Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remineraliseringsmedel för behandling av vita fläckskador

6 november 2023 uppdaterad av: Gowri Sivaramakrishnan, Ministry of Health, Bahrain

En randomiserad kontrollerad prövning av remineraliseringsmedel som används för behandling av vita fläckskador

Kliniskt kan bildandet av vita fläckar inträffa redan efter 4 veckor in i tandregleringsbehandlingen och mycket vanligt hos personer med hög kariesrisk. När den lämnas obehandlad fortsätter kalciumförlusten, emaljen bryts ner helt och en hålighet uppstår. Dessa kan orsaka karies vilket leder till dålig estetik och missnöje hos patienterna. Labio-gingivalområdet på de laterala incisiverna är det vanligaste stället för WSL och de bakre överkäkssegmenten är det minst vanliga stället, med män som drabbas mer jämfört med kvinnor. Därför är inducering av remineralisering av befintliga lesioner nyckelbehandlingen för att förhindra kavitation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

White spot lesion (WSL) är det tidigaste tecknet på demineralisering av emaljen och ett vanligt problem som orsakas på grund av plackackumulering och dålig munhygien. Dessa WSL är av stor oro hos unga patienter, med tanke på att estetik är den främsta anledningen för unga patienter att söka tandvård. Uppkomsten av dessa områden av demineralisering bör förhindras och lämpliga strategier måste vidtas för att remineralisera dessa lesioner. En färsk metaanalys av incidensen och prevalensen av dessa lesioner hos ortodontiska patienter inkluderade 14 studier som visade att förekomsten av nya kariösa lesioner som bildades under ortodontisk behandling hos patienter var 45,8 % och förekomsten av lesioner hos patienter som genomgick ortodontisk behandling var 68,4 %. Detta är avsevärt högt och kräver omedelbar uppmärksamhet.

Emaljavkalkning kan uppstå som ett resultat av ortodontisk fäste eller någon annan främmande kropp fäst på tandytan, och framkallad av dålig munhygien. Det är en begynnande karies i underytan under en intakt emalj yttre yta. Det kännetecknas av kritvitt utseende (WSL) mestadels runt fästena, och har ett annat brytningsindex än intakt emaljyta. Om WSL:erna lämnas obehandlade kan det utvecklas till att bryta ner emaljytan och utvecklas till förskottsstadier av kariös lesion som indikerar estetiska restaureringar eller i mer förhandsfall ett protodontiskt ingrepp.

Forskning har visat god evidens för icke-invasiv behandling av WSL, såsom upprättande av god munhygien och användning av fluorid och icke-fluorid remineraliserande medel. Fluorhaltiga medel finns som tandkräm med hög fluorhalt, fluormunvatten, geler och lack. Nyligen har andra icke-fluoridmaterial och tekniker såsom kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) visat lovande resultat.

Clinpro® är 5% natriumfluoridlack och är indicerat att användas för såväl överkänsliga som avmineraliserade tänder. Det flyter smidigt på fuktiga tänder och binder fast till deras ytor. 1 ml Clinpro® innehåller 50 mg natriumfluorid. Fluorlack som placerats runt ortodontiska fästen under behandling har visat sig minska förekomsten och prevalensen av WSL. Tandmousse® innehåller kaseinfosfopeptid - Amorft kalciumfosfat (CPP - ACP) är en produkt från mjölkkaseinet. Detta tillför de nödvändiga kalcium- och fosfatjonerna till tanden, vilket minskar risken för karies och vita fläckar genom att förbättra tandremineraliseringen. MI Paste® som är Kaseinfosfopeptid-Amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) innehåller dessutom fluor utöver CPP-ACP. Nivån av fluor är 900 ppm vilket är ungefär samma som i tandkrämer med styrka för vuxna. När CPP-ACPF appliceras i den orala miljön kommer det att binda till biofilmer, plack, bakterier, hydroxiapatit och mjukvävnad som lokaliserar biotillgängligt kalcium, fosfat och fluorid. Nyligen genomförda studier har undersökt remineraliseringspotentialen hos CPP-ACP i kombination med fluor och har funnit en synergistisk effekt när dessa administreras tillsammans, vilket är sammansättningen i MI-pasta. Patienter som tidigare har haft mjölkproteinallergi eller laktosintolerans är inte lämpliga att använda MI-pasta eller tandmousse. Detta är baserat på tillverkarens instruktioner. Det finns dock inga publicerade data om dessa allergiska reaktioner mot CPP-ACP-produkter än så länge. 1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel används rutinmässigt professionellt baserad fluor för patienter med hög kariesrisk. Listerine® natriumfluorid (0,2 %) munsköljningar är effektiva för att minska karies och hämmar kolhydratutnyttjande av orala mikroorganismer genom att blockera enzymer som är involverade i de bakteriella glykolytiska vägstudierna har visat att munsköljning av natriumfluorid är effektiv för att minska antalet S. mutans.

Med tanke på de olika medel som finns tillgängliga är syftet med denna kliniska studie att jämföra Clinpro® 5% natriumfluorid plus trikalciumfosfatlack, Tooth mousse® CPP-ACP utan fluor, MI Paste® CPP-ACP med fluor och 0,2% natrium fluor munvatten vid remineralisering av vita fläckskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Muharraq, Bahrain
        • Halet bu maher health center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som går till tandkliniken för behandling av vita fläckskador på tänderna
  • använda fluortandkräm en eller två gånger dagligen för att borsta
  • använder ingen annan form av fluor
  • historia av nyligen fast ortodontisk behandling
  • uppvisar vita fläckskador på minst tre främre eller bakre tänder på blygdläpparna
  • lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte passar in i ovan nämnda inklusionskriterier.
  • Patienter som är allergiska mot mjölk eller andra mjölkprodukter kommer att uteslutas från studien. Tester för mjölkproteinallergi och laktosintolerans kommer att utföras på deltagare som tillhör de aktiva komparatorerna Tooth Mousse och MI-pasta som innehåller kaseinfosfoprotein innan de registreras i försöket.
  • Patienter som är veganer och inte använder eller konsumerar några animaliska produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluorlack
Clinpro® är 5% natriumfluoridlack och är indicerat att användas för såväl överkänsliga som avmineraliserade tänder. Det flyter smidigt på fuktiga tänder och binder fast till deras ytor. 1 ml Clinpro® innehåller 50 mg natriumfluorid. 0,2-0,5 ml av lacket appliceras på tandytan efter genomgående rengöring. Ett lager av lacket kommer att appliceras och patienten kommer att instrueras att inte skölja med vatten eller äta i 30 minuter. Detta är baserat på tillverkarens instruktioner.
Clinpro® är 5% natriumfluoridlack och är indicerat att användas för såväl överkänsliga som avmineraliserade tänder. Det flyter smidigt på fuktiga tänder och binder fast till deras ytor. 1 ml Clinpro® innehåller 50 mg natriumfluorid
Aktiv komparator: Tandmousse
Tandmousse® innehåller kaseinfosfopeptid - Amorft kalciumfosfat (CPP - ACP) är en produkt från mjölkkaseinet. Detta tillför de nödvändiga kalcium- och fosfatjonerna till tanden, vilket minskar risken för karies och vita fläckar genom att förbättra tandremineraliseringen. En tub med tandmousse kommer att ordineras till patienten. Patienten kommer att instrueras att applicera produkten med fingret varje natt efter borstning och tandtråd. Detta fortsätter tills den föreskrivna produkten är färdig. Detta beräknas vara cirka 8 till 12 veckor. Patienten uppmanas att lämna pastan i cirka 3 minuter och sedan skölja. Detta är baserat på tillverkarens instruktioner.
Tandmousse® innehåller kaseinfosfopeptid - Amorft kalciumfosfat (CPP - ACP) är en produkt från mjölkkaseinet. Detta tillför de nödvändiga kalcium- och fosfatjonerna till tanden, vilket minskar risken för karies och vita fläckar genom att förbättra tandremineraliseringen.
Aktiv komparator: MI Paste
MI Paste® som är Kaseinfosfopeptid-Amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) innehåller dessutom fluor utöver CPP-ACP. Nivån av fluor är 900 ppm vilket är ungefär samma som i tandkrämer med styrka för vuxna. Nyligen genomförda studier har undersökt remineraliseringspotentialen hos CPP-ACP i kombination med fluor och har funnit en synergistisk effekt när dessa administreras tillsammans, vilket är sammansättningen i MI-pasta. En tub med MI Paste kommer att ordineras till patienten. Patienten kommer att instrueras att applicera produkten med fingret varje natt efter borstning och tandtråd. Detta fortsätter tills den föreskrivna produkten är färdig. Detta beräknas vara cirka 8 till 12 veckor. Patienten uppmanas att lämna pastan i cirka 3 minuter och sedan skölja. Detta är baserat på tillverkarens instruktioner.
MI Paste® som är Kaseinfosfopeptid-Amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) innehåller dessutom fluor utöver CPP-ACP. Nivån av fluor är 900 ppm vilket är ungefär samma som i tandkrämer med styrka för vuxna.
Aktiv komparator: Syrad fosfatfluoridgel
En stabil tixotrop gel som ger 1,23 % fluoridjon. Detta är endast för professionellt bruk och tillämpas av tandläkaren. Tänderna rengörs och poleras och gelén appliceras på en bricka. Den fylls upp till en tredjedel av brickan enligt tillverkarens instruktioner. Brickan förs sedan in i munnen och patienten ombeds att försiktigt bita ner lätt i 1 till 4 minuter. Brickan tas sedan bort och patienten ombeds att upphosta allt material i munnen. Patienten instrueras att inte äta, skölja eller dricka under 30 minuter.
1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel används rutinmässigt professionellt baserad fluor för patienter med hög kariesrisk.
Aktiv komparator: Fluor munskölj
Listerine® natriumfluorid (0,2 %) munsköljningar är effektiva för att minska karies och hämmar kolhydratutnyttjande av orala mikroorganismer genom att blockera enzymer som är involverade i de bakteriella glykolytiska vägstudierna har visat att munsköljning av natriumfluorid är effektiv för att minska antalet S. mutans.
Listerine® natriumfluorid (0,2 %) munsköljningar är effektiva för att minska karies och hämmar kolhydratutnyttjande av orala mikroorganismer genom att blockera enzymer involverade i de bakteriella glykolytiska vägstudierna har visat att natriumfluorid munsköljning är effektiv för att minska antalet S. mutans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: Baslinje (före behandling)
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
Baslinje (före behandling)
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: 3 veckor efter behandlingen
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
3 veckor efter behandlingen
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: 6 veckor efter behandling
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
6 veckor efter behandling
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: 9 veckor efter behandling
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
9 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med eventuella biverkningar
Tidsram: 3 veckor
Eventuella biverkningar som rapporterats i form av allergi, överkänslighet, missfärgning.
3 veckor
Antal patienter med eventuella biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Eventuella biverkningar som rapporterats i form av allergi, överkänslighet, missfärgning.
6 veckor
Antal patienter med eventuella biverkningar
Tidsram: 9 veckor
Eventuella biverkningar som rapporterats i form av allergi, överkänslighet, missfärgning.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada av tand

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Illumina, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Mukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkor
    Förenta staterna
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Clinpro® 5% natriumfluorid plus trikalciumfosfatlack

3
Prenumerera