toegediend, wat de samenstelling in MI-pasta is. Patiënten met een voorgeschiedenis van melkeiwitallergie of lactose-intolerantie zijn niet geschikt om MI-pasta of tandmousse te gebruiken. Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant. Er zijn tot nu toe echter geen gepubliceerde gegevens over deze allergische reacties op CPP-ACP-producten. 1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel is een routinematig gebruikte professionele fluoride voor patiënten met een hoog cariësrisico. Listerine® Natriumfluoride (0,2%) mondspoelingen zijn effectief in het verminderen van cariës en remmen het koolhydraatgebruik van orale micro-organismen door enzymen te blokkeren die betrokken zijn bij de bacteriële glycolytische route. Studies hebben aangetoond dat natriumfluoride mondspoeling effectief is in het verminderen van het aantal S. mutans.
Gezien de verscheidenheid aan middelen die beschikbaar zijn, is het doel van deze klinische studie om Clinpro® 5% natriumfluoride plus tricalciumfosfaatvernis, Tooth mousse® CPP-ACP zonder fluoride, MI Paste® CPP-ACP met fluoride en 0,2% natrium te vergelijken fluoride mondwater bij remineralisatie van laesies met witte vlekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muharraq, Bahrein
- Halet bu maher health center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die de tandheelkundige kliniek bezoeken voor de behandeling van witte vleklaesies op hun tanden
- een of twee keer per dag fluoridetandpasta gebruiken om te poetsen
- gebruikt geen andere vorm van fluoride
- geschiedenis van recente vaste orthodontische behandeling
- presenterend met witte vleklaesies op minimaal drie voorste of achterste tanden op de labiale oppervlakken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.
- Patiënten die allergisch zijn voor melk of andere melkproducten zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Allergie- en lactose-intolerantietests voor melkeiwitten zullen worden uitgevoerd op deelnemers die behoren tot de actieve comparators Tooth Mousse en MI-pasta die caseïnefosfoproteïne bevatten voordat ze in de proef worden opgenomen.
- Patiënten die veganist zijn en geen dierlijke producten gebruiken of consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoride vernis
Clinpro® is een 5% natriumfluoridevernis en is geïndiceerd voor gebruik bij zowel overgevoelige als gedemineraliseerd gebitselementen.
Het vloeit soepel over vochtige tanden en hecht zich stevig aan hun oppervlak.
1 ml Clinpro® bevat 50 mg natriumfluoride.
Na grondige reiniging wordt 0,2-0,5 ml van de lak op het tandoppervlak aangebracht.
Er worden één laag vernis aangebracht en de patiënt wordt geïnstrueerd gedurende 30 minuten niet met water af te spoelen of te eten.
Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant.
|
Clinpro® is een 5% natriumfluoridevernis en is geïndiceerd voor gebruik bij zowel overgevoelige als gedemineraliseerd gebitselementen.
Het vloeit soepel over vochtige tanden en hecht zich stevig aan hun oppervlak.
1 ml Clinpro® bevat 50 mg natriumfluoride
|
|
Actieve vergelijker: Tand Mousse
Tooth Mousse® bevat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP) is een product van de melkcaseïne.
Dit levert de noodzakelijke calcium- en fosfaationen aan de tand, wat het risico op cariës en witte vlek vermindert door de tandremineralisatie te verbeteren.
Er wordt één tube van de Tooth Mousse aan de patiënt voorgeschreven.
De patiënt wordt geïnstrueerd om het product elke avond met de vinger aan te brengen na het poetsen en flossen.
Dit wordt voortgezet totdat het voorgeschreven product op is.
Dit is ongeveer berekend op ongeveer 8 tot 12 weken. De patiënt wordt geïnstrueerd om de pasta ongeveer 3 minuten te laten intrekken en daarna af te spoelen.
Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant.
|
Tooth Mousse® bevat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP - ACP) is een product van de melkcaseïne.
Dit levert de noodzakelijke calcium- en fosfaationen aan de tand, wat het risico op cariës en witte vlek vermindert door de tandremineralisatie te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: MI Plakken
MI Paste®, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) is, bevat naast CPP-ACP ook fluoride.
Het fluoridegehalte is 900 ppm, wat overeenkomt met dat in tandpasta's voor volwassenen.
Recente studies hebben het remineralisatiepotentieel van CPP-ACP in combinatie met fluoride onderzocht en hebben een synergetisch effect gevonden wanneer deze samen worden toegediend, wat de samenstelling in MI-pasta is.
Er wordt één tube MI Paste aan de patiënt voorgeschreven.
De patiënt wordt geïnstrueerd om het product elke avond met de vinger aan te brengen na het poetsen en flossen.
Dit wordt voortgezet totdat het voorgeschreven product op is.
Dit is ongeveer berekend op ongeveer 8 tot 12 weken. De patiënt wordt geïnstrueerd om de pasta ongeveer 3 minuten te laten intrekken en daarna af te spoelen.
Dit is gebaseerd op de instructies van de fabrikant.
|
MI Paste®, dat caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaatfluoride (CPP-ACPF) is, bevat naast CPP-ACP ook fluoride.
Het fluoridegehalte is 900 ppm, wat overeenkomt met dat in tandpasta's voor volwassenen.
|
|
Actieve vergelijker: Aangezuurde fosfaatfluoridegel
Een stabiele thixotrope gel met 1,23% fluoride-ionen.
Deze is alleen voor professioneel gebruik en aangebracht door de tandarts.
De tanden worden gereinigd en gepolijst en de gel wordt op een dienblad aangebracht.
Het is gevuld tot een derde van de schaal volgens de instructies van de fabrikant.
Het bakje wordt vervolgens in de mond gestoken en de patiënt wordt gevraagd gedurende 1 tot 4 minuten zachtjes lichtjes te bijten. Het bakje wordt vervolgens verwijderd en de patiënt wordt gevraagd al het materiaal in de mond op te spuwen.
De patiënt wordt geïnstrueerd om gedurende 30 minuten niet te eten, te spoelen of te drinken.
|
1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel is een routinematig gebruikte professionele fluoride voor patiënten met een hoog cariësrisico.
|
|
Actieve vergelijker: Fluoride mondspoeling
Listerine® Natriumfluoride (0,2%) mondspoelingen zijn effectief in het verminderen van cariës en remmen het koolhydraatgebruik van orale micro-organismen door enzymen te blokkeren die betrokken zijn bij de bacteriële glycolytische route. Studies hebben aangetoond dat natriumfluoride mondspoeling effectief is in het verminderen van het aantal S. mutans.
|
Listerine® Natriumfluoride (0,2%) mondspoelingen zijn effectief bij het verminderen van cariës en remmen het koolhydraatgebruik van orale micro-organismen door enzymen te blokkeren die betrokken zijn bij de bacteriële glycolytische route. Studies hebben aangetoond dat natriumfluoride mondspoeling effectief is bij het verminderen van het aantal S. mutans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: Basislijn (vóór behandeling)
|
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
|
Basislijn (vóór behandeling)
|
|
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
|
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
|
3 weken na de behandeling
|
|
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
|
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
|
6 weken na behandeling
|
|
Emailontkalkingsscore geregistreerd met behulp van Enamel decalcification index (EDI) van Banker en Richmond
Tijdsspanne: 9 weken na behandeling
|
De index wordt gebruikt om de demineralisatie van 4 tandoppervlakken te scoren: mesiaal, distaal, incisaal en tandvlees.
|
9 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Eventuele bijwerkingen gemeld in de vorm van allergie, overgevoeligheid, verkleuring.
|
3 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eventuele bijwerkingen gemeld in de vorm van allergie, overgevoeligheid, verkleuring.
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Eventuele bijwerkingen gemeld in de vorm van allergie, overgevoeligheid, verkleuring.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cariostatische middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calcium
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
- Calcium, Dieet
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- MOHWS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .