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Agentes de remineralização para o tratamento de lesões de manchas brancas

6 de novembro de 2023 atualizado por: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

Um ensaio controlado randomizado sobre os agentes de remineralização usados ​​para o tratamento de lesões de manchas brancas

Clinicamente, a formação de manchas brancas pode ocorrer a partir de 4 semanas de tratamento ortodôntico e é muito comum em indivíduos com alto risco de cárie. Quando não tratada, a perda de cálcio continua, o esmalte se decompõe completamente e surge uma cárie. Estes podem causar cáries, levando a uma estética pobre e insatisfação do paciente. A área vestíbulo-gengival dos incisivos laterais é o local mais comum para WSL e os segmentos superiores posteriores são o local menos comum, com homens mais afetados em comparação com mulheres. Portanto, induzir a remineralização das lesões existentes é o tratamento chave para prevenir a cavitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão de mancha branca (WSL) é o primeiro sinal de desmineralização do esmalte e um problema comum causado pelo acúmulo de placa e má higiene oral. Esses WSLs são de grande preocupação em pacientes jovens, considerando que a estética é a principal razão para pacientes jovens procurarem tratamento odontológico. O aparecimento dessas áreas de desmineralização deve ser prevenido e estratégias apropriadas devem ser realizadas na remineralização dessas lesões. Uma meta-análise recente sobre a incidência e prevalência dessas lesões em pacientes ortodônticos, incluindo 14 estudos, indicou que a incidência de novas lesões cariosas formadas durante o tratamento ortodôntico em pacientes foi de 45,8% e a prevalência de lesões em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico foi de 68,4%. Isso é consideravelmente alto e precisa de atenção urgente.

A descalcificação do esmalte pode ocorrer em decorrência de bráquetes ortodônticos ou de qualquer outro corpo estranho aderido à superfície do dente e provocada pela má higiene bucal. É uma cárie incipiente na subsuperfície abaixo de uma superfície externa de esmalte intacto. É caracterizada por aparência branca calcária (WSLs) principalmente ao redor dos bráquetes e tem índice de refração diferente da superfície intacta do esmalte. restaurações estéticas ou em casos mais avançados uma intervenção protética.

A pesquisa mostrou boas evidências sobre o tratamento não invasivo de WSLs, como o estabelecimento de uma boa higiene oral e o uso de agentes remineralizantes fluoretados e não fluoretados. Agentes contendo flúor estão disponíveis como creme dental com alto teor de flúor, enxaguatório bucal com flúor, géis e vernizes. Recentemente, outros materiais e técnicas sem flúor, como a caseína fosfopeptídeo-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP), mostraram resultados promissores.

Clinpro® é um verniz de fluoreto de sódio a 5% e é indicado tanto para dentes hipersensíveis quanto para dentes desmineralizados. Ele flui suavemente nos dentes úmidos e se liga firmemente às suas superfícies. 1ml de Clinpro® contém 50 mg de fluoreto de sódio. Verniz de flúor colocado ao redor dos bráquetes ortodônticos durante o tratamento demonstrou reduzir a incidência e prevalência de WSL. Tooth Mousse® contém Caseína fosfopeptídeo-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP) é produto da caseína do leite. Isso fornece os íons de cálcio e fosfato necessários ao dente, o que reduzirá o risco de cárie e mancha branca, aumentando a remineralização do dente. MI Paste®, que é caseína fosfopeptídeo-fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) adicional contém flúor além do CPP-ACP. O nível de flúor é de 900 ppm, o que se aproxima do nível de cremes dentais para adultos. Quando o CPP-ACPF é aplicado no ambiente bucal, ele se liga a biofilmes, placa, bactérias, hidroxiapatita e tecidos moles, localizando cálcio, fosfato e flúor biodisponíveis. Estudos recentes investigaram o potencial de remineralização do CPP-ACP associado ao flúor e encontraram efeito sinérgico quando administrados em conjunto, que é a composição da pasta MI. Pacientes com história prévia de alergia à proteína do leite ou intolerância à lactose não são indicados para o uso de pasta MI ou mousse de dente. Isso é baseado nas instruções do fabricante. No entanto, não há dados publicados sobre essas reações alérgicas aos produtos CPP-ACP até o momento. O gel APF (fluoreto de fosfato acidulado) a 1,23% é um flúor de base profissional usado rotineiramente para pacientes com alto risco de cárie. Listerine® Fluoreto de sódio (0,2%) colutórios são eficazes na redução de cáries e inibem a utilização de carboidratos de microorganismos orais bloqueando as enzimas envolvidas na via glicolítica bacteriana.

Considerando a variedade de agentes disponíveis, o objetivo deste estudo clínico é comparar Clinpro® 5% de fluoreto de sódio mais verniz de fosfato tricálcico, Tooth mousse® CPP-ACP sem flúor, MI Paste® CPP-ACP com flúor e 0,2% de sódio bochechos com flúor na remineralização de lesões de mancha branca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Muharraq, Bahrein
        • Halet bu maher health center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que frequentam a clínica odontológica para tratamento de lesões de manchas brancas nos dentes
  • usando creme dental com flúor uma ou duas vezes ao dia para escovar
  • não usa nenhuma outra forma de flúor
  • história de tratamento ortodôntico fixo recente
  • apresentando lesões de manchas brancas em pelo menos três dentes anteriores ou posteriores nas superfícies labiais
  • fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não se enquadrem nos critérios de inclusão acima mencionados.
  • Pacientes alérgicos ao leite ou a qualquer outro produto lácteo serão excluídos do estudo. Os testes de alergia à proteína do leite e intolerância à lactose serão realizados em participantes pertencentes aos comparadores ativos Tooth Mousse e MI paste que contêm caseína fosfoproteína antes de inscrevê-los no estudo.
  • Pacientes que são veganos e não usam ou consomem nenhum produto de origem animal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verniz Flúor
Clinpro® é um verniz de fluoreto de sódio a 5% e é indicado tanto para dentes hipersensíveis quanto para dentes desmineralizados. Ele flui suavemente nos dentes úmidos e se liga firmemente às suas superfícies. 1ml de Clinpro® contém 50 mg de fluoreto de sódio. 0,2-0,5ml do verniz é aplicado na superfície do dente após a limpeza. Será aplicada uma demão do verniz e o paciente será instruído a não enxaguar com água ou comer por 30 minutos. Isso é baseado nas instruções do fabricante.
Clinpro® é um verniz de fluoreto de sódio a 5% e é indicado tanto para dentes hipersensíveis quanto para dentes desmineralizados. Ele flui suavemente nos dentes úmidos e se liga firmemente às suas superfícies. 1ml de Clinpro® contém 50 mg de fluoreto de sódio
Comparador Ativo: Mousse De Dente
Tooth Mousse® contém Caseína fosfopeptídeo-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP) é produto da caseína do leite. Isso fornece os íons de cálcio e fosfato necessários ao dente, o que reduzirá o risco de cárie e mancha branca, aumentando a remineralização do dente. Um tubo da Mousse Dentária será prescrito ao paciente. O paciente será instruído a aplicar o produto com o dedo todas as noites após a escovação e uso do fio dental. Isso continua até que o produto prescrito seja concluído. Isso é aproximadamente calculado em cerca de 8 a 12 semanas. O paciente é instruído a deixar a pasta por cerca de 3 minutos e depois enxaguar. Isso é baseado nas instruções do fabricante.
Tooth Mousse® contém Caseína fosfopeptídeo-Fosfato de cálcio amorfo (CPP - ACP) é produto da caseína do leite. Isso fornece os íons de cálcio e fosfato necessários ao dente, o que reduzirá o risco de cárie e mancha branca, aumentando a remineralização do dente.
Comparador Ativo: MI colar
MI Paste®, que é caseína fosfopeptídeo-fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) adicional contém flúor além do CPP-ACP. O nível de flúor é de 900 ppm, o que se aproxima do nível de cremes dentais para adultos. Estudos recentes investigaram o potencial de remineralização do CPP-ACP associado ao flúor e encontraram efeito sinérgico quando administrados em conjunto, que é a composição da pasta MI. Um tubo da Pasta MI será prescrito ao paciente. O paciente será instruído a aplicar o produto com o dedo todas as noites após a escovação e uso do fio dental. Isso continua até que o produto prescrito seja concluído. Isso é aproximadamente calculado em cerca de 8 a 12 semanas. O paciente é instruído a deixar a pasta por cerca de 3 minutos e depois enxaguar. Isso é baseado nas instruções do fabricante.
MI Paste®, que é caseína fosfopeptídeo-fluoreto de fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACPF) adicional contém flúor além do CPP-ACP. O nível de flúor é de 900 ppm, o que se aproxima do nível de cremes dentais para adultos.
Comparador Ativo: Gel de fluoreto de fosfato acidulado
Um gel tixotrópico estável que fornece 1,23% de íons de flúor. Este é apenas para uso profissional e aplicado pelo dentista. Os dentes são limpos e polidos e o gel é aplicado em uma moldeira. É preenchido até um terço da bandeja de acordo com as instruções do fabricante. A moldeira é então inserida na boca e o paciente é solicitado a morder levemente por 1 a 4 minutos. A moldeira é então removida e o paciente é solicitado a expectorar qualquer material na boca. O paciente é instruído a não comer, enxaguar ou beber por 30 minutos.
O gel APF (fluoreto de fosfato acidulado) a 1,23% é um flúor de base profissional usado rotineiramente para pacientes com alto risco de cárie.
Comparador Ativo: Bochechos com flúor
Listerine® Fluoreto de sódio (0,2%) colutórios são eficazes na redução de cáries e inibem a utilização de carboidratos de microorganismos orais bloqueando as enzimas envolvidas na via glicolítica bacteriana.
Os enxaguantes bucais Listerine® Fluoreto de sódio (0,2%) são eficazes na redução de cáries e inibem a utilização de carboidratos por microrganismos orais, bloqueando as enzimas envolvidas na via glicolítica bacteriana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: Linha de base (antes do tratamento)
O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
Linha de base (antes do tratamento)
Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: 3 semanas após o tratamento
O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
3 semanas após o tratamento
Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: 6 semanas após o tratamento
O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
6 semanas após o tratamento
Pontuação de descalcificação do esmalte registrada usando o índice de descalcificação do esmalte (EDI) por Banker e Richmond
Prazo: 9 semanas após o tratamento
O índice é usado para pontuar a desmineralização de 4 superfícies dentárias - mesial, distal, incisal e gengival.
9 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos
Prazo: 3 semanas
Quaisquer efeitos adversos relatados na forma de alergia, hipersensibilidade, descoloração.
3 semanas
Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos
Prazo: 6 semanas
Quaisquer efeitos adversos relatados na forma de alergia, hipersensibilidade, descoloração.
6 semanas
Número de pacientes com quaisquer efeitos adversos
Prazo: 9 semanas
Quaisquer efeitos adversos relatados na forma de alergia, hipersensibilidade, descoloração.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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