- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827966
Agentes de remineralização para o tratamento de lesões de manchas brancas
Um ensaio controlado randomizado sobre os agentes de remineralização usados para o tratamento de lesões de manchas brancas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Clinpro® 5% de fluoreto de sódio mais verniz de fosfato tricálcico
- Outro: Tooth Mousse® - Fosfopeptídeo de caseína-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP)s
- Outro: MI Paste® -Caseína fosfopeptídeo-Fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF)
- Outro: Zap® 1,23% APF gel - Fluoreto de fosfato acidulado
- Outro: Enxaguante bucal com flúor Listerine
Descrição detalhada
A lesão de mancha branca (WSL) é o primeiro sinal de desmineralização do esmalte e um problema comum causado pelo acúmulo de placa e má higiene oral. Esses WSLs são de grande preocupação em pacientes jovens, considerando que a estética é a principal razão para pacientes jovens procurarem tratamento odontológico. O aparecimento dessas áreas de desmineralização deve ser prevenido e estratégias apropriadas devem ser realizadas na remineralização dessas lesões. Uma meta-análise recente sobre a incidência e prevalência dessas lesões em pacientes ortodônticos, incluindo 14 estudos, indicou que a incidência de novas lesões cariosas formadas durante o tratamento ortodôntico em pacientes foi de 45,8% e a prevalência de lesões em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico foi de 68,4%. Isso é consideravelmente alto e precisa de atenção urgente.
A descalcificação do esmalte pode ocorrer em decorrência de bráquetes ortodônticos ou de qualquer outro corpo estranho aderido à superfície do dente e provocada pela má higiene bucal. É uma cárie incipiente na subsuperfície abaixo de uma superfície externa de esmalte intacto. É caracterizada por aparência branca calcária (WSLs) principalmente ao redor dos bráquetes e tem índice de refração diferente da superfície intacta do esmalte. restaurações estéticas ou em casos mais avançados uma intervenção protética.
A pesquisa mostrou boas evidências sobre o tratamento não invasivo de WSLs, como o estabelecimento de uma boa higiene oral e o uso de agentes remineralizantes fluoretados e não fluoretados. Agentes contendo flúor estão disponíveis como creme dental com alto teor de flúor, enxaguatório bucal com flúor, géis e vernizes. Recentemente, outros materiais e técnicas sem flúor, como a caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP), mostraram resultados promissores.
Clinpro® é um verniz de fluoreto de sódio a 5% e é indicado tanto para dentes hipersensíveis quanto para dentes desmineralizados. Ele flui suavemente nos dentes úmidos e se liga firmemente às suas superfícies. 1ml de Clinpro® contém 50 mg de fluoreto de sódio. Verniz de flúor colocado ao redor dos bráquetes ortodônticos durante o tratamento demonstrou reduzir a incidência e prevalência de WSL. Tooth Mousse® contém Caseína fosfopeptídeo-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP) é produto da caseína do leite. Isso fornece os íons de cálcio e fosfato necessários ao dente, o que reduzirá o risco de cárie e mancha branca, aumentando a remineralização do dente. MI Paste®, que é caseína fosfopeptídeo-fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) adicional contém flúor além do CPP-ACP. O nível de flúor é de 900 ppm, o que se aproxima do nível de cremes dentais para adultos. Quando o CPP-ACPF é aplicado no ambiente bucal, ele se liga a biofilmes, placa, bactérias, hidroxiapatita e tecidos moles, localizando cálcio, fosfato e flúor biodisponíveis. Estudos recentes investigaram o potencial de remineralização do CPP-ACP associado ao flúor e encontraram efeito sinérgico quando administrados em conjunto, que é a composição da pasta MI. Pacientes com história prévia de alergia à proteína do leite ou intolerância à lactose não são indicados para o uso de pasta MI ou mousse de dente. Isso é baseado nas instruções do fabricante. No entanto, não há dados publicados sobre essas reações alérgicas aos produtos CPP-ACP até o momento. O gel APF (fluoreto de fosfato acidulado) a 1,23% é um flúor de base profissional usado rotineiramente para pacientes com alto risco de cárie. Listerine® Fluoreto de sódio (0,2%) colutórios são eficazes na redução de cáries e inibem a utilização de carboidratos de microorganismos orais bloqueando as enzimas envolvidas na via glicolítica bacteriana.
Considerando a variedade de agentes disponíveis, o objetivo deste estudo clínico é comparar Clinpro® 5% de fluoreto de sódio mais verniz de fosfato tricálcico, Tooth mousse® CPP-ACP sem flúor, MI Paste® CPP-ACP com flúor e 0,2% de sódio bochechos com flúor na remineralização de lesões de mancha branca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gowri Sivaramakrishnan, MDS.,MFDS
- Número de telefone: 34430952
- E-mail: gowri.sivaramakrishnan@gmail.com
Locais de estudo
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Muharraq, Bahrein
- Halet bu maher health center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que frequentam a clínica odontológica para tratamento de lesões de manchas brancas nos dentes
- usando creme dental com flúor uma ou duas vezes ao dia para escovar
- não usa nenhuma outra forma de flúor
- história de tratamento ortodôntico fixo recente
- apresentando lesões de manchas brancas em pelo menos três dentes anteriores ou posteriores nas superfícies labiais
- fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se enquadrem nos critérios de inclusão acima mencionados.
- Pacientes alérgicos ao leite ou a qualquer outro produto lácteo serão excluídos do estudo. Os testes de alergia à proteína do leite e intolerância à lactose serão realizados em participantes pertencentes aos comparadores ativos Tooth Mousse e MI paste que contêm caseína fosfoproteína antes de inscrevê-los no estudo.
- Pacientes que são veganos e não usam ou consomem nenhum produto de origem animal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Verniz Flúor
Clinpro® é um verniz de fluoreto de sódio a 5% e é indicado tanto para dentes hipersensíveis quanto para dentes desmineralizados.
Ele flui suavemente nos dentes úmidos e se liga firmemente às suas superfícies.
1ml de Clinpro® contém 50 mg de fluoreto de sódio.
0,2-0,5ml do verniz é aplicado na superfície do dente após a limpeza.
Será aplicada uma demão do verniz e o paciente será instruído a não enxaguar com água ou comer por 30 minutos.
Isso é baseado nas instruções do fabricante.
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Clinpro® é um verniz de fluoreto de sódio a 5% e é indicado tanto para dentes hipersensíveis quanto para dentes desmineralizados.
Ele flui suavemente nos dentes úmidos e se liga firmemente às suas superfícies.
1ml de Clinpro® contém 50 mg de fluoreto de sódio
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Comparador Ativo: Mousse De Dente
Tooth Mousse® contém Caseína fosfopeptídeo-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP) é produto da caseína do leite.
Isso fornece os íons de cálcio e fosfato necessários ao dente, o que reduzirá o risco de cárie e mancha branca, aumentando a remineralização do dente.
Um tubo da Mousse Dentária será prescrito ao paciente.
O paciente será instruído a aplicar o produto com o dedo todas as noites após a escovação e uso do fio dental.
Isso continua até que o produto prescrito seja concluído.
Isso é aproximadamente calculado em cerca de 8 a 12 semanas. O paciente é instruído a deixar a pasta por cerca de 3 minutos e depois enxaguar.
Isso é baseado nas instruções do fabricante.
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Tooth Mousse® contém Caseína fosfopeptídeo-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP) é produto da caseína do leite.
Isso fornece os íons de cálcio e fosfato necessários ao dente, o que reduzirá o risco de cárie e mancha branca, aumentando a remineralização do dente.
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Comparador Ativo: MI colar
MI Paste®, que é caseína fosfopeptídeo-fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) adicional contém flúor além do CPP-ACP.
O nível de flúor é de 900 ppm, o que se aproxima do nível de cremes dentais para adultos.
Estudos recentes investigaram o potencial de remineralização do CPP-ACP associado ao flúor e encontraram efeito sinérgico quando administrados em conjunto, que é a composição da pasta MI.
Um tubo da Pasta MI será prescrito ao paciente.
O paciente será instruído a aplicar o produto com o dedo todas as noites após a escovação e uso do fio dental.
Isso continua até que o produto prescrito seja concluído.
Isso é aproximadamente calculado em cerca de 8 a 12 semanas. O paciente é instruído a deixar a pasta por cerca de 3 minutos e depois enxaguar.
Isso é baseado nas instruções do fabricante.
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MI Paste®, que é caseína fosfopeptídeo-fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) adicional contém flúor além do CPP-ACP.
O nível de flúor é de 900 ppm, o que se aproxima do nível de cremes dentais para adultos.
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Comparador Ativo: Gel de fluoreto de fosfato acidulado
Um gel tixotrópico estável que fornece 1,23% de íons de flúor.
Este é apenas para uso profissional e aplicado pelo dentista.
Os dentes são limpos e polidos e o gel é aplicado em uma moldeira.
É preenchido até um terço da bandeja de acordo com as instruções do fabricante.
A moldeira é então inserida na boca e o paciente é solicitado a morder levemente por 1 a 4 minutos. A moldeira é então removida e o paciente é solicitado a expectorar qualquer material na boca.
O paciente é instruído a não comer, enxaguar ou beber por 30 minutos.
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O gel APF (fluoreto de fosfato acidulado) a 1,23% é um flúor de base profissional usado rotineiramente para pacientes com alto risco de cárie.
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Comparador Ativo: Bochechos com flúor
Listerine® Fluoreto de sódio (0,2%) colutórios são eficazes na redução de cáries e inibem a utilização de carboidratos de microorganismos orais bloqueando as enzimas envolvidas na via glicolítica bacteriana.
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Os enxaguantes bucais Listerine® Fluoreto de sódio (0,2%) são eficazes na redução de cáries e inibem a utilização de carboidratos por microrganismos orais, bloqueando as enzimas envolvidas na via glicolítica bacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
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O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
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Linha de base (antes do tratamento)
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Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: 3 semanas após o tratamento
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O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
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3 semanas após o tratamento
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Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
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6 semanas após o tratamento
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Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: 9 semanas após o tratamento
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O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
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9 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos
Prazo: 3 semanas
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Quaisquer efeitos adversos relatados na forma de alergia, hipersensibilidade, descoloração.
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3 semanas
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Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos
Prazo: 6 semanas
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Quaisquer efeitos adversos relatados na forma de alergia, hipersensibilidade, descoloração.
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6 semanas
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Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos
Prazo: 9 semanas
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Quaisquer efeitos adversos relatados na forma de alergia, hipersensibilidade, descoloração.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Cariostáticos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cálcio
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Cálcio, Dietético
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- MOHWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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