- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04827966
Remineraliseringsmedel för behandling av vita fläckskador
En randomiserad kontrollerad prövning av remineraliseringsmedel som används för behandling av vita fläckskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
White spot lesion (WSL) är det tidigaste tecknet på demineralisering av emaljen och ett vanligt problem som orsakas på grund av plackackumulering och dålig munhygien. Dessa WSL är av stor oro hos unga patienter, med tanke på att estetik är den främsta anledningen för unga patienter att söka tandvård. Uppkomsten av dessa områden av demineralisering bör förhindras och lämpliga strategier måste vidtas för att remineralisera dessa lesioner. En färsk metaanalys av incidensen och prevalensen av dessa lesioner hos ortodontiska patienter inkluderade 14 studier som visade att förekomsten av nya kariösa lesioner som bildades under ortodontisk behandling hos patienter var 45,8 % och förekomsten av lesioner hos patienter som genomgick ortodontisk behandling var 68,4 %. Detta är avsevärt högt och kräver omedelbar uppmärksamhet.
Emaljavkalkning kan uppstå som ett resultat av ortodontisk fäste eller någon annan främmande kropp fäst på tandytan, och framkallad av dålig munhygien. Det är en begynnande karies i underytan under en intakt emalj yttre yta. Det kännetecknas av kritvitt utseende (WSL) mestadels runt fästena, och har ett annat brytningsindex än intakt emaljyta. Om WSL:erna lämnas obehandlade kan det utvecklas till att bryta ner emaljytan och utvecklas till förskottsstadier av kariös lesion som indikerar estetiska restaureringar eller i mer förhandsfall ett protodontiskt ingrepp.
Forskning har visat god evidens för icke-invasiv behandling av WSL, såsom upprättande av god munhygien och användning av fluorid och icke-fluorid remineraliserande medel. Fluorhaltiga medel finns som tandkräm med hög fluorhalt, fluormunvatten, geler och lack. Nyligen har andra icke-fluoridmaterial och tekniker såsom kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) visat lovande resultat.
Clinpro® är 5% natriumfluoridlack och är indicerat att användas för såväl överkänsliga som avmineraliserade tänder. Det flyter smidigt på fuktiga tänder och binder fast till deras ytor. 1 ml Clinpro® innehåller 50 mg natriumfluorid. Fluorlack som placerats runt ortodontiska fästen under behandling har visat sig minska förekomsten och prevalensen av WSL. Tandmousse® innehåller kaseinfosfopeptid - Amorft kalciumfosfat (CPP - ACP) är en produkt från mjölkkaseinet. Detta tillför de nödvändiga kalcium- och fosfatjonerna till tanden, vilket minskar risken för karies och vita fläckar genom att förbättra tandremineraliseringen. MI Paste® som är Kaseinfosfopeptid-Amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) innehåller dessutom fluor utöver CPP-ACP. Nivån av fluor är 900 ppm vilket är ungefär samma som i tandkrämer med styrka för vuxna. När CPP-ACPF appliceras i den orala miljön kommer det att binda till biofilmer, plack, bakterier, hydroxiapatit och mjukvävnad som lokaliserar biotillgängligt kalcium, fosfat och fluorid. Nyligen genomförda studier har undersökt remineraliseringspotentialen hos CPP-ACP i kombination med fluor och har funnit en synergistisk effekt när dessa administreras tillsammans, vilket är sammansättningen i MI-pasta. Patienter som tidigare har haft mjölkproteinallergi eller laktosintolerans är inte lämpliga att använda MI-pasta eller tandmousse. Detta är baserat på tillverkarens instruktioner. Det finns dock inga publicerade data om dessa allergiska reaktioner mot CPP-ACP-produkter än så länge. 1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel används rutinmässigt professionellt baserad fluor för patienter med hög kariesrisk. Listerine® natriumfluorid (0,2 %) munsköljningar är effektiva för att minska karies och hämmar kolhydratutnyttjande av orala mikroorganismer genom att blockera enzymer som är involverade i de bakteriella glykolytiska vägstudierna har visat att munsköljning av natriumfluorid är effektiv för att minska antalet S. mutans.
Med tanke på de olika medel som finns tillgängliga är syftet med denna kliniska studie att jämföra Clinpro® 5% natriumfluorid plus trikalciumfosfatlack, Tooth mousse® CPP-ACP utan fluor, MI Paste® CPP-ACP med fluor och 0,2% natrium fluor munvatten vid remineralisering av vita fläckskador.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gowri Sivaramakrishnan, MDS.,MFDS
- Telefonnummer: 34430952
- E-post: gowri.sivaramakrishnan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Muharraq, Bahrain
- Halet bu maher health center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som går till tandkliniken för behandling av vita fläckskador på tänderna
- använda fluortandkräm en eller två gånger dagligen för att borsta
- använder ingen annan form av fluor
- historia av nyligen fast ortodontisk behandling
- uppvisar vita fläckskador på minst tre främre eller bakre tänder på blygdläpparna
- lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte passar in i ovan nämnda inklusionskriterier.
- Patienter som är allergiska mot mjölk eller andra mjölkprodukter kommer att uteslutas från studien. Tester för mjölkproteinallergi och laktosintolerans kommer att utföras på deltagare som tillhör de aktiva komparatorerna Tooth Mousse och MI-pasta som innehåller kaseinfosfoprotein innan de registreras i försöket.
- Patienter som är veganer och inte använder eller konsumerar några animaliska produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluorlack
Clinpro® är 5% natriumfluoridlack och är indicerat att användas för såväl överkänsliga som avmineraliserade tänder.
Det flyter smidigt på fuktiga tänder och binder fast till deras ytor.
1 ml Clinpro® innehåller 50 mg natriumfluorid.
0,2-0,5 ml av lacket appliceras på tandytan efter genomgående rengöring.
Ett lager av lacket kommer att appliceras och patienten kommer att instrueras att inte skölja med vatten eller äta i 30 minuter.
Detta är baserat på tillverkarens instruktioner.
|
Clinpro® är 5% natriumfluoridlack och är indicerat att användas för såväl överkänsliga som avmineraliserade tänder.
Det flyter smidigt på fuktiga tänder och binder fast till deras ytor.
1 ml Clinpro® innehåller 50 mg natriumfluorid
|
Aktiv komparator: Tandmousse
Tandmousse® innehåller kaseinfosfopeptid - Amorft kalciumfosfat (CPP - ACP) är en produkt från mjölkkaseinet.
Detta tillför de nödvändiga kalcium- och fosfatjonerna till tanden, vilket minskar risken för karies och vita fläckar genom att förbättra tandremineraliseringen.
En tub med tandmousse kommer att ordineras till patienten.
Patienten kommer att instrueras att applicera produkten med fingret varje natt efter borstning och tandtråd.
Detta fortsätter tills den föreskrivna produkten är färdig.
Detta beräknas vara cirka 8 till 12 veckor. Patienten uppmanas att lämna pastan i cirka 3 minuter och sedan skölja.
Detta är baserat på tillverkarens instruktioner.
|
Tandmousse® innehåller kaseinfosfopeptid - Amorft kalciumfosfat (CPP - ACP) är en produkt från mjölkkaseinet.
Detta tillför de nödvändiga kalcium- och fosfatjonerna till tanden, vilket minskar risken för karies och vita fläckar genom att förbättra tandremineraliseringen.
|
Aktiv komparator: MI Paste
MI Paste® som är Kaseinfosfopeptid-Amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) innehåller dessutom fluor utöver CPP-ACP.
Nivån av fluor är 900 ppm vilket är ungefär samma som i tandkrämer med styrka för vuxna.
Nyligen genomförda studier har undersökt remineraliseringspotentialen hos CPP-ACP i kombination med fluor och har funnit en synergistisk effekt när dessa administreras tillsammans, vilket är sammansättningen i MI-pasta.
En tub med MI Paste kommer att ordineras till patienten.
Patienten kommer att instrueras att applicera produkten med fingret varje natt efter borstning och tandtråd.
Detta fortsätter tills den föreskrivna produkten är färdig.
Detta beräknas vara cirka 8 till 12 veckor. Patienten uppmanas att lämna pastan i cirka 3 minuter och sedan skölja.
Detta är baserat på tillverkarens instruktioner.
|
MI Paste® som är Kaseinfosfopeptid-Amorf kalciumfosfatfluorid (CPP-ACPF) innehåller dessutom fluor utöver CPP-ACP.
Nivån av fluor är 900 ppm vilket är ungefär samma som i tandkrämer med styrka för vuxna.
|
Aktiv komparator: Syrad fosfatfluoridgel
En stabil tixotrop gel som ger 1,23 % fluoridjon.
Detta är endast för professionellt bruk och tillämpas av tandläkaren.
Tänderna rengörs och poleras och gelén appliceras på en bricka.
Den fylls upp till en tredjedel av brickan enligt tillverkarens instruktioner.
Brickan förs sedan in i munnen och patienten ombeds att försiktigt bita ner lätt i 1 till 4 minuter. Brickan tas sedan bort och patienten ombeds att upphosta allt material i munnen.
Patienten instrueras att inte äta, skölja eller dricka under 30 minuter.
|
1,23% APF (Acidulated phosphate fluoride) gel används rutinmässigt professionellt baserad fluor för patienter med hög kariesrisk.
|
Aktiv komparator: Fluor munskölj
Listerine® natriumfluorid (0,2 %) munsköljningar är effektiva för att minska karies och hämmar kolhydratutnyttjande av orala mikroorganismer genom att blockera enzymer som är involverade i de bakteriella glykolytiska vägstudierna har visat att munsköljning av natriumfluorid är effektiv för att minska antalet S. mutans.
|
Listerine® natriumfluorid (0,2 %) munsköljningar är effektiva för att minska karies och hämmar kolhydratutnyttjande av orala mikroorganismer genom att blockera enzymer involverade i de bakteriella glykolytiska vägstudierna har visat att natriumfluorid munsköljning är effektiv för att minska antalet S. mutans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: Baslinje (före behandling)
|
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
|
Baslinje (före behandling)
|
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: 3 veckor efter behandlingen
|
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
|
3 veckor efter behandlingen
|
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
|
6 veckor efter behandling
|
Emaljavkalkningspoäng registrerad med emaljavkalkningsindex (EDI) av Banker och Richmond
Tidsram: 9 veckor efter behandling
|
Indexet används för att bedöma demineraliseringen av ytor med 4 tänder - mesial, distal, incisal och gingival.
|
9 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med eventuella biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Eventuella biverkningar som rapporterats i form av allergi, överkänslighet, missfärgning.
|
3 veckor
|
Antal patienter med eventuella biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Eventuella biverkningar som rapporterats i form av allergi, överkänslighet, missfärgning.
|
6 veckor
|
Antal patienter med eventuella biverkningar
Tidsram: 9 veckor
|
Eventuella biverkningar som rapporterats i form av allergi, överkänslighet, missfärgning.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kariostatiska medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalcium
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Kalcium, Diet
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- MOHWS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vit fläckskada av tand
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Clinpro® 5% natriumfluorid plus trikalciumfosfatlack
-
University of MalayaRekryteringOrtodontisk komplikationMalaysia